DAKTARIN crème 20 mg/g

Principio attivo

Miconazolo nitrato

Sostanze ausiliarie

2 mg/g di acido benzoico (E 210), 0,052 mg/g di butilidrossianisolo (E 320), macrogol-6-stearato, macrogol-32-stearato, etilenglicole stearato, macrogol-glicerolo oleato, paraffina viscosa, acqua purificata

1 g di crema contiene 20 mg di miconazolo nitrato, che corrisponde a miconazolo 17,4 mg.

Trattamento locale delle infezioni cutanee provocate da funghi sensibili (dermatofiti o lieviti) e micosi cutanee complicate da sovrainfezioni da batteri sensibili gram-positivi.

Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis.

Adulti e bambini dai 2 anni

Applicare Daktarin due volte al giorno sulla zona interessata e strofinare leggermente con le dita.

Il trattamento va proseguito ininterrottamente fino alla scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane. Il trattamento deve essere continuato fino ad almeno 1 settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Bambini sotto i 2 anni: Per i bambini di età inferiore ai 2 anni, Daktarin deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose a seconda dell'età.

Disturbi della funzionalità epatica e renale

La farmacocinetica del miconazolo non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, a causa della scarsa disponibilità sistemica, è probabile che non sia necessario alcun aggiustamento della dose.

Ipersensibilità nota al miconazolo, un altro ingrediente della formulazione o ad altri derivati dell'imidazolo.

Durante il trattamento topico di miconazolo sono state riportate reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema. Inoltre, con l'uso orale del miconazolo, sono state segnalate la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

Daktarin non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi.

Questo medicamento contiene 2 mg di acido benzoico (E 210) per g di crema.

L'acido benzoico può causare irritazioni locali.

L'acido benzoico può aumentare l'ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età). L'assorbimento attraverso la pelle immatura dei neonati è significativo. Può causare reazioni locali immediate non immunologiche a causa di un possibile meccanismo colinergico.

Questo medicamento contiene butilidrossianisolo (E 320).

Il butilidrossianisolo può causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto), irritazioni degli occhi e delle membrane mucose.

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4 e il CYP2C9. A causa della limitata disponibilità sistemica dopo l'applicazione topica, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare.

L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri medicamenti (ad esempio, ipoglicemizzanti orali o fenitoina) se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. In particolare, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.

Gravidanza

Non sono disponibili studi clinici su donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni o embriotossici del miconazolo topico.

Durante la gravidanza Daktarin non devere essere utilizzato se non chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte materno. Pertanto, Daktarin deve essere prescritto con cautela durante l'allattamento. Il miconazolo non deve essere applicato sul seno delle donne che allattano.

Non sono stati effettuati studi in merito agli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Le classi frequenza sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10); «comune» (<1/10, ≥1/10); «non comune» (<1/100, ≥1/1'000); «raro» (<1/1'000, ≥1/10'000); «molto raro» (<1/10'000).

Patologie del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattiche e angioedema.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Sensazione di bruciore, infiammazioni della cute o ipopigmentazione.

Molto raro: Eritema, eruzione cutanea, orticaria, dermatite da contatto.

Patologie e disturbi generali nel sito di applicazione

Non comune: Irritazioni locali come sensazione di bruciore, prurito, calore.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un'eccessiva applicazione topica può causare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.

Ingestione accidentale: Se, accidentalmente, vengono ingerite grandi quantità di questi prodotti per via orale, è opportuno adottare un trattamento di supporto.

Codice ATC

D01AC02

Meccanismo d'azione

Il miconazolo è un principio attivo della classe degli imidazoli. Il miconazolo inibisce la biosintesi dell'ergosterolo e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana cellulare. Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina.

Lo spettro d'azione di Daktarin comprende la maggior parte dei funghi patogeni umani, come i dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), i funghi del lievito, gli aspergilli e i funghi dimorfi (Blastomyces, Histoplasma capsulatum) e altri, così come alcuni batteri Gram-positivi (ad esempio Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).

Farmacodinamica

Non specificato

Efficacia clinica

Non specificato

Assorbimento

Il miconazolo rimane nella pelle fino a 4 giorni dopo l'applicazione topica. La biodisponibilità dopo l'applicazione topica è inferiore all'1%. Le concentrazioni plasmatiche di miconazolo e/o dei suoi metaboliti possono essere misurate 24-48 ore dopo l'applicazione.

Distribuzione

Il miconazolo è legato all'88% delle proteine del plasma, principalmente all'albumina sierica e agli eritrociti (circa il 10%).

Metabolismo

Il miconazolo viene metabolizzato rapidamente dagli enzimi microsomici del fegato. Il principale metabolita è formato da N-alchilazione ossidativa mentre quello secondario da O-alchilazione ossidativa. Dalla degradazione dell'anello imidazolico si formano numerosi altri metaboliti. Nessuno dei metaboliti presenta attività antimicotica.

Eliminazione

Il miconazolo è escreto principalmente attraverso le feci come sostanza immodificata e sotto forma di metaboliti. Solo meno dell'1% della dose applicata viene espulsa immodificata con l'urina. L'emivita plasmatica del miconazolo è di 20-25 ore nella maggior parte dei pazienti; dopo l'applicazione topica, l'escrezione si estende su 4 giorni.

Farmacocinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del miconazolo nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica. Tuttavia, a causa dello scarso assorbimento sistemico con l'utilizzo di Daktarin, non si prevedono differenze rilevanti nell'esposizione.

Disturbi della funzionalità renale:

L'emivita del miconazolo nei pazienti con insufficienza renale non differisce in modo rilevante da quella dei pazienti sani.

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di irritazione locale, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.

Stabilità

Il preparato non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare Daktarin nella confezione originale e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

37063 (Swissmedic).

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicilio: Rotkreuz

Giugno 2024