DECALCIT pdr (hc 05/23)

Principi attivi: cholecalciferolum (vit. D3), calcii hydrogenophosphas

Sostanze ausiliarie:

Compresse masticabili: destrati, aspartamum, acidum citricum anhydricum, aroma di arancia (contiene bergamottae aetheroleum), magnesii stearas

Polvere orale: saccharum, glucosum anhydricum, silica colloidalis anhydrica

Compressa masticabile: 1 compressa masticabile contiene 500 UI di colecalciferolo (vitamina D3) e 480 mg di calcio fosfato dibasico anidro equivalenti a 140 mg di Ca.

Polvere orale: 1 g di polvere (corrispondente a 1 cucchiaio dosatore) contiene 750 UI di colecalciferolo (vitamina D3) e 600 mg di calcio fosfato dibasico diidrato equivalenti a 140 mg di Ca.

Nota per i diabetici: 1 compressa masticabile di Decalcit contiene 0,3 g di carboidrati digeribili. 1 cucchiaio dosatore (1 g) della polvere di Decalcit contiene 0,4 g di carboidrati digeribili.

Negli anziani con stati di carenza di calcio e vitamina D o in presenza di un rischio elevato di incorrere in tali stati di carenza.

Nei bambini per la prevenzione del rachitismo, specialmente nel corso del primo anno di vita e nei mesi invernali.

Per la somministrazione a lattanti e bambini piccoli è particolarmente indicata la polvere, che può essere aggiunta e miscelata al cibo quotidiano (biberon, pappa, ecc.). Le compresse masticabili, da masticare e deglutire con liquido, sono destinate ai bambini più grandi e agli adulti.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 o 2 compresse masticabili (equivalente a 500-1000 UI di vitamina D3 e 140-280 mg di calcio) oppure ½ o 1 cucchiaio dosatore pieno di polvere (equivalente a 375-750 UI di vitamina D3 e 70-140 mg di calcio) al giorno.

Lattanti, bambini piccoli e bambini sotto i 12 anni: ai lattanti, inclusi i neonati prematuri a partire dalla terza settimana di vita, e ai bambini piccoli si somministra ½ cucchiaio dosatore pieno al giorno di polvere di Decalcit durante i primi due anni di vita (equivalente a 375 UI di vitamina D3 e 70 mg di calcio). All'occorrenza, i bambini possono continuare ad assumere questa dose giornaliera anche negli anni di vita successivi durante i mesi invernali.

La durata del trattamento viene decisa dal medico in base alla gravità e alla natura dell'affezione da trattare.

Ipersensibilità a uno o più componenti secondo la composizione, insufficienza renale, osteodistrofia renale, ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, iperparatiroidismo primario, terapia con 1,25(OH)2-colecalciferolo o con altri metaboliti della vitamina D.

Sarcoidosi, plasmocitoma diffuso, metastasi ossee, urolitiasi, osteoporosi da immobilizzazione.

Immobilizzazione prolungata associata ad ipercalciuria e/o ipercalcemia.

La profilassi del rachitismo con Decalcit nei lattanti e nei bambini piccoli non deve essere effettuata in presenza di ipotiroidismo o di ipercalcemia.

Le compresse masticabili contengono aspartame, pertanto non devono essere assunte da pazienti affetti da fenilchetonuria.

In caso di terapia a lungo termine e/o insufficienza renale lieve (creatinina compresa tra 1,2 mg/dl e 2 mg/dl): controllo di calciuria, calcemia e funzionalità renale; se i valori della calciuria superano i 7,5 mmol/24 ore (>300 mg/24 ore), ridurre la dose o interrompere temporaneamente la terapia.

In caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci, barbiturici, fenitoina, rifampicina, diuretici tiazidici, bifosfonati, fluoruro di sodio, tetracicline, chinoloni, L-tiroxina, estramustina, preparati a base di ferro, zinco, stronzio, orlistat, resine a scambio ionico (colestiramina), lassativi, inclusa la paraffina, sono possibili interazioni (per i dettagli cfr. «Interazioni»).

La somministrazione concomitante di altra vitamina D deve essere evitata. In presenza di ipercalcemia e di una concomitante alcalosi, per esempio a seguito di parallela assunzione di sostanze basiche come farmaci antiacidi, esiste il rischio di sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett) con conseguente compromissione della funzionalità renale e calcificazione dei tessuti molli. Queste persone richiedono il monitoraggio dei valori del calcio nel siero e nell'urina, oltre che dei valori renali (per le ulteriori misure cfr. «Posologia eccessiva»).

Occorre prestare particolare cautela nei pazienti con calcoli renali, arteriosclerosi e patologie cardiache.

A causa dell'aumento di tossicità dei glicosidi cardioattivi con il rischio di aritmie cardiache si richiede uno stretto monitoraggio clinico abbinato, all'occorrenza, a controllo con ECG e misurazione del livello di calcio.

L'azione della vitamina D può essere ridotta in caso di trattamento concomitante con barbiturici, fenitoina e rifampicina, per accelerazione del metabolismo.

Per via di una riduzione dell'assorbimento di bifosfonati, fluoruro di sodio, estramustina, preparati a base di ferro e preparati contenenti zinco, occorre rispettare un intervallo di 2 ore tra l'assunzione di questi preparati e quella di Decalcit.

Qualora vengano somministrate in concomitanza tetracicline orali, per motivi legati all'assorbimento, la loro somministrazione deve avvenire a distanza di circa 3 ore da quella di Decalcit. Gli antibiotici chinolonici vanno somministrati almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di Decalcit, perché in caso contrario la biodisponibilità dei chinoloni, e quindi la loro efficacia, potrebbero essere ridotte fino al 50%.

Dal momento che il calcio può bloccarne l'assorbimento, l'efficacia della levotiroxina può risultare ridotta. Si raccomanda pertanto di attendere un lasso di tempo di almeno 4 ore prima dell'assunzione di Decalcit.

L'assorbimento della vitamina D può essere ridotto in caso di assunzione concomitante di colestiramina, orlistat o lassativi come la paraffina.

I corticosteroidi possono ridurre l'azione della vitamina D in quanto, inibendo l'assorbimento del calcio a livello intestinale, determinano un aumento dell'escrezione renale di calcio.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio nelle urine. Per scongiurare una eventuale ipercalcemia si raccomanda di monitorare i livelli ematici di calcio. I diuretici dell'ansa (furosemide, torasemide) aumentano l'eliminazione renale del calcio. Dal momento che l'acido ossalico (spinaci, rabarbaro) e l'acido fitico (cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili, si raccomanda di non somministrare preparati a base di calcio prima che siano trascorse 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.

L'uso di Decalcit durante la gravidanza e l'allattamento richiede cautela.

Le donne in gravidanza possono assumere un massimo di 1500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D3 al giorno.

Gravidanza: non esistono studi controllati e significativi relativi all'impiego della vitamina D in donne in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali hanno evidenziato effetti indesiderati della vitamina D sul feto (cfr. «Dati preclinici»).

Allattamento: sia calcio che la vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione al momento di somministrare supplementi di vitamina D ai bambini allattati al seno.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Le frequenze sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità.

Molto raro: reazioni allergiche (reazione anafilattica, edema della faccia, edema angioneurotico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia.

In caso di assunzione prolungata a dosi elevate formazione di concrementi nelle vie urinarie.

Molto raro: sindrome latte-alcali (osservata solo in caso di sovradosaggio, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva»).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, esantema, orticaria.

Patologie gastrointestinali

Raro: dolore addominale, flatulenza, costipazione o diarrea, sensazione di pienezza, nausea, vomito.

Fatta eccezione per le donne in gravidanza, l'intossicazione cronica negli adulti si verifica solo a partire da posologie eccedenti le 1000-3000 UI di colecalciferolo per kg di peso corporeo al giorno.

Dopo ingestione di una dose eccessiva di vitamina D3, possono manifestarsi nausea, vomito, debolezza muscolare, stanchezza, sete intensa, dolore addominale e stipsi.

Per il trattamento del sovradosaggio di vitamina D3 si deve somministrare una abbondante quantità di liquidi e si raccomanda l'assunzione di alimenti poveri di calcio. La funzionalità renale, il ritmo cardiaco e gli elettroliti del paziente devono essere monitorati.

Livelli persistentemente alti di calcio in presenza di una concomitante alcalosi possono causare una sindrome latte-alcali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Trattamento di un sovradosaggio di calcio: interrompere immediatamente la somministrazione del preparato e degli altri medicamenti eventualmente utilizzati, per esempio diuretici tiazidici, litio, vitamina A e glicosidi cardiaci. Rimozione del contenuto dallo stomaco (solo nei pazienti vigili), apporto di liquidi e somministrazione di diuretici dell'ansa, corticosteroidi, calcitonina, bifosfonati, monitoraggio della funzionalità renale e degli elettroliti nonché, in casi gravi, dell'ECG e della pressione venosa centrale (PVC).

Codice ATC A12AX

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Decalcit è un preparato combinato a base di calcio e vitamina D3 che attiva il trasporto intestinale di calcio, favorendone l'assorbimento.

La vitamina D3 e il calcio sono necessari per lo sviluppo e la funzionalità delle ossa, dei muscoli e dei nervi. In condizioni di carenza di calcio, l'apporto di calcio e di vitamina D3 consente di ridurre l'aumento del paratormone che, a sua volta, evolve secondariamente al deficit di calcio e comporta un aumentato riassorbimento osseo.

La carenza di vitamina D3 può essere dovuta ad un'alimentazione poco equilibrata, alla scarsa esposizione al sole, ad una disfunzione nell'assorbimento a livello intestinale o all'insufficienza renale.

Calcio:

Assorbimento

Il calcio viene assorbito in forma ionizzata nella porzione superiore del duodeno attraverso un meccanismo di trasferimento calciotropico. Per mantenere il bilancio del Ca²⁺ in equilibrio, i reni devono eliminare la stessa quantità di Ca²⁺ che viene assorbito a livello dell'intestino tenue. Il contenuto di calcio nelle ossa è il risultato di un processo continuo che prevede il riassorbimento di sostanza ossea preesistente e la formazione di nuovo tessuto osseo. Questo flusso di calcio viene stimolato dall'effetto sinergico della vitamina D₃ attiva. Con la somministrazione concomitante di calcio e vitamina D₃, i livelli di calcio aumentano in modo dipendente dalla dose di vitamina D, dalla durata del trattamento e dall'età del paziente.

Distribuzione

Il calcio rappresenta dall'1 al 2% circa del peso corporeo di un adulto, e oltre il 90% del contenuto totale di calcio è conservato nelle ossa e nei denti. Oltre alla sua importanza strutturale, lo scheletro funge anche da riserva di calcio.

Eliminazione

Il calcio è escreto per via intestinale e renale. L'escrezione renale del calcio dipende da un lato dalla filtrazione glomerulare, dall'altro dall'entità del riassorbimento tubulare paratormone-dipendente.

Vitamina D₃/colecalciferolo

Assorbimento

Il colecalciferolo viene assorbito dall'intestino tenue.

Distribuzione

La vitamina D₃ viene trasportata nel sangue ed attivata tramite due idrossilazioni: la prima a livello epatico per formare 25-idrossi-colecalciferolo e la seconda a livello dei tubuli renali per formare 1,25-diidrossicolecalciferolo, che rappresenta il vero metabolita attivo della vitamina D₃.

Metabolismo

Quali metaboliti attivi hanno origine a livello epatico 25(OH)-colecalciferolo e a livello renale 1,25(OH)₂-colecalciferolo, vero e proprio metabolita fisiologicamente attivo della vitamina D₃.

Eliminazione

L'escrezione della vitamina D e di 25(OH)colecalciferolo avviene principalmente per via biliare, quindi attraverso le feci; quella di 1,25(OH)₂colecalciferolo per via renale.

Nell'ambito degli studi sugli animali, dosi elevate di vitamina D3 si sono dimostrate teratogene.

Stabilità

Decalcit non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni (particolari) concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C), al riparo dalla luce.

12'337, 19'035 (Swissmedic)

Geistlich Pharma AG, CH 6110 Wolhusen

Agosto 2016