CONDROSULF gran 800 mg

Principio attivo

chondroitini sulfas natricus.

Il principio attivo di Condrosulf è di origine ittica (pesce) o di origine bovina.

Sostanze ausiliarie

Compresse

1 compressa Condrosulf 800 contiene 73 mg (3,0 mmol) di sodio e dello stearato di magnesio.

1 compressa Condrosulf 400 contiene 37 mg (1,6 mmol) di sodio e dello stearato di magnesio.

Granulare

1 bustina Condrosulf 800 contiene 76 mg (3,4 mmol) di sodio, 24 mg di sodio saccarina, stearato di magnesio, acido citrico, aroma arancia, beta-carotene (presente in una matrice contenente saccarosio e ascorbato di sodio), biossido di silicio altamente disperso e 2,24 g di sorbitolo (E420).

1 bustina Condrosulf 400 contiene 38 mg (1,7 mmol) di sodio, 12 mg di sodio saccarina, stearato di magnesio, acido citrico, aroma arancia, beta-carotene (presente in una matrice contenente saccarosio e ascorbato di sodio), biossido di silicio altamente disperso e 1,12 g di sorbitolo (E420).

Capsule

1 capsula Condrosulf 400 contiene 37 mg (1,6 mmol) di sodio, stearato di magnesio, giallo di chinolina (E104), indigotina (E132), gelatina.

Avvertenza per i diabetici: il contenuto energetico di una bustina da 800 mg di Condrosulf è di 8,7 kcal (36,4 kJ), mentre quello di una bustina da 400 mg di Condrosulf è di 4,3 kcal (18,0 kJ).

Compresse da 400 e 800 mg di condroitini sulfas natricus.

Le compresse da 800 mg hanno un punto di rottura predeterminato. Se necessario, possono essere divise a metà per facilitare la deglutizione.

Le bustine da 1,8 g o 3,6 g di granulare contengono 400 o 800 mg di condroitini sulfas natricus.

Capsule da 400 mg di chondroitini sulfas natricus.

Trattamento sintomatico dell'osteoartrite (vedere rubriche «Posologia/impiego» e «Efficacia clinica»).

1 compressa/bustina da 800 mg 1 volta al giorno, o 2 compresse/bustine/capsule da 400 mg una volta al giorno.

Condrosulf va preso preferibilmente prima di un pasto a stomaco vuoto.

Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di prenderlo dopo i pasti.

Le compresse e le capsule devono essere prese intere con un po' di liquido.

Il contenuto delle bustine si diluisce meglio se versato in un bicchiere vuoto prima di scioglierlo con un po' d'acqua.

Il condroitin solfato (Condrosulf) appartiene al gruppo dei SYSADOA (SYmptomatic Slow-Acting Drug in OsteoArthritis). I SYSADOA sono medicamenti in cui l'effetto, la riduzione del dolore e della compromissione funzionale sono ritardati nel tempo, solitamente da 1 a 2 mesi dopo l'inizio della terapia.

Se entro 6 mesi non si notano miglioramenti evidenti nei sintomi del paziente, il proseguimento della terapia deve essere rivalutato.

L'uso e la sicurezza di Condrosulf nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie che rientrano nella composizione.

Compresse

Condrosulf 800 contiene 73 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 3,6 % del massimo apporto giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.

Condrosulf 400 contiene 37 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 1,8 % del massimo apporto giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.

Granulare

Poiché il granulare contiene sorbitolo, i pazienti con intolleranza al fruttosio non devono usare questa forma galenica. Siccome il granulare contiene saccarosio, i pazienti con la rara intolleranza ereditaria al fruttosio/galattosio, malassorbimenti di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono usare questa forma galenica.

Condrosulf 800 contiene 76 mg di sodio (principale componente del sale da cucina per dose. Questo equivale al 3,8 % del massimo apporto giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.

Condrosulf 400 contiene 38 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 1,9 % del massimo apporto giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.

Capsule

Condrosulf 400 contiene 37 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 1,8 % del massimo apporto giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.

Nessuna nota.

Non sono disponibili dati clinici per l'uso nelle donne in gravidanza.

Prestare attenzione quando si utilizza questo prodotto durante la gravidanza.

Condrosulf non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di usare macchine.

In studi randomizzati e controllati con placebo, 922 pazienti totali sono stati trattati senza interruzione con Condrosulf per un periodo fino a 2 anni. Si sono potuti osservare i seguenti effetti indesiderati. Le informazioni sugli effetti indesiderati non comuni e rari si basano su dati di farmacovigilanza.

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Patologie gastrointestinali

Comune: indigestione, dolori addominali.

Non comune: nausea, stipsi, che, tuttavia, di solito non richiedono alcuna interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea.

Patologie sistemiche

Raro: in pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca, raramente sono stati osservati edema e/o ritenzione idrica. Questo fenomeno potrebbe essere dovuto all'attività osmotica del condroitin solfato. Il contenuto di sodio è tuttavia molto basso, vedere «Composizione».

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa.

Non comune: sensazione di vertigini.

Granulare: occasionalmente possono verificarsi disturbi digestivi e diarrea, poiché il granulare contiene la sostanza ausiliaria sorbitolo.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

È stato registrato un caso di sovradosaggio (dose: 80 compresse da 800 mg), ma privo di conseguenze per il paziente (assenza di vomito, nausea, elettroliti nel range normale).

Codice ATC: M01AX25

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Il condroitin solfato è un mucopolisaccaride e uno dei principali componenti della cartilagine. È caratterizzato dalla sua elevata capacità di legare l'acqua. Questo assicura le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine.

Nei processi artrosico-degenerativi si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato nella cartilagine, causato da specifici enzimi litici. Il risultato è una perdita della capacità di legare l'acqua, accompagnata dalla progressiva degenerazione della cartilagine e dal deterioramento della funzione articolare.

In vitro, il condroitin solfato inibisce l'elastasi responsabile della degradazione della cartilagine.

Efficacia clinica

Uno studio clinico pilota a tre bracci condotto su 604 pazienti ha confrontato l'efficacia di Condrosulf rispetto a Celecoxib e placebo sui sintomi di gonartrosi. In questo studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, con doppio placebo, i pazienti che soddisfacevano i criteri ACR per l'artrosi del ginocchio hanno ricevuto ogni giorno per 6 mesi 1 compressa di Condrosulf da 800 mg più 1 Celecoxib-placebo, oppure 1 capsula di Celecoxib da 200 mg più 1 Condrosulf-placebo, o ancora 1 Condrosulf-placebo e 1 Celecoxib-placebo. I due endpoint primari hanno incluso il dolore valutato con la scala visiva analogica (VAS) da 0 a 100 mm e con l'indice di Lequesne, che combina il dolore e la compromissione funzionale su una scala numerica (punteggio massimo 24 punti). Il dolore medio all'inizio del trattamento era paragonabile in tutti e tre i gruppi, con circa 70 mm alla VAS.

Dopo 6 mesi, la differenza media tra i gruppi con placebo e con Condrosulf era -7,4 mm VAS (p = 0,002), mentre tra i gruppi con placebo e con Celecoxib era -7,0 mm VAS (p = 0,03). Per l'indice di Lequesne, i valori al basale erano di 11,7 punti in tutti e tre i gruppi. La differenza media tra i gruppi con placebo e con Condrosulf a 6 mesi era di -0,9 punti (p = 0,006), mentre tra i gruppi con placebo e con Celecoxib era di -1,0 punti (p = 0,002).

In uno studio monocentrico di supporto, 162 pazienti affetti da artrosi sintomatica delle articolazioni delle dita hanno ricevuto ogni giorno per 6 mesi una compressa di Condrosulf 800 mg o di placebo. Il dolore alle dita interessate è stato valutato con VAS da 0 a 100 mm, mentre le limitazioni funzionali sono state determinate in base all'indice di Dreiser.

Nel gruppo con Condrosulf, entro 6 mesi il dolore alla VAS è diminuito di -20,0 mm (-36%) rispetto al valore di riferimento, mentre nel gruppo con placebo è diminuito di -11,3 mm (-21%). Questa differenza era statisticamente significativa (p = 0,016, effect size 0,34).

Le limitazioni funzionali valutate in base all'indice di Dreiser sono diminuite di -2,9 punti (-27%) nei 6 mesi con Condrosulf, rispetto a -0,7 punti (-7%) con il placebo. Anche questa differenza è stata statisticamente significativa (p = 0,008, effect size 0,44).

L'assorbimento e la biodisponibilità del condroitin solfato dopo somministrazione orale sono stati attestati sia negli animali che nell'uomo.

La massima concentrazione plasmatica nell'uomo viene raggiunta dopo 5-6 ore. Contemporaneamente, si osserva un aumento del contenuto di condroitin solfato nel liquido sinoviale.

Gli studi sull'uomo hanno dimostrato che dopo l'ingestione di 800 mg, le concentrazioni plasmatiche massime erano di circa 2,7 µg/ml, mentre l'emivita plasmatica era di circa 8,5 ore.

La struttura chimica del condroitin solfato in Condrosulf è simile a quella del condroitin solfato endogeno, che si trova naturalmente nel tessuto connettivo umano.

Nei corrispondenti studi, Condrosulf ha mostrato una bassa tossicità acuta (DL50>2000 mg/kg per os e >160 mg/kg i.v. in ratti e cani).

Studi di tossicità cronica (26 settimane per os in ratti e cani) non hanno mostrato alterazioni sistemiche o istopatologiche.

Ulteriori studi hanno confermato che il condroitin solfato (Condrosulf) non influisce sulla fertilità, la riproduzione e la gravidanza (ratto per os e coniglio i.m.) e non mostra tossicità peri- o post-natale.

È inoltre possibile escludere l'attività mutagena su sistemi procariotici o eucariotici (test di Ames, mutazioni geniche in Saccharomyces cerevisiae e pombe, valutazione del danno del DNA in Escherichia coli e test del micronucleo nel topo).

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15‑25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

42277, 48557, 51610 (Swissmedic).

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Settembre 2023.