TRAWELL chewing gums dragées 20 mg

Principi attivi

Dimenhydrinatum.

Sostanze ausiliarie

Massa di gomma da masticare cum Butylhydroxytoluolum (E321) 0,56 mg, Saccharum 405,75 mg, Sorbitolum (E420) 285 mg, Talcum, Calcii carbonas, Adeps solidus, Dextrinum, Magnesii stearas, Magnesii oxidum leve, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 35000, Cera alba, Acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, Levomentholum, Silica colloidalis anhydrica, Glucosum liquidum corresp Glucosum 1,7 mg, Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Aspartamum (E951) 3,00 mg, Saccharinum natricum corresp. Sodium 0,224 mg, Povidonum K25, Peg montanate, Kalii dihydrogenophosphas.

«Aroma naturale di menta piperita (cum Lactosum 0,936 mg, Acaciae gummi, Maltodextrinum)».

Gomma da masticare medicata

1 gomma da masticare medicata bianca, rotonda, biconvessa contiene 20 mg di dimenidrinato.

Trattamento della cinetosi.

Posologia abituale

Al momento in cui compaiono sintomi quali malesseri e nausea masticare 1 gomma da masticare medicata Trawell. Per ottenere l'effetto massimo, masticare Trawell gomme da masticare medicate per 3–10 minuti. Le persone particolarmente sensibili devono masticare Trawell gomme da masticare medicate prima di iniziare un viaggio che può provocare nausea (strade accidentate, turbolenze atmosferiche in volo, fronte di maltempo in crociera, ecc.).

Trawell gomme da masticare medicate non deve mai essere ingerito, perché ciò non farebbe altro che accentuare la nausea incipiente.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

Gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni devono masticare 1 gomma da masticare medicata Trawell da 20 mg alla comparsa dei primi sintomi di malessere. L'effetto, a seconda della reazione individuale, dura da 1 a 3 ore. Se gli effetti si attenuano, ripetere il dosaggio (fino ad un massimo di 6 gomme da masticare medicate al giorno).

Bambini da 8 a 12 anni

Masticare 1 gomma da masticare medicata Trawell da 20 mg alla comparsa dei primi sintomi di nausea. L'effetto, a seconda della reazione individuale, dura da 1 a 3 ore. Se gli effetti si attenuano, ripetere il dosaggio (fino ad un massimo di 3 gomme da masticare medicate al giorno).

Bambini sotto gli 8 anni

Trawell gomme da masticare medicate può essere somministrato ai bambini sotto gli 8 anni solo su prescrizione medica, osservando le stesse raccomandazioni posologiche che si applicano ai bambini da 8 a 12 anni.

Trawell gomme da masticare medicate non è indicato per bambini sotto i 4 anni.

• Ipersensibilità nota al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
• Glaucoma ad angolo anatomico stretto.
• Iperplasia prostatica con formazione di residuo postminzionale.
• Porfiria.
• Epilessia.
• Feocromocitoma.

A dosi elevate, Trawell gomme da masticare medicate può causare sonnolenza.

Trawell gomme da masticare medicate deve essere assunto con cautela in caso di funzionalità epatica ridotta, aritmie, disturbi respiratori cronici, asma e stenosi del piloro.

1 gomma da masticare medicata Trawell contiene 405,75 mg di saccarosio, 1,7 mg di glucosio, 3 mg di aspartame e 0,936 mg di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, o da deficit totale di lattasi non devono assumere questo medicamento. Trawell gomme da masticare medicate può causare reazioni sulla pelle localizzate alle mucose.

Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.

1 gomma da masticare medicata contiene 285 mg di sorbitolo (E420). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento.

1 gomma da masticare medicata contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Trawell gomme da masticare medicate può potenziare l'effetto degli antidepressivi, degli inibitori delle MAO, dei calmanti e dell'alcool e pertanto non deve essere assunto in concomitanza con queste sostanze.

La somministrazione di Trawell gomme da masticare medicate può mascherare gli effetti nocivi di alcuni antibiotici sul sistema vestibolare. Informare il medico se il trattamento antibiotico deve essere proseguito per più giorni.

Gravidanza

Gli studi sulla funzione riproduttiva negli animali non evidenziano alcun rischio per il feto, ma non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Per l'utilizzo di Trawell in gravidanza si raccomanda quindi cautela. Trawell non deve essere assunto soprattutto nel terzo trimestre di gravidanza poiché sono stati osservati singoli casi di travaglio pre-termine.

Allattamento

Dimenidrinato è escreto nel latte materno e pertanto non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Fertilità

Nessuna indicazione.

Trawell gomme da masticare medicate può causare una leggera sonnolenza e compromettere così la capacità di guidare veicoli o la capacità di utilizzare macchine.

Frequenza: molto comune» (≥1/10), comune» (≥1/100, <1/10), non comune» (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: danni alle cellule del sangue.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune, in particolare all'inizio del trattamento: sonnolenza, stordimento, capogiro e debolezza muscolare. Questi effetti collaterali possono essere ancora percettibili il giorno successivo. In un confronto cross-over controllato verso placebo è stato dimostrato che questi effetti indesiderati erano significativamente meno marcati dopo l'assunzione di 3 gomme da masticare medicate Trawell da 20 mg a intervalli di mezz'ora che dopo l'assunzione di 1 compressa di dimenidrinato da 50 mg.

Raro: bocca secca.

Molto raro: sbalzi d'umore.

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi visivi, aumento della pressione intraoculare.

Patologie cardiache

Comune: tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: sensazione di congestione nasale.

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, dolore epigastrico, vomito, stipsi, diarrea).

Patologie epatobiliari

Molto raro: disturbi della funzionalità epatica (ittero colestatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni allergiche e fotosensibilità cutanea.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: disuria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Come per tutti gli H1-antagonisti, il rischio più grande di un sovradosaggio consiste negli effetti centrali (allucinazioni, atassia, ipereccitabilità, convulsioni). In uno studio con difenidramina in sovradosaggio (la difenidramina è un componente del dimenidrinato) sono stati osservati prolungamenti del QT lievi, ma significativi.

Misure: lavanda gastrica, somministrazione di emetici. Non è noto alcun antidoto specifico.

Codice ATC

R06A

Meccanismo d'azione

Cfr. Farmacodinamica

Farmacodinamica

Il dimenidrinato, un antistaminico, si è dimostrato generalmente efficace per la profilassi e il trattamento della cinetosi, sia essa causata da viaggi in auto, treno, aereo o nave.

Dato il rapido assorbimento orale, Trawell gomme da masticare medicate generalmente non deve essere assunto a scopo profilattico, bensì solo alla comparsa dei primi sintomi.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con Trawell gomme da masticare medicate.

Il principio attivo è assorbito rapidamente. Il dimenidrinato è assorbito direttamente nel sangue attraverso la mucosa orale durante la masticazione.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno del dimenidrinato. Non sono disponibili studi di mutagenicità approfonditi né studi a lungo termine sul potenziale cancerogeno del principio attivo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

43194 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Novembre 2021