DEQUONAL gargarisme

Principi attivi

Benzalkonii chloridum, dequalinii chloridum.

Sostanze ausiliarie

Ethanolum 96%, Macrogol glyceroli hydroxystearas 0,5 mg/g, Levomentholum, Mentha arvensis aetherolum, Menthae piperitae aetherolum, Glycerolum, Natrii dihydrogenphosphas dihydricus, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

Soluzione per gargarismi e spray per uso del cavo orale, soluzione

1 g di soluzione per uso del cavo orale contiene:

dequalinii chloridum 0,15 mg, benzalkonii chloridum 0,35 mg.

Trattamento locale di affezioni infiammatorie acute della boccca e della gola, come afte, gengiviti, stomatiti, glossiti. Come coadiuvante in caso di tonsilliti, laringiti, faringiti, micosi del cavo orale e della gola (candidosi), parodontopatie e sanguinamento gengivale.

Soluzione per gargarismi

Adulti

Al mattino, alla sera e dopo i pasti, fare gargarismi (in caso di infiammazione della gola) o sciacqui (in caso di affezioni del cavo orale) con Dequonal non diluito, 1 cucchiaio da tavola per ogni applicazione, per circa 20–30 secondi.

Dequonal deve essere utilizzato per sciacqui o gargarismi solo se il paziente è in grado di eseguire correttamente i gargarismi.

Spray per cavo orale

Adulti

Ogni 2 ore, nei casi più gravi anche più spesso, nebulizzare la soluzione di Dequonal nella bocca e nella gola trattenendo il respiro. Effettuare 3–5 nebulizzazioni ad ogni applicazione. Abbassare completamente (pompare!) la valvola spray.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Dequonal nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

A causa del rischio di ingestione accidentale, l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non è consigliato.

Ipersensibilità nota al dequalinio cloruro, al benzalconio cloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti.

A causa del suo contenuto di mentolo, Dequonal non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini piccoli di età inferiore a 2 anni.

A causa del suo contenuto di mentolo, Dequonal non deve essere utilizzato da pazienti affetti da asma bronchiale o da altre malattie respiratorie associate a una marcata ipersensibilità delle vie respiratorie. L'inalazione di Dequonal può causare broncocostrizione.

Dequonal non deve essere applicato su ferite.

Questo medicamento contiene alcol (6% vol.).

Occorre tenere conto della possibilità di recidive dopo un trattamento per la disassuefazione dall'alcol.

Evitare il contatto con gli occhi.

I pazienti con allergie da contatto non devono usare il dequalinio cloruro né il benzalconio cloruro, poiché è possibile una sensibilizzazione.

Il benzalconio cloruro e il macrogolglicerolo idrossistearato possono causare irritazioni locali nel cavo orale.

Il dequalinio cloruro e il benzalconio cloruro vengono inattivati dalle proteine, dal siero e dal pus; la loro attività è attenuata in presenza di comuni saponi, nonché sostanze tensioattive anioniche, materiali come sostanze porose (gomma, cotone, sughero) e materiali plastici (cloruro di polivinile, polietilene), fosfolipidi e altre sostanze contenenti lipidi.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti per l'uso di Dequonal nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali con Dequonal. Anche la tossicità riproduttiva dei singoli principi attivi contenuti in Dequonal non è stata sufficientemente chiarita (cfr. capitolo «Dati preclinici»).

I dati relativi a un numero limitato di donne esposte durante la gravidanza non consentono di trarre conclusioni sugli effetti del dequalinio cloruro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.

Non sono disponibili dati relativi all'uso del benzalconio cloruro nelle donne in gravidanza.

Pertanto, Dequonal non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di Dequonal passino nel latte materno.

Pertanto, Dequonal non deve essere usato durante l'allattamento.

Non sono noti effetti negativi di Dequonal sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente; non è possibile indicarne la frequenza sulla base di studi clinici controllati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica (con sintomi concomitanti), ipersensibilità, orticaria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema faringeo, ostruzione reversibile delle vie respiratorie, laringospasmo (nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Patologie gastrointestinali

Disturbo del gusto, stomatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazione cutanea, prurito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazione allergica in sede di applicazione, decolorazione in sede di applicazione (ad es. lingua, denti, protesi), gonfiore locale, ritardo nella guarigione (in caso di applicazione su ferite).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non è nota alcuna intossicazione da Dequonal.

L'intossicazione è ipotizzabile solo in caso di soluzioni concentrate, non presenti in questo caso, poiché l'assorbimento enterale dalla soluzione di Dequonal pronta all'uso è trascurabile.

L'assunzione per via orale di dosi elevate di tensioattivi cationici, come dequalinio o benzalconio cloruro, può provocare nausea, vomito, ustioni nel tratto gastrointestinale, crampi, collasso circolatorio e coma.

Dopo l'assunzione sono utili misure che favoriscono l'eliminazione e inibiscono l'assorbimento. Inoltre, può essere necessario un trattamento sintomatico.

Codice ATC

R02AA02

Meccanismo d'azione

L'effetto antimicrobico locale di Dequonal si basa sulle proprietà tensioattive dei suoi due principi attivi, il benzalconio cloruro e il dequalinio cloruro. Il benzalconio cloruro è efficace contro i germi Gram-positivi e i virus con involucro (Herpes simplex e virus dell'influenza); i germi Gram-negativi e i funghi sono meno sensibili. Lo spettro d'azione del dequalinio cloruro comprende germi Gram-positivi e Gram-negativi e in particolare funghi, ma non virus.

Grazie agli spettri d'azione complementari dei due principi attivi, Dequonal ha un effetto antibatterico, antimicotico, antivirale e di riduzione della placca.

A seconda dell'indicazione, Dequonal viene utilizzato come soluzione per gargarismi o anche come spray per la cava orale. L'uso come spray è particolarmente indicato in caso di infiammazioni localizzate in profondità nella gola, che non possono essere trattate in modo sufficientemente efficace con i gargarismi a causa del riflesso della deglutizione.

Farmacodinamica

L'effetto antimicrobico di Dequonal si basa sulle proprietà di entrambi i principi attivi, che modificano le caratteristiche di permeabilità della membrana cellulare causando così secondariamente la distruzione di importanti enzimi e proteine.

Il benzalconio cloruro e il dequalinio cloruro presentano molte somiglianze (efficacia contro i batteri Gram-positivi), ma differiscono nell'effetto antimicrobico rispetto ad alcuni microrganismi.

L'effetto dipende in larga misura dall'ambiente circostante. L'effetto è ridotto in ambiente acido ed è ottimale in ambiente alcalino. Le sostanze hanno un'efficacia solo moderata o insufficiente contro batteri Gram-negativi, funghi e spore. È stata dimostrata un'attività del benzalconio cloruro contro gli herpes virus e l'HBV (virus dell'epatite B). Oltre a ciò, i composti di ammonio quaternario presentano un'efficacia insufficiente e variabile contro i virus.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

In generale, le basi di ammonio quaternario possono essere assorbite solo in misura limitata attraverso la mucosa orale e intestinale; vengono eliminate in gran parte in forma immutata, ma lentamente.

Dato il tipo di applicazione di Dequonal, un eventuale assorbimento dei principi attivi è irrilevante.

Inoltre, non sono disponibili dati significativi sulla farmacocinetica.

Distribuzione

Cfr. «Farmacocinetica»

Metabolismo

Cfr. «Farmacocinetica»

Eliminazione

Cfr. «Farmacocinetica»

Studi sperimentali negli animali sulla tossicità dopo somministrazione singola (ratto) e sulla tollerabilità locale (criceto) non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'essere umano né rispetto ai singoli principi attivi, dequalinio cloruro e benzalconio cloruro, né rispetto alla loro associazione.

Studi di tossicità dopo somministrazione ripetuta di dequalinio cloruro non hanno evidenziato effetti tossici specifici della sostanza.

Gli studi preclinici disponibili sulla tossicità dopo somministrazione ripetuta di benzalconio cloruro non evidenziano, allo stato attuale delle conoscenze, alcun rischio particolare per l'essere umano se il prodotto viene usato correttamente.

In un test in vitro su batteri, il dequalinio non ha mostrato evidenze rilevanti di potenziale mutageno.

Gli studi di mutagenicità in vitro condotti finora su benzalconio cloruro non hanno fornito evidenze di un potenziale genotossico clinicamente rilevante.

Non sono disponibili studi a lungo termine sul potenziale tumorigenico del dequalinio cloruro. Uno studio a lungo termine sull'applicazione cutanea di benzalconio cloruro ha restituito esiti negativi.

Non sono stati condotti studi sperimentati sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva del dequalinio cloruro. Negli studi sulla tossicità riproduttiva nel ratto, il benzalconio cloruro ha provocato effetti embriotossici e fetotossici a posologie molto elevate (100 mg/kg per via intravaginale).

Incompatibilità

Dequalinio cloruro è incompatibile con saponi e altre sostanze tensioattive anioniche, con fenolo e con clorocresolo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 12 settimane.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

44348, 70232 (Swissmedic).

Resinag AG, 6300 Zug.

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, D-65203 Wiesbaden.

Profimed AG, 8802 Kilchberg.

Ottobre 2025