TAVEGYL sol inj 2 mg/2ml i.m./i.v.

Principio attivo: clemastinum ut clemastini fumaras.

Sostanze ausiliarie: 90 mg sorbitolum, 140 mg ethanolum 96 per centum, 600 mg propylenglycolum, natrii citras dihydricus (equivalente a 0,56 mg di sodio), aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Una fiala con 2 ml di soluzione iniettabile contiene: 2,68 mg di clemastina fumarato, equivalenti a 2,0 mg di clemastina.

La soluzione iniettabile è trasparente, da incolore a giallo chiaro o giallo-verde chiaro.

Profilassi o terapia delle reazioni allergiche e pseudoallergiche, p. es. a mezzi di contrasto o in caso di trasfusioni di sangue o test con istamina. Trattamento secondario (dopo adrenalina 0,01 mg/kg i.m.) in caso di shock anafilattico o anafilattoide ed edema angioneurotico.

Tavegyl soluzione iniettabile non deve essere somministrato per via endoarteriosa.

L'iniezione e.v. deve essere somministrata lentamente (durata dell'iniezione circa 2 a 3 minuti).

Adulti

Di norma, 1 fiala (2 ml = 2 mg) per via e.v. o i.m. al mattino e alla sera.

Come profilassi, si inietta lentamente 1 fiala (2 ml) per via e.v. subito prima della possibile insorgenza di manifestazioni anafilattiche o correlate all'istamina. La soluzione nella fiala può essere diluita 1:5 con soluzione salina isotonica o con una soluzione di glucosio al 5%.

Bambini a partire da 1 anno

0,025 mg/kg al giorno per via intramuscolare, suddivisi in 2 dosi.

Ipersensibilità al principio attivo clemastina, ad antistaminici analoghi o ad una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

I pazienti affetti da porfiria non devono essere trattati con Tavegyl.

Tavegyl, soluzione iniettabile non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Utilizzare con cautela nei pazienti anziani, poiché in questo gruppo di pazienti sono più probabili effetti collaterali come l'eccitazione paradossa. L'uso deve essere evitato nei pazienti anziani confusi.

Tavegyl può avere un effetto sedativo, soprattutto in caso di somministrazione parenterale. Occorre pertanto prudenza durante la guida di veicoli e l'uso di macchine. La depressione del SNC può essere particolarmente pronunciata anche nei bambini piccoli.

Gli antistaminici devono essere usati con cautela nei pazienti con epilessia o predisposizione alle convulsioni, glaucoma ad angolo stretto, ulcera peptica stenosante, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica con formazione di urina residua e ostruzione del collo vescicale.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Tavegyl soluzione iniettabile contiene 45 mg/ml di sorbitolo, equivalenti a 90 mg di sorbitolo per fiala. Questo preparato non deve essere usato nei pazienti con una rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Tavegyl soluzione iniettabile contiene l'8,9% in volume di etanolo (alcol), equivalente a 140 mg per fiala, e può nuocere ai pazienti con dipendenza da alcol. Bisogna tenere conto del contenuto di alcol in caso di somministrazione a donne in gravidanza o in allattamento, a bambini o a pazienti ad alto rischio, p. es. con epatopatie o epilessia.

Questo medicamento contiene 300 mg/ml di glicole propilenico, equivalenti a 600 mg per fiala. Il glicole propilenico può avere gli stessi effetti del consumo di alcol e può aumentare la probabilità che insorgano effetti collaterali. L'impiego in concomitanza con un substrato dell'alcol deidrogenasi - come l'etanolo - può causare gravi effetti collaterali nei neonati ed effetti collaterali nei bambini sotto i 5 anni di età. La soluzione iniettabile contiene sodio, ma in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala; il medicamento è quindi quasi «privo di sodio».

Gli antistaminici potenziano l'effetto sedativo dei medicamenti che deprimono il SNC, come ipnotici, narcotici, inibitori delle monoamino ossidasi (MAO-inibitori), antidepressivi, ansiolitici, analgesici oppioidi e alcol.

Poiché la clemastina presenta attività anticolinergica, gli effetti degli anticolinergici (p. es. atropina, antidepressivi triciclici) sono potenziati.

La clemastina è ampiamente metabolizzata nel fegato. In presenza di un'insufficienza epatica si deve quindi mettere in conto una degradazione più lenta e una maggiore esposizione.

Il medicamento ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto e/o sul neonato. È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della sua azione sedativa (antistaminico), Tavegyl ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Il paziente deve esserne informato; in questo caso non deve guidare veicoli o usare macchine.

La valutazione degli effetti collaterali è basata sulle seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1'000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1000); molto raro (<1/10'000).

La frequenza degli effetti collaterali non è stata determinata in studi prospettici, quindi non sono disponibili indicazioni affidabili sulla frequenza. Sulla base dell'esperienza post-marketing, gli effetti indesiderati possono essere descritti qualitativamente come segue.

Con Tavegyl possono svilupparsi molto comunemente sedazione e, soprattutto nei bambini, anche stati di eccitazione del SNC. Anche la sonnolenza è comune. Occasionalmente possono manifestarsi secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, reazioni cutanee, nausea, gastralgia e costipazione. Raramente possono insorgere tachicardia e reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, dispnea, shock anafilattico).

Sintomi

Il sovradosaggio di antistaminici può provocare effetti che vanno dalla depressione alla stimolazione del sistema nervoso centrale, p. es. riduzione della coscienza, agitazione, allucinazioni o convulsioni. I sintomi di una stimolazione si presentano soprattutto nei bambini. Possono insorgere anche sintomi anticolinergici come secchezza delle fauci, midriasi o vampate di calore (flush), disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento di supporto e, se necessario, essere sottoposto a un opportuno monitoraggio.

Le misure da adottare dipendono dalle esigenze cliniche ovvero dalle raccomandazioni del rispettivo centro di informazione tossicologica.

Codice ATC: R06AA04

Tavegyl (clemastina) è un bloccante dei recettori H1. Appartiene al gruppo degli antistaminici contenenti eteri benzidrilici. Tavegyl inibisce selettivamente i recettori istaminergici di tipo H1 e riduce la permeabilità capillare. Presenta un effetto antistaminico e antiprurito, e una durata d'azione fino a 12 ore.

Distribuzione

Il legame della clemastina alle proteine plasmatiche è del 95%.

Metabolismo

La clemastina è ampiamente metabolizzata nel fegato.

Eliminazione

L'eliminazione dal plasma è bifasica, con emivite di 3,6 ± 0,9 ore e 37 ± 16 ore. I metaboliti vengono eliminati per il 45-65% attraverso i reni nelle urine, nelle quali si trovano solo tracce della sostanza inalterata. Nelle donne in allattamento, il principio attivo passa nel latte materno in quantità rilevanti.

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, genotossicità e potenziale cancerogeno non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

35501 (Swissmedic).

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Gennaio 2020.