TAVEGYL cpr 1 mg

Principi attivi

Clemastina (sotto forma di clemastina fumarato).

Sostanze ausiliarie

Monoidrato di lattosio (107.66 mg per compressa), amido di mais, magnesio stearato, povidone, talco.

1 compressa (con linea di frattura) contiene 1.34 mg di clemastina fumarato, corrispondente a 1.0 mg di clemastina.

Le compresse sono biancastre, rotonde, con bordo appiattito, senza rivestimento, con marcatura «OT» su un lato; le compresse possono essere divise in due metà di uguali dimensioni.

Febbre da fieno e altre forme di rinite allergica, orticaria tra cui dermografismo, prurito, dermatosi pruriginosa. Come coadiuvante nell'eczema acuto e cronico, nella dermatite da contatto e negli esantemi da medicamenti. Punture e morsi di insetti.

Prendere le compresse di Tavegyl con un po' d'acqua prima dei pasti.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

1 compressa mattina e sera. Nei casi refrattari possono essere somministrate fino a 6 compresse al giorno; la dose singola massima è di 2 compresse.

Bambini tra i 6 e i 12 anni:

Prima di colazione e prima di andare a letto: ½ – 1 compressa.

Durata massima di impiego:

Tavegyl non deve essere assunto per più di 14 giorni senza il parere del medico.

Non superare il dosaggio raccomandato.

Ipersensibilità al principio attivo clemastina, altri antistaminici affini o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

I pazienti che soffrono di porfiria non devono essere trattati con Tavegyl.

Non somministrare Tavegyl, compresse nei bambini sotto i 6 anni.

Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, poiché in questo gruppo di pazienti sono più probabili effetti collaterali come l'eccitazione paradossale. Evitare l'uso nei pazienti anziani con confusione mentale.

Tavegyl può avere un effetto sedativo. È quindi necessario usare cautela quando si guidano veicoli o si utilizzano macchine, ecc. La depressione del SNC può essere particolarmente pronunciata anche nei bambini piccoli.

Gli antistaminici devono essere usati con cautela nei pazienti con epilessia o predisposizione ai crampi, glaucoma ad angolo stretto, ulcera peptica stenosante, ostruzione pilorica o duodenale, ipertrofia prostatica con formazione di urina residua e ostruzione del collo vescicale.

Le compresse di Tavegyl contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicamento.

Gli antistaminici potenziano l'effetto sedativo dei medicamenti per la depressione del SNC come ipnotici, narcotici, inibitori della monoamino ossidasi (MAO), antidepressivi, ansiolitici, analgesici oppiacei e alcol.

Poiché la clemastina ha un'attività anticolinergica, gli effetti dei medicamenti anticolinergici (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici) vengono potenziati.

La clemastina è metabolizzata principalmente nel fegato. Nell'insufficienza epatica, quindi, ci si deve aspettare una degradazione più lenta e una maggiore esposizione.

Il medicamento ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto e/o sul neonato. È vietata l'assunzione del medicamento durante la gravidanza e l'allattamento.

A causa del suo effetto sedativo (antistaminico), Tavegyl ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Il paziente deve essere informato di conseguenza; in questo caso non deve guidare veicoli né utilizzare macchine.

Le seguenti frequenze sono prese come base quando si valutano gli effetti collaterali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

La frequenza degli eventi collaterali non è stata registrata in studi prospettici e pertanto non sono disponibili dati affidabili sulla frequenza. Sulla base dell'esperienza dopo l'introduzione sul mercato, gli effetti indesiderati possono essere descritti qualitativamente secondo le classi di organi del sistema MedDRA come segue:

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità (eruzione cutanea, dispnea, shock anafilattico).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sedazione, soprattutto nei bambini anche a stati di eccitazione del SNC.

Comune: sonnolenza.

Non comune: cefalea, vertigini.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Patologie gastrointestinali

Non comune: bocca secca, nausea, gastralgia, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sintomi

L'effetto di un sovradosaggio di antistaminici può variare tra la depressione e la stimolazione del sistema nervoso centrale, come riduzione della coscienza, agitazione, allucinazioni o convulsioni. Sintomi di eccitazione si manifestano soprattutto nei bambini. Possono verificarsi anche sintomi anticolinergici come bocca secca, midriasi o vampate (flush), disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con misure di supporto e, se necessario, monitorato di conseguenza.

La procedura dipende dai requisiti clinici o dalle raccomandazioni del rispettivo centro di informazione tossicologica.

Codice ATC

R06AA04

Meccanismo d'azione

Tavegyl (clemastina) è un bloccante del recettore H1. Appartiene al gruppo degli antistaminici benzidrilici. Tavegyl inibisce selettivamente i recettori dell'istamina di tipo H1 e riduce la permeabilità capillare. Ha un effetto antistaminico e antiprurito ed è efficace fino a 12 ore.

Farmacodinamica

Non sono disponibili altre informazioni.

Efficacia clinica

Non sono disponibili altre informazioni.

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, Tavegyl (clemastina) viene quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. I livelli plasmatici massimi si raggiungono dopo 2 – 5 ore. L'effetto antistaminico del medicamento raggiunge il suo picco dopo 5 – 7 ore; di solito dura 10 – 12 ore, in alcuni casi anche fino a 24 ore.

Distribuzione

Il legame della clemastina alle proteine plasmatiche è del 95%.

Metabolismo

La clemastina è metabolizzata principalmente nel fegato.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione plasmatica è di 3,6 ± 0,9 ore e 37 ± 16 ore e segue un andamento bifasico. I metaboliti vengono escreti per il 45 – 65% attraverso i reni nelle urine, dove si trovano solo tracce della sostanza non modificata. Nelle donne che allattano, il principio attivo passa nel latte materno in quantità rilevanti.

Dati preclinici di sicurezza non hanno rivelato pericoli specifici per l'uomo sulla base degli studi farmacologici convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo, genotossicità e sul potenziale carcinogenico.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15 – 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

33667 (Swissmedic)

Spirig HealthCare SA, Egerkingen

Febbraio 2021