PYRALVEX sol avec pinceau

Principi attivi

Rhei extractum ethanolicum siccum (DER 6-8:1) corresp. glycosida anthrachinoni, acidum salicylicum.

Sostanze ausiliarie

Ethanolum 96 per centum, aqua purificata, corresp. ethanolum 59,5% v/v.

Soluzione da applicare nel cavo orale.

1 ml contiene 50 mg di rhei extractum ethanolicum siccum (DER 6-8:1) corresp. 5 mg di glycosida antrachinoni et 10 mg acidum salicylicum.

Infiammazioni acute e croniche della mucosa orale e delle gengive.

Afte, piorrea alveolare, dentizione difficile.

Come adiuvante nel trattamento di infiammazioni nella regione della mucosa faringea.

Negli adolescenti con febbre associata a una malattia virale, Pyralvex deve essere usato solo su prescrizione medica ed esclusivamente come medicamento di seconda scelta (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Applicare Pyralvex (dopo la rimozione di eventuali protesi dentarie) 3-4 volte al giorno sulle parti infiammate, servendosi del pennello. Non sciacquare la bocca immediatamente dopo l'applicazione. Non mangiare o bere immediatamente dopo l'applicazione.

Ogni pennellata contiene circa 0,02-0,03 ml di soluzione, corrispondenti a circa 1-1,5 mg di estratto secco di radici di rabarbaro e circa 0,2-0,3 mg di acido salicilico.

Il trattamento iniziato dal medico viene poi proseguito a casa dal paziente.

Se non osserva alcun miglioramento, il paziente deve rivolgersi a un medico. La durata massima del trattamento è di 14 giorni.

Negli adolescenti con febbre associata a una malattia virale, Pyralvex deve essere usato solo su prescrizione medica ed esclusivamente come medicamento di seconda scelta (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Bambini di età inferiore a 12 anni

Controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere «Controindicazioni»).

Ipersensibilità nota a uno dei componenti, soprattutto in caso di allergia all'acido salicilico.

Non utilizzare in bambini di età inferiore a 12 anni. Con l'applicazione topica di acido salicilico esiste il rischio di indurre la sindrome di Reye. Ad oggi, la sindrome di Reye è stata osservata solo in bambini dopo somministrazione orale di dosi elevate di acido salicilico o acido acetilsalicilico. La sindrome di Reye è una patologia molto rara, potenzialmente letale, che colpisce il cervello e il fegato. Non sono stati riferiti casi confermati di sindrome di Reye correlati a Pyralvex.

Dato il contenuto di alcol, il medicamento non è indicato in pazienti con dipendenza da alcol.

Non superare la frequenza d'uso indicata. I salicilati possono causare tossicità in caso di superamento della frequenza d'uso indicata.

Non ingerire.

Negli adolescenti con febbre associata a una malattia virale, Pyralvex deve essere usato solo su prescrizione medica ed esclusivamente come medicamento di seconda scelta (a causa della possibile insorgenza della sindrome di Reye, un'encefalopatia potenzialmente letale con sintomi quali vomito intenso, alterazioni della coscienza, disturbi della funzionalità epatica).

Può verificarsi la colorazione di denti, dentiere e protesi dentarie (vedere «Effetti indesiderati»).

Pyralvex contiene 59,5% v/v di alcol. Questo medicamento contiene 0,012 ml di alcol per pennellata.

Può causare una sensazione di bruciore su una pelle danneggiata.

Non sono note interazioni.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

Pyralvex non deve essere utilizzato nel primo e secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia ritenuto urgentemente necessario. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/del feto. Pertanto, i glicosidi antrachinonici/l'acido salicilico devono essere utilizzati nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. In caso di assunzione di glicosidi antrachinonici/acido salicilico da parte di una paziente che stia pianificando una o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere il più possibile ridotte.

Pyralvex non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza. Negli ultimi tre mesi di gravidanza, il meccanismo d'azione del medicamento può portare alla soppressione del travaglio e al prolungamento della gravidanza e del parto. Può inoltre causare tossicità cardiovascolare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e renale (con oliguria e oligoamnios) nel bambino, aumentata tendenza al sanguinamento nella madre e nel bambino e aumento del rischio di formazione di edemi nella madre.

Allattamento

I glucosidi antrachinonici derivati dal rabarbaro possono essere escreti nel latte materno. Tuttavia, non è noto se i glucosidi antrachinonici o l'acido salicilico a dosi terapeutiche di Pyralvex siano escreti nel latte materno. Pertanto, l'uso di Pyralvex non è raccomandato durante l'allattamento.

Pyralvex non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

La valutazione degli effetti collaterali è basata sulle seguenti indicazioni della frequenza.

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Con l'applicazione topica di acido salicilico esiste il rischio di indurre la sindrome di Reye. Ad oggi, la sindrome di Reye è stata osservata solo in bambini dopo somministrazione orale di dosi elevate.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche.

Patologie gastrointestinali

Comune: colorazione transitoria dei denti e della mucosa orale (per lo più di colore marrone).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzione cutanea e orticaria.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: bruciore locale transitorio in sede di applicazione.

Altro

Frequenza non nota: sindrome di Reye (vedere «Avvertenze e misure precauzionali» e «Controindicazioni»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

I salicilati possono avere effetti tossici qualora venga superata la frequenza d'uso indicata.

Un sovradosaggio associato ad applicazione locale è improbabile, anche se l'entità dell'assorbimento sistemico dell'acido salicilico e dei derivati antrachinonici non è nota. Un sovradosaggio sistemico a seguito di ingestione può dar luogo a crampi addominali, diarrea e possibile salicismo (con segni quali iperventilazione, tinnito, sordità, vasodilatazione, sudorazione).

Il trattamento è sintomatico.

Codice ATC

A01AD11

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Dopo applicazione locale, Pyralvex svolge un'azione antiflogistica e antibatterica, con effetti positivi anche sul dolore nell'area delle lesioni infiammatorie.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con Pyralvex soluzione.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Non sono noti dati specifici rilevanti ai fini della sicurezza per l'uso di questo preparato.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Il contatto di Pyralvex con la mucosa orale e con la cute provoca una transitoria colorazione marrone delle stesse. È possibile anche il manifestarsi di una pigmentazione transitoria di denti, protesi dentarie e impianti dentali, prevalentemente di colore marrone (vedere «Effetti indesiderati»).

10700 (Swissmedic)

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Aprile 2023