DIPROSONE crème 0.05 %

Principio attivo

Betametasone (sotto forma di betametasone dipropionato).

Sostanze ausiliarie

1,0 mg/g di clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, paraffina liquida, 72,0 mg/g di alcool cetostearilico, macrogol cetostearile etere, sodio idrossido, acido fosforico, vaselina bianca, acqua depurata.

1 g di crema contiene: 0,5 mg di betametasone (sotto forma di 0,64 mg di betametasone dipropionato).

Affezioni cutanee non infette che rispondono a una terapia locale con corticosteroidi: psoriasi, dermatite da contatto (dermatitis venenata), dermatite atopica (eczema infantum, neurodermite), lichen simplex chronicus, lichen planus, altri eczemi (ad es. dermatite della mano), disidrosi (pomfolice), dermatite seborroica, dermatite esfoliativa, dermatite solare, dermatite da stasi, prurito anogenitale e senile.

Adolescenti e adulti

La durata del trattamento dipende dal quadro clinico e va stabilita individualmente dal medico.

Per i casi lievi è sufficiente un'applicazione meno frequente.

Applicare due volte al giorno (mattina e sera) uno strato sottile sulle zone cutanee affette e frizionare leggermente.

Bambini di 2-12 anni di età

Limitare la durata del trattamento a 5-7 giorni.

Per i casi lievi è sufficiente un'applicazione meno frequente.

Applicare due volte al giorno (mattina e sera) uno strato sottile sulle zone cutanee affette e frizionare leggermente.

Vedere «Avvertenze e misure precauzionali» e «Uso nei pazienti pediatrici».

L'applicazione locale di corticosteroidi puri è controindicata in caso di infezioni cutanee (di origine virale, batterica [incl. TBC] e micotica), reazioni vaccinali, ulcere cutanee, acne, rosacea e dermatite periorale.

Ipersensibilità a uno dei componenti del preparato.

Diprosone non è destinato all'uso oftalmologico. Il preparato non va applicato nell'occhio o nella zona perioculare.

In caso di irritazione o di sensibilizzazione a seguito dell'uso di Diprosone, il trattamento dovrebbe essere interrotto.

In caso di malattie cutanee infettive causate da batteri e/o funghi è fondamentalmente necessaria una terapia antibatterica o antifungina.

In caso di applicazione ad alto dosaggio o su aree estese per diverse settimane o terapia a lungo termine o sotto bendaggi occlusivi è possibile un aumento dell'assorbimento, per cui non sono esclusi effetti sistemici (soppressione corticosurrenale).

Di questo va tenuto conto in particolar modo nei lattanti e nei bambini piccoli.

Tutti gli effetti collaterali riportati in caso di utilizzo sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione surrenale, possono presentarsi anche in caso di uso topico di corticosteroidi, in particolare nei lattanti e nei bambini piccoli.

Nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni si dovrebbe possibilmente evitare di superare un periodo ininterrotto di applicazione di 2 o 3 settimane.

L'impiego continuativo prolungato o non corretto di steroidi per uso topico può provocare effetti rebound al termine del trattamento (topical steroid withdrawal syndrome). Può svilupparsi una forma grave di effetto rebound che si manifesta come una dermatite con intenso arrossamento, fitte e bruciore, che può estendersi oltre l'area trattata originariamente. La probabilità di comparsa è maggiore in caso di trattamento di aree cutanee sensibili, come il viso o le pliche cutanee. Se si ripresentano i disturbi originari entro giorni o settimane dal trattamento condotto con successo, sussiste il sospetto di reazione da sospensione (vedere «Effetti indesiderati»). Un nuovo utilizzo deve avvenire solo con cautela e in questi casi si deve consultare uno specialista o valutare l'opportunità di un diverso trattamento.

I corticosteroidi molto potenti, potenti e moderatamente potenti dovrebbero essere applicati sul viso e nella regione genitale solamente con cautela e per non più di 1 settimana.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato.

Occorre informare il paziente che deve usare il preparato solo per la sua attuale affezione cutanea e non deve darlo ad altri.

Con l'utilizzo sistemico e topico (compreso l'utilizzo intranasale, inalatorio e intraoculare) dei corticosteroidi possono manifestarsi disturbi della vista. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi della vista, lo si dovrebbe indirizzare a un oculista per valutare le possibili cause del disturbo visivo, che comprendono anche cataratta, glaucoma o patologie rare come ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSRC), segnalati a seguito dell'utilizzo sistemico e topico di corticosteroidi.

Uso nei pazienti pediatrici

L'uso di questo medicamento nei bambini sotto i 2 anni di età è sconsigliato. I pazienti pediatrici possono presentare una maggiore sensibilità alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) indotta dai corticosteroidi topici e agli effetti dei corticosteroidi esogeni rispetto ai pazienti adulti, in quanto l'assorbimento è più elevato a causa del maggiore rapporto tra area di superficie cutanea e peso corporeo.

Nei bambini che hanno ricevuto corticosteroidi topici sono stati riferiti soppressione dell'asse HPA, sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, ritardo nell'aumento di peso e aumento della pressione intracranica. I sintomi di una soppressione surrenale nei bambini includono, tra gli altri, bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. I sintomi di un aumento della pressione intracranica comprendono anche protrusione della fontanella, cefalea e papilledema bilaterale.

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Questo medicamento contiene clorocresolo e alcool cetostearilico. Il clorocresolo può causare reazioni allergiche e l'alcool cetostearilico può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Finora nessuna nota.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'utilizzo in gravidanza.

In studi sperimentali negli animali è stata riscontrata una tossicità per la riproduzione. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

In considerazione di queste circostanze, il medicamento non deve essere somministrato, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non è noto se i corticosteroidi applicati per via topica vengano escreti nel latte; tuttavia, i corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte. Pertanto, i corticosteroidi topici vanno impiegati solo con cautela nelle donne che allattano.

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine non sono stati esaminati.

Gli effetti indesiderati locali di seguito riportati sono tipici dei corticosteroidi applicati localmente e possono quindi presentarsi anche con Diprosone. La frequenza degli effetti indesiderati non può essere indicata, poiché essi sono stati riportati esclusivamente dopo l'introduzione sul mercato.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

All'inizio della terapia

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazione cutanea, sensazione di bruciore cutaneo, prurito, cute secca.

In caso di utilizzo prolungato

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Atrofia cutanea, teleangectasie, emorragie della cute, strie cutanee, acne, rosacea, dermatite periorale.

Reazioni da sospensione – arrossamento cutaneo che si può estendere oltre l'area interessata originariamente, sensazione di bruciore o fitte, prurito, desquamazione cutanea, vescicole essudanti (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

In caso di utilizzo su aree estese e/o sotto bendaggio occlusivo per un periodo prolungato

Infezioni e infestazioni

Infezioni.

Patologie endocrine

Insufficienza surrenalica, ipercortisolismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Diabete mellito (manifestazione di una malattia finora latente).

Patologie dell'occhio

Visione offuscata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazione cutanea, strie cutanee.

Reazioni da sospensione – arrossamento cutaneo che si può estendere oltre l'area interessata originariamente, sensazione di bruciore o fitte, prurito, desquamazione cutanea, vescicole essudanti (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Osteoporosi, ritardo di crescita nei bambini.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edemi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto collaterale sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio è possibile un aumento dell'incidenza delle manifestazioni descritte nella sezione «Effetti indesiderati».

Codice ATC

D07AC01

Meccanismo d'azione

Il betametasone è un potente corticosteroide (classe di potenza III) con effetto antinfiammatorio, antiallergico e antipruriginoso.

Farmacodinamica

Emulsione idrofila olio-in-acqua di consistenza cremosa, indicata nelle fasi acuta ed essudativa della malattia.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Assorbimento

Non sono stati effettuati studi di penetrazione e assorbimento con questa formulazione galenica. In condizioni normali, solo una frazione della quantità di corticosteroide applicata localmente è disponibile a livello sistemico. La percentuale di penetrazione e di permeazione dipende dalla regione del corpo, dalle condizioni della pelle, dalla formulazione galenica, dall'età e dalle modalità di applicazione.

In caso di applicazione su aree estese o terapia a lungo termine l'assorbimento è aumentato.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

In studi sperimentali negli animali, la somministrazione sistemica prenatale di corticosteroidi ha determinato effetti teratogeni, in particolare palatoschisi.

Incompatibilità

La luce, gli agenti ossidanti e i composti a forte reazione alcalina determinano una degradazione del corticosteroide.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

37537 (Swissmedic).

Organon GmbH, Lucerna

Aprile 2025

HMV4/RCN100001882