DEAFTOL spray buccal av lidocaïne

Principi attivi

Lattato di alluminio, lidocaina cloridrato anidra (sotto forma di lidocaina cloridrato monoidrato).

Sostanze ausiliarie

Glicerolo, saccarina sodica, aroma menta limone (contiene citrale, d-limonene ed etanolo), etanolo al 96% (283 mg/ml), acqua depurata.

Lo spray per mucosa orale Deaftol contiene 35% vol. di alcol.

1 ml spray per mucosa orale contiene 50 mg di lattato di alluminio e 20 mg di lidocaina cloridrato anidra (sotto forma di lidocaina cloridrato monoidrato) corrispondenti a 17,3 mg di lidocaina.

Trattamento sintomatico delle infezioni acute della cavità orale: afte, infiammazioni della mucosa orale, gengiviti, mal di gola, disturbi della deglutizione.

1 nebulizzazione (50 µl) contiene 2,5 mg di lattato di alluminio e 1 mg di lidocaina cloridrato anidra corrispondente a 0,87 mg di lidocaina.

Adulti: da 1 a 2 nebulizzazioni fino a 6 volte al giorno.

Bambini a partire dai 4 anni: 1 nebulizzazione fino a 6 volte al giorno.

Bambini di età inferiore ai 4 anni solo su prescrizione medica: 1 nebulizzazione da 2 a 3 volte al giorno.

Nei bambini, nebulizzare al momento dell'espirazione.

A causa dell'effetto anestetico dello spray per mucosa orale Deaftol, è sconsigliato l'uso immediatamente prima dei pasti.

Lo spray per mucosa orale Deaftol non deve essere utilizzato nei pazienti che presentano ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico, al lattato di alluminio o ad una delle sostanze ausiliarie (cfr. la rubrica «Composizione»).

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di febbre alta, o se non si verifica alcun miglioramento nel giro di una settimana, consultare un medico per stabilirne la causa.

Questo medicamento contiene 14 mg di alcol per nebulizzazione, corrispondenti a 283 mg/ml (29% p/v). Ciò può provocare una sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Questo medicamento contiene un aroma contenente allergeni: citrale e d-limonene. Oltre alla possibilità di reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, pazienti non sensibilizzati potrebbero sensibilizzarsi.

Alle dosi usate e tenuto conto della via di somministrazione, non è attesa alcuna interazione importante dal punto di vista clinico.

Non sono disponibili sufficienti studi sulla riproduzione negli animali a proposito di possibili effetti sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo post-natale. Non sono stati inoltre effettuati studi controllati sui principi attivi dello spray per mucosa orale Deaftol in gravidanza.

La lidocaina attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno; tuttavia, alle dosi impiegate, non vi sono rischi per il lattante. Si raccomanda prudenza in caso di utilizzo in gravidanza e durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito. Non ci si aspetta tuttavia che i principi attivi dello spray per mucosa orale Deaftol abbiano effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Alle dosi raccomandate lo spray per mucosa orale Deaftol può eventualmente provocare una sensazione di secchezza delle fauci che è dovuta all'attività astringente del medicamento.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1000), «molto raro» (< 1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: effetti indesiderati allergici (quali orticaria, dermatite, broncospasmo, shock anafilattico).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di una posologia eccessiva.

In caso di posologia eccessiva locale, il lattato di alluminio può causare danno alla mucosa.

In caso di posologia eccessiva dovuta a ingestione accidentale di una grande quantità dello spray per mucosa orale Deaftol, la lidocaina può causare effetti indesiderati soprattutto a carico del sistema nervoso centrale e/o del sistema cardiovascolare, mentre il lattato di alluminio può causare disturbi gastrici, nausea e vomito. Se necessario, instaurare un trattamento sintomatico.

Codice ATC

A01AD11

Meccanismo d'azione

Il lattato di alluminio esercita un'azione astringente e antisettica.

Applicato sulle mucose, il lattato di alluminio causa la precipitazione o la fissazione delle proteine, che porta alla formazione di una resistente membrana proteica superficiale costituita da tali proteine. In questo modo, il lattato di alluminio esercita un'azione essiccante, antinfiammatoria, antibatterica, emostatica e analgesica. L'effetto antimicrobico si basa da un lato sull'influsso negativo sul metabolismo energetico dei microrganismi e dall'altro sulla modifica del valore del pH locale.

La lidocaina è un anestetico locale di superficie di tipo amidico.

Applicata sulle mucose, la lidocaina produce un effetto anestetizzante e allevia così il dolore prodotto dall'infiammazione della mucosa.

Farmacodinamica

L'azione anestetica dello spray per mucosa orale Deaftol si instaura rapidamente (2–5 minuti) e dura fino a 45 minuti.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Assorbimento

Non è disponibile alcun dato relativo al lattato di alluminio. L'alluminio viene assorbito solo in piccole quantità nel tratto gastrointestinale.

La lidocaina viene assorbita dalla mucosa orale.

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Non è disponibile alcun dato relativo al lattato di alluminio.

La lidocaina viene metabolizzata principalmente nel fegato.

Eliminazione

Non è disponibile alcun dato relativo al lattato di alluminio.

L'eliminazione della lidocaina avviene prevalentemente sotto forma di metaboliti con l'urina. Meno del 10% viene eliminato in forma immodificata per via renale. L'emivita di eliminazione della lidocaina è di 1,5–2 ore.

Per la combinazione di principi attivi dello spray per mucosa orale Deaftol, non sono disponibili dati preclinici di rilievo per l'impiego del medicamento.

Come altri sali di alluminio solubili, anche il lattato di alluminio ha mostrato effetti teratogeni nel ratto e nel topo.

In vitro la 2,6-xilidina, che può formarsi dalla scissione del legame amidico della lidocaina, ad alte dosi ha mostrato caratteristiche mutageniche. In test di cancerogenicità sul ratto, la 2,6‑xilidina ad alte dosi è risultata potenzialmente cancerogena.

La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La pompa dello spray per mucosa orale Deaftol deve essere attivata più volte prima del primo utilizzo, finché non si produce un nebulizzato fine e uniforme. Successivamente si può procedere alla nebulizzazione nella cavità orale.

Al momento dell'applicazione si deve tenere il dispositivo lontano dalle labbra per evitare di pizzicarsi.

33160 (Swissmedic)

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Agosto 2022