LACOSAMID Spirig HC cpr pell 50 mg (nc 05/26)

Lacosamide Spirig HC è utilizzato su prescrizione medica per il trattamento dell'epilessia.

Lacosamide Spirig HC è utilizzato per il trattamento degli attacchi epilettici focali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.

Lacosamide Spirig HC può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.

Non usare Lacosamide Spirig HC compresse rivestite nei seguenti casi:

• se è allergico (ipersensibile) alla lacosamide o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di II o III grado).

Non prenda Lacosamide Spirig HC se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere questo medicamento.

Se ha pensato di farsi del male o di uccidersi, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

Informi il suo medico nei seguenti casi:

• se ha un problema cardiaco che comporta un'alterazione del battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione o flutter atriale).
• se ha una grave patologia cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca) o ha già avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade.

Lacosamide Spirig HC può causare capogiri e questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali e cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicamento.

Altri medicamenti e Lacosamide Spirig HC

Informi il suo medico nei seguenti casi:

• se assume medicamenti che possono causare una particolare anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma) denominata «prolungamento dell'intervallo PR», per esempio i medicamenti contro alcuni tipi di disturbi del ritmo cardiaco o contro l'insufficienza cardiaca. Se non sa se i medicamenti che sta prendendo possono avere questo effetto, consulti il suo medico.

Consulti il suo medico anche se sta assumendo uno dei medicamenti seguenti, in quanto possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide Spirig HC sul suo corpo:

• medicamenti per infezioni fungine chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• medicamenti contro l'HIV come ritonavir;
• antibiotici come claritromicina o rifampicina;
• medicamenti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni usati per trattare l'ansia lieve e la depressione.

Bambini al di sotto dei 4 anni

Lacosamide Spirig HC non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Durante il trattamento con Lacosamide Spirig HC non è consigliabile bere alcolici perché Lacosamide Spirig HC può causare stanchezza e vertigini. L'alcol può aumentare questi effetti.

Lacosamide Spirig HC può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Lacosamide Spirig HC può essere assunto con contraccettivi orali.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicamento. Il suo medico deciderà se lei deve assumere Lacosamide Spirig HC.

In caso di gravidanza, il trattamento con Lacosamide Spirig HC non è raccomandato in quanto non è noto quali effetti può avere Lacosamide Spirig HC sul corso della gravidanza e sul feto.

Durante il trattamento con Lacosamide Spirig HC non si deve allattare perché è noto che Lacosamide Spirig HC passa nel latte materno. Informi immediatamente il suo medico se sta allattando. Il suo medico deciderà se lei deve assumere Lacosamide Spirig HC.

Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni nei bambini nati da madri in terapia antiepilettica. Tuttavia, non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un peggioramento degli attacchi e può anche essere dannoso per il suo bambino.

Assuma Lacosamide Spirig HC sempre seguendo esattamente le indicazioni del suo medico. In caso di dubbi consulti il suo medico o il suo farmacista.

Posologia

Lacosamide Spirig HC deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora.

Di norma, il trattamento inizierà con una dose bassa, che il medico aumenterà lentamente nel corso di alcune settimane. Una volta raggiunta la dose giusta per lei (la cosiddetta «dose di mantenimento»), la terapia continuerà con quella dose. Lacosamide Spirig HC viene impiegato come trattamento a lungo termine. Continui a prendere Lacosamide Spirig HC fino a quando il suo medico non le dice di smettere.

Compresse rivestite:

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Se Lacosamide Spirig HC compresse rivestite viene assunto da solo:

La dose iniziale abituale di Lacosamide Spirig HC è di 50 mg due volte al giorno.

Il suo medico può anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide Spirig HC due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose da assumere due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento di 100 - 300 mg due volte al giorno.

Se Lacosamide Spirig HC compresse rivestite viene assunto in combinazione con altri medicamenti antiepilettici

La dose iniziale abituale di Lacosamide Spirig HC è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose da assumere due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento di 100 - 200 mg due volte al giorno.

Se il suo peso è pari o superiore a 50 kg, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Spirig HC con una dose iniziale singola di 200 mg (la cosiddetta «dose di carico»). In questo caso, il trattamento con la sua dose di mantenimento costante avrebbe inizio 12 ore più tardi.

Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore a 50 kg

La dose è determinata sulla base del peso corporeo. Di solito iniziano il trattamento con un sciroppo (disponibile sotto un altro nome commerciale) e passano alle compresse solo se sono in grado di ingoiarle e se è possibile somministrare la dose corretta con i diversi dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Come devono essere assunte le compresse rivestite di Lacosamide Spirig HC?

Le compresse rivestite di Lacosamide Spirig HC devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite di Lacosamide Spirig HC possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Non spezzi le compresse rivestite di Lacosamide Spirig HC.

Se ha assunto più Lacosamide Spirig HC di quanto deve

Contatti immediatamente il medico qualora abbia assunto più Lacosamide Spirig HC di quanto avrebbe dovuto. Non provi a guidare.

Possono insorgere i seguenti disturbi:

• capogiro,
• nausea o vomito,
• attacchi (crisi epilettiche),
• problemi cardiaci (ad es. battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare),
• coma o calo della pressione arteriosa con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide Spirig HC

• Se ha dimenticato di prendere una dose di Lacosamide Spirig HC e sono passate meno di 6 ore dall'ora abituale di assunzione, prenda Lacosamide Spirig HC appena se lo ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall'ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Prenda invece la prossima dose di Lacosamide Spirig HC all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la precedente dimenticanza.

Se vuole interrompere l'assunzione di Lacosamide Spirig HC

• Non interrompa l'assunzione di Lacosamide Spirig HC senza aver consultato il medico poiché gli attacchi epilettici potrebbero ricomparire o potrebbe verificarsi un peggioramento della situazione.
• Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Spirig HC, le fornirà istruzioni precise su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha ulteriori domande sull'impiego di questo medicamento, si rivolga al medico o al farmacista.

L'uso e la sicurezza di Lacosamide Spirig HC in bambini di età inferiore a 4 anni finora non sono ancora stati oggetto di indagine.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ha l'impressione che l'effetto del medicamento sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche Lacosamide Spirig HC può causare effetti collaterali.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Capogiri
• Cefalea

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria (smemoratezza), sonnolenza, tremori, disturbi del pensiero o anomia (incapacità di trovare immediatamente la parola giusta), nistagmo (movimenti degli occhi rapidi e involontari)
• Riduzione della percezione o della sensibilità (ipoestesia), difficoltà ad articolare le parole
• Disturbi sensoriali (parestesia)
• Visione doppia (diplopia)
• Vista offuscata
• Vertigine rotatoria (sensazione che ruoti tutto)
• Rumori nell'orecchio come ronzii, trilli o fischi
• Nausea
• Vomito, stitichezza, flatulenza, disturbi digestivi, bocca secca
• Diarrea
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Cadute
• Contusione
• Stanchezza, disturbi della deambulazione, stanchezza insolita con debolezza (astenia)
• Irritabilità
• Depressione
• Confusione
• Disturbi del sonno, insonnia

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Perdita di coscienza (sincope)
• Disturbi della coordinazione
• Disturbi dell'attenzione
• Rallentamento della frequenza cardiaca
• Disturbi del sistema di conduzione cardiaco
• Euforia eccessiva
• Esami della funzionalità del fegato anormali
• Orticaria
• Spasmi muscolari
• Sensazione di stordimento
• Tentativo di suicidio
• Pensieri suicidi
• Pensieri insoliti e/o perdita del senso della realtà
• Allucinazioni
• Aggressività
• Irrequietezza
• Disturbo del movimento

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Battito cardiaco accelerato anomalo (tachiaritmia ventricolare)
• Riduzione grave di una specifica classe di globuli bianchi specifici (agranulocitosi)
• Palpitazioni cardiache e/o polso accelerato e irregolare
• Danno del fegato
• Reazioni allergiche per assunzione di medicamenti (incluse reazioni allergiche gravi quali il gonfiore del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe (angioedema)), che possono essere accompagnate da un aumento di determinati globuli bianchi (eosinofilia) (sindrome DRESS)
• Reazioni cutanee gravi che possono causare una desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

Eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

• Attacchi (comprese le crisi epilettiche)

Altri effetti indesiderati nei bambini

Comune (riguarda da 1 a 10 bambini su 100)

• Naso che cola
• Febbre
• Faringite
• Riduzione dell'appetito

Non comune (riguarda da 1 a 10 bambini su 1000)

• Sensazione di sonnolenza o mancanza di energia (letargia)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Cambiamenti nel comportamento, comportamento strano come se si fosse verificato un cambio di personalità

Se sviluppa un'eruzione cutanea o uno degli altri sintomi a carico della pelle di cui sopra, contatti immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare il medicamento al di sopra di 30 °C e tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Principi attivi

Compresse rivestite:

1 compressa rivestita contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di lacosamide.

Sostanze ausiliarie

Compresse rivestite:

Nel nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Nel rivestimento della compressa

Alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, inoltre:

Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso e nero (E172), indigotina (E132)

Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo e nero (E172)

Compresse da 150 mg: ossido di ferro giallo, rosso e nero (E172), indigotina (E132)

Compresse da 200 mg: indigotina (E132)

70271 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Lacosamide Spirig HC compresse rivestite da 50 mg è ottenibile in confezioni da 14 compresse rivestite.

Lacosamide Spirig HC compresse rivestite da 100 mg, 150 mg e 200 mg sono ottenibili in confezioni da 14, 56 e 168 compresse rivestite.

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).