DECATYLEN neo cpr sucer (nc 08/26)

Principi attivi

Dequalinio cloruro, cincocaina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Sorbitolo (E 420, 1'066,15 mg per pastiglia), talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aroma di menta piperita, olio di menta piperita.

1 pastiglia contiene:

Dequalinii chloridum 0,25 mg, cinchocaini hydrochloridum 0,03 mg.

Le pastiglie Decatylen Neo presentano una scanalatura decorativa.

Trattamento locale delle affezioni infiammatorie acute della bocca e della gola come

- Gengivite;

- Stomatite ulcerosa e aftosa;

- Tonsillite;

- Laringite;

-Faringite.

Decatylen Neo è pure consigliato in caso di alito cattivo.

Su consiglio del medico o del farmacista Decatylen Neo può essere usato:

-in caso di infezioni miste dolorose della bocca e della gola;

-come adiuvante in caso di angina catarrale, angina lacunare e angina di Plaut-Vincent;

-in caso di candidosi.

Le pastiglie possono essere utilizzate anche dopo interventi chirurgici delle tonsille ed estrazioni dentarie per favorire il processo di cicatrizzazione.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

1 pastiglia ogni 2 ore da sciogliere lentamente in bocca. Dopo diminuzione delle manifestazioni infiammatorie, 1 pastiglia ogni 4 ore.

Bambini sopra i 4 anni

1 pastiglia ogni 3 ore da sciogliere lentamente in bocca. Dopo diminuzione delle manifestazioni infiammatorie, 1 pastiglia ogni 4 ore.

Bambini sotto i 4 anni

Le pastiglie Decatylen Neo non sono adatte per i bambini di età inferiore a 4 anni.

Le pastiglie Decatylen Neo presentano una scanalatura decorativa e non devono essere divise in corrispondenza di questa scanalatura.

Ipersensibilità a uno o più principi attivi.

Le pastiglie non devono essere utilizzate in caso di allergia nota ai composti dell'ammonio quaternario (ad es. benzalconio cloruro).

Intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI).

Bambini sotto i 4 anni.

Nessuna misura precauzionale richiesta se il prodotto viene utilizzato secondo il piano posologico raccomandato.

Sostanze ausiliarie

Sorbitolo

Decatylen Neo contiene 1'066,15 mg di sorbitolo per pastiglia, equivalente a 182,7 mg/kg/die negli adulti.

Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicamenti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicamenti per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicamenti per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento.

Interazioni farmacodinamiche

L'attività antibatterica del dequalinio è ridotta dall'applicazione concomitante di tensioattivi anionici, ad es. il dentifricio.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati né sugli animali né in donne in gravidanza. Pertanto, Decatylen Neo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non sono disponibili studi per quanto riguarda il passaggio dei principi attivi nel latte materno. Pertanto, il medicamento non deve essere usato durante l'allattamento.

Decatylen Neo non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10'000, <1/1'000)

«molto raro» (<1/10'000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni da ipersensibilità come ad es. orticaria, eritemi, tumefazioni.

Molto raro: eczemi da contatto con dequalinio cloruro e cincocaina.

Non nota: febbre correlata a dequalinio cloruro. La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Il sovradosaggio può causare nausea, vomito, diarrea e irritazioni dell'esofago. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.

Codice ATC

R02AA02

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Dequalinio cloruro è un agente antisettico, battericida e fungostatico che agisce sulla bocca e sui patogeni responsabili di infezioni miste della gola. Lo spettro d'azione di questo chemioterapico topico è molto ampio e comprende batteri sia Gram-positivi sia Gram-negativi, nonché funghi e patogeni responsabili di infezioni miste dell'orofaringe. L'effetto contro i patogeni Gram-positivi è più marcato che contro i batteri Gram-negativi.

Cincocaina cloridrato produce una lieve anestesia locale, alleviando il dolore causato dalle infezioni della bocca e della gola.  In letteratura è descritto lo sviluppo di resistenze in Staphylococcus aureus, E. Coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi e altri patogeni. Per Pseudomonas aeruginosa è stata osservata resistenza crociata di dequalinio cloridrato con ciprofloxacina.

Non sono disponibili dati di farmacocinetica.

Non sono noti dati specifici rilevanti ai fini della sicurezza per l'uso di questo preparato.

Stabilità

Decatylen Neo, pastiglie non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare le pastiglie Decatylen Neo nella confezione originale, al riparo dalla luce, in luogo asciutto e a temperatura ambiente (15-25ºC).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

50018 (Swissmedic)

Acino Pharma AG, Liesberg

Dicembre 2022