DROSSADIN sol 0.1 %

Principio attivo: hexetidinum

Sostanze ausiliarie:

Drossadin 0.1%, soluzione 40 mg/ml ethanolum, polysorbatum 80, acidum citricum mono-hydricum, menthae arvensis aetheroleum, levomentholum, eucalypti aetherolum, acesulfamum kalicum, natrii hydroxidum, saccharinum natricum, neohesperidini dihydrochalconum, chinolinum flavum (E 104), patent blue (E 131), aqua purificata. Contiene 4,8% v/v di alcool.

Drossadin 0.2%, soluzione e spray: 40 mg/ml ethanolum, polysorbatum 80, acidum citricum mono-hydricum, menthae arvensis aetheroleum, levomentholum, eucalypti aetherolum, acesulfamum kalicum, saccharinum natricum, natrii hydroxidum, sunset yellow (E110), neohesperidini dihydrochalconum, aqua purificata. Contiene 4,8% v/v di alcool.

Drossadin 0.1%, soluzione per uso nel cavo orale: 1 ml di soluzione contiene 1 mg di esetidina.

Drossadin 0.2%, soluzione e spray per uso nel cavo orale, soluzione: 1 ml di soluzione contiene 2 mg di esetidina.

Malattie infiammatorie acute del cavo orofaringeo quali:

tonsillite, come terapia aggiuntiva in caso di angina, laringite, faringite, trattamento pre- e post-operatorio della tonsillectomia, stomatite, afte, glossite, gengivite, sanguinamento gengivale, infiammazione degli alveoli dentali, mughetto, alitosi, lesioni del cavo orofaringeo.

Drossadin 0.1% e 0.2%, soluzione:

Adulti a partire da 18 anni:

Drossadin soluzione deve essere utilizzata pura (non diluita), due volte al giorno (mattina e sera) dopo i pasti.

Per le malattie del cavo orale sciacquare la bocca con 15 ml di Drossadin per mezzo minuto; per le infiammazioni del cavo faringeo fare gargarismi per lo stesso tempo, quindi sputare la soluzione. La dose indicata va misurata con il misurino graduato in dotazione.

Per la terapia locale nel cavo orofaringeo Drossadin va applicato con un tampone in modo mirato sulle zone interessate.

In casi gravi trova indicazione la concentrazione di Drossadin soluzione allo 0.2%.

Bambini e adolescenti:

L'uso e la sicurezza di Drossadin soluzione nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Drossadin 0.2%, spray:

Adulti a partire da 18 anni:

Con Drossadin 0.2%, spray le zone interessate possono essere trattate localmente in modo mirato. Lo spray va utilizzato in posizione verticale e spruzzato nel cavo orofaringeo due volte al giorno (mattina e sera) dopo i pasti.

5-10 spruzzi (1 spruzzo ≙ 140 µl) rappresentano una dose efficace. La quantità di Drossadin in eccesso va sputata.

Si consiglia l'utilizzo dopo i pasti; il cavo orofaringeo non va sciacquato con acqua dopo l'utilizzo.

Bambini e adolescenti:

L'uso e la sicurezza di Drossadin spray nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ipersensibilità al principio attivo o una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Drossadin 0.1% e 0.2%, soluzione e 0.2%, spray non devono essere ingeriti e contengono 4,8% vol. di etanolo. In ogni applicazione sono quindi contenuti 568 mg (Drossadin 0.1% e 0.2%, soluzione) e 40 mg (Drossadin 0.2%, spray) di etanolo. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Se usato correttamente non è necessario osservare particolari precauzioni.

In caso di febbre alta o se dopo una settimana non intervengono miglioramenti, consultare un medico. L'uso prolungato per più di due settimane è consentito solo previo consulto medico.

L'esetidina viene inattivata da sapone e alcali.

Non esistono dati clinici relativi all'uso nelle donne in gravidanza. Negli studi sperimentali sugli animali l'esetidina non ha evidenziato proprietà teratogene (cfr. «Dati preclinici»). I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

Si raccomanda cautela nell'uso in gravidanza.

Non è noto se l'esetidina sia escreta nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento è estremamente basso con l'uso topico (cfr. «Farmacocinetica»), Drossadin può essere usato anche durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi in merito.

Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati per Drossadin. La frequenza è indicata come segue:

Patologie gastrointestinali

Molto raro: secchezza delle fauci, disfagia, nausea, ingrossamento delle ghiandole salivari, vomito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: reazioni nel sito di applicazione; tra queste figurano irritazione della mucosa orofaringea, parestesia orale, alterazione del colore della lingua o dei denti e formazione di vescicole e ulcere.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: ageusia, disgeusia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: tosse, dispnea (osservata in associazione all'ipersensibilità).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di posologia eccessiva.

Codice ATC: A01AB12

Meccanismo d'azione e farmacodinamica

Il principio attivo esetidina è dotato di un ampio spettro d'azione antibatterica e antimicotica. Ad oggi non è stato osservato uno sviluppo di resistenza. L'esetidina possiede proprietà emostatiche, analgesiche e favorenti il processo di guarigione e si contraddistingue inoltre per la tollerabilità a livello mucosale.

Il principio attivo esetidina presenta un'elevata affinità per la superficie della mucosa, tanto che l'attività antibatterica è ancora rilevabile in molti casi anche dopo 10-12 ore.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

L'esetidina è caratterizzata da una forte adesione alle mucose. Non sono disponibili studi sull'assorbimento sistemico da parte della mucosa orale, sul metabolismo e sull'eliminazione dell'esetidina nell'uomo.

Assorbimento

Nessuna indicazione

Distribuzione

Nessuna indicazione

Metabolismo

Nessuna indicazione

Eliminazione

Nessuna indicazione

Potenziale mutageno e cancerogeno

L'esetidina non ha mostrato proprietà mutagene in un test batterico in vitro. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.

Tossicità per la riproduzione

L'esetidina non ha mostrato proprietà teratogene in un test su femmine di coniglio gravide con dosi orali fino a 20 mg/kg.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Drossadin spray: dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15°C-25°C).

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

39798 (Swissmedic)

65701 (Swissmedic)

Drossapharm AG, Basilea

Settembre 2021