KODAN CHX incolore sol (nc 06/26)

Principi attivi

Chlorhexidini digluconas, alcohol isopropylicus.

Sostanze ausiliarie

kodan CHX incolore: acidum citricum (E330), aqua purificata.

kodan CHX colorato: glycerolum (E422), polysorbatum 80, acidum citricum (E330), curcumin (E100), allura red AC (E129), aqua purificata.

1 ml di soluzione cutanea contiene: chlorhexidini digluconas 20 mg, alcohol isopropylicus 0,7 ml (corresp. 549 mg in kodan CHX incolore / corresp. 559 mg in kodan CHX colorato).

Disinfezione cutanea preoperatoria, in caso di biopsie, prelievi di sangue, iniezioni, cateterismo.

Applicare kodan CHX incolore/colorato non diluito sull'area cutanea da disinfettare e distribuire con un tampone. Accertarsi che tutta la superficie sia bagnata. Lasciare agire per 30 secondi. Mantenere umido nel tempo d'azione, quindi lasciare asciugare completamente.

Istruzioni posologiche speciali

Popolazione pediatrica

kodan CHX incolore/colorato non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

kodan CHX incolore/colorato non deve entrare in contatto con il cervello, le meningi, gli occhi o l'orecchio medio.

Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non utilizzare in prossimità degli occhi o delle mucose, poiché può causare irritazioni. Se il prodotto raggiunge gli occhi o le mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.

Non applicare su ferite aperte.

Durante l'uso, avere cura che kodan CHX incolore/colorato non si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il paziente sdraiato.

Prima di utilizzare apparecchi elettrici, lasciare asciugare kodan CHX incolore/colorato sulla cute.

Con i disinfettanti contenenti clorexidina possono comparire reazioni di ipersensibilità di tipo immediato (anafilassi). Queste vanno da sintomi cutanei (prurito, orticaria, eritema, angioedema) a complicanze respiratorie (edema della glottide, edema laringeo, ostruzione bronchiale) fino allo shock anafilattico.

kodan CHX non deve venire a contatto con gli occhi. Sono stati segnalati casi gravi di lesioni corneali persistenti, che possono richiedere un trapianto di cornea, a seguito di esposizione accidentale degli occhi a medicamenti contenenti clorexidina, sebbene fossero state adottate misure per proteggere gli occhi, poiché la soluzione si è diffusa oltre l'area prevista per la preparazione chirurgica. Durante l'uso è necessaria estrema cautela per evitare che kodan CHX si espanda oltre l'area di applicazione prevista, raggiungendo gli occhi. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti in anestesia generale, che non sono in grado di segnalare immediatamente un'esposizione degli occhi. Se kodan CHX viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente e accuratamente con acqua. È necessario consultare un oftalmologo.

Non sono disponibili dati.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne in gravidanza né sufficienti studi sperimentali sugli animali per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale, sviluppo fetale e/o sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto è richiesta cautela nell'uso in gravidanza.

Non è noto se la clorexidina passi nel latte materno.

Poiché non vi sono sufficienti esperienze o studi sulla sicurezza dell'uso di clorexidina durante l'allattamento, kodan CHX incolore/colorato deve essere usato solo con particolare cautela. Durante la gravidanza e l'allattamento si deve evitare l'uso a lungo termine o su superfici estese.

kodan CHX incolore/colorato non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Le indicazioni di frequenza degli effetti indesiderati si basano sulle seguenti categorie:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1000); molto raro (<1/10'000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzione cutanea, eritema, vesciche.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: dolore in sede di applicazione e reazioni di ipersensibilità (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie dell'occhio

Non nota: erosione della cornea, difetto epiteliale della cornea/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione. Dopo l'introduzione sul mercato sono stati riportati casi di erosioni della cornea severe e significativa compromissione permanente della visione a seguito di esposizione accidentale degli occhi, che in alcuni pazienti hanno richiesto un trapianto di cornea (cfr. «Controindicazioni», «Avvertenze e misure precauzionali»).

Evitare assolutamente il contatto con gli occhi, il cervello, le meningi (le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e l'orecchio medio.

L'uso deve essere interrotto al primo segno di una di queste reazioni.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

D08AC52

Meccanismo d'azione

L'effetto dell'alcool isopropilico si basa principalmente sui processi di denaturazione, soprattutto delle proteine.

La clorexidina gluconato è una biguanide cationica. Il suo effetto antimicrobico è dovuto a un'interazione aspecifica con i fosfolipidi acidi della membrana cellulare e alla precipitazione del contenuto cellulare.

kodan CHX incolore/colorato ha un'azione battericida, fungicida, tubercolicida ed è efficace contro il virus dell'epatite B e i rotavirus.

Farmacodinamica

Non sono stati effettuati studi di farmacodinamica, poiché l'assorbimento di alcool isopropilico o clorexidina gluconato è basso e il medicamento è destinato alla disinfezione della cute integra prima di iniezioni e interventi chirurgici.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il medicamento, poiché l'assorbimento di alcool isopropilico o clorexidina gluconato attraverso la cute integra è basso e il medicamento è destinato alla disinfezione della cute integra prima di iniezioni e interventi chirurgici.

Assorbimento

L'assorbimento di alcool isopropilico e clorexidina gluconato attraverso la cute integra è basso. A causa delle sue proprietà cationiche, la clorexidina si lega fortemente alla cute e viene assorbita a livello sistemico in misura molto limitata. Dopo l'uso ripetuto di clorexidina sulla cute sana di adulti, non è stata rilevata alcuna quantità di sostanza assorbita.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

La tossicità acuta è molto bassa e compare a dosi orali e parenterali che non hanno alcuna correlazione rilevante con l'uso clinico. La somministrazione orale per 30 giorni negli animali da laboratorio ha determinato solo alterazioni della conta leucocitaria e del metabolismo dei lipidi e delle proteine.

Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con i saponi e altre sostanze anioniche.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Facilmente infiammabile. Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare lontano da fiamme e scintille. Non fumare.

69847 (Swissmedic)

Schülke & Mayr AG, 8500 Frauenfeld

MARZO 2025