DOXIUM caps 500 mg

Principi attivi

Calcio dobesilato monoidrato.

Sostanze ausiliarie

Capsula:

Indigotina (E132), magnesio stearato, amido di mais, gelatina, ossido ferrico giallo (E172), biossido di titanio (E171), acqua.

Compressa rivestita:

Indigotina (E132), giallo chinolina (E104), magnesio stearato, biossido di titanio (E171), ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico.

Capsula:

Ciascuna capsula contiene 500 mg di calcio dobesilato monoidrato.

Compressa rivestita:

Ciascuna compressa rivestita contiene 1000 mg di calcio dobesilato monoidrato.

Microangiopatie, in particolare retinopatia diabetica.

Manifestazioni cliniche di insufficienza venosa cronica degli arti inferiori (dolori, crampi, parestesia, edema, dermatosi da stasi), coadiuvante nelle tromboflebiti superficiali.

Sindrome emorroidaria, sindrome post-trombotica, disturbi della microcircolazione di origine arterovenosa.

Posologia abituale

Riservato agli adulti.

In genere da 500 a 2000 mg al giorno (da 1 a 2 capsule, 1 – 2 volte al giorno). L'assunzione di 2 capsule da 500 mg può essere sostituita da 1 compressa da 1000 mg.

Doxium deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti per ridurre al minimo il fastidio allo stomaco.

La posologia va adattata al singolo paziente, a seconda della gravità del caso.

La durata del trattamento, in genere da poche settimane a diversi mesi, dipende dalla patologia e dalla sua evoluzione.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

La sicurezza e l'efficacia del calcio dobesilato in pazienti affetti da insufficienza epatica non sono state studiate. Pertanto, occorre prendere precauzioni durante la somministrazione di Doxium in questi pazienti. Si raccomanda di rivalutare il beneficio del trattamento in caso di aumento significativo dei valori epatici.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

La sicurezza e l'efficacia del calcio dobesilato in pazienti affetti da disturbi renali non sono state studiate. Poiché il medicamento viene escreto per via urinaria, occorre essere prudenti in caso di insufficienza renale. Pertanto, è possibile ridurre la dose di Doxium in questi pazienti, in particolare in quelli affetti da insufficienza renale grave che necessitino di dialisi.

Bambini e adolescenti

Non è stato condotto alcuno studio per studiare l'uso del calcio dobesilato nella popolazione pediatrica.

Ipersensibilità al calcio dobesilato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di insufficienza renale grave che richieda dialisi, il dosaggio può essere ridotto.

In casi molto rari, la somministrazione di calcio dobesilato può causare agranulocitosi (consultare sezione «Effetti indesiderati»). In questo caso, i sintomi possono includere: febbre alta, infezioni del cavo orale (angina), dolore alla gola, infiammazioni ano-genitali e altri sintomi che sono segni comuni di un'infezione. Il paziente deve essere informato che in caso di comparsa di qualsiasi segno di infezione è tenuto a rivolgersi al medico appena possibile. In casi simili, è quindi essenziale eseguire immediatamente un emocromo con formula leucocitaria e sospendere la somministrazione.

Doxium può innescare reazioni di ipersensibilità gravi (shock o reazione anafilattica). In caso di reazioni di ipersensibilità, sospendere il trattamento.

Ad oggi non sono note interazioni con altri medicamenti.

Alla dose terapeutica, il calcio dobesilato può interferire con il dosaggio enzimatico della creatinina, comportando valori inferiori a quelli attesi.

Durante il trattamento con Doxium, il prelievo di un campione (ad esempio un prelievo di sangue) per i test di laboratorio deve essere effettuato prima della prima somministrazione giornaliera del medicamento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale interazione di Doxium con i test di laboratorio.

Gravidanza

La quantità di dati sull'uso del calcio dobesilato in donne in stato di gravidanza è limitata.

Gli studi condotti sugli animali non hanno messo in evidenza effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione.

In via precauzionale, il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che ciò non sia assolutamente necessario.

Allattamento

Il calcio dobesilato si riscontra nel latte materno in quantità molto basse (0.4 µg/ml dopo l'assunzione di 3 × 500 mg). La somministrazione di Doxium non è indicata durante l'allattamento. In via precauzionale, occorre interrompere il trattamento o l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito. L'assunzione di Doxium può provocare effetti indesiderati come nausea, cefalea e stanchezza. Pertanto è necessario prestare attenzione nella guida di veicoli e nell'impiego di macchine (consultare sezione «Effetti indesiderati»).

Gli effetti indesiderati sono suddivisi in classi sistemico-organiche MedDRA e per frequenza, nel modo riportato di seguito:

Molto comune (≥1/10),

Comune (≥1/100, <1/10),

Non comune (≥1/1'000, <1/100),

Raro (≥1/10'000, <1/1'000),

Molto raro (<1/10'000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Affezioni del sistema emolinfopoietico

Molto raro: agranulocitosi (consultare sezione «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non nota: neutropenia, leucopenia.

Affezioni del sistema immunitario

Poco comune: ipersensibilità (eruzione cutanee, dermatite allergica, prurito, orticaria, œedema del volto; consultare sezione «Avvertenze e misure precauzionali»).

Molto raro: reazione anafilattica (consultare sezione «Avvertenze e misure precauzionali»).

Affezioni del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Affezioni gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, vomito.

Affezioni epatobiliari

Comune: alanina aminotransferasi aumentata.

Affezioni del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia, mialgia.

Affezioni sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Poco comune: piressia, brividi, astenia, stanchezza.

Tali reazioni sono generalmente di natura transitoria e sono reversibili interrompendo il trattamento.

In caso di disturbi gastrointestinali, ridurre il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento. In caso di comparsa di reazioni cutanee, febbre, dolori articolari o variazioni della crasi ematica, il trattamento deve essere sospeso, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Essa consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è tenuto a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio e i segni clinici di sovradosaggio non sono noti. Il sovradosaggio deve essere trattato secondo la prassi medica standard.

Codice ATC: C05BX01 – Calcio dobesilato.

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Il calcio dobesilato agisce a livello delle pareti dei capillari, di cui regola le funzioni fisiologiche alterate: riduzione di permeabilità e resistenza. Aumenta la flessibilità eritrocitaria, inibisce l'iperaggregazione piastrinica e, nella retinopatia diabetica, diminuisce l'iperviscosità sanguigna e plasmatica, migliorando così le proprietà reologiche del sangue e l'irrigazione dei tessuti.

Questi effetti contribuiscono a correggere le disfunzioni capillari di natura funzionale o legate a disfunzioni metaboliche congenite o acquisite.

Inoltre, il calcio dobesilato contribuisce a una riduzione dell'edema.

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici

Non sono stati condotti studi per studiare l'uso del calcio dobesilato nella popolazione pediatrica.

Assorbimento

Dopo l'assorbimento per via orale di una dose di 500 mg di calcio dobesilato, i livelli ematici sono superiori a 6 µg/ml tra la 3ª e la 10ª ora, con un massimo (C_max) di 8 µg/ml in media dopo 6 ore (T_max). 24 h dopo la somministrazione, i livelli ematici sono dell'ordine di 3 µg/ml. La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 20 – 25%.

Distribuzione

Negli animali, il calcio dobesilato non attraversa la barriera emato-encefalica né la barriera placentare, ma non è noto se ciò sia valido anche per gli esseri umani. Il calcio dobesilato si riscontra nel latte materno in quantità molto basse (risultati osservati in uno studio: 0,4 µg/ml dopo l'assunzione di 1500 mg).

Metabolismo / Eliminazione

Il calcio dobesilato non entra nel ciclo enteroepatico, viene eliminato principalmente sotto forma immutata e solo il 10% viene eliminato sotto forma di metaboliti.

Nelle prime 24 ore, circa il 50% di una dose somministrata per via orale viene escreta nelle urine e circa il 10% nelle feci.

L'emivita plasmatica è di circa 5 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

Non rilevante.

Disturbi della funzionalità renale

Non è noto in che misura i disturbi della funzionalità renale influenzino le proprietà farmacocinetiche del calcio dobesilato (consultare sezioni «Posologia/impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Mutagenicità

Gli studi preclinici non hanno mostrato alcun effetto mutageno del calcio dobesilato.

Influenza sui metodi diagnostici

Alle dosi terapeutiche, il calcio dobesilato può interferire con il dosaggio della creatinina, comportando valori inferiori a quelli attesi.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Doxium 500 mg capsula:

Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C) nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Doxium 1000 mg compressa rivestita:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C in un luogo asciutto, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

39217, 61059 (Swissmedic)

OM Pharma SA – Meyrin, Svizzera

Febbraio 2025