COLDISTOP huile nasale

Principi attivi

Retinoli palmitas, int-rac-alpha- Tocopherylis acetas.

Sostanze ausiliarie

Arachidis oleum 0.81 ml/ml, cetostearylis octanoas, Isopropylis myristas, Limonis aetheroleum (cont. Limonenum), Aurantii dulcis flavedinis aetheroleum (cont. Limonenum, Linaloolum), Terpineolum.

Gocce nasali, 1 ml di soluzione (= 33 gocce) contiene: retinoli palmitas (vitamina A palmitato) 8,25 mg (=15000 UI), int-rac-alphaa-tocopherylis acetas (vitamina E acetato) 20 mg.

1 goccia (= 0,03 ml) contiene: retinoli palmitas (vitamina A palmitato) 0,25 mg (corrispondenti a ca. 450 UI), int-rac-alphaa-tocopherylis acetas (vitamina E acetato) 0,6 mg.

In caso di rinite acuta e cronica, in particolare tutte le forme secche di rinite; trattamento di completamento e negli intervalli in caso di utilizzo concomitante di gocce nasali acquose contenenti medicamenti vasocostrittori; forme di rinite associate all'atrofia della mucosa; per il trattamento a lungo termine dell'ozena (l'olio nasale Coldistop viene utilizzato in questo caso anche per ammorbidire e rimuovere le croste nel naso e le secrezioni secche sulla mucosa); epifaringite secca, faringite cronica secca.

L'olio nasale Coldistop viene inoltre utilizzato per il tamponamento dell'interno delle fosse nasali e dei seni paranasali dopo interventi chirurgici, p.es. dopo operazioni del setto nasale, dopo operazioni ai seni mascellari ecc.

Posologia abituale

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

Instillare 1-2 gocce in ogni narice 2-3 volte al giorno.

Non superare la dose massima giornaliera di 6 gocce per narice.

Bambini (meno di 12 anni)

L'uso e la sicurezza del Coldistop nei bambini non sono stati esaminati.

Modo di somministrazione

Dopo aver accuratamente pulito il naso (soffiare il naso), con la testa inclinata all'indietro, instillare Coldistop nelle narici con la pipetta, quindi distribuirlo esercitando una leggera pressione sulle narici. Rilasciare la pressione dall'erogatore in gomma solo dopo aver rimosso la pipetta dal naso, per evitare la contaminazione del medicamento. Dopo l'utilizzo, quando possibile sciacquare la pipetta con acqua bollente.

L'olio nasale Coldistop si può anche distribuire nel naso con un bastoncino munito di ovatta, oppure frizionato delicatamente con un dito.

Tamponamento: i tamponi vengono imbevuti con Coldistop prima di essere introdotti; se necessario, è possibile aggiungere contestualmente antibiotici in polvere.

Ipersensibilità ai principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie.

Ipervitaminosi A manifesta

Terapia con acido retinoico e derivati (cfr. «Interazioni»)

Coldistop contiene olio di arachidi e non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità ad arachidi o soia.

Introdurre solo poche gocce di Coldistop ad ogni applicazione per evitare di inspirare l'olio nei polmoni.

Questo medicamento contiene una fragranza con limonene e linalolo. Oltre alle reazioni allergiche nei pazienti sensibilizzati, i pazienti non sensibilizzati possono sensibilizzarsi.

Dosi elevate di vitamina A possono aumentare l'effetto anticoagulante di dicumarolo e warfarin.

Le tetracicline in combinazione con la vitamina A possono portare a un aumento della pressione intracranica.

Si deve evitare la combinazione di vitamina A e acidi retinoici o derivati degli acidi retinoici, poiché sussiste il pericolo di ipervitaminosi.

Esistono evidenze del fatto che la vitamina E e la vitamina K influiscono sulla produzione dei fattori della coagulazione. L'effetto anticoagulante degli anticoagulanti orali, in particolare del tipo cumarino o indanedione, può essere influenzato da dosi elevate di vitamina E (reazione ipoprotrombinemica).

La vitamina E può ridurre l'effetto delle statine.

Gli integratori di ferro possono ridurre l'effetto della vitamina E.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'utilizzo delle vitamine A ed E nelle donne in gravidanza. Le vitamine A ed E attraversano la placenta. Non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali con le vitamine A ed E. Esistono evidenze di effetti teratogeni in caso di assunzione di dosi elevate di vitamina A (più di 10'000 UI/giorno). Poiché gli effetti teratogeni dovuti al tenore di vitamina A non si possono escludere con sicurezza, l'olio nasale Coldistop non deve essere utilizzato in gravidanza. Nelle donne in età fertile senza protezione contraccettiva, non si deve superare una dose giornaliera di 5000 UI di vitamina A (= 10 gocce) a causa del rischio di malformazioni fetali.

Allattamento

Le vitamine A ed E passano nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere il trattamento con Coldistop.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sulle vitamine A ed E nell'uomo e negli animali per valutare gli effetti sulla fertilità.

Non sono attesi effetti dell'olio nasale Coldistop sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Non sono stati osservati effetti indesiderati, se non casi singoli di reazioni allergiche e irritazioni locali della mucosa nasale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Acuto: finora non noto.

Cronico: in caso di utilizzo cronico eccessivo, p.es. 1 flaconcino o più alla settimana per mesi o anni, possono manifestarsi i sintomi di un'intossicazione da vitamina A.

Codice ATC

R01AX02

Meccanismo d'azione

Le vitamine A ed E favoriscono la rigenerazione dei processi atrofizzanti e degenerativi della mucosa. Viene stimolato l'irroramento sanguigno delle mucose. Gli oli essenziali contenuti hanno contemporaneamente un leggero effetto disinfettante.

Quando, negli esperimenti, la vitamina A è stata applicata localmente alla mucosa umana, è stato osservato un ristagno delle secrezioni. Sembra trattarsi di un effetto farmacodinamico locale, che si verifica già a un dosaggio molto inferiore al fabbisogno giornaliero di vitamina A. La vitamina E ha un effetto antiossidante. Questo può essere utilizzato per proteggere dalla degradazione ossidativa le vitamine facilmente ossidabili, compresa la vitamina A. Gli oli essenziali aggiunti alla preparazione servono da correttori di odore e sapore, necessari a causa dell'odore di pesce della vitamina A.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Effetti preclinici sono stati osservati solo dopo esposizioni sufficientemente superiori alla massima esposizione terapeutica umana. La rilevanza per l'uomo è valutata come scarsa.

Tuttavia, si deve notare che l'applicazione topica di preparati contenenti vitamina A non sembra essere del tutto priva di rischi teratogeni, anche se non si osserva un aumento significativo delle concentrazioni di vitamina A nel plasma durante la normale applicazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), nella confezione originale e proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

38189 (Swissmedic).

Curatis AG, 4410 Liestal.

Maggio 2024