SUN STORE Flumol Grippe pdr (ec 07/26)

Principi attivi

Paracetamolum, Pheniramini maleas, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum.

Sostanze ausiliarie

Lactosum (520 mg), Povidonum K30 (E1201), Acidum citricum (E330), Natrii hydrogenocarbonas (E500), Natrii carbonas (E500), Sucralosum (E955), Riboflavini natrii phosphas, Aromatica (pompelmo, limone), Maltodextrinum, Acaciae gummi (E414).

1 bustina contiene 47.56 mg di sodio.

Polvere per soluzione orale.

1 bustina contiene: Phenylephrini hydrochloridum 10 mg, Pheniramini maleas 20 mg, Acidum ascorbicum 50 mg, Paracetamolum 500 mg.

Per il trattamento sintomatico e di breve durata dell'influenza e dei sintomi del raffreddore negli adulti.

La seguente dose giornaliera massima non deve essere superata. Per evitare il rischio di posologia eccessiva, occorre garantire che altri medicamenti assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.

Una posologia eccessiva del paracetamolo può portare a danni molto gravi al fegato.

Si deve assumere sempre la dose minima efficace per la durata più breve possibile del trattamento.

Il periodo massimo di assunzione continua senza consultazione medica è di 3 giorni.

Adulti e adolescenti a partire da 14 anni

Sciogliere il contenuto di una bustina di SUN STORE Flumol Grippe in acqua calda (1.6 dl, corrisponde a circa una mezza tazza da tè grande) e berlo caldo. Se occorre, ripetere l'assunzione non prima delle 4 ore.

SUN STORE Flumol Grippe può essere assunto a qualsiasi ora del giorno, preferibilmente però alla sera o prima di coricarsi.

Tra una dose e l'altra, attendere almeno 4 ore.

Dose massima: 3 bustine nell'arco delle 24 ore.

Istruzioni posologiche speciali:

Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, l'intervallo minimo di assunzione deve essere regolato secondo la seguente tabella.

• Ipersensibilità a uno dei principi attivi: paracetamolo (e sostanze affini, ad es. propacetamolo), feniramina, fenilefrina, acido ascorbico o a una delle sostanze ausiliarie a secondo della composizione,
• gravi disturbi della funzionalità epatica (cirrosi epatica e ascite) / epatite acuta o malattia epatica attiva scompensata,
• iperbilirubinemia costituzionale ereditaria (malattia di Meulengracht),
• terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi concomitante o antecedente a non più di 2 settimane,
• pazienti epilettici,
• bambini sotto i 14 anni.

Contiene paracetamolo. Non assumere in concomitanza con altre preparazioni contenenti paracetamolo, perché questo potrebbe portare a una posologia eccessiva. Una posologia eccessiva del paracetamolo può portare a insufficienza epatica, richiedere un trapianto di fegato o rivelarsi letale (vedere «Posologia eccessiva»).

Casi di disturbi della funzionalità epatica/insufficienza epatica sono stati riportati in pazienti con bassi livelli di glutatione, ad esempio nei casi di malnutrizione grave, anoressia, basso indice di massa corporea, forte consumo cronico di alcol o sepsi.

Si deve evitare l'uso concomitante di altri medicamenti decongestionanti o di antistaminici.

Nei seguenti casi si consiglia cautela, è necessario consultare un medico prima di iniziare il trattamento:

• Disturbi della funzionalità renale e/o epatica. Una malattia epatica sottostante aumenta il rischio di danni al fegato legati al paracetamolo (vedere «Controindicazioni»).
• Riserve di glutatione esaurite, poiché l'assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.
• Uso concomitante di medicamenti potenzialmente tossici per il fegato o che inducono gli enzimi epatici (vedere «Interazioni»).
• Malattie cardiovascolari/circolatorie
• Ipertensione
• Diabete mellito
• Ipertiroidismo
• Glaucoma ad angolo chiuso
• Feocromocitoma
• Iperplasia benigna della prostata con ritenzione urinaria
• Malattia vascolare occlusiva (ad esempio la sindrome di Raynaud).

Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono i seguenti medicamenti (vedere «Interazioni»):

• Beta-bloccanti o altri antipertensivi
• Antidepressivi triciclici
• Altri simpaticomimetici
• Digossina e glicosidi cardiaci
• Alcaloidi della segale (ergotamina, metisergide).

Utilizzare con cautela nei pazienti anziani, perché questi ultimi tendono a sviluppare con maggiore frequenza effetti indesiderati. Eviti l'impiego nei pazienti anziani in stato confusionale.

In casi molto rari, il paracetamolo può provocare gravi reazioni cutanee (come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) o la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)), che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati dei sintomi di reazioni cutanee gravi; l'uso del medicamento deve essere interrotto dalla prima insorgenza di reazioni cutanee o altri segni di ipersensibilità.

Occorre evitare di assumere bevande alcoliche (vedere «Interazioni»).

Il paziente deve essere informato che gli antidolorifici non devono essere usati regolarmente per lunghi periodi senza prescrizione medica. Il dolore prolungato richiede un approfondimento medico.

L'assunzione prolungata di antidolorifici, specialmente in combinazione con diversi principi attivi analgesici, può portare a danni permanenti ai reni con il rischio di sviluppare insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Il paziente deve essere informato del fatto che l'assunzione cronica di analgesici può causare cefalea, che può spingere verso un'assunzione ripetuta degli analgesici e, quindi, al persistere della cefalea (la cosiddetta cefalea analgesica).

Nei seguenti casi è necessario consultare un medico:

• in caso di problemi respiratori come asma, enfisema o bronchite cronica,
• se i sintomi non migliorano entro 3 giorni o sono accompagnati da febbre alta, febbre che persiste per più di 3 giorni, da un'eruzione cutanea o da un persistente mal di testa.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie:

Lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Sodio

Questo medicamento contiene 47.56 mg di sodio per bustina equivalente a 2.4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Paracetamolo

• Le sostanze epatotossiche possono aumentare il rischio di un accumulo e di un sovradosaggio di paracetamolo. Gli induttori degli enzimi epatici come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, idrazide dell'acido isonicotinico (isoniazide, INH) e rifampicina aumentano l'epatotossicità del paracetamolo.
• Alcol: (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
• I medicamenti che rallentano lo svuotamento gastrico (ad es. propantelina) abbassano la velocità di assorbimento.
• I medicamenti che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) aumentano la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne aumentano il livello plasmatico massimo. Allo stesso modo, il domperidone può aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo.
• Cloramfenicolo: l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo viene prolungata di 5 volte a causa del paracetamolo.
• Lamotrigina: attraverso l'induzione della metabolizzazione epatica, il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina e possibilmente ridurne l'efficacia.
• La salicilammide prolunga l'emivita di eliminazione del paracetamolo e aumenta la quantità di metaboliti hepatotossici.
• Clorzoxazone: la somministrazione concomitante di paracetamolo e clorzoxazone aumenta l'epatotossicità di entrambe le sostanze.
• Zidovudina: la somministrazione concomitante di zidovudina e paracetamolo aumenta la probabilità di insorgenza di neutropenia.
• Il probenecid inibisce la coniugazione del paracetamolo con l'acido glucuronico e quindi porta ad una riduzione della clearance del paracetamolo. In caso di assunzione concomitante, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
• Colestiramina: l'assorbimento di paracetamolo può essere ridotto dalla concomitante assunzione di colestiramina. Per questo motivo, la colestiramina deve essere assunta 1 ora dopo.
• L'effetto anticoagulante del warfarin e di altre cumarine può aumentare con l'assunzione quotidiana e a lungo termine del paracetamolo, aumentando così il rischio di emorragie. L'assunzione occasionale non ha effetti significativi.

Feniramina

Gli antistaminici come la feniramina possono aumentare l'effetto depressivo a livello centrale di diverse sostanze come ad es. gli antidepressivi triciclici, gli inibitori delle monoamino-ossidasi, l'alcol, i medicamenti per il Parkinson, i barbiturici e i neurolettici.

La feniramina ha un effetto anticolinergico e può aumentare gli effetti anticolinergici di altri medicamenti.

Cautela in caso di contemporanea assunzione di sedativi.

L'azione dei derivati della cumarina può risultare ridotta.

Fenilefrina

• Inibitori delle monoamino-ossidasi: La fenilefrina può aumentare l'azione degli inibitori delle monoamino-ossidasi e causare una crisi ipertensiva (vedere «Controindicazioni»).
• Il contemporaneo utilizzo di fenilefrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina) può aumentare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari.
• Beta-bloccanti e altri antipertensivi: La fenilefrina può ridurre l'azione dei beta-bloccanti e altri antipertensivi (ad es. debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa); il rischio di una ipertonia o di altri effetti collaterali cardiovascolari può essere aumentato.
• Digossina / glicosidi cardiaci: Il contemporaneo utilizzo di fenilefrina con la digossina o altri glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di aritmie o di un infarto cardiaco.
• Alcaloidi della segale cornuta: Il contemporaneo utilizzo con alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

SUN STORE Flumol Grippe non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il beneficio atteso per la donna gravida / la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto/il neonato. Utilizzare solo dopo attenta valutazione dei rischi e dei benefici da parte del medico, attenendosi sempre alla dose minima efficace per la durata più breve possibile del trattamento.

La sicurezza di SUN STORE Flumol Grippe durante la gravidanza e l'allattamento non è stata specificatamente studiata. I dati disponibili dei singoli principi attivi sono riportati di seguito.

Gravidanza

Paracetamolo: Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato rischi per i feti, ma non sono disponibili studi controllati nelle donne in gravidanza. Il rischio dell'assunzione del paracetamolo durante la gravidanza per quanto riguarda danni funzionali e d'organo, malformazioni e disturbi di adattamento nel corretto dosaggio è attualmente considerato basso.

Feniramina: Per la feniramina non sono disponibili dati adeguati sulla tossicità sull'apparato riproduttivo, l'embrione o il feto su soggetti animali o umani.

Fenilefrina: Sono disponibili solo dati limitati sull'utilizzo della fenilefrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi dell'utero e la ridotta circolazione sanguigna uterina dopo l'uso di fenilefrina può portare all'ipossia fetale.

In assenza di dati adeguati, non somministrare fenilefrina e feniramina in gravidanza.

Acido ascorbico: Il livello massimo tollerabile di apporto (tolerable upper intake level, UL) raccomandato per l'acido ascorbico è di 1'800 mg/die (gravidanza <18 anni) e di 2'000 mg/die (gravidanza >18 anni). L'UL corrisponde alla dose massima giornaliera di sostanze nutritive per la quale non si prevedono rischi per la salute.

SUN STORE Flumol Grippe non deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento

Il paracetamolo passa nel latte materno. La concentrazione del paracetamolo nel latte materno è simile alla concentrazione nel plasma della madre, misurata nello stesso momento. Nei neonati allattati al seno sono stati segnalati casi di eruzione cutanea. Tuttavia, non sono note conseguenze negative permanenti per il neonato.

Feniramina: Non esistono dati sul passaggio della feniramina nel latte materno.

Fenilefrina: Non esistono dati sul passaggio della fenilefrina nel latte materno.

In assenza di dati adeguati, non somministrare fenilefrina e feniramina in donne in allattamento.

Acido ascorbico: il livello massimo tollerabile di apporto (tolerable upper intake level, UL) raccomandato per l'acido ascorbico è di 1'800 mg/die (allattamento <18 anni) e di 2'000 mg/die (allattamento >18 anni). L'UL corrisponde alla dose massima giornaliera di sostanze nutritive per la quale non si prevedono rischi per la salute.

SUN STORE Flumol Grippe non deve essere assunto durante l'allattamento.

In alcuni pazienti la feniramina può provocare sonnolenza, affaticamento, visione annebbiata e limitare le facoltà cognitive e la coordinazione motoria: può compromettere notevolmente la capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine, effetto ulteriormente rafforzato dall'alcol o da altri sedativi.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000) oppure non noto (non valutabile sulla base dei dati disponibili).

PARACETAMOLO

FENIRAMINA

*più frequente nei pazienti anziani

**effetto più accentuato all'inizio del trattamento

FENILEFRINA

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

In caso di posologia eccessiva con SUN STORE Flumol Grippe i sintomi di una posologia eccessiva con paracetamolo sono i più significativi.

Paracetamolo:

In caso di posologia eccessiva è necessaria un'immediata assistenza medica, anche in assenza di sintomi. Una posologia eccessiva del paracetamolo può causare un'insufficienza epatica talmente grave da richiedere un trapianto di fegato o da condurre alla morte. È stata segnalata pancreatite acuta in seguito all'assunzione di paracetamolo, di solito insieme a disfunzione epatica ed epatotossicità.

In seguito a somministrazione orale di 7,5-10 g di paracetamolo negli adulti e 140-200 mg/kg di peso corporeo nei bambini (in pazienti predisposti, come i pazienti con aumentato consumo di alcol o i pazienti con ridotte riserve di glutatione in caso di iponutrizione, già a basse dosi), si verificano sintomi di intossicazione acuta a carico delle cellule epatiche e dei tubuli renali sotto forma di necrosi cellulare potenzialmente letali.

Concentrazioni plasmatiche di >200 µg/ml dopo 4 h, di >100 µg/ml dopo 8 h, di >50 µg/ml dopo 12 h e di >30 µg/ml dopo 15 h provocano danni epatici con decorso letale nel coma epatico. L'epatotossicità è direttamente correlata alla concentrazione plasmatica.

I primi segni di sintomi clinici di danni al fegato si evidenziano di solito dopo 1 o 2 giorni e raggiungono il massimo dopo 3-4 o 6 giorni.

Segni e sintomi

1° Stadio (= 1° giorno)

Nausea, vomito, dolori addominali, perdita di appetito, sensazione di malessere generale, pallore, sudorazione.

2° Stadio (= 2° giorno)

Miglioramento soggettivo, ingrossamento del fegato, livelli aumentati di transaminasi (AST, ALT), livelli aumentati di bilirubina, tempo di tromboplastina aumentato, aumento della lattato deidrogenasi.

3° Stadio (= 3° giorno)

Valori delle transaminasi (AST, ALT) fortemente aumentati, ittero, ipoglicemia, coma epatico.

Trattamento

In caso di sospetta intossicazione deve essere immediatamente avviata una terapia efficace che deve includere le seguenti misure:

• Lavanda gastrica (utile solo entro le prime 1-2 ore), seguita dalla somministrazione di carbone attivo.
• Somministrazione orale di N-acetilcisteina o metionina. In situazioni in cui la somministrazione orale dell'antidoto non è possibile o non è una buona soluzione (ad es. a causa di forte vomito o in presenza di paziente non cosciente), l'N-acetilcisteina può essere somministrata per via endovenosa, se possibile entro 8 ore. L'N-acetilcisteina può fornire una certa protezione anche dopo 16 ore.
• Misurare la concentrazione di paracetamolo nel plasma (non prima di 4 ore dopo l'ingestione).
• Monitoraggio della respirazione e della circolazione (niente adrenalina!). In caso di convulsioni (crampi) è possibile somministrare diazepam.

Gli esami epatici devono essere eseguiti all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi le transaminasi si normalizzano dopo 1 o 2 settimane con il completo ripristino della funzionalità epatica. In casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario un trapianto del fegato.

Informazioni dettagliate sulla terapia possono essere richieste a Tox Info Suisse.

Feniramina:

Segni e sintomi

Una posologia eccessiva di feniramina può causare crampi (soprattutto nei bambini), condurre a disturbi della coscienza e al coma.

Trattamento

Il trattamento di supporto viene somministrato in base ai sintomi specifici.

Fenilefrina:

Segni e sintomi

A seguito di una posologia eccessiva di fenilefrina ci si deve aspettare effetti simili a quelli elencati tra gli «Effetti indesiderati». Altri sintomi possibili sono irritabilità, irrequietezza, ipertensione ed eventualmente bradicardia riflessa. Nei casi più gravi possono insorgere confusione, allucinazioni, crisi convulsive e aritmie.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Si applicano le normali misure di emergenza.

Non somministrare stimolanti; in caso di calo della pressione arteriosa è possibile somministrare vasopressori.

Un'ipertensione grave può essere trattata con somministrazione e.v. di bloccanti dei recettori alfa.

Informazioni dettagliate sulla terapia possono essere richieste a Tox Info Suisse.

Acido ascorbico:

Dosi elevate di acido ascorbico (> 3'000 mg) possono causare diarrea osmotica transitoria e sintomi gastrointestinali, come nausea e dolori addominali. Gli effetti di una posologia eccessiva dell'acido ascorbico si sovrapporrebbero alla grave tossicità epatica causata dal paracetamolo.

Codice ATC

N02BE51

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

Paracetamolo

Il paracetamolo è un analgesico e un antipiretico ad azione centrale e periferica. Il meccanismo d'azione non è stato chiarito in modo inequivocabile.

L'effetto analgesico si fonda sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine, che avviene principalmente a livello centrale e in misura più ridotta a livello periferico. L'effetto antipiretico si basa sull'inibizione dell'effetto dei pirogeni endogeni sul centro di regolazione della temperatura ipotalamico. Il paracetamolo non ha una pronunciata attività antinfiammatoria e non ha alcun effetto sull'emostasi o sulla mucosa gastrica.

Feniramina

La feniramina è un antagonista del recettore H1 ed esercita un'azione di inibizione della secrezione. Agisce contro i sintomi allergici comuni collegati a una malattia delle vie respiratorie. Ha un'azione moderatamente sedativa e un'attività antimuscarinica.

Fenilefrina

La fenilefrina è un'ammina simpaticomimetica con effetto prevalentemente diretto sui recettori α-adrenergici. Al dosaggio terapeutico per la decongestione della mucosa nasale, l'azione sui recettori β-adrenergici cardiaci e sul SNC è ridotta. Attraverso la vasocostrizione produce un'azione decongestionante sulla mucosa nasale e determina una riduzione dell'edema e della tumefazione della stessa.

Acido ascorbico

L'acido ascorbico (Vitamina C) aiuta a coprire l'aumentato fabbisogno di Vitamina C in presenza di febbre e influenza.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Paracetamolo

L'assorbimento di paracetamolo dal tratto gastrointestinale è rapido e quasi completo e le concentrazioni massime vengono rilevate dopo 30-60 minuti.

Feniramina maleato

La feniramina maleato raggiunge la concentrazione plasmatica massima dopo 1-2,5 ore, l'emivita è di 16-19 ore.

Fenilefrina cloridrato

La fenilefrina ha solo una biodisponibilità limitata a causa dell'assorbimento irregolare nel tratto gastrointestinale e un effetto first-pass nell'intestino e nel fegato, causato dalla monoamino-ossidasi.

La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta tra 45 minuti e 2 ore e l'emivita plasmatica è compresa tra 2 e 3 ore.

Acido ascorbico

L'acido ascorbico (Vitamina C) viene riassorbito in modo rapido e completo.

Distribuzione

Paracetamolo

Il paracetamolo viene distribuito nella maggior parte dei fluidi corporei. Passa la placenta e nel latte materno.

Alla concentrazione terapeutica, il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile, aumenta tuttavia all'aumentare della concentrazione.

Acido ascorbico

L'acido ascorbico viene distribuito in tutte le cellule del corpo. Il legame proteico del plasma è del 25%.

Metabolismo

Paracetamolo

Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato per coniugazione con l'acido glucoronico e l'acido solforico.

Eliminazione

Paracetamolo

L'eliminazione avviene soprattutto per via renale in forma coniugata come glucuronide e solfato.

Alle dosi terapeutiche l'emivita di eliminazione è di circa 1-3 ore.

Feniramina maleato

Il 70-83% della dose orale è escreto invariato oppure in forma di metaboliti nelle urine.

Fenilefrina cloridrato

L'eliminazione avviene soprattutto per via renale e quasi esclusivamente in forma coniugata come solfato.

Acido ascorbico

La vitamina C in eccesso, non richiesta dal corpo, viene escreta per via renale in forma di metabolita.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Paracetamolo:

Insufficienza epatica:

L'emivita nel plasma è sostanzialmente invariata nei pazienti con insufficienza epatica lieve, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, l'emivita è notevolmente prolungata.

In studi clinici con paracetamolo orale, è stato dimostrato un metabolismo moderatamente alterato del paracetamolo (in base a elevate concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e a un'emivita di eliminazione più lunga) in pazienti con patologia epatica cronica, compresi i pazienti con cirrosi indotta da alcol. Tuttavia, non è stato osservato alcun accumulo significativo di paracetamolo. L'aumento dell'emivita plasmatica del paracetamolo è stato associato a una diminuzione delle funzioni di sintesi epatica. Per questo motivo, il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con patologia epatica. Il paracetamolo è controindicato nei casi di patologia epatica attiva scompensata, in particolare in caso di epatite causata da abuso di alcol (a causa dell'induzione del CYP2E1 che porta a un aumento della produzione dei metaboliti epatotossici del paracetamolo).

Insufficienza renale:

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina 10-30 ml/min), l'eliminazione del paracetamolo, in caso di monopreparati a base di paracetamolo, è leggermente rallentata e l'emivita di eliminazione è compresa tra 2 e 5,3 ore. La velocità di eliminazione del glucuronide e dei solfo-coniugati è 3 volte più lenta nei pazienti con insufficienza renale grave rispetto agli individui sani. In tale popolazione, però, non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di monopreparati a base di paracetamolo, poiché il glucuronide e i solfo-coniugati non sono tossici. Tuttavia, si raccomanda di estendere l'intervallo minimo tra le somministrazioni secondo le raccomandazioni posologiche qualora il paracetamolo venga utilizzato in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤50 ml/min) (vedere «Posologia / impiego»).

Nei pazienti in emodialisi, l'emivita può essere ridotta del 40-50% dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo.

Pazienti anziani:

Nelle persone anziane l'emivita può essere prolungata e può essere associata a una riduzione della clearance dei medicamenti. Di solito non è necessaria alcuna regolazione della dose.

Non esistono studi preclinici con SUN STORE Flumol Grippe. Tuttavia, paracetamolo, feniramina, fenilefrina e acido ascorbico sono ben documentati.

Paracetamolo

Dosi acute molto elevate di paracetamolo sono epatotossiche.

Vari studi hanno identificato un potenziale genotossico; tale dato, tuttavia, è relativo poiché dipende dal dosaggio. A causa dei presunti meccanismi che provocano tali effetti, si può presumere che non si verifichino effetti genotossici a dosi inferiori a determinati valori limite, anche se valori soglia inferiori sono possibili in presenza di una ridotta riserva di glutatione. I valori soglia al di sopra dei quali potrebbe essere dimostrato un effetto genotossico negli esperimenti sugli animali sono, tuttavia, chiaramente nell'intervallo di posologia tossica, con danni epatici e al midollo osseo. Inoltre, dosaggi non epatotossici (fino a 300 mg/kg nei ratti e 1000 mg/kg nei topi) non sono cancerogeni. Si può, pertanto, praticamente escludere che la posologia terapeutica abbia un effetto genotossico o cancerogeno.

Studi tossicologici non hanno mostrato effetti sulla riproduzione, né effetti teratogeni in animali trattati con paracetamolo.

La somministrazione multipla di alte dosi (epatotossiche) di paracetamolo ha causato un'atrofia testicolare nel topo e nel ratto. La somministrazione ripetuta di dosi molto elevate di paracetamolo (≥500 mg/kg) in ratti maschi ha comportato una diminuzione della fertilità (compromissione della libido e delle prestazioni sessuali, nonché della motilità dello sperma).

Feniramina e fenilefrina

I dati preclinici degli studi di tossicità acuta e tossicità in seguito a somministrazione ripetuta, genotossicità, mutagenicità e cancerogenicità alle dosi terapeutiche non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'essere umano.

Dato che esistono solo dati insufficienti sulla fertilità e la tossicità embrionale, fetale nonché perinatale e postnatale, il medicamento non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Acido ascorbico

Dagli studi cronici e subcronici condotti sui ratti non sono emerse indicazioni di effetti dipendenti dalla sostanza.

In studi di lungo periodo sui topi non sono state osservate indicazioni di un potenziale cancerogeno.

Gli esami condotti sulle colture cellulari o in esperimenti su animali non hanno fornito indicazioni di un effetto mutageno nell'intervallo di posologica terapeutica.

Gli esami diagnostici su due specie animali con dosi giornaliere di 150, 200, 500 e 1000 mg/kg di peso corporeo non hanno rilevato effetti fetotossici.

Influenza su metodi diagnostici

Il paracetamolo può influenzare i test dell'acido urico con acido fosfotungstico.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

70763 (Swissmedic).

Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.

Febbraio 2025.