COLPERMIN caps

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Olio essenziale di menta piperita (Mentha x piperita L., aetheroleum)

Sostanze ausiliarie

Contenuto della capsula: cera bianca, olio di arachidi raffinato (136 mg), silice colloidale anidra.

Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), acido metacrilico – metile metacrilato copolimero (1:2), acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, trietile citrato, glicerolo monostearato 40-55, macrogol 4000, talco, acqua.

1 capsula rigida gastroresistente contiene 187 mg (= 0,2 ml) di olio essenziale di menta piperita.

Terapia sintomatica della sindrome del colon irritabile con crampi al colon, meteorismo

Posologia abituale

Adulti a partire da 18 anni

1 capsula (per i sintomi più gravi fino a 2 capsule) (corrispondente a 0,6–1,2 ml di olio di essenziale menta piperita) 3 volte al giorno.

Adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni

1 capsula (corrispondente a 0,6 ml di olio essenziale di menta piperita) 3 volte al giorno.

Bambini a partire da 8 anni con peso corporeo superiore a 20 kg

1 capsula (corrispondente a 0,4 ml di olio essenziale di menta piperita) 2 volte al giorno.

Durata della terapia

Il trattamento deve essere continuato fin quando persistono i sintomi, generalmente 1-2 settimane, e per una durata massima di 3 mesi.

Bambini e adolescenti
Colpermin non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte intere almeno 2 ore prima o dopo un pasto con un po' di liquido. Le capsule non devono essere rotte né masticate.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Acloridria.

Colpermin non deve essere assunto in caso di ostruzione delle vie biliari, infiammazione della cistifellea e danno epatico.

Colpermin contiene olio di arachidi raffinato. Colpermin non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi e alla soia (allergia crociata).

Bambini di età inferiore a 8 anni o pazienti con peso corporeo inferiore a 20 kg.

Evitare preferibilmente l'assunzione durante i pasti o con medicamenti che neutralizzano l'eccesso di acido gastrico. Ciò potrebbe determinare la dissoluzione anzitempo della capsula con fuoriuscita dell'olio essenziale di menta piperita e conseguente pirosi.

Nei pazienti che soffrono di bruciore di stomaco (anche dovuto a ernia diafframmatica), a volte dopo l'assunzione di olio essenziale di menta piperita si ha un peggioramento. In questi pazienti l'assunzione di questo medicamento deve essere interrotta.

L'assunzione concomitante di antiacidi o durante un pasto potrebbe causare un rilascio anzitempo dell'olio essenziale di menta piperita. Questa ipotesi si basa su dati in vitro sulla dissoluzione dipendente dal pH delle capsule di Colpermin. Il contenuto delle capsule di Colpermin viene rilasciato a partire da un valore del pH pari a 6,8. Gli antiacidi e l'assunzione a un pasto possono aumentare temporaneamente il valore del pH gastrico.

Gravidanza

Finora le esperienze relative all'uso dell'olio essenziale di menta piperita in gravidanza non esistono o sono limitate. Non sono stati effettuati sufficienti studi di tossicità riproduttiva sugli animali (cfr. «Dati preclinici»). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Colpermin non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario. L'uso di Colpermin in donne in età fertile che non usano misure contraccettive non è consigliato.

Allattamento

Non è noto se componenti dell'olio essenziale di menta piperita/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Colpermin non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sull'effetto dell'olio essenziale di menta piperita sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi in merito.

Riassunto del profilo di sicurezza

Con l'assunzione a stomaco pieno o in pazienti con acloridria può verificarsi bruciore di stomaco. I pazienti che soffrono di emorroidi possono manifestare irritazione perianale durante il trattamento con Colpermin. In casi molto rari, i pazienti potrebbero avere una reazione allergica al principio attivo o al suo componente principale, il mentolo. Tuttavia, le reazioni osservate sono sempre state a carattere transitorio e di natura innocua. In questi casi, il medicamento deve essere interrotto immediatamente.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati per classe sistemico-organica MedDRA e per frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comune: (≥1/10); comune: (≥1/100, <1/10), non comune: (≥1/1000, <1/100), raro: (≥1/10 000, <1/1000), molto raro: (<1/10 000).

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata

Patologie renali e urinarie

Molto raro: disuria

Patologie del sistema emolinfopoietico

Casi isolati: leucopenia basofila

Patologie gastrointestinali

Comune: irritazione perianale (4,2%), bruciore di stomaco (2,5%), nausea, vomito

Non comune: sanguinamento gastrico

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche con eruzione cutanea

Molto raro: reazioni anafilattiche

Patologie cardiache

Molto raro: battito cardiaco rallentato

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea. Tremore e alterazione della coordinazione motoria in caso di assunzione concomitante di alcol

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito

Molto raro: esantema eritematoso, balanite

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Con una posologia eccessiva possono verificarsi gravi sintomi gastrointestinali, diarrea, nausea, ulcerazioni rettali, crisi epilettiche, perdita di coscienza, apnea, aritmie cardiache, atassia e altri disturbi del SNC. In letteratura questo fenomeno è stato ascritto al componente mentolo.

Trattamento

A causa del rischio di aspirazione, non si deve indurre il vomito. Occorre somministrare una quantità abbondante di liquidi (evitare latte e alcol perché possono favorire l'assorbimento dell'olio essenziale). In caso di ingestione di una quantità elevata o di sintomi clinici gravi, sono indicate una lavanda gastrica dopo intubazione endotracheale e la somministrazione di carbone per uso medico.

Codice ATC

A03AX15

Altri prodotti per l'apparato digerente e il metabolismo.

Meccanismo d'azione

Nei casi di ipereccitabilità intestinale, in particolare nella sindrome dell'intestino irritabile, Colpermin ha un effetto antitensivo e antispasmodico sulla muscolatura dell'intestino. Colpermin impedisce l'irritazione dello stomaco poiché la capsula lo attraversa senza sciogliersi. Il mentolo (da Menthae piperitae aetheroleum) viene rilasciato solo nell'ambiente alcalino dell'intestino entro circa 20 minuti agendo quindi come agente terapeutico locale intestinale, soprattutto nell'intestino crasso.

Farmacodinamica

L'olio essenziale di menta piperita ha un effetto miorilassante locale e dose-dipendente e determina quindi una riduzione della tensione della parete intestinale. L'effetto è attribuito a un'interazione del mentolo con i canali del calcio voltaggio-dipendenti.

Efficacia clinica

L'efficacia clinica è stata studiata in 404 pazienti con sindrome del colon irritabile. Sei studi erano controllati con placebo, due studi hanno utilizzato anticolinergici e uno ha usato la psicoterapia come controllo. Dei sei studi controllati con placebo, quattro hanno evidenziato un risultato statisticamente significativo a favore dell'olio essenziale di menta piperita. In uno studio controllato, dopo due settimane di trattamento con olio essenziale di menta piperita 42 bambini hanno mostrato un miglioramento dei sintomi (71% in trattamento attivo, 43% trattati con placebo, p<0,002, test del Chi2, test di Cochran-Armitage).

Assorbimento

A seguito di ingestione dell'olio essenziale di menta piperita (Colpermin), il principio attivo mentolo raggiunge immutato l'intestino tenue e crasso. Il principio attivo viene rilasciato in modo continuativo dalla formulazione in pasta idrofobica. L'assorbimento dell'olio essenziale di menta piperita è stato misurato in 13 soggetti sani sulla base dell'escrezione renale del componente principale, il mentolo. Dopo somministrazione di tre capsule di Colpermin, 95,5 mg di mentolo (sotto forma di glucuronide) sono stati escreti nelle urine nell'arco di 24 ore. Dato contenuto medio di mentolo del 44% nell'olio essenziale di menta piperita si ipotizza un assorbimento medio del 39%. Il tempo di latenza è stato di 1,07 ore, per il T_max sono state calcolate 5 ore.

Distribuzione

Non sono disponibili studi sulla distribuzione.

Metabolismo

Il mentolo, componente principale dell'olio essenziale di menta piperita, viene escreto preferibilmente come glucuronide. Sulla base di studi sugli animali è noto che il mentolo viene escreto anche sotto forma di solfato.

Eliminazione

L'eliminazione dell'olio essenziale di menta piperita è stata misurata in 13 soggetti sani sulla base dell'escrezione renale del componente principale, il mentolo. Dopo somministrazione di tre capsule di Colpermin, 95,5 mg di mentolo (sotto forma di glucuronide) sono stati escreti nelle urine nell'arco di 24 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

La cinetica di gruppi di pazienti speciali (ad es. insufficienza epatica e renale, polimorfismi genetici) non è stata studiata.

I dati preclinici sulla tossicità per dose ripetuta sono incompleti e quindi di limitato valore informativo. Considerata la pluriennale esperienza di impiego clinico, la sicurezza d'uso dell'olio essenziale di menta piperita alla posologia indicata (fino a 1,2 ml al giorno) nell'uomo può essere considerata sufficientemente provata.

In una serie di test standard di genotossicità (test di mutazione inversa nei batteri in vitro, test del linfoma di topo in vitro, test del micronucleo nel midollo osseo in vivo) è stato dimostrato che l'olio essenziale di menta piperita non ha un potenziale genotossico.

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva né sul potenziale cancerogeno.

Il contenuto di pulegone (abortivo) nell'olio essenziale di menta piperita è stato limitato al 3% nella Farmacopea Europea a partire dal 2012, pertanto il rischio di tossicità riproduttiva è minimo.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 1,2 ml di olio essenziale di menta piperita, ovvero 1,122 mg di olio essenziale di menta piperita, che contiene massimo 37,03 mg di pulegone + mentofurano. Per una persona con peso corporeo di 50 kg, ciò equivarrebbe a un'assunzione giornaliera di 0,74 mg/kg di peso corporeo. Non sono stati riportati casi di danni epatici a causa dell'olio essenziale di menta o di menta piperita.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce a dall'umidità.

Indicazioni per la manipolazione

Estrarre con cautela le capsule dal blister.

45214 (Swissmedic).

Tillotts Pharma AG, Baslerstrasse 15, 4310 Rheinfelden, Svizzera.

Tillotts Pharma AG, 4417 Ziefen, Svizzera.

Gennaio 2024