DIOSMIN HESPERIDINE Provectis 500 mg (ec 03/26)

Principi attivi

Frazione flavonoica purificata, micronizzata, costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina.

Sostanze ausiliarie

carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, gelatina, magnesio stearato, talco, Sodio dodecil solfato, glicerina, ipromellosa, macrogol 6000 ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171). 1 compressa rivestita con film contiene 1.14 mg di sodio.

Diosmin Hesperidine Provectis 500 mg: compresse rivestite con film contenenti una frazione flavonoica purificata, micronizzata, costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina.

Diosmin Hesperidine Provectis 500 mg compresse rivestite con film:

•Edemi e altri sintomi dell'insufficienza venosa,

•Emorroidi.

Posologia abituale

Insufficienza venosa

Diosmin Hesperidine Provectis 500 mg compresse rivestite con film: Adulti: Posologia abituale: 2 compresse al giorno, ossia una compressa a mezzogiorno e una compressa alla sera, al momento dei pasti.

Emorroidi

Diosmin Hesperidine Provectis 500 mg compresse rivestite con film: Adulti: Posologia abituale: 2 compresse al giorno, ossia una compressa a mezzogiorno e una compressa alla

sera, al momento dei pasti.

Istruzioni posologiche speciali

Non sono necessarie particolari precauzioni.

Durata della terapia

La durata della terapia dovrà essere adattata alla patologia nel caso specifico. Non vi è nessuna durata limitata da rispettare.

Bambini e adolescenti

Finora, l'uso e la sicurezza di Diosmin Hesperidine Provectis non sono stati studiati nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per Diosmin Hesperidine Provectis 500 mg, compresse rivestite con film: somministrazione orale al momento dei pasti.

La compressa deve essere divisa solo lungo la linea di frattura per la divisione per facilitare l'assunzione, ma non per suddividerla in dosi uguali.

Ipersensibilità (allergia) nota o sospetta al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie elencate nella rubrica «Composizione».

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa , cioè è essenzialmente senza sodio.

Non è stato effettuato alcuno studio sulle interazioni. Finora non è stata registrata alcuna interazione farmacologica clinicamente significativa a partire dall'esperienza post-marketing con Diosmin Hesperidine Provectis.

Gravidanza

Non sono disponibili dati, o i dati disponibili sono limitati, sull'uso della frazione flavonoica purificata micronizzata nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità sulla riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di Diosmin Hesperidine Provectis durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo o i suoi metaboliti vengano secreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/ i neonati prematuri. La decisione se interrompere l'allattamento o rinunciare/sospendere il trattamento con Diosmin Hesperidine Provectis va presa tenendo in conto il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la donna.

Fertilità

Gli studi sulla tossicità riproduttiva non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità animale (cfr. «Dati preclinici»).

Diosmin Hesperidine Provectis ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Tuttavia, a causa di possibili effetti indesiderati quali capogiro, nausea, cefalea e malessere, i pazienti devono essere prudenti se si mettono alla guida e utilizzano macchine, poiché la capacità di reazione può risultare alterata.

Non è stato effettuato alcuno studio scientifico al riguardo.

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati segnalati con Diosmin Hesperidine Provectis negli studi clinici sono di lieve entità. Consistono prevalentemente in effetti gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10); «comune» (≥1/100, < 1/10); «non comune» (≥1/1000, < 1/100); «raro» (≥1/10'000, < 1/1000); «molto raro»

(< 1/10'000); «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso

Raro: emicrania, malessere, capogiro.

Disturbi gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia.

Non comune: colite.

Non nota: dolore addominale.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Raro: arrossamento cutaneo (rash), prurito, orticaria.

Non nota: edema isolato di viso, labbra, palpebre.

In casi eccezionali edema di Quincke.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischiobeneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

L'esperienza relativa al sovradosaggio di Diosmin Hesperidine Provectis è limitata.

Segni e sintomi

Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza in caso di sovradosaggio sono stati di tipo gastrointestinale (come diarrea, nausea, dolore

addominale) e cutaneo (come prurito, arrossamento cutaneo (rash)).

Trattamento

La gestione dei casi di sovradosaggio consiste nel trattamento dei sintomi clinici.

Codice ATC

C05CA53

Meccanismo d'azione

Diosmin Hesperidine Provectis è un medicamento venotonico e vasoprotettore (provoca vasocostrizione, aumento della resistenza dei vasi e riduzione della loro permeabilità).

Farmacodinamica

In farmacologia, Diosmin/Hesperidine esercita una tripla azione sul ritorno venoso:

•A livello di vene e venule, aumenta la tonicità parietale ed esercita un'azione antistasi venosa;

•A livello linfatico, stimola il drenaggio linfatico migliorando l'attività linfagoga;

•A livello del microcircolo, aumenta la resistenza capillare e normalizza la permeabilità dei capillari.

Questa proprietà sul microcircolo potrebbe essere riconducibile a una riduzione dell'adesione e della migrazione leucocitaria a livello dell'endotelio.

Efficacia clinica

NA

Gli studi sono stati condotti una volta somministrato il medicamento con diosmina marcata con carbonio 14 per via orale.

Assorbimento

Gli studi hanno dimostrato che l'assorbimento è rapido.

Distribuzione

I livelli sierici massimi sono raggiunti in 60 - 120 minuti.

Metabolismo

Il prodotto è metabolizzato estensivamente. L'esistenza di questo metabolismo è evidenziata dalla presenza di diversi acidi fenolici e di acido ippurico nelle urine.

Eliminazione

Durante le prime 24 ore, l'eliminazione avviene principalmente per via urinaria in seguito alla somministrazione e.v., e il 40% della dose orale è recuperato nelle urine, sotto forma coniugata. Diventa poi dominante l'escrezione con le feci. In seguito alla somministrazione orale di C-diosmina, l'escrezione urinaria è pari in media al 14% e l'escrezione fecale all' 80% della dose di radioattività somministrata. L'emivita di eliminazione è di 11 ore.

I dati preclinici degli studi convenzionali su tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva non evidenziano alcun rischio particolare per

l'essere umano. Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale. Non conservare a oltre 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

70162 (Swissmedic)

Provectis Healthcare AG, Base

Aprile 2023