VYVGART sol inj 1000 mg/5ml ser pré (ec 09/26)

Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi immunoglobuline G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.

Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.

Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune proteine sui nervi chiamate recettori dell'acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

Vyvgart è utilizzato anche per il trattamento di adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune. La CIDP causa debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente di gambe e braccia. Vyvgart può proteggere i nervi dall'attacco e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

Su prescrizione medica.

Non usi Vyvgart

• se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (cfr. «Cosa contiene Vyvgart?»).

Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.

Classe V secondo la MGFA

Il medico potrebbe non prescriverle questo medicamento se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).

Infezioni

Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.

Reazioni all'iniezione e reazioni allergiche

Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire, respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l'iniezione, informi immediatamente il medico.

Immunizzazioni (vaccinazioni)

Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicamento a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.

Anziani

Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicamenti e Vyvgart

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicamento.

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza

Miastenia gravis generalizzata

La dose raccomandata è di 1000 mg somministrata in cicli di una iniezione a settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.

Se è già in trattamento con Vyvgart per via endovenosa e desidera passare a Vyvgart per via sottocutanea, deve ricevere l'iniezione sottocutanea al posto dell'infusione endovenosa all'inizio del ciclo di trattamento successivo.

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

La dose raccomandata è di 1000 mg, una iniezione alla settimana. In base a come risponde al trattamento, il medico può cambiare la dose a 1 iniezione ogni 2 settimane.

Iniezione di Vyvgart

Vyvgart viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Lei e il medico dovete decidere se, dopo un'adeguata formazione, lei o la persona che la assiste può iniettare Vyvgart. La prima autoiniezione deve essere effettuata in presenza del medico. È importante non provare a iniettare Vyvgart prima di essere stati formati da un operatore sanitario.

Se lei o la persona che la assiste inietta Vyvgart, deve leggere attentamente e seguire le istruzioni per la somministrazione riportate alla fine di questo foglietto illustrativo. Per qualsiasi domanda sull'autosomministrazione di un'iniezione, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.

Se usa più Vyvgart di quanto deve

Poiché Vyvgart viene somministrato in una siringa preriempita monouso, è improbabile che ne riceva una quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato/a, consulti il medico, il farmacista o l'operatore sanitario.

Se salta una dose o dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart

Tenga traccia della dose successiva. È importante utilizzare Vyvgart esattamente come prescritto dal medico.

• Se salta una dose entro tre giorni dalla data prevista, deve assumerla non appena si ricorda e quindi seguire lo schema di dosaggio originale.
• Se salta una dose per più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la dose successiva.
• Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart

La sospensione o l'interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico discuterà con lei dei possibili effetti collaterali e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto stretto controllo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.

Non somministrare questo medicamento a bambini sotto i 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia di Vyvgart non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi e benefici di Vyvgart.

Informi immediatamente il medico se, durante o dopo l'iniezione, nota:

segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l'iniezione.

Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti collaterali elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori)
• mal di testa
• reazioni nel punto in cui è stata effettuata l'iniezione, che possono includere arrossamento, prurito e dolore. Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito da lievi a moderate e si manifestano di solito entro un giorno dall'iniezione

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
• infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• nausea
• dolore muscolare (mialgia)
• stanchezza/affaticamento (fatigue)
• eruzione cutanea

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche durante o dopo l'iniezione:
• gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
• pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
• improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicamento dalla luce. Non agitare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Può anche conservare la siringa preriempita non aperta a temperatura ambiente nella scatola originale fino a una temperatura di 30 °C per un singolo periodo di massimo 1 mese dopo averla tolta dal frigorifero. La smaltisca se non è stata utilizzata entro il periodo di 1 mese o entro la data di scadenza, qualunque evento si verifichi per primo.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Ulteriori informazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Il principio attivo è efgartigimod alfa. Ciascuna siringa preriempita contiene 1000 mg di efgartigimod alfa in 5,0 ml. Ogni ml contiene 200 mg di efgartigimod alfa.

Sostanze ausiliarie

Ialuronidasi umana ricombinante, L-arginina cloridrato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E 433), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

70518 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Vyvgart è una soluzione pronta all'uso, leggermente gialla, da limpida a leggermente torbida, fornita come soluzione per iniezione sottocutanea in una siringa preriempita.

Confezione da 1 siringa preriempita.

Confezione da 4 siringhe preriempite.

argenx Switzerland SA, 1214 Vernier

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Si accerti di leggere e comprendere queste istruzioni per l’uso prima di iniettare Vyvgart.

Se lei o la persona che la assiste intende somministrare Vyvgart, riceverà una formazione su come iniettare Vyvgart da parte del suo medico. Il suo medico deve mostrare a lei o alla persona che la assiste come preparare e iniettare correttamente Vyvgart prima di usare il medicamento per la prima volta. Si ritiene necessaria una dimostrazione della corretta autosomministrazione sotto la supervisione di un medico. È importante che lei non provi a iniettare il medicamento finché non avrà ricevuto una formazione adeguata e lei o la persona che la assiste non sarà sicuro/a di aver capito come usare Vyvgart. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Vyvgart per via sottocutanea

• Solo per uso sottocutaneo.
• La siringa preriempita è esclusivamente monouso e non può essere riutilizzata.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è stata conservata a temperatura ambiente per più di 1 mese.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è incrinata, rotta, danneggiata o se manca il cappuccio. Segnalare il problema e riportare queste siringhe preriempite danneggiate alla farmacia.
• Non utilizzare la siringa preriempita se il colore del medicinale è alterato o se il medicinale contiene particelle. Il medicinale deve avere un aspetto da trasparente a giallo chiaro. Una lieve torbidità è normale.
• Non agitare la siringa preriempita.

Componenti della siringa preriempita

Iniettare Vyvgart