VITAMIN D3 Spirig HC caps moll 20000 UI (nc 06/26)

Principi attivi

Colecalciferolo.

Sostanze ausiliarie

Contenuto della capsula

Trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo (E320), butilidrossitoluene (E321).

Involucro della capsula

Gelatina, glicerolo (E422), sorbitolo liquido parzialmente disidratato (corrispondente a 10,08 mg di sorbitolo), eritrosina (E127), acqua depurata.

Capsule molli da 20'000 UI di colecalciferolo corrispondenti a 500 µg di vitamina D₃ per capsula molle.

Terapia della carenza di vitamina D negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Profilassi della carenza di vitamina D negli adulti di età ≤60 anni e negli adolescenti dai 12 anni.

Terapia della carenza di vitamina D

Adulti:

• Avvio della terapia di una lieve carenza di vitamina D (ossia una concentrazione sierica di 25(OH)D pari a 25-50 nmol/l ovvero 10-20 ng/ml):
  in base al valore di partenza della 25-idrossivitamina D, 2-5 capsule molli come dose unica (corrispondenti a 40'000-100'000 UI di vitamina D). In alternativa si possono assumere anche 20'000 UI una volta alla settimana per 2-5 settimane.
  All'incirca 2 settimane dopo l'assunzione della dose iniziale si deve determinare la concentrazione sierica di 25(OH)D. Se non si è ottenuto un aumento sufficiente della concentrazione, si possono somministrare, monitorando il livello di 25(OH)D, ulteriori dosi da 20'000 UI a intervalli di 2 settimane.
• Avvio della terapia di una grave carenza di vitamina D (ossia una concentrazione sierica di 25(OH)D <25 nmol/l ovvero <10 ng/ml):
  8 capsule molli come dose unica (corrispondenti a 160'000 UI di vitamina D). In alternativa si possono assumere anche 20'000 UI una volta alla settimana per 8 settimane.
• Terapia di mantenimento:
  Una volta ottenuta la normalizzazione del livello di 25(OH)D, si deve avviare una terapia di mantenimento ai normali dosaggi per la profilassi della carenza di vitamina D. Negli adulti ≤60 anni la dose giornaliera consigliata è di 600 UI. Per la terapia di mantenimento dei pazienti in questa fascia di età si può somministrare 1 capsula (ossia 20'000 UI) una volta al mese.

Adolescenti a partire dai 12 anni:

• Avvio della terapia della carenza di vitamina D:
  3 capsule molli come dose unica (corrispondenti a 60'000 UI di vitamina D)
  A seconda della gravità della carenza di vitamina D e dell'andamento del livello di 25(OH)D dopo l'assunzione della dose iniziale, si possono somministrare ulteriori 1-3 capsule molli (corrispondenti a 20'000-60'000 UI di vitamina D) alla settimana. Tuttavia, è possibile superare la dose cumulativa di 100'000 UI solo monitorando strettamente la concentrazione sierica di 25(OH)D.
• Terapia di mantenimento:
  Dopo il trattamento iniziale avviare una terapia di mantenimento ai normali dosaggi per la profilassi della carenza di vitamina D. Negli adolescenti la dose consigliata per la terapia di mantenimento è di 600 UI al giorno. In alternativa si possono anche somministrare 20'000 UI una volta al mese.

Modo di somministrazione

Per via orale.

Le capsule molli devono essere ingerite intere (senza masticare) con una sufficiente quantità d'acqua.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini

Le capsule molli di Vitamina D3 Spirig HC 20'000 UI non devono essere somministrate ai bambini di età inferiore a 12 anni a causa del pericolo di aspirazione.

Pazienti anziani

Non si richiede un adeguamento della dose a causa dell'età avanzata. Occorre tuttavia prendere in considerazione un possibile peggioramento della funzione renale dovuto all'età.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Le capsule molli di Vitamina D3 Spirig HC 20'000 UI non devono essere somministrate a pazienti con grave insufficienza renale (vedere «Controindicazioni»).

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

In presenza di insufficienza epatica non si richiede un adeguamento della dose.

• Ipercalcemia e/o ipercalciuria
• Ipervitaminosi D
• Tendenza alla formazione di calcoli renali contenenti calcio, nefrocalcinosi
• Grave insufficienza renale
• Pseudoipoparatiroidismo (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»)
• Pazienti immobilizzati a lungo termine (p. es. dopo operazioni ortopediche correttive o per patologie scheletriche con allettamento)
• Contestuale impiego di altri analoghi della vitamina D
• Ipersensibilità nei confronti del principio attivo colecalciferolo o di una delle sostanze ausiliarie come da composizione.

La vitamina D causa un notevole aumento dell'assorbimento del calcio. A dosi elevate tutte le vitamine D sono tossiche (vedere «Posologia eccessiva»).

Monitoraggio

Durante un trattamento a lungo termine con Vitamina D3 Spirig HC 20'000 UI si devono monitorare le concentrazioni sieriche di calcio e fosfato, nonché la funzione renale. Questo vale soprattutto per i pazienti anziani, i pazienti con disturbi del metabolismo del calcio, arteriosclerosi, cardiopatia coronarica o nefrolitiasi o in caso di contestuale trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere «Interazioni»).

In caso di ipercalcemia o ipercalciuria, come pure in caso di peggioramento della funzione renale, la dose dev'essere ridotta o si deve sospendere la terapia (vedere «Controindicazioni»).

Si raccomanda di ridurre la dose (o di sospendere temporaneamente il trattamento), se nell'adulto la concentrazione di calcio nell'urina supera i 7,5 mmol/24 ore (corrispondenti a 300 mg/24h).

I pazienti in terapia a lungo termine a dosi elevate devono essere avvisati dei possibili sintomi di sovradosaggio (come stanchezza, sonnolenza, cefalea, inappetenza, nausea, vomito, diarrea seguita da stipsi, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria).

Sarcoidosi

Nei pazienti con sarcoidosi la Vitamina D3 Spirig HC 20'000 UI dev'essere prescritta con cautela a causa di un possibile aumento della metabolizzazione della vitamina D₃ nella sua forma attiva. In questi pazienti bisogna monitorare regolarmente il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pseudoipoparatiroidismo

Nei pazienti con pseudoipoparatiroidismo la vitamina D₃ non dev'essere utilizzata. In questi pazienti, il fabbisogno di vitamina D può risultare ridotto a causa di una sensibilità alla vitamina D temporaneamente normale, il che comporta il rischio di sovradosaggio prolungato. In questi pazienti si dovrebbero quindi utilizzare derivati della vitamina D più facilmente controllabili (come ad esempio il calcitriolo), che non sono soggetti a un metabolismo renale dipendente dal paratormone.

Insufficienza renale

Ai pazienti con insufficienza renale grave non si deve somministrare Vitamina D3 Spirig HC 20'000 UI (vedere «Controindicazioni»).

Vitamina D3 Spirig HC 20'000 UI dev'essere impiegata con cautela in caso di insufficienza renale lieve o moderata. In questi pazienti bisogna monitorare i livelli di calcio e fosfato, come pure la funzione renale. Bisogna inoltre considerare il rischio di calcificazioni dei tessuti molli.

Non è stata univocamente dimostrata una correlazione causale tra la supplementazione di vitamina D₃ e la nefrolitiasi, ma tale rischio è plausibile, soprattutto nel contesto di una contemporanea supplementazione di calcio.

Contemporanea somministrazione di glicosidi cardiaci

L'impiego concomitante di glicosidi cardiaci richiede cautela a causa di un maggiore rischio di aritmie (vedere «Interazioni»).

Altre fonti di vitamina D

Con l'assunzione di Vitamina D3 Spirig HC 20'000 UI non si devono assumere altri medicamenti contenenti vitamina D. La quantità di vitamina D₃ che viene apportata sotto forma di alimenti arricchiti di vitamina D₃ (p. es. latte, grassi) dev'essere presa in considerazione nello stabilire la dose da somministrare.

Ulteriore supplementazione di calcio

La necessità di una ulteriore supplementazione di calcio dovrebbe essere soppesata individualmente per ciascun paziente. La somministrazione di integratori di calcio dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico (ossia con regolare controllo del livello di calcio sierico e urinario).

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Sorbitolo: bisogna considerare l'effetto additivo di medicamenti contenenti sorbitolo (o fruttosio) assunti contemporaneamente e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con l'alimentazione.

Il contenuto di sorbitolo di medicamenti orali può influire sulla biodisponibilità di altri medicamenti orali assunti contestualmente.

Interazioni farmacocinetiche

In caso di trattamento concomitante con resine a scambio ionico quali la colestiramina, il colestipolo cloridrato o l'orlistat, oppure con lassativi quali l'olio di paraffina, l'assorbimento della vitamina D₃ nel tratto gastrointestinale può risultare ridotto. Per questo motivo tra l'assunzione di questi medicamenti e l'assunzione di Vitamina D3 Spirig HC 20'000 UI deve intercorrere un intervallo di almeno 4 ore.

In caso di uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, come i barbiturici o alcuni anticonvulsivanti (p. es. la fenitoina), il metabolismo della vitamina D₃ può accelerarsi, con conseguente riduzione della sua efficacia. Gli antimicotici imidazolici possono influenzare l'attività della vitamina D₃ inibendo la conversione della 25-idrossi-vitamina D₃ in 1,25-diidrossi-vitamina D₃ da parte dell'enzima renale 25-idrossi-vitamina D₃-1-idrossilasi.

Interazioni farmacodinamiche

La tossicità dei glicosidi cardiaci (rischio di aritmie) può aumentare durante un trattamento con la vitamina D₃. Il paziente dev'essere strettamente monitorato, eventualmente con il controllo della concentrazione sierica e urinaria del calcio e con l'ECG.

Con la riduzione dell'escrezione renale del calcio, i diuretici tiazidici possono causare ipercalcemia. Pertanto, nella terapia a lungo termine, si deve monitorare il livello plasmatico e urinario del calcio, nonché, eventualmente, la creatinina sierica.

Con la somministrazione concomitante di glucocorticoidi l'efficacia della vitamina D₃ può essere ridotta.

Gravidanza

Sono disponibili solo dati limitati sull'impiego di colecalciferolo (vitamina D₃) in donne incinte. In studi sperimentali sugli animali, dosi elevate di vitamina D₃ risultavano tossiche per la riproduzione (vedere «Dati preclinici»).

Durante la gravidanza si deve evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché la conseguente ipercalcemia può causare nel bambino una stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia, nonché ritardo fisico e mentale.

L'assunzione di Vitamina D3 Spirig HC 20'000 UI in gravidanza non è raccomandata. Si dovrebbero usare invece preparati a dosaggio inferiore di più facile gestione.

Allattamento

La vitamina D₃ e i suoi metaboliti passano al latte materno. Non sono tuttavia noti casi di sovradosaggio nei lattanti. L'uso di Vitamina D3 Spirig HC 20'000 UI durante l'allattamento non è consigliato.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sui possibili effetti del colecalciferolo sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, eventuali effetti della vitamina D₃ sulla capacità di guidare veicoli e sull'impiego di macchine sono improbabili.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a < 1/100), raro (da ≥1/10'000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema della laringe.

Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione

Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria.

Patologie gastrointestinali

Non nota: flatulenza, dolori addominali, nausea, diarrea, stipsi.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria.

I restanti effetti indesiderati rappresentano in genere la conseguenza di una posologia eccessiva (vedere «Posologia eccessiva»).

La notifica di effetti indesiderati sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o grave, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In adulti sani la soglia di intossicazione da vitamina D coincide con una dose compresa tra 20'000 e 50'000 UI al giorno per un periodo di tempo prolungato. Nei bambini (in particolare nei lattanti e nei bambini piccoli) possono verificarsi effetti indesiderati anche a dosi inferiori.

Sintomi

Una posologia eccessiva di vitamina D₃ provoca ipercalcemia e ipercalciuria, come pure un aumento sierico e urinario del fosfato.

I sintomi del sovradosaggio di vitamina D₃ non sono caratteristici. Possono verificarsi stanchezza, debolezza, sonnolenza, irritabilità, inappetenza, cefalea, vertigini, tinnito, atassia, aritmie, secchezza della bocca o sensazione di sete, gusto metallico, crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, stipsi, esantemi, poliuria, acidosi, dolori muscolari e ossei e, nei bambini, ipotonia. In casi gravi sono possibili anche alterazioni elettrolitiche, acidosi, alterazioni psichiche e disturbi dello stato di coscienza.

Un sovradosaggio cronico può accompagnarsi a un peggioramento della funzione renale, nefrocalcinosi, cambiamenti di peso corporeo, prurito, calo della libido, pancreatite, anemia e convulsioni. Nei bambini può causare un ritardo nella crescita, negli adulti osteoporosi. Inoltre, l'ipercalcemia può provocare calcificazioni nei vasi sanguigni e negli organi.

In casi isolati sono stati descritti decorsi letali.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico. Al primo posto c'è il trattamento dell'ipercalcemia.

Come prima misura si richiede la sospensione di Vitamina D3 Spirig HC 20'000 UI, come pure di eventuali ulteriori preparati a base di calcio (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). L'ulteriore trattamento dipende dalla gravità della sintomatologia e può comprendere le misure seguenti: alimentazione povera di calcio o priva di calcio, abbondante apporto di liquidi, diuresi forzata (con furosemide), somministrazione di glucocorticoidi, eventualmente emodialisi o dialisi peritoneale.

In caso di intossicazione acuta (p. es. in caso di sovradosaggio accidentale) può essere indicato indurre il vomito, eseguire una lavanda gastrica o somministrare preparati a base di oli minerali.

In caso di sovradosaggio cronico può essere indicata anche la somministrazione di calcitonina.

L'ipercalcemia causata dalla somministrazione cronica di dosi elevate di vitamina D₃ può durare per diversi mesi a causa dell'accumulo del colecalciferolo nell'organismo.

Codice ATC

A11CC05

Meccanismo d'azione

La vitamina D è una sostanza naturalmente presente nell'organismo umano. Nella pelle il 7-deidrocolesterolo viene trasformato sotto l'effetto della radiazione UV (luce solare) nella vitamina D₃ (colecalciferolo). La vitamina D₃ viene apportata all'organismo in misura minima anche con l'alimentazione (latte, burro, tuorlo d'uovo, avocado, fegato).

Il colecalciferolo viene convertito nella sua forma biologicamente attiva, l'1,25-diidrocolecalciferolo (calcitriolo), attraverso due fasi di idrossilazione: la prima avviene nel fegato (posizione 25) e la seconda nel tessuto renale (posizione 1).

Insieme al paratormone e alla calcitonina, il calcitriolo regola il metabolismo di calcio-fosfato. Esso favorisce l'assorbimento di calcio nell'intestino, l'incorporazione del calcio nell'osteoide e il rilascio di calcio dal tessuto osseo. Viene inoltre stimolato il trasporto attivo e passivo del fosfato. Nel rene il calcitriolo inibisce l'eliminazione del calcio e del fosfato favorendone il riassorbimento tubulare. La formazione di paratormone (PTH) nelle ghiandole paratiroidi viene direttamente inibita dalla forma biologicamente attiva della vitamina D₃. La secrezione di PTH viene inoltre inibita dall'aumento dell'assorbimento del calcio nell'intestino tenue.

Farmacodinamica

Il fabbisogno minimo di vitamina D varia, a seconda dell'età, da 400 a 800 UI al giorno. Con una sufficiente esposizione al sole, gli adulti sani possono coprire il proprio fabbisogno tramite sintesi endogena.

Possibili cause di carenza di vitamina D₃ nell'adulto sono, tra le altre, un'insufficiente esposizione ai raggi UV, il malassorbimento o l'insufficiente digestione (p. es. in caso di celiachia), la cirrosi epatica e l'insufficienza renale, come pure il trattamento con anticonvulsivanti o glucocorticoidi.

In caso di carenza di vitamina D non si ha la mineralizzazione dello scheletro in crescita (rachitismo) o si verifica una demineralizzazione ossea (osteomalacia).

Efficacia clinica

Non ci sono dati disponibili.

Assorbimento

Alle dosi assunte con l'alimentazione, la vitamina D₃ contenuta negli alimenti viene assorbita rapidamente e quasi completamente insieme ai grassi assunti con l'alimentazione. Dosaggi più elevati vengono assorbiti con una quota di assorbimento di circa 2/3.

Distribuzione

Il colecalciferolo e i suoi metaboliti idrossilati sono legati a specifiche alfa-globuline (proteine leganti la vitamina D). La vitamina D viene immagazzinata prevalentemente nel tessuto grasso.

Metabolismo

La vitamina D₃ (1,25-diidrossicolecalciferolo) viene convertita, attraverso due fasi di idrossilazione, dapprima nel fegato in 25-idrossicolecalciferolo e successivamente nei reni (in posizione 1) nella sua forma metabolicamente attiva (1,25-diidrossicolecalciferolo).

Eliminazione

L'eliminazione avviene prevalentemente con le feci sotto forma di glucuronidi inattivi e per una minima parte attraverso i reni.

Nel plasma l'1,25-diidrossicolecalciferolo ha un'emivita di 10–20 ore, il metabolita 25-idrossicolecalciferolo di 15 giorni. L'emivita nel tessuto grasso è di circa 2 mesi.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

La farmacocinetica della vitamina D₃ non è stata studiata in modo specifico nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti anziani, né nei pazienti con insufficienza epatica o renale.

Studi preclinici eseguiti su diverse specie animali hanno dimostrato che a dosi di gran lunga superiori alle dosi terapeutiche umane si verificano effetti tossici.

In studi sulla tossicità per somministrazioni ripetute sono stati descritti come effetti più frequenti un aumento della calciuria, una riduzione della fosfaturia e la comparsa della proteinuria.

A dosi elevate è stata osservata la comparsa di ipercalcemia. In caso di perdurante ipercalcemia sono state osservate alterazioni istologiche (calcificazioni) che interessavano in particolare i reni, il cuore, l'aorta, i testicoli, il timo e la mucosa intestinale.

Uno studio condotto su animali ha evidenziato che il colecalciferolo (vitamina D₃) a dosi elevate è teratogeno.

Alle dosi richieste per l'impiego terapeutico nell'uomo, il colecalciferolo non ha mostrato alcuna attività teratogena. Il colecalciferolo non ha alcun potenziale mutageno e non ha nessuna attività cancerogena.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

69998 (Swissmedic)

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Agosto 2025