COLOLYT pdr

Principi attivi

Solfato di sodio anidro, cloruro di sodio, cloruro di potassio, bicarbonato di sodio, Macrogol 4000.

Polvere per soluzione orale.

Una busta (con 68,5 g di polvere) contiene 5,68 g di solfato di sodio anidro, 1,46 g di cloruro di sodio, 0,745 g di cloruro di potassio, 1,68 g di bicarbonato di sodio, 59 g di Macrogol 4000.

Questi valori corrispondono a 125 mmol/l di sodio, 10 mmol/l di potassio, 40 mmol/l di solfato, 35 mmol/l di cloruro, 20 mmol/l idrogeno carbonato e ca. 15 mmol/l di Macrogol 4000.

Pulizia intestinale con lavaggio dell'intero tratto intestinale come preparazione per colonscopie, radiografie e interventi chirurgici.

Adulti e bambini a partire dai 5 anni con peso corporeo superiore a 20 kg

Per lo svuotamento completo dell'intestino

Il dosaggio è di 1 litro di soluzione ogni 15-20 kg di peso, ossia in media 3(- 4) litri per una persona adulta.

Bambini di età inferiore a 5 anni o di peso corporeo inferiore a 20 kg.

L'uso di questo medicamento in questa fascia di età è controindicato.

Modo di somministrazione

L'intera quantità della soluzione può essere assunta la sera prima, in particolare prima di clismi con doppio contrasto; oppure si può assumere 1 litro di soluzione la sera prima e 2 litri il mattino del giorno dell'esame, suddivisi in porzioni da 2 o 3 dl ogni 10 minuti. Si consiglia di assumere la soluzione fredda.

I pazienti devono digiunare 2 o 3 ore prima di assumere la soluzione. Fino al momento dell'esame è proibito assumere cibi e bevande. Il giorno precedente l'esame e il giorno dell'esame seguire la dieta indicata dal medico esaminatore.

Preparazione della soluzione

Versare il contenuto di una busta in una bottiglia da un litro e riempirla a metà d'acqua. Agitare energicamente fino a completo scioglimento della polvere e aggiungere acqua fino a 1 litro. La soluzione può essere addizionata di aromatizzanti senza zucchero e poveri di sale o di succo di limone.

Cololyt non dev'essere somministrato in caso di:

ileo accertato o presunto, occlusione completa del colon; perforazione accertata o presunta; bambini di età inferiore a 5 anni o di peso corporeo inferiore a 20 kg; ipersensibilità nota nei confronti dei principi attivi del medicamento.

Se Cololyt viene somministrato a pazienti con tendenza all'aspirazione o al rigurgito, si richiede un attento monitoraggio. Per quanto riguarda i bambini, vedere anche la sezione Controindicazioni.

Per ovvi motivi evitare la somministrazione di altri medicamenti orali immediatamente prima, durante e subito dopo l'assunzione di Cololyt.

In caso d'impiego di addensanti a base di amido negli alimenti, Cololyt può causare una potenziale interazione. Il componente Macrogol contrasta l'azione addensante dell'amido e fluidifica efficacemente preparati che, per le persone disfagiche, devono rimanere densi.

Gravidanza

Impiego solo se strettamente indicato. Per Cololyt non esistono studi controllati su donne incinte.

Allattamento

Durante l'allattamento si può utilizzare Cololyt.

A causa dei possibili effetti indesiderati (p. es. nausea e vomito), Cololyt può influire sulla capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine.

Gli effetti collaterali più frequenti con l'uso di Cololyt sono nausea e gonfiore, più raramente vomito e irritazioni della regione rettale. Tutti questi sintomi sono temporanei e reversibili.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Non sono stati riportati casi di posologia eccessiva.

Codice ATC

A06AD65

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Cololyt è una miscela granulare di diversi sali di metalli alcalini e di Macrogol per la preparazione di una soluzione isotonica per la pulizia ortograda del colon. Si utilizza al posto dei clisteri.

La soluzione pulisce l'intestino rapidamente, causando diarrea. Il contenuto dell'intestino viene messo in sospensione, il transito risulta accelerato, ripulendo così l'intestino senza lasciare residui.

Efficacia clinica

Non ci sono dati disponibili

Assorbimento

Cololyt è una soluzione isotonica; non si ha assorbimento di sali né perdita di sali o acqua. L'assorbimento di Macrogol è minimo e compreso tra lo 0,06 e lo 0,09% della dose assunta. Le concentrazioni plasmatiche sono al di sotto della soglia di rilevabilità di 10 µg/ml.

Distribuzione

Non ci sono dati disponibili

Metabolismo

La percentuale minima assorbita non viene metabolizzata e si rileva immodificata nell'urina con un'emivita compresa tra 5 e 10 ore.

Eliminazione

Il Macrogol viene eliminato quasi completamente con le feci.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non ci sono dati disponibili

Studi preclinici hanno dimostrato che il Macrogol non ha nessun significativo potenziale di tossicità sistemica. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e di genotossicità.

Influenza su metodi diagnostici

Durante l'applicazione di Cololyt la rilevazione di antigeni tumorali con metodi ELISA può risultare alterata.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.

Stabilità della soluzione ricostituita

La soluzione ricostituita, conservata in frigorifero (2-8 °C), rimane stabile per una settimana.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

48205 (Swissmedic)

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Ottobre 2022