OLFEN Dolo forte gel 23.2 mg/g (nc 02/26)

Principio attivo

Diclofenac dietilammonio.

Sostanze ausiliarie

Alcol isopropilico, 54 mg/g di glicole propilenico (E1520), cocoile caprilocaprato, paraffina liquida, carbomero 974P, macrogol cetostearile etere, dietilammina, acido oleico (E520), 0,2 mg/g di butilidrossitoluene (E321), aroma (contiene alcol benzilico, citronellolo, geraniolo, linalolo, D‑limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), acqua depurata.

1 g di Olfen Dolo forte gel contiene 23,2 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 20 mg di diclofenac sodico.

La base è un'emulsione lipidica in un gel acquoso con aggiunte di alcol isopropilico e glicole propilenico.

Gel omogeneo di colore da bianco a quasi bianco.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi contusivi, ad es. lesioni sportive e infortuni.

Per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, il medicamento è indicato per il trattamento a breve termine.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Olfen Dolo forte deve essere applicato 2 volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).

A seconda dell'estensione della zona interessata da trattare, è necessario un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, corrispondente a 1‑4 g di gel (23,2‑92,8 mg di diclofenac dietilammonio), equivalenti a 20‑80 mg di diclofenac sodico. Questa dose è sufficiente per trattare un'area di 400‑800 cm².

La dose totale massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (equivalenti a 160 mg di diclofenac sodico).

La durata d'uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base.

Olfen Dolo forte non deve essere usato per più di 1‑2 settimane senza consultare il medico.

Se i disturbi non migliorano o peggiorano entro 3‑5 giorni, consultare un medico.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo. Non ingerire!

Applicare uno strato sottile di gel sulle parti del corpo interessate e frizionarlo delicatamente per farlo penetrare nella pelle.

Dopo l'applicazione

• Pulire le mani con un tovagliolo di carta quindi lavarle, a meno che le mani non siano la zona da trattare.
• In caso di applicazione accidentale di una quantità eccessiva di gel, rimuovere il gel in eccesso con un tovagliolo di carta.
• Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti indifferenziati per evitare che il gel non utilizzato finisca nel ciclo dell'acqua.
• Il gel non deve essere applicato poco prima di fare la doccia o il bagno.
• Prima di applicare una medicazione (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»), lasciare asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti anziani

Non è necessario alcun particolare adeguamento della dose. Dato il potenziale profilo di effetti collaterali, le persone anziane devono essere attentamente monitorate.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Bambini e adolescenti (di età inferiore a 14 anni)

Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli altri componenti elencati nella rubrica «Composizione»
• Pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico o agli antinfiammatori non steroidei (FANS) che può manifestarsi sotto forma di attacchi di asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta o angioedema
• Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle nonché su eczemi o mucose
• Nel terzo trimestre di gravidanza (cfr. la rubrica «Gravidanza, allattamento»)
• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Se il medicamento viene applicato su aree cutanee estese e per periodi prolungati, non si può escludere la possibilità di effetti collaterali sistemici dopo l'uso di diclofenac topico (cfr. l'informazione professionale per le formulazioni sistemiche di diclofenac).

Olfen Dolo forte deve essere applicato solo sulla pelle intatta, sana o comunque priva di ferite. Il medicamento non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito.

Diclofenac topico può essere utilizzato con una medicazione non occlusiva, ma non con una medicazione occlusiva ermetica (cfr. la rubrica «Proprietà/effetti»).

In condizioni acute accompagnate da forte arrossamento, tumefazione o surriscaldamento delle articolazioni, in caso di disturbi articolari persistenti o di dolore dorsale intenso che si irradia alle gambe e/o è associato a deficit neurologici (ad es. intorpidimento, formicolio), consultare un medico.

Se i disturbi non migliorano o peggiorano entro 3‑5 giorni, consultare un medico.

I pazienti che soffrono di asma, febbre da fieno, gonfiori della mucosa nasale (i cosiddetti polipi nasali) o di patologie respiratorie croniche ostruttive, infezioni respiratorie croniche (soprattutto se associate a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità ad altri analgesici e antireumatici di qualsiasi tipo, sono più esposti, rispetto ad altri pazienti, al rischio di attacchi di asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), di gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) o di orticaria durante l'uso di Olfen Dolo forte.

In questi pazienti, Olfen Dolo forte deve essere utilizzato solo adottando particolari misure precauzionali (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti ipersensibili (allergici) anche ad altre sostanze, cui reagiscono, ad es., con reazioni cutanee, prurito od orticaria.

Se durante il trattamento con Olfen Dolo forte compare un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto.

Durante il trattamento può svilupparsi una fotosensibilità con comparsa di sintomi cutanei dopo l'esposizione alla luce.

Occorre prestare attenzione affinché i bambini non entrino a contatto con le aree cutanee su cui è stato applicato il gel.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Questo medicamento contiene butilidrossitoluene (Ph. Eur.) (E 321), che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Questo medicamento contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico, citronellolo, geraniolo, linalolo, D‑limonene, citrale, farnesolo, cumarina ed eugenolo, che può causare reazioni allergiche.

Questo medicamento contiene 54 mg di glicole propilenico (E 1520) per grammo. Glicole propilenico può causare irritazione della pelle.

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'applicazione topica è molto basso, le interazioni sono altamente improbabili nell'uso previsto. Il medico curante deve comunque essere informato degli eventuali medicamenti utilizzati in concomitanza o fino a poco tempo prima.

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo l'applicazione topica rispetto alle formulazioni orali. In considerazione dell'esperienza di trattamento con i FANS ad assorbimento sistemico, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborti spontanei, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre‑ e post‑impianto e mortalità embriofetale. Inoltre, negli animali cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico è stato riportato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse le malformazioni cardiovascolari.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac deve essere usato solo laddove strettamente necessario. Se diclofenac viene utilizzato da una donna in attesa di concepimento o se viene utilizzato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono

• esporre il feto ai seguenti rischi:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
• disturbo della funzionalità renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios

• esporre la madre e il bambino a fine gravidanza ai seguenti rischi:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Diclofenac è escreto in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Olfen Dolo forte non sono attesi effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati con donne in fase di allattamento, il medicamento deve essere usato durante l'allattamento solo su consiglio del medico. In tali circostanze, Olfen Dolo forte non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano né altrove su aree cutanee estese per periodi prolungati (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'uso topico di diclofenac non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti collaterali sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100,

<1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10 000, <1/1000); molto raro (<1/10 000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Se il gel viene applicato su aree cutanee estese e utilizzato per periodi prolungati, non si può escludere l'insorgenza di effetti collaterali sistemici (ad es. effetti collaterali renali, epatici o gastrointestinali, reazioni da ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che, in determinate circostanze, possono manifestarsi dopo la somministrazione sistemica di medicamenti contenenti diclofenac.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell'uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile.

Se si applica una dose significativamente superiore a quella raccomandata, il gel deve essere rimosso (ad es. con un tovagliolo di carta) e lavato via con acqua.

In caso di ingestione accidentale di diclofenac topico (1 tubo da 100 g contiene l'equivalente di 2.320 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 2.000 mg di diclofenac sodico), possono manifestarsi effetti collaterali simili a quelli che si osservano dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico.

Nel caso di un'ingestione accidentale che dia a luogo a significativi effetti collaterali sistemici, devono essere adottate le misure terapeutiche generali normalmente impiegate anche per il trattamento dell'avvelenamento da medicamenti antinfiammatori non steroidei. Il foglietto illustrativo avverte il paziente di informare immediatamente un medico in caso di assunzione accidentale di Olfen Dolo forte (ad es. anche da parte di bambini).

Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall'ingestione, la lavanda gastrica e l'uso di carbone attivo.

Non esiste un antidoto specifico.

Codice ATC

Categoria farmacoterapeutica: prodotti topici per dolori articolari e muscolari; antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC: M02AA15

Meccanismo d'azione e farmacodinamica

Diclofenac è un potente antinfiammatorio non steroideo. La sua efficacia terapeutica si sviluppa principalmente mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine da parte della ciclossigenasi 2 (COX‑2). Diclofenac si è dimostrato efficace, attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, nei modelli sperimentali convenzionali di infiammazione sugli animali. Nell'uomo, diclofenac riduce il dolore, il gonfiore e la febbre di natura infiammatoria. Inoltre, diclofenac inibisce in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica indotta dall'ADP e dal collagene.

Efficacia clinica

In uno studio clinico su pazienti, 23,2 mg di diclofenac dietilammonio/g gel hanno ridotto il dolore (dolore da movimento) in modo clinicamente rilevante e statisticamente significativo tre giorni dopo l'inizio del trattamento rispetto al gruppo placebo. Inoltre, il gel ha migliorato significativamente la funzionalità dell'articolazione del piede entro i primi tre giorni di trattamento.

Assorbimento

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale alla durata del contatto con la cute e alle dimensioni dell'area trattata e dipende dalla dose topica totale, oltre che dal grado di idratazione della pelle. Dopo l'applicazione locale di Olfen Dolo forte sulle articolazioni della mano e del ginocchio, il principio attivo è assorbito attraverso la cute ed è rilevabile nel plasma e, in concentrazioni variabili a seconda del range di diffusione, nei tessuti sotto la sede di applicazione.

Dopo applicazione topica di 2,5 g di diclofenac gel per 500 cm² di cute, l'assorbimento è pari a circa il 6% della dose di diclofenac applicata (determinato misurando l'escrezione urinaria di diclofenac e dei suoi metaboliti idrossilati rispetto alla somministrazione orale di diclofenac sodico). A causa di un effetto di accumulo nella pelle, si verifica un rilascio ritardato e prolungato del principio attivo nei tessuti sottostanti e nel plasma. Con un bendaggio occlusivo (10 ore), l'assorbimento percutaneo di diclofenac negli adulti può aumentare di tre volte (concentrazione sierica).

Distribuzione

Diclofenac si lega per il 99,7% alle proteine sieriche, principalmente all'albumina (99,4%). Le concentrazioni plasmatiche dopo l'applicazione di diclofenac gel non sono sufficienti a spiegare l'efficacia terapeutica osservata, dovuta più probabilmente alla presenza di concentrazioni di principio attivo significativamente più elevate sotto la sede di applicazione. Date le sue proprietà (come la breve emivita plasmatica, il basso valore di pKA, il volume di distribuzione ridorro, l'elevato legame alle proteine), diclofenac ha affinità per i tessuti infiammati.

Diclofenac si distribuisce e persiste preferibilmente nei tessuti infiammati, dove si ritrova in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto al plasma.

Metabolismo

La biotrasformazione di diclofenac avviene in parte per glucuronazione della molecola immodificata, ma principalmente per idrossilazione singola e multipla, con successiva glucuronazione della maggior parte dei metaboliti fenolici così formati. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, pur in misura molto minore rispetto a diclofenac.

Eliminazione

La clearance sistemica totale di diclofenac dal plasma è di 263 ± 56 ml/min, l'emivita plasmatica terminale di 1‑2 ore. Quattro dei metaboliti, inclusi i due farmacologicamente attivi, presentano anch'essi un'emivita plasmatica breve di 1‑3 ore. Un metabolita, il 3'‑idrossi‑4'‑metossi‑diclofenac, presenta un'emivita molto più lunga, ma è sostanzialmente inattivo farmacologicamente. Diclofenac e i suoi metaboliti sono escreti prevalentemente per via renale.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

Nei pazienti con epatite cronica o cirrosi epatica compensata, la cinetica e il metabolismo di diclofenac sono invariati rispetto a quelli dei pazienti senza malattia epatica.

Disfunzioni renali

Non è da prevedersi un accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nei pazienti con disturbo della funzionalità renale.

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, genotossicità, e potenziale cancerogeno non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano oltre quelli già descritti in altre rubriche dell'informazione professionale. Negli studi sugli animali, la tossicità cronica di diclofenac somministrato per via sistemica si è manifestata principalmente sotto forma di lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale. In uno studio di tossicità della durata di 2 anni, nei ratti trattati con diclofenac è stato osservato un aumento dose‑dipendente delle occlusioni vascolari trombotiche cardiache.

In studi sperimentali sulla tossicità per la riproduzione negli animali, diclofenac somministrato per via sistemica ha causato inibizione dell'ovulazione nel coniglio nonché disturbi dell'impianto e dello sviluppo embrionale iniziale nel ratto. La gestazione e la durata del travaglio sono state prolungate da diclofenac. Il potenziale embriotossico di diclofenac è stato esaminato in tre specie animali (ratto, topo, coniglio). A livelli di dose tossici per la madre si sono verificati morte del feto e ritardi di crescita. Sulla base dei dati non clinici disponibili, diclofenac è considerato non teratogeno. Dosi inferiori alla soglia tossica per la madre non hanno avuto alcun impatto sullo sviluppo post‑natale della prole.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale e a temperatura ambiente (15‑25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Questo medicamento pone un rischio per l'ambiente.

Il medicamento non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Questo medicamento non deve in nessun caso essere gettato nell'acqua di scarico. Deve essere smaltito nei rifiuti indifferenziati per evitare che il gel non utilizzato finisca nel ciclo dell'acqua.

69891 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Medicamento estero di confronto: gennaio 2025

Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: agosto 2025

Numero interno della versione: 1.5