VICKS NASIVIN Classic spray nasal Menthol (nc 04/26)

Principio attivo

Oxymetazolini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Sorbitolum liquidum non cristallisabile (E 420), natrii citras dihydricus (E 331), acidum citricum (E 330), dinatrii edetas, polysorbatum 80 (E 433), camphora racemica, cineolum, levomentholum, benzalkonii chloridum (0.01 mg per nebulizzazione corrispondente a 0.2 mg/ml), alcohol benzylicus (0.1 mg per nebulizzazione corrispondente a 2 mg/ml), aqua purificata.

Spray nasale, soluzione

1 ml di soluzione contiene: Oxymetazolini hydrochloridum 0.5 mg.

1 nebulizzazione (= 0.05 ml) contiene 0.025 mg di Oxymetazolini hydrochloridum.

Rinite acuta (raffreddore), sinusite, catarro tubarico.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età

Al bisogno, dopo aver soffiato il naso, rilasciare 1–2 spruzzi per narice ogni 6–8 ore e inspirare contemporaneamente.

Massima dose giornaliera: 3 applicazioni. VICKS Nasivin Classic Menthol non deve essere usato con frequenza superiore a quella raccomandata.

In caso di uso prolungato oltre i 7 giorni, occorre consultare un medico.

Lattanti e bambini di età inferiore ai 6 anni

VICKS Nasivin Classic Menthol non deve essere usato nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

VICKS Nasivin Classic Menthol non deve essere utilizzato in caso di:

Ipersensibilità nota all'oximetazolina o a una delle sostanze ausiliarie.

Infiammazione della mucosa nasale (rinite secca); infiammazioni o lesioni cutanee in corrispondenza delle narici.

Glaucoma ad angolo chiuso.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Evitare l'uso a lungo termine e il sovradosaggio, in particolare nei bambini.

Soprattutto l'uso continuo e il sovradosaggio dei simpaticomimetici decongestionanti possono portare a un'iperemia reattiva della mucosa nasale (cfr. «Effetti indesiderati»).

Un trattamento di durata superiore ai 7 giorni o con dosi più elevate può essere dannoso per la salute (congestione da rimbalzo della mucosa nasale e rinite medicamentosa) ed è indicato solo in via eccezionale e su indicazione del medico (cfr. «Effetti indesiderati»).

Questo medicamento può essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio da parte del medico in caso di:

•pazienti in trattamento o trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-inibitori) e altri medicamenti potenzialmente ipertensivizzanti;

•malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia coronarica, angina pectoris, ipertensione);

•malattie metaboliche (ad es. ipertiroidismo, diabete, porfiria e feocromocitoma);

•raffreddore cronico;

•uso prolungato (più di 7 giorni) e dosi superiori a quelle raccomandate;

•ipertrofia prostatica.

Questo medicinale contiene 0.01 mg di cloruro di benzalconio per erogazione, corrispondente a 0.2 mg/ml. Il cloruro di benzalconio può provocare irritazione o gonfiore della mucosa nasale, soprattutto in caso di uso prolungato.

Questo medicinale contiene 0.1 mg di alcol benzilico per erogazione, corrispondente a 2 mg/ml. L'alcol benzilico può provocare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali.

Possono verificarsi interazioni ipertensivizzanti tra oximetazolina e MAO-inibitori (incl. gli inibitori reversibili delle monoaminossidasi) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'uso concomitante di oximetazolina e antidepressivi triciclici può portare a un aumento della pressione arteriosa e ad aritmie.

L'oximetazolina può ridurre l'efficacia dei betabloccanti, della metildopa o di altri antipertensivi.

L'uso concomitante di oximetazolina e medicamenti antiparkinson, come levodopa e bromocriptina, può portare a un aumento della tossicità cardiovascolare.

Non sono disponibili studi controllati sugli animali né sulle donne in gravidanza. Pertanto, il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario.

Durante l'allattamento va utilizzato con cautela, non essendo noto se l'oximetazolina passi nel latte materno.

Gli effetti di VICKS Nasivin Classic Menthol sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine non sono stati studiati direttamente.

In caso di uso prolungato o di dosi più elevate di VICKS Nasivin Classic Menthol, non si possono escludere azioni sistemiche con effetti cardiovascolari. In questi casi, la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine può essere compromessa.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo le classi di organi del sistema MedDRA e la frequenza, secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità (allergie).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, insonnia, nervosismo, tremori, irrequietezza, ansia, irritabilità.

Patologie occhi

Raro: irritazione oculare, parestesie o arrossamento.

Patologie cardiovascolari

Non comune: effetti simpaticomimetici sistemici quali palpitazioni, polso accelerato, aritmie o ipertensione.

Patologie delle vie respiratorie, della cavità toracica e del mediastino

Comune: iperemia reattiva transitoria della mucosa nasale dopo la cessazione dell'effetto.

Non comune: parestesie, irritazioni, bruciore e secchezza della mucosa nasale, della bocca o della faringe. Starnuti e, soprattutto dopo la cessazione dell'effetto, intensa sensazione di «naso chiuso».

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea.

Patologie dei reni e delle vie urinarie

Disturbi della minzione.

In particolare in caso di uso prolungato o frequente (uso continuo) e di dosi più elevate o sovradosaggio di simpaticomimetici decongestionanti, con l'uso intranasale possono comparire perdita dell'efficacia, bruciore o secchezza e iperemia reattiva della mucosa nasale.

Questo fenomeno di rimbalzo porta a un restringimento delle vie aeree, con conseguente uso ripetuto del medicamento da parte del paziente e passaggio all'uso continuo.

Per sfuggire al fenomeno di rimbalzo, è opportuno interrompere la somministrazione prima in una narice. Dopo alcuni giorni, quando le condizioni della mucosa si sono normalizzate, si interrompe la somministrazione nell'altra narice.

La conseguenza dell'uso continuo è una congestione cronica (rinite medicamentosa), fino all'atrofia della mucosa nasale. La rinite medicamentosa corrisponde approssimativamente al quadro clinico della rinopatia vasomotoria. Questo effetto può manifestarsi già dopo 5–7 giorni di trattamento e portare, in caso di uso continuato, a lesioni permanenti dell'epitelio della mucosa, con inibizione dell'attività ciliare. Possono poi comparire lesioni irreversibili della mucosa, con formazione di croste (rinite secca).

Le complicanze croniche possono essere evitate attenendosi alla posologia indicata.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

In caso di posologia eccessiva (uso troppo frequente nell'arco della giornata) o assunzione orale accidentale (ingestione) di quantità elevate del prodotto possono manifestarsi i seguenti sintomi:

agitazione, sonnolenza, atassia, nausea, vomito, cianosi, midriasi, febbre, ipertensione o ipotensione, tachicardia o bradicardia, aritmie cardiache, inoltre in casi singoli con decorso grave, abbassamento della temperatura corporea, depressione del SNC, crisi epilettica, depressione respiratoria, apnea, bradicardia, ipotensione, perdita di coscienza, scompenso cardiocircolatorio.

Trattamento

Le misure terapeutiche sono di natura sintomatica e sono conformi alle linee guida generali di medicina interna, e nei casi gravi comprendono l'intubazione e la ventilazione artificiale; non esiste un antidoto specifico.

Codice ATC

R01AA05

Meccanismo d'azione

L'oximetazolina è un simpaticomimetico (derivato dell'imidazolina) che stimola direttamente i recettori α-adrenergici del sistema nervoso simpatico, ma ha un effetto scarso o assente sui recettori β-adrenergici. Presenta un effetto decongestionante.

Farmacodinamica

La somministrazione intranasale di oximetazolina porta a una vasocostrizione delle arteriole dilatate e quindi alla normalizzazione dell'iperemia della mucosa, alla riduzione dell'edema e al miglioramento della respirazione nasale. L'effetto decongestionante sulla mucosa nasale porta all'apertura, alla dilatazione e all'aerazione delle vie di deflusso dei seni paranasali e della tuba uditiva, facilita il deflusso delle secrezioni e ostacola l'insediamento di agenti patogeni, riducendo così il rischio di complicanze.

In caso di uso prolungato o di dosi elevate, si osserva abitualmente una certa vasodilatazione reattiva. In caso di vasodilatazione reattiva dopo l'uso di un prodotto per uso topico contro il raffreddore, si raccomanda in generale quanto segue:

•Interruzione della somministrazione in una delle narici, proseguendo nell'altra.

•Una volta che la narice non trattata si è normalizzata, si interrompe anche la somministrazione nell'altra narice.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Con VICKS Nasivin Classic Menthol non sono stati condotti studi farmacocinetici. I dati riportati di seguito derivano dalla letteratura e sono di natura generale.

Assorbimento

La biodisponibilità topica dell'oximetazolina è rilevabile in base al suo effetto farmacologico.

La somministrazione intranasale di una soluzione di oximetazolina porta in genere entro 5–10 minuti a una vasocostrizione locale che persiste per 6–8 ore.

Occasionalmente, la quantità assorbita dopo somministrazione intranasale può essere sufficiente a indurre effetti sistemici, ad es. a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiocircolatorio.

Distribuzione

Non sono disponibili dati sulla distribuzione e l'eliminazione dell'oximetazolina negli esseri umani.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Cfr. «Distribuzione».

Tossicità acuta

La LD₅₀ dell'oximetazolina cloridrato misurata nel ratto è stata di 0.96 mg/kg p.c. (p.o.), 1.22 mg/kg p.c. (e.v.) e 1.74 mg/kg p.c. (s.c.).

Nel topo, la LD₅₀ è stata di 12.2 mg/kg p.c. (p.o.), 4.9 mg/kg p.c. (e.v.) e 36.4 mg/kg p.c. (s.c.).

In caso di intossicazione acuta, i topi hanno manifestato sintomi quali piloerezione, esoftalmo, midriasi ed epistassi.

A dosi più elevate si sono osservati pallore, lieve cianosi e riduzione della motilità. In fase terminale sono comparse convulsioni asfittiche.

Tossicità subacuta

Nel cane, sono stati ben tollerati 0.6 ml di una soluzione allo 0.05 % (= 0.3 mg di oximetazolina cloridrato) 3 volte al giorno per via intranasale in ciascuna narice per 13 settimane. Non si sono manifestati effetti tossici a livello sistemico né a carico della mucosa nasale. Non si sono riscontrate alterazioni significative all'ECG o a carico degli occhi. Le dosi utilizzate sono state fino a 60 volte superiori rispetto alla dose raccomandata negli esseri umani.

Tossicità cronica

Nel cane, non si sono osservati effetti tossici dopo somministrazione intranasale 2 volte al giorno di 0.06 ml e 0.24 ml di soluzione allo 0.05 % di oximetazolina cloridrato per 1 anno. Le dosi utilizzate sono state fino a 3 volte superiori rispetto alla dose raccomandata negli esseri umani.

Tossicità per la riproduzione

Nel ratto, la somministrazione sottocutanea di 0.08 mg/kg e 0.24 mg/kg di oximetazolina dal 6° e 15^o giorno postcoitale non ha portato ad anomalie somatiche nella prole.

Una lieve differenza nel numero di riassorbimenti non è stata statisticamente significativa. Le dosi utilizzate sono state, rispettivamente, 25 e 75 volte superiori rispetto alla dose raccomandata.

Potenziale mutageno e cancerogeno

Il test di Ames non ha evidenziato alcuna mutagenicità per l'oximetazolina.

Non sono disponibili dati sulla cancerogenesi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l'apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 12 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

51764 (Swissmedic).

Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.

Domicilio: 1213 Petit-Lancy.

Settembre 2025.