CONTRACTUBEX gel

Principi attivi

Allantoina, estratto di cipolla liquido, eparina sodica.

Sostanze ausiliarie

Macrogol 200, gomma xantana, 1,0 mg/g di acido sorbico (E200), 1,5 mg/g di metile-p-ossibenzoato (E218), etanolo 13.5mg/g, profumo di rosa (contiene: citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, citrale, linalolo), acqua purificata.

1 g di gel contiene 10 mg di allantoina, 100 mg di estratto liquido di cipolla (Allium cepa L., bulbo, rapporto farmaco-estratto 0,16:1, estrattore primario: acqua, eccipiente: etanolo), 50 unità internazionali di eparina sodica.

Cicatrici e contratture ipertrofiche, a forma di cheloide, limitanti il movimento e antiestetiche causate da interventi chirurgici, amputazioni, ustioni e incidenti; contratture traumatiche di tendini; contrazioni cicatriziali.

Posologia abituale

Applicare Contractubex più volte al giorno massaggiando delicatamente la pelle – in caso di cicatrici più spesse massaggiando leggermente – fino al completo assorbimento del gel.

In caso di cordoni di cicatrici tumidi si raccomanda inoltre di applicare il gel durante la notte spalmato a spessore di pochi millimetri sotto un bendaggio.

Durata della terapia

Il trattamento può durare diverse settimane o mesi a seconda dell'estensione e dello spessore della cicatrice o della contrattura.

Bambini e adolescenti

In studi clinici, Contractubex è stato in alcuni casi impiegato nei bambini a partire da un anno d'età, senza comparsa di eventi indesiderati. Tuttavia, in mancanza di risultati su larga scala riguardanti l'impiego di Contractubex nei bambini, l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni d'età deve avvenire solo dietro prescrizione medica. Non sono disponibili dati riguardanti l'impiego nei lattanti. A causa della particolare vulnerabilità di questo gruppo di pazienti, non impiegare Contractubex nei bambini al di sotto dei 12 mesi d'età.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri componenti di Contractubex.

Non applicazione su ferite aperte o non cicatrizzate o su mucose.

Sebbene sia molto improbabile una disponibilità sistemica dell'eparina del Contractubex, non utilizzare Contractubex in caso di trombocitopenia nota indotta/associata a eparina (HIT).

Bambini sotto i 12 mesi

Contractubex deve essere applicato soltanto su cicatrici chiuse e guarite. Proteggere le cicatrici dai raggi solari.

Evitare il contatto con le mucose e la congiuntiva.

In particolare durante il trattamento di cicatrici recenti, evitare irritazioni fisiche come ad es. il freddo estremo, i raggi UV o i massaggi intensi.

Questo medicamento contiene il conservante acido sorbico (E200).

L'acido sorbico può causare limitate reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Questo medicamento contiene il conservante metile 4-idrossibenzoato (E218).

Il metile 4-idrossibenzoato può causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Questo medicamento contiene una fragranza con citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, citrale e linalolo. Citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, citrale e linalolo possono causare reazioni allergiche.

Questo medicamento contiene 13.5 mg di alcol (etanolo) in 1g di gel (1.35% w/w). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Non ci sono indicazioni da studi o casistiche che giustifichino una sospetta interazione tra l'eparina applicata per via topica e anticoagulanti ad azione sistemica.

Per l'eparina disponibile sistemicamente, esiste la possibilità che il rischio di emorragie aumenti ulteriormente in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti (cumarina, acido acetilsalicilico, dipiridamolo, destrano, streptochinasi). Potrebbe verificarsi un accumulo dell'effetto.

Gravidanza

Ad oggi, l'esperienza sull'uso dei principi attivi nelle donne in gravidanza è nulla o molto limitata. Non esistono studi adeguati sulla tossicità riproduttiva negli animali. Per motivi precauzionali, l'uso di Contractubex deve essere evitato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi passino nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato/bambino. Durante l'allattamento non si deve usare Contractubex nella zona del seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'influenza sulla fertilità.

Non sono stati eseguiti studi in merito.

Le frequenze sono definite come segue: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), casi singoli (in base alle segnalazioni spontanee della sorveglianza del mercato, non è possibile indicare la frequenza esatta).

Le reazioni avverse osservate sono prevalentemente reazioni locali nel sito di trattamento.

La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa su un'analisi sintetica dei dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee.

*Effetto collaterale da segnalazioni spontanee.

Descrizione degli effetti collaterali specifici e informazioni aggiuntive

Il prurito occasionale osservato durante il trattamento con Contractubex è espressione del rimodellamento tissutale della cicatrice. Di solito non è necessario interrompere il trattamento per questo motivo.

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali dopo l'approvazione è estremamente importante. Essa consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari sono tenuti a indicare qualsiasi sospetto relativo a effetti collaterali nuovi o in peggioramento tramite il portale on-line ElViS (Electronic Vigilance System). Informazioni in merito sono reperibili su www.swissmedic.ch.

Non sono stati segnalati casi di posologia eccessiva.

Codice ATC

D03AX

Meccanismo d'azione

In due studi controllati nei bambini la cicatrizzazione non fisiologica (cicatrici ipertrofiche o cheloidi) è stata osservata meno frequentemente con Contractubex che senza trattamento.

L'eparina è caratterizzata da un effetto antitrombotico, antinfiammatorio, analgesico e stimola il riassorbimento. In vitro l'eparina può inibire la proliferazione dei fibroblasti dei cheloidi, mentre non influenza la proliferazione dei fibroblasti del tessuto cicatriziale normale.

L'estratto di cipolla ha un effetto antiflogistico. In vitro, l'estratto di cipolla inibisce la crescita dei fibroblasti di varie origini in base alle dosi, con un effetto particolarmente inibitorio sulla crescita dei fibroblasti cheloidi. In vitro è stata osservata anche una riduzione della formazione di glicosaminoglicani prodotti dai fibroblasti.

L'allantoina aumenta la capacità di legare l'acqua. È un cheratolitico delicato e può favorire la penetrazione di altri principi attivi.

Contractubex ha un effetto antinfiammatorio. In vitro può inibire la proliferazione dei fibroblasti, in particolare quelli dei cheloidi.

Farmacodinamica

Contractubex ha un effetto antinfiammatorio. In vitro può inibire la proliferazione dei fibroblasti, in particolare quelli dei cheloidi.

Contractubex ha un effetto emolliente e levigante sul tessuto cicatriziale indurito e in eccesso.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Assorbimento

L'eparina penetra nello strato corneo dopo l'applicazione esterna ed è rilevabile nell'epidermide e nel corium.

Distribuzione

L'assorbimento dell'eparina nel corpo dopo l'applicazione esterna dipende principalmente dall'area e dalla frequenza di applicazione. È troppo basso per sviluppare un effetto sistemico.

Non sono disponibili dati farmacocinetici sull'estratto di cipolla e l'allantoina.

Metabolismo

Nessuna informazione.

Eliminazione

Nessuna informazione.

Sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva, i dati preclinici non indicano particolari rischi per l'uomo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

32747 (Swissmedic)

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.

Febbraio 2025