DEMILOS cpr orodisp 600 mg/1000 IU (ec 03/26)

Principi attivi

Calcio (sotto forma di carbonato di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)

Sostanze ausiliarie

Maltodestrina, aspartame (E951) (8,67 mg), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), lattosio monoidrato (57,65 mg), acido citrico anidro (E330), aroma arancia, acido stearico, all-rac-α-tocoferolo (E307), olio di soia parzialmente idrogenato (0,75 mg), gelatina, saccarosio (3,8 mg), amido di mais, silice colloidale anidra.

1 compressa orodispersibile contiene:

600 mg di calcio (sotto forma di carbonato di calcio 1 500 mg)

1 000 UI di colecalciferolo (vitamina D3) (equivalenti a 0,025 mg)

Trattamento delle carenze di calcio e vitamina D nei pazienti adulti per i quali un'integrazione di 600 mg/die di calcio e 1 000 UI/die di vitamina D3 è considerata sufficiente.

Posologia abituale

Una compressa orodispersibile al giorno

La quantità di calcio contenuta in DEMILOS è inferiore alla quantità giornaliera raccomandata.

Pertanto, DEMILOS deve essere utilizzato principalmente nei pazienti che necessitano di un'integrazione di vitamina D e con apporti alimentari quotidiani di calcio compresi tra 500 mg e 1 000 mg.

Il medico prescrittore valuterà il suo apporto alimentare giornaliero di calcio.

Modalità di somministrazione

Le compresse possono essere succhiate e non devono essere ingerite intere. Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

Istruzioni speciali per il dosaggio

Popolazione pediatrica

Demilos non è destinato all'uso nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in funzione dell'età. Si deve tuttavia tener conto di una diminuzione della funzionalità renale dovuta all'età.

Posologia in caso di insufficienza renale

DEMILOS non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere la rubrica «Controindicazioni»). In caso di insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, ma può essere raccomandato il monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato.

Posologia in caso di insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

ipervitaminosi D,

ipercalcemia e/o ipercalciuria,

iperfosfatemia,

iperparatiroidismo primario,

calcoli renali,

nefrocalcinosi,

grave insufficienza renale o disfunzione renale.

pseudoipoparatiroidismo,

plasmocitoma diffuso,

metastasi ossee,

uso concomitante di calcitriolo o di altri analoghi della vitamina D,

ipersensibilità a uno o più componenti della compressa,

DEMILOS contiene olio di soia parzialmente idrogenato ed è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

La vitamina D determina un aumento significativo dell'assorbimento del calcio. Tutte le vitamine D sono tossiche se assunte a dosi elevate (vedere la rubrica «Posologia eccessiva»).

In caso di trattamento prolungato, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di calcio nel sangue nonché della funzionalità renale mediante misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani sottoposti a trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere la rubrica «Interazioni») e nei pazienti con un'elevata predisposizione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalciuria (> 300 mg (7,5 mmol)/24 h) o di segni di disfunzione renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto.

I pazienti devono essere informati, in particolare in caso di trattamento a lungo termine, dei possibili sintomi dovuti a un sovradosaggio (quali affaticamento, sonnolenza, cefalea, inappetenza, nausea, vomito, diarrea seguita da stipsi, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, polidipsia e poliuria).

Nei pazienti con grave insufficienza renale, Demilos non deve essere usato poiché viene compromesso il metabolismo attivo della vitamina D. In questi pazienti devono essere usate altre forme di vitamina D. Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, la vitamina D deve essere usata con cautela e devono essere monitorati sia l'effetto sull'omeostasi del calcio e del fosfato che la funzionalità renale. In questi pazienti aumenta il rischio di iperfosfatemia e litiasi renale o nefrocalcinosi. Deve inoltre essere considerato il rischio di calcificazione dei tessuti molli.

Sarcoidosi

DEMILOS deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, tenuto conto dell'aumento del rischio di conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. In questi pazienti è necessario monitorare la calcemia e la calciuria.

Pazienti immobilizzati

DEMILOS deve essere usato con cautela nei pazienti immobilizzati affetti da osteoporosi, a causa dell'aumento del rischio di ipercalcemia.

Pseudoipoparatiroidismo

I pazienti affetti da pseudoipoparatiroidismo non devono assumere la vitamina D3. Il loro fabbisogno di vitamina D può essere ridotto durante le fasi di normale sensibilità alla vitamina D, con conseguente rischio di un sovradosaggio prolungato. In questi pazienti è quindi necessario ricorrere a derivati della vitamina D più facilmente controllabili (come il calcitriolo) e non soggetti a un metabolismo renale dipendente dall'ormone paratiroideo.

Sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett)

I pazienti che assumono grandi quantità di calcio e presentano un'alcalosi (dovuta all'assunzione di sostanze basiche assorbibili come gli antiacidi) sono esposti a un rischio di sindrome latte-alcali. Oltre all'ipercalcemia e all'alcalosi, i sintomi della sindrome latte-alcali includono stanchezza o debolezza insolita, persistente inappetenza, mal di testa continui, nausea o vomito e minzione frequente. Di conseguenza, la funzionalità renale può essere compromessa e possono presentarsi calcificazioni dei tessuti molli. Si devono quindi monitorare i livelli di calcio sierico e urinario nonché la funzionalità renale (vedere anche la rubrica «Posologia eccessiva»). Pertanto, quando si prescrive Demilos, è necessario tener conto dell'apporto di calcio attraverso l'alimentazione.

Altre precauzioni

È richiesta particolare cautela nei pazienti affetti da aterosclerosi o coronaropatia, nonché nei pazienti ad alto rischio di litiasi renale.

La somministrazione concomitante di tetracicline o chinoloni è generalmente sconsigliata o deve essere effettuata con cautela (vedere «Interazioni»).

Considerare la dose di vitamina D (1 000 UI) in caso di prescrizioni di altri medicamenti contenenti vitamina D o integratori alimentari contenenti vitamina D.

La somministrazione complementare di calcio o di vitamina D deve essere effettuata sotto stretto controllo medico. In questo caso, i livelli di calcio nel plasma e nelle urine devono essere monitorati regolarmente.

DEMILOS non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Questo apporto può essere pericoloso per le persone affette da fenilchetonuria. Non sono disponibili dati clinici o non clinici per valutare l'uso di aspartame nei neonati di età inferiore a 12 settimane.

Questo medicamento contiene saccarosio. I pazienti che presentano intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o deficit di sucrasi/isomaltasi (malattie ereditarie rare) non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene lattosio. I pazienti che presentano intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare) non devono assumere questo medicamento.

Interazioni farmacocinetiche

Influsso di altri medicamenti sulla farmacocinetica della vitamina D

Un trattamento concomitante con orlistat, resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D3. L'intervallo tra la loro assunzione e quella di Demilos deve quindi essere di almeno 4 ore.

Quando si assumono contemporaneamente farmaci induttori di enzimi epatici, come la rifampicina, l'isoniazide, gli antiepilettici (come la fenitoina) o i barbiturici, il metabolismo della vitamina D3 può essere accelerato, riducendone l'efficacia.

Gli antimicotici imidazolici possono interferire con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D3-1-idrossilasi.

Influsso di altri medicamenti sulla farmacocinetica del carbonato di calcio

L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (present nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio tramite la formazione di composti insolubili con gli ioni di calcio. I pazienti non devono assumere prodotti a base di calcio entro due ore dal consumo di alimenti ricchi di acido ossalico e acido fitico.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione renale del calcio, si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli di calcio nel plasma a causa di un aumentato rischio di ipercalcemia.

I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento di calcio. In caso di uso concomitante, può essere necessario aumentare la dose di DEMILOS.

Influsso del calcio sulla farmacocinetica di altri medicamenti

Bifosfonati: in caso di uso concomitante di bifosfonati, si raccomanda di osservare un ritardo di almeno un'ora prima di assumere DEMILOS, tenuto conto del rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale.

Levotiroxina: l'efficacia della levotiroxina può essere ridotta dall'uso concomitante di calcio a causa del ridotto assorbimento della levotiroxina. Si raccomanda di lasciare trascorrere almeno 4 ore tra l'assunzione di calcio e quella di levotiroxina.

Tetracicline: il carbonato di calcio può interferire con l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Pertanto, i prodotti a base di tetracicline devono essere somministrati almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l'assunzione orale di calcio.

Chinoloni: l'assorbimento degli antibiotici della famiglia dei chinoloni può essere alterato se somministrati contemporaneamente al calcio. Questi prodotti devono essere assunti 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di calcio.

Fluoruro di sodio: il calcio può ridurre l'assorbimento del fluoruro di sodio. I preparati contenenti fluoruro di sodio devono essere somministrati almeno tre ore prima di assumere DEMILOS.

Altro: i sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, il ferro, lo zinco o il ranelato di stronzio devono essere assunti due ore prima o dopo l'assunzione del calcio.

Interazioni farmacodinamiche

L'ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante un trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati mediante elettrocardiogramma (ECG) e dosaggio dei livelli di calcio nel sangue.

Gravidanza

Demilos è indicato esclusivamente nei pazienti anziani.

Esistono solo dati limitati sull'uso della vitamina D nelle donne incinte. Studi sugli animali realizzati con dosi elevate di vitamina D hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere «Dati preclinici»).

Nelle donne incinte si deve evitare il sovradosaggio di calcio e vitamina D, poiché l'ipercalcemia che ne deriva può portare a stenosi aortica sopravalvolare e a retinopatia nel feto, nonché a un ritardo fisico e mentale.

Allattamento

Il calcio e la vitamina D3 sono escreti nel latte materno. Questo fattore deve essere considerato in caso di somministrazione di vitamina D al bambino.

Fertilità

Il calcio e la vitamina D non hanno effetti dannosi sulla fertilità alle dosi raccomandate (vedere la rubrica «Dati preclinici»).

Non sono stati effettuati studi in merito agli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Tuttavia, un effetto è poco probabile.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con associazioni di calcio e vitamina D e descritti nella letteratura. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1 000, < 1/100),raro (≥1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: gravi reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria

Patologie gastrointestinali

Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzione cutanea, orticaria

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Una potenziale tossicità cronica potrebbe derivare dalla somministrazione di dosi superiori a 4 000 UI/giorno per periodi prolungati, anche anni, con conseguenti concentrazioni sieriche di 25(OH)D dell'ordine di 50-150 ng/ml (125-375 nmol/l). Un sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, debolezza muscolare, stanchezza, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolori ossei, nefrocalcinosi, calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache. Un'ipercalcemia estrema può portare al coma e al decesso del paziente. Livelli di calcio costantemente elevati possono causare lesioni renali irreversibili e calcificazione dei tessuti molli.

Livelli di calcio persistentemente elevati possono portare alla sindrome latte-alcali in caso di alcalosi concomitante (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Sono stati segnalati casi con esito fatale.

Un'ipercalcemia dovuta alla somministrazione cronica di dosi elevate di vitamina D3 può persistere per diversi mesi a causa dell'accumulo di colecalciferolo nell'organismo

Trattamento dell'ipercalcemia

Non esiste un antidoto specifico.

Qualsiasi trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardiaci deve essere interrotto. È necessario monitorare gli elettroliti, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi, è necessario eseguire un ECG e la misurazione della pressione venosa centrale (PVC).

Reidratare e, a seconda della gravità, somministrare un trattamento in monoterapia o combinato a base di diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.

Codice ATC

A12AX

Meccanismo d'azione

La vitamina D aumenta l'assorbimento intestinale del calcio.

La somministrazione di calcio e vitamina D3 neutralizza l'aumento dell'ormone paratiroideo (PTH) causato da una carenza di calcio, che porta a un aumento del riassorbimento osseo.

Farmacodinamica

Vedere Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna informazione disponibile.

Calcio

Assorbimento

La quantità di calcio assorbita dall'apparato digerente rappresenta circa il 30% della dose ingerita.

La biodisponibilità del calcio può essere leggermente aumentata attraverso l'alimentazione.

Distribuzione

Il 99% del calcio presente nell'organismo è concentrato nella parte dura delle ossa e nei denti. Il restante 1% si trova nei liquidi intra ed extracellulari.

Circa il 50% del calcio presente nel sangue è sotto forma attiva ionizzata, il 10% forma un complesso con citrato, fosfato o altri anioni, il restante 40% è legato alle proteine, principalmente all'albumina.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Il calcio viene eliminato attraverso le feci, le urine e il sudore. L'escrezione di calcio nelle urine dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare del calcio.

Colecalciferolo

Assorbimento

La vitamina D viene facilmente assorbita in presenza di bile dall'intestino tenue.

Distribuzione e metabolismo

Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a una specifica globulina. La vitamina D non metabolizzata viene immagazzinata nei tessuti adiposi e muscolari.

Nel fegato, il colecalciferolo viene metabolizzato mediante idrossilazione in 25-idrossicolecalciferolo, quindi nei reni avviene una seconda idrossilazione in 1,25-didrossicolecalciferolo. Questo metabolita è responsabile dell'aumento dell'assorbimento del calcio.

È stata osservata teratogenicità negli animali trattati con vitamina D a dosi sufficientemente al di sopra dell'intervallo terapeutico umano (fino a 15 e 12 volte la dose giornaliera raccomandata). Dosi elevate di vitamina D possono interferire con l'omeostasi endocrina negli animali, con effetti sulla funzione riproduttiva. L'uso diffuso di calcio e vitamina D nell'uomo permette di escludere potenziali rischi riproduttivi quando il prodotto viene somministrato alle dosi raccomandate. Non ci sono altre informazioni rilevanti risultanti dalla valutazione della sicurezza oltre a quelle menzionate nelle altre sezioni.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo la prima apertura, il medicamento deve essere conservato per un massimo di 60 giorni.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

I medicamenti non utilizzati e i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

69742 (Swissmedic)

EFFIK SA, 1260 Nyon - CH

Maggio 2025