DAKTARIN gel oral 20 mg/g

Principi attivi

Miconazolo.

Sostanze ausiliarie

Carbomer, saccarina sodica*, sodio idrossido*, polisorbato 20, aroma di arancio, aroma di cacao (contiene benzoato di benzile, alcool benzilico, etanolo al 57%*) etanolo al 96%*, glicerolo, acqua purificata.

*1 g di gel contiene 7,485 mg di etanolo e 0,664 mg di sodio.

1 g di gel orale contiene 20 mg di miconazolo.

1 misurino contiene 5 ml di gel orale (= 6,1 g con 122 mg di miconazolo).

Per il trattamento della candidosi e di altre infezioni micotiche nell'orofaringe (mughetto orale, perleche) nei bambini e nei neonati a partire dai 4 mesi di età.

Negli adulti e nei bambini in età scolare per il trattamento delle micosi orali (anche nei portatori di protesi dentarie).

In tutte le indicazioni, il trattamento deve essere sempre continuato senza interruzioni fino a quando i parametri clinici e/o i risultati di laboratorio non indicano la guarigione dell'infezione micotica. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento può portare a una recidiva.

Terapia della candidosi della bocca e della faringe, mughetto orale

Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età:

4 volte al giorno 2,5 ml (= ½ misurino) dopo i pasti. Il gel va applicato sulla mucosa orale e tenuto in bocca il più a lungo possibile prima di deglutire.

Le protesi dentarie vanno rimosse di notte, pulite e ricoperte con il gel orale Daktarin.

Neonati e bambini piccoli (4-24 mesi):

4 volte al giorno 1,25 ml (= ¼ di misurino) dopo i pasti. Ogni dose può essere nuovamente suddivisa in diverse piccole porzioni. Il gel va applicato con un dito pulito nella bocca sulle sedi colpite. Il gel va applicato sulla mucosa orale e tenuto in bocca il più a lungo possibile prima di deglutire.

Neonati: Daktarin gel orale può essere utilizzato solo nei neonati con un riflesso della deglutizione sufficientemente sviluppato. Il preparato è quindi controindicato nei neonati di età inferiore ai 4 mesi e nei neonati più grandi con un riflesso della deglutizione non ancora sufficientemente sviluppato (vedere «Controindicazioni»).

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con insufficienza epatica:

La farmacocinetica del miconazolo non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, non è possibile ottenere una posologia raccomandata.

Pazienti con insufficienza renale:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose («Farmacocinetica»).

Pazienti anziani:

Daktarin gel orale non è stato studiato specificamente in pazienti di età >65 anni. Pertanto, non è possibile ottenere una posologia raccomandata.

Neonati di età inferiore ai 4 mesi e neonati più grandi in cui il riflesso della deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppato.

Disturbi della funzionalità epatica.

Somministrazione concomitante dei seguenti medicamenti che vengono metabolizzati attraverso il CYP3A4 (vedere «Interazioni»):

• Medicamenti noti per prolungare l'intervallo QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrina, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina
• Alcaloidi dell'ergot
• Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi come simvastatina, atorvastatina e lovastatina
• Triazolam e midazolam orale.

Ipersensibilità nota al miconazolo o ad altri antimicotici di tipo imidazolico o ad uno qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Rischi speciali in caso di utilizzo nei bambini

È essenziale tenere conto della variabilità dello stadio di sviluppo della funzione della deglutizione nei bambini, in particolare quando si usa Daktarin gel orale in bambini di 4-6 mesi. Nei neonati prematuri o con un lento sviluppo neuromuscolare, il limite di età inferiore deve essere portato a 5-6 mesi.

Occorre prestare particolare cautela quando si somministra Daktarin gel orale a neonati di età inferiore ai 2 anni. È necessario prestare attenzione affinché Daktarin gel orale non ostruisca la gola. Inoltre, il gel non deve essere mai somministrato sulle mucose del retrobocca. La dose completa deve essere suddivisa in diverse piccole porzioni e applicata alla bocca con un dito pulito. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per individuare eventuali segni di soffocamento.

Inoltre, a causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna che allatta per somministrarlo al lattante in questo modo.

Reazioni di ipersensibilità

Durante il trattamento con Daktarin gel orale sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi e angioedema. Se si verificano sintomi suggestivi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) in pazienti che ricevevano Daktarin gel orale. I pazienti devono essere informati dei possibili sintomi precoci di reazioni cutanee gravi e Daktarin gel orale deve essere interrotto alla prima comparsa di un'eruzione cutanea.

Interazioni clinicamente rilevanti (vedere anche «Interazioni»)

Il miconazolo è assorbito sistemicamente in misura rilevante (vedere «Farmacocinetica») ed è un inibitore del CYP2C9 e del CYP3A4.

Le seguenti limitazioni si applicano pertanto alla comedicazione con substrati del CYP3A4 e del CYP2C9:

• Substrati del CYP2C9: In caso di uso concomitante di Daktarin gel orale e warfarin, sono stati segnalati eventi emorragici, in alcuni casi letali. Quando si usa Daktarin gel orale in pazienti in anticoagulazione orale con preparati a base di cumarina, i valori della coagulazione devono quindi essere controllati regolarmente e la dose di cumarina deve essere aggiustata se necessario.
  In caso di somministrazione concomitante di miconazolo e fenitoina, è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di entrambe le sostanze (vedere «Interazioni»).
  L'effetto ipoglicemizzante di alcuni agenti antidiabetici orali (come le sulfoniluree) può essere potenziato dall'uso concomitante di miconazolo, con il rischio di ipoglicemia. Può essere necessario un aggiustamento della dose della terapia antidiabetica.
• Substrati del CYP3A4: Daktarin gel orale deve essere usato con cautela solo in associazione a substrati del CYP3A4 con un intervallo terapeutico ristretto, poiché può verificarsi un potenziamento e/o un prolungamento dei loro effetti desiderabili e indesiderati. Se necessario, i livelli plasmatici di questi agenti devono essere monitorati e la dose deve essere adattata di conseguenza. Questo si applica in particolare per
  • Inibitori della proteasi dell'HIV, come il saquinavir;
  • Alcuni agenti antineoplastici come gli alcaloidi della vinca, il busulfano e il docetaxel;
  • Alcuni calcio-antagonisti come la diidropiridina o il verapamil;
  • Alcuni immunosoppressori: Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus;
  • Altri: Alfentanil, alprazolam, carbamazepina, metilprednisolone, midazolam e.v., reboxetina, rifabutina e inibitori della PDE5.

In caso di uso concomitante dei seguenti principi attivi che vengono metabolizzati attraverso il CYP3A4, Daktarin gel orale è controindicato a causa del rischio di gravi effetti avversi:

• Medicamenti noti per prolungare l'intervallo QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrina, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina;
• Alcaloidi dell'ergot;
• Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina, atorvastatina e lovastatina;
• Triazolam e midazolam orale.

Sostanze ausiliarie

Questo medicamento contiene fragranze con allergeni: geraniolo, linalolo, benzoato di benzile e alcol benzilico. Oltre alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, con l'esposizione a queste sostanze i pazienti non sensibilizzati possono diventare sensibilizzati.

Daktarin gel orale contiene 7,85 mg di alcol (etanolo) per 1 g di gel, che corrisponde a 0,007485 mg/mg (0,7485% p/p). La quantità di alcol presente in 1 g di questo medicamento è inferiore a quella contenuta in 0,20 ml di birra o 0,08 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicamento non ha effetti evidenti.

Daktarin gel orale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 g di gel, cioè è essenzialmente «senza sodio».

In caso di somministrazione concomitante di altri medicamenti, è necessario consultare anche la corrispondente informazione professionale.

Interazioni farmacocinetiche

Il miconazolo può inibire il metabolismo delle sostanze metabolizzate dai sistemi enzimatici CYP3A e CYP2C9 che può portare a un potenziamento e/o a un prolungamento dei loro effetti desiderabili e indesiderabili.

Substrati del CYP3A4

Daktarin gel orale è controindicato in caso di somministrazione concomitante delle seguenti sostanze che vengono metabolizzate attraverso il CYP3A4:

• Medicamenti noti per prolungare l'intervallo QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrina, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina;
• Alcaloidi dell'ergot;
• Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina, atorvastatina e lovastatina;
• Triazolam e midazolam orale.

Altri substrati del CYP3A4, che hanno anch'essi un intervallo terapeutico relativamente ristretto, possono essere somministrati in concomitanza con Daktarin gel orale solo con cautela. Se necessario, i loro livelli plasmatici devono essere controllati e, se necessario, la dose deve essere ridotta: Inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. saquinavir), alcuni agenti antineoplastici (come gli alcaloidi della vinca, il busulfano o il docetaxel), alcuni immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), alcuni calcio-antagonisti (ad es. diidropiridine o verapamil) nonché alfentanil, alprazolam, carbamazepina, metilprednisolone, midazolam e.v., reboxetina, rifabutina e inibitori della PDE5.

Substrati del CYP2C9

Daktarin gel orale deve essere somministrato con cautela solo in associazione a substrati del CYP2C9 con una stretta finestra terapeutica (vedere anche «Avvertenze e precauzioni»). Se necessario, i loro livelli plasmatici devono essere controllati e, se necessario, la dose deve essere ridotta. Questo vale in particolare per gli anticoagulanti orali di tipo cumarinico, gli antidiabetici orali come le sulfoniluree e la fenitoina.

Interazioni farmacodinamiche

L'alcol deve essere evitato durante il trattamento a causa della possibilità di intolleranza all'alcol (effetto disulfiram). È caratterizzata da arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, edema, ecc.

Gravidanza

Studi su animali con dosi elevate per via orale hanno mostrato embriotossicità ma non teratogenicità. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti. Daktarin gel orale non deve quindi essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se il miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Daktarin gel orale deve quindi essere usato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Daktarin gel orale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine

La sicurezza di Daktarin gel orale negli adulti è stata valutata in uno studio randomizzato, attivo e controllato, in doppio cieco e in tre studi in aperto su un totale di 88 pazienti affetti da candidosi orale o altre micosi orali.

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e/o durante la sorveglianza del mercato con l'uso di Daktarin gel orale sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA e di frequenza.

Le frequenze sono definite sulla base della seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattiche e angioedema, reazione al medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Soffocamento da farmaco (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»)

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, sensazione sgradevole in bocca, bocca secca, vomito

Molto raro: Diarrea, stomatite, colorazione anormale della lingua

Patologie epatobiliari

Molto raro: Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Eruzione cutanea, orticaria, esantema pustoloso acuto generalizzato, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica

Popolazione pediatrica

La sicurezza di Daktarin gel orale è stata valutata in uno studio randomizzato, attivo e controllato, in aperto, su 23 pazienti pediatrici con candidosi orale di età compresa tra ≥1 mese e 10,7 anni.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea (13%), vomito (13%)

Comune: Singulto

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio accidentale, possono verificarsi vomito e diarrea.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Se necessario, si raccomandano trattamenti sintomatici e di supporto. Il miconazolo non è dializzabile.

Codice ATC

A01AB09 e A07AC01

Meccanismo d'azione

Il miconazolo è un derivato imidazolico con attività antimicotica nei confronti di dermatofiti, lieviti (ad es. Candida species) e altri funghi patogeni per l'uomo.

Il miconazolo inibisce la biosintesi dell'ergosterolo e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana cellulare. Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina.

Farmacodinamica

In vivo, l'efficacia del miconazolo può differire dall'attività osservata in vitro.

La forma orale del miconazolo agisce principalmente a livello locale nella faringe e nel tratto gastrointestinale. Daktarin gel orale aderisce bene all'interno della bocca e garantisce un contatto prolungato con la mucosa, anche nei neonati.

Spettro di attività in vitro

Specie con elevata sensibilità (MIC 0,1-1 µg/ml):

• Candida krusei,
• Candida parapsilosis,
• Candida tropicalis,

Specie con sensibilità media (MIC 1,0-10 µg/ml):

• Candida albicans,
• Candida glabrata,
• Candida pseudotropicalis,
• Candida stellatoidea,

Specie con sensibilità moderata (MIC 10-100 µg/ml):

• Geotrichum candidum.

Efficacia clinica

Vedere «Farmacodinamica».

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta del miconazolo applicato come gel orale è del 25-30%. La somministrazione di 60 mg di Daktarin gel orale 4 volte al giorno per 8 giorni ha prodotto concentrazioni plasmatiche massime comprese tra 31 e 49 ng/ml, raggiunte circa 2 ore dopo l'applicazione. Questi livelli plasmatici sono insufficienti per il trattamento delle micosi sistemiche e superficiali.

Distribuzione

Il miconazolo si lega all'88,2% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica e agli eritrociti (10,6%).

Metabolismo

Il miconazolo è metabolizzato principalmente nel fegato.

Eliminazione

Il miconazolo viene escreto prevalentemente (cioè circa il 60%) in parte immutato, in parte sotto forma di metaboliti nelle feci. Solo meno dell'1% della dose somministrata viene eliminata immodificata nelle urine. L'emivita terminale del miconazolo nel plasma è di 20-25 ore nella maggior parte dei pazienti.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del miconazolo nei pazienti pediatrici, nei pazienti anziani e nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Disturbi della funzione renale:

L'emivita di eliminazione del miconazolo nei pazienti con insufficienza renale è paragonabile a quella dei pazienti sani dal punto di vista renale. Dopo una singola dose di miconazolo in 7 pazienti emodializzati, le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte a circa il 50% dei valori basali dopo 8 ore di emodialisi.

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di irritazione locale, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità. Dosi orali elevate di 80 mg/kg di peso corporeo/giorno hanno provocato embriotossicità nei ratti (letalità embrionale) e nei conigli (gestazione prolungata, letalità embrionale). Non sono state invece osservate alterazioni della fertilità o teratogenicità.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo l'apertura

Utilizzare entro 6 mesi dopo l'apertura.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservarenella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

43494 (Swissmedic).

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicilio: Rotkreuz.

Gennaio 2026