GEM antitussif pastilles avec noscapine (nc 01/26)

Principi attivi

Noscapina come noscapina cloridrato idrato

Sostanze ausiliarie

Una pastiglia contiene: gomma di acacia, sorbitolo liquido non cristallizzabile (E420) 654,42 mg, maltitolo liquido (E 965) 123,73 mg, estratto secco di liquirizia, cera carnauba (E903), natrii chloridum corresp. sodio 1,42 mg, E150d, levomentolo, acesulfame di potassio, aspartame (E951) 2,18 mg, olio essenziale di anice, olio essenziale di eucalipto, olio essenziale di anice stellato, acqua purificata.

Una pastiglia contiene 11,32 mg di cloridrato di noscapina idrata (corrispondente a 10 mg di noscapina).

GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva e della tosse irritativa.

Dosaggio abituale

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: sciogliere lentamente in bocca 1-2 pastiglie ogni 2 ore; massimo 12 pastiglie al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia ogni 2 ore; massimo 8 pastiglie al giorno.

GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie, non è indicato per i bambini di età inferiore ai 6 anni.

Durata del trattamento

In caso di tosse persistente per più di 7 giorni, consultare un medico o un farmacista. Se necessario, un medico dovrà verificare la diagnosi per escludere qualsiasi patologia maligna.

Gravidanza e allattamento.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti menzionati nella sezione Composizione.

Poiché le pastiglie contengono aspartame, non devono essere assunte da pazienti affetti da fenilchetonuria.

In caso di tosse produttiva, non è opportuno sopprimere il riflesso della tosse, pertanto GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie, non deve generalmente essere utilizzato in questa situazione.

L'uso concomitante di GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie e farmaci sedativi quali le benzodiazepine o farmaci affini può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di tali farmaci sedativi è indicata solo nei pazienti per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche. Se la prescrizione concomitante di GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie e sedativi è comunque ritenuta necessaria, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per individuare eventuali segni o sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In questo contesto, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro familiari di questi sintomi (vedere la sezione Interazioni).

È necessaria cautela in caso di forte secrezione di muco, poiché l'inibizione del riflesso della tosse e dell'autopulizia fisiologica delle vie respiratorie può causare un accumulo indesiderato di secrezioni con rischio di broncospasmo e infezioni respiratorie.

Fenilchetonuria

Nei pazienti affetti da fenilchetonuria, si deve tenere presente che una pastiglia GEM Antitussivo con Noscapinum 1,25 mg contiene fenilalanina (un componente dell'aspartame).

Eccipienti di particolare interesse

Questo medicinale contiene 654,42 mg di sorbitolo per pastiglia. È necessario tenere conto dell'effetto additivo dei medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) utilizzati contemporaneamente e del consumo di sorbitolo (o fruttosio) nella dieta. Il contenuto di sorbitolo nei medicamenti somministrati per via orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicamenti somministrati contemporaneamente per via orale. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) non devono assumere questo medicamento.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per pastiglia, ovvero è praticamente «privo di sodio».

In caso di assunzione simultanea di GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie con altri medicamenti metabolizzati principalmente o esclusivamente dal CYP2C9 e dal CYP2C19, GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie può potenzialmente inibire la biotrasformazione di queste sostanze medicamentose e aumentarne la concentrazione plasmatica. Ciò può comportare un potenziamento dell'effetto o degli effetti collaterali (in caso di inibizione della degradazione) o una diminuzione dell'efficacia di questi farmaci (in caso di inibizione della bioattivazione). In caso di uso concomitante, si raccomanda quindi di monitorare attentamente i pazienti e, se necessario, di adeguare il dosaggio di questi farmaci.

Per motivi di principio, GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie non deve essere assunto contemporaneamente ad alcol o ad altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Anticoagulanti di tipo warfarin

In caso di uso concomitante di noscapina e anticoagulanti di tipo warfarinico (ad es. fenprocumone, warfarin), in casi isolati è stato osservato un allungamento del tempo di coagulazione del sangue, che può comportare un aumento del rischio di sanguinamento. Durante e dopo il trattamento concomitante con GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie, è quindi opportuno monitorare attentamente le proprietà di coagulazione del sangue.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull'uso di GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie nelle donne in gravidanza. GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie non deve essere usato durante la gravidanza (vedere «Controindicazioni»).

Allattamento

La noscapina viene escreta in quantità molto ridotte nel latte materno. Questa dose è probabilmente troppo bassa per avere un effetto sul neonato. Tuttavia, non si può escludere un rischio per i neonati. A causa della mancanza di dati, l'uso di GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sui possibili effetti della noscapina sulla fertilità umana. Non sono disponibili dati provenienti da studi sugli animali relativi agli effetti della noscapina sulla fertilità (vedere «Dati preclinici»). L'uso di GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari non sono stati studiati.

A causa del meccanismo d'azione centrale, è tuttavia prevedibile un'alterazione della capacità di reazione. L'assunzione contemporanea di bevande alcoliche potenzia ulteriormente questo effetto.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

Molto frequenti (≥1/10)

Frequenti (≥1/100 a <1/10)

Occasionali (da ≥1/1 000 a <1/100)

Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rari (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità, ad esempio rinite vasomotoria, esantemi.

Molto rari: reazioni anafilattiche.

Disturbi psichiatrici

Rari: allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Occasionalmente: cefalea, vertigini, capogiri, affaticamento.

Disturbi delle vie respiratorie, del torace e del mediastino

Rari: dispnea, dolori toracici

Disturbi gastrointestinali

Occasionalmente: dolori addominali, nausea, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente: orticaria, edema di Quincke

In alcuni pazienti, la noscapina può provocare, nelle ore successive all'assunzione, dolori addominali, toracici o dorsali intensi e spasmodici accompagnati da distress respiratorio e nausea.

spasmodici a livello dell'addome, del torace o della schiena, accompagnati da difficoltà respiratorie e nausea, che

generalmente scompaiono spontaneamente dopo una o tre ore.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio (più di 3,0 g di noscapina/giorno), gli effetti indesiderati menzionati compaiono più frequentemente e in modo più intenso, e aumentano i rischi descritti nella sezione «Avvertenze e precauzioni». In caso di sovradosaggio massiccio, la noscapina può provocare convulsioni, depressione respiratoria e coma.

Trattamento: trattamento sintomatico.

Codice ATC: R05DA07

Meccanismo d'azione

La noscapina è un derivato dell'isoquinolina che esercita un effetto depressivo sul centro della tosse nel SNC.

Farmacodinamica

A dosi terapeutiche, la noscapina non influenza né la funzione del centro respiratorio né la peristalsi intestinale e non provoca dipendenza da farmaci. Ha inoltre un leggero effetto broncospasmolitico.

Efficacia clinica

Non sono stati condotti studi clinici con GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie.

Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi alla noscapina contenuta in GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie. Sono disponibili solo dati generali sulla noscapina.

Assorbimento

La noscapina viene ben assorbita dalla mucosa orale e dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale.

Distribuzione

Le concentrazioni ematiche massime vengono raggiunte dopo circa 1 ora. Il suo effetto dura fino a 4 ore.

Metabolismo

La maggior parte viene metabolizzata nel fegato. A causa di un significativo effetto di primo passaggio, la biodisponibilità è di circa il 30%, con elevate variazioni interindividuali. L'effetto di primo passaggio non si verifica in caso di assorbimento attraverso la mucosa orale.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione è di circa 2½ ore.

Cinetica in gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Non esistono dati preclinici rilevanti riguardanti l'uso di GEM Antitussivo con Noscapinum, pastiglie.

Incompatibilità

Nessuna indicazione

Influenza sui metodi diagnostici

Nessuna indicazione

Stabilità

Il medicinale non deve essere utilizzato oltre la data riportata dopo la dicitura «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare i blister contenenti le pastiglie nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Indicazioni per la manipolazione

Non ingerire né masticare le pastiglie. Succhiare lentamente.

69444 (Swissmedic)

Tentan AG, 4452 Itingen

Luglio 2025