TYLENOL enfants supp 200 mg

Principi attivi

Paracetamolo.

Sostanze ausiliarie

Biossido di silicio altamente disperso, grasso duro, polisorbato 20, butilidrossianisolo (E320) 0,11 mg, butilidrossitoluolo (E321) 0,11 mg.

Supposte da 100 mg, 200 mg e 350 mg.

Trattamento del dolore da lieve a moderato (mal di testa, mal di denti, dolore nella zona articolare e dei legamenti, mal di schiena, dolore mestruale, dolore a seguito di lesioni, dolore in caso di malattia da raffreddamento).

Trattamento sintomatico della febbre.

Posologia abituale

La dose massima giornaliera indicata di seguito non deve essere superata. La dose massima giornaliera per i bambini di 9-12 anni è di 2000 mg. Nei bambini sotto i 9 anni vengono somministrati dosaggi inferiori (cfr. tabella), che devono essere rigorosamente osservati.

Per prevenire il rischio di posologia eccessiva, assicurarsi che altri medicamenti assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.

La durata massima di utilizzo continuo per i bambini fino a 12 anni senza consultazione medica è di 3 giorni.

Nei bambini (<12 anni), la dose deve essere determinata in base al peso corporeo.

In generale, si raccomandano le seguenti posologie giornaliere:

La somministrazione di Tylenol Supposte in bambini sotto i 3 mesi di età, nonché l'uso per più di 3 giorni in bambini di qualsiasi età, deve avvenire solo sotto costante controllo medico.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica:

Nei pazienti con malattia epatica attiva cronica o compensata, in particolare insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) o disidratazione, la dose giornaliera per adulti non deve superare i 3 g (cfr. anche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti con disturbi della funzionalità renale:

Nei pazienti con grave insufficienza renale, l'intervallo minimo di assunzione deve essere regolato secondo la seguente tabella.

Ipersensibilità nota al principio attivo paracetamolo e alle sostanze correlate o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Disturbi della funzionalità epatica grave (cirrosi e ascite)/epatite acuta o malattia epatica attiva e scompensata.

Iperbilirubinemia costituzionale ereditaria (malattia di Meulengracht).

Nei seguenti casi, è necessaria una consultazione medica prima di iniziare il trattamento:

• Insufficienza renale (clearance della creatinina <50 ml/min) e/o insufficienza epatica (è indicato un monitoraggio medico continuo).
• Insufficienza epatica da lieve a moderata.
• Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (può portare ad anemia emolitica).
• Uso simultaneo di medicamenti potenzialmente tossici per il fegato o che inducono gli enzimi epatici.

Dosi più alte di quelle raccomandate comportano il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi clinici del danno epatico possono essere osservati di solito 1-2 giorni dopo una posologia eccessiva di paracetamolo. Il danno epatico massimo può essere osservato di solito dopo 3-4 giorni. Le cure mediche e il trattamento con un antidoto devono essere avviati il più presto possibile (cfr. «Posologia eccessiva»).

Si consiglia cautela con il consumo eccessivo di alcol. L'alcol può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo, soprattutto se non vi è assunzione concomitante di cibo. In questi casi, anche una dose terapeutica di paracetamolo può comportare a danni al fegato.

Non assumere in concomitanza a qualsiasi altro preparato contenente paracetamolo.

L'assunzione/uso a lungo termine di analgesici, specialmente se combinati con diversi agenti analgesici, può comportare danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).

I pazienti o i genitori dei bambini dovrebbero essere informati che gli antidolorifici non devono essere assunti regolarmente per un lungo periodo di tempo senza la prescrizione di un medico e che nei bambini la febbre alta o un deterioramento della condizione richiede la consultazione tempestiva del medico. Il dolore prolungato richiede un chiarimento medico.

Il paziente deve essere informato che l'uso cronico di analgesici può comportare mal di testa, con conseguente ulteriore assunzione di analgesici, che, a sua volta, comporta il perdurare del mal di testa (la cosiddetta cefalea analgesica).

In casi molto rari, gravi reazioni cutanee come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell, TEN) ed esantema correlato ai medicamenti con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state osservate dopo l'assunzione/uso del paracetamolo. I pazienti o i loro genitori devono essere informati dei sintomi di gravi reazioni cutanee e l'assunzione del medicamento deve essere interrotta alla prima comparsa di un'eruzione cutanea o di altri segni di una reazione di ipersensibilità.

Casi di acidosi metabolica con aumento del gap anionico (HAGMA) dovuta all'acido piroglutamico (5-oxoprolina) sono stati segnalati in pazienti con gravi patologie quali grave insufficienza renale e sepsi o in pazienti con malnutrizione o altre cause di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) trattati con una dose terapeutica di paracetamolo per un periodo prolungato o con una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina.

In caso di sospetta HAGMA dovuta ad acidosi da acido piroglutamico, si raccomanda l'immediata sospensione del paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione dell'acido piroglutamico (5-oxprolina) nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da acido piroglutamico come causa sottostante dell'HAGMA in pazienti con più fattori di rischio.

Questo medicamento contiene butilidrossianisolo (E320) e butilidrossitoluolo (E321), che possono causare irritazione cutanea e reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), irritazioni degli occhi e delle

Gli induttori enzimatici come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, idrazide dell'acido isonicotinico (INH) e rifampicina aumentano l'epatotossicità del paracetamolo.

Alcol (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

I medicamenti che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) riducono la velocità di assorbimento.

I medicamenti che accelerano lo svuotamento gastrico (es. metoclopramide) aumentano la velocità di assorbimento.

Cloramfenicolo: il paracetamolo prolunga di 5 volte l'emivita del cloramfenicolo.

Salicilamide: la salicilamide prolunga l'emivita del paracetamolo e aumenta l'accumulo di metaboliti tossici per il fegato.

Clorzoxazone: la somministrazione concomitante di paracetamolo e clorzoxazone aumenta l'epatotossicità di entrambe le sostanze.

Zidovudina: l'uso concomitante di zidovudina e paracetamolo aumenta la tendenza alla neutropenia.

Probenecid inibisce la coniugazione del paracetamolo con l'acido glucuronico, con conseguente riduzione della clearance del paracetamolo. Se assunto contemporaneamente, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.

Sostanze simili al warfarin:

È necessario avvertire il paziente di consultare il medico prima dell’assunzione se prende warfirin o derivati cumarinici. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altre cumarine può essere potenziato con l'uso quotidiano a lungo termine del paracetamolo, aumentando il rischio di sanguinamento. Le assunzioni occasionali non hanno un effetto significativo. Non sono disponibili dati sull'interazione del paracetamolo con i più recenti anticoagulanti orali (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).

Flucloxacillina:

Si raccomanda cautela quando il paracetamolo viene somministrato contemporaneamente alla flucloxacillina, poiché l'uso concomitante è stato associato ad acidosi metabolica con aumento del gap anionico dovuta ad acidosi da acido piroglutammico (5-oxoprolina), in particolare in pazienti con fattori di rischio (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). È stato segnalato che le pazienti anziane con patologie sottostanti come la sepsi, la disfunzione renale e la malnutrizione sono più a rischio. La maggior parte dei pazienti si sente meglio dopo aver smesso uno o entrambi i medicamenti. I pazienti devono essere istruiti a consultare il proprio medico prima di assumere l'antibiotico flucloxacillina.

Questo medicamento è destinato all'uso pediatrico e non contiene indicazioni posologiche per gli adulti. Se questo medicamento viene prescritto a adolescenti, adulti, donne in gravidanza o in allattamento, il medico deve stabilire il dosaggio appropriato.

Si consiglia cautela quando si usa Tylenol durante la gravidanza e l'allattamento e prima dell'utilizzo i pazienti devono consultare il medico.

Dati generali sul paracetamolo in gravidanza e durante l'allattamento:

Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti al paracetamolo in utero non hanno fornito risultati conclusivi. Il rischio di danni funzionali e organici, malformazioni e disturbi dell'adattamento in caso di assunzione di paracetamolo durante la gravidanza a dosi corrette è attualmente considerato basso. Non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (cfr. «Dati preclinici»). Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere assunto o utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, deve essere assunto o utilizzato alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Il paracetamolo passa nel latte materno. La concentrazione nel latte materno è simile alla concentrazione momentanea nel plasma della madre. Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee nei neonati allattati al seno. Tuttavia, non sono noti effetti negativi per il neonato. Sebbene l'uso del paracetamolo sia considerato compatibile con l'allattamento al seno, è necessario prestare attenzione nell'uso del paracetamolo durante l'allattamento.

Il paracetamolo non ha effetti significativi sul sistema nervoso centrale e non ha dimostrato di influenzare la capacità di guidare veicoli o la capacità di utilizzare macchine.

Di seguito, gli effetti indesiderati sono elencati per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza decrescente. Le categorie di frequenza sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000) e «molto raro» (<1/10 000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia allergica (a volte con lividi ed emorragie), leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi, reazioni allergiche come l'edema di Quincke (angioedema), respiro corto, broncospasmo, sudorazione, nausea, calo della pressione sanguigna fino allo shock. Una piccola percentuale (5-10%) di pazienti con asma indotta da acido acetilsalicilico o altre manifestazioni della cosiddetta intolleranza all'acido acetilsalicilico può anche reagire in modo simili al paracetamolo (asma analgesica).

Patologie epatobiliari

Vedere «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva».

Raro: aumento delle transaminasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee eritematose, orticariali e arrossamenti della pelle.

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica, TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), esantema fisso da medicamenti.

Effetti collaterali che possono verificarsi con la posologia eccessiva di paracetamolo (cfr. anche «Posologia eccessiva»)

Se questi effetti collaterali si verificano in occasione di una posologia eccessiva di paracetamolo, sono da considerarsi come attesi. Questo include i decessi dovuti all'insufficienza epatica fulminante o alle sue conseguenze.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Perdita di appetito, acidosi metabolica con aumento del gap anionico (frequenza non nota).

Patologie gastrointestinali

Vomito, nausea, dolore addominale.

Affezioni epatobiliari

Necrosi epatica, insufficienza epatica acuta, ittero, ingrossamento del fegato, dolore epatico da pressione (liver tenderness).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Pallore, iperidrosi, malessere.

Esami diagnostici

Aumento dei livelli di bilirubina, aumento degli enzimi epatici, aumento dell'INR (International Normalised Ratio), prolungamento del tempo di protrombina, aumento dei livelli di fosfato nel sangue, aumento dei livelli di lattato nel sangue.

Effetti collaterali che possono verificarsi come risultato di un'insufficienza epatica acuta dovuta a una posologia eccessiva di paracetamolo e che possono essere fatali (cfr. anche «Posologia eccessiva»).

Infezioni ed infestazioni

Sepsi, infezione fungina, infezione batterica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Coagulopatia intravascolare disseminata, coagulopatia, trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, acidosi lattica.

Patologie del sistema nervoso

Coma (moderata posologia eccessiva di paracetamolo o posologia eccessiva di più medicamenti), encefalopatia, edema cerebrale.

Patologie cardiache

Cardiomiopatia.

Patologie vascolari

Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Insufficienza respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Pancreatite, emorragia gastrointestinale.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale acuta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Insufficienza multiorgano.

Descrizione di alcuni effetti indesiderati

Acidosi metabolica con aumento del gap anionico

Nei pazienti con fattori di rischio che hanno assunto paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con aumento del gap anionico dovuta ad acidosi da acido piroglutammico (5-oxoprolina) (cfr. la sezione «Avvertenze e precauzioni»). In questi pazienti può insorgere acidosi da acido piroglutammico a causa di un basso livello di glutatione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di posologia eccessiva è necessaria attenzione medica immediata, sia nei bambini sia negli adulti, anche se i sintomi non sono presenti.

Dopo l'ingestione orale di 7,5-10 g di paracetamolo negli adulti e di 140-200 mg/kg nei bambini (anche a dosi inferiori in pazienti predisposti, come ad es. nei casi di aumentato consumo di alcol o ridotta riserva di glutatione in caso di carenza alimentare), si verificano sintomi acuti di avvelenamento nelle cellule epatiche e del tubulo renale sotto forma di necrosi cellulare pericolosa per la vita.

Concentrazioni plasmatiche di >200 µg/ml dopo 4 ore, di >100 µg/ml dopo 8 ore, di >50 µg/ml dopo 12 ore e di >30 µg/ml dopo 15 ore comportano danni epatici con un decorso fatale in coma hepaticum. L'epatotossicità è direttamente correlata alla concentrazione plasmatica.

Segni e sintomi (cfr. anche «Effetti indesiderati»)

1° fase (= 1° giorno): nausea, vomito, dolori addominali, perdita di appetito, sensazione generale di malessere, pallore, sudorazione.

2° fase (= 2° giorno): miglioramento soggettivo, ingrossamento del fegato, aumento dei valori delle transaminasi (AST, ALT), aumento dei valori della bilirubina, tempo di tromboplastina prolungato, aumento della lattato deidrogenasi.

3° fase (= 3° giorno): valori delle transaminasi (AST, ALT) fortemente aumentati, ittero, ipoglicemia, coma epatico.

L'evidenza clinica e di laboratorio della tossicità epatica può non essere possibile fino a 48-72 ore dopo l'ingestione.

Trattamento

In caso di sospetta intossicazione, avviare immediatamente una terapia efficace che includa le seguenti misure: lavanda gastrica (è utile solo nelle prime 1-2 ore), seguita dalla somministrazione di carbone attivo.

Somministrazione orale di N-acetilcisteina o metionina. In situazioni in cui la somministrazione orale dell'antidoto non è possibile o non è possibile farlo in modo corretto (ad esempio a causa di vomito violento, riduzione dello stato di coscienza), può essere somministrato per via endovenosa. Misurare la concentrazione di paracetamolo nel plasma (non prima di 4 ore dopo l'ingestione).

I test epatici devono essere eseguiti all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche si normalizzano dopo 1-2 settimane con un recupero completo della funzione epatica. In casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario un trapianto di fegato.

Informazioni dettagliate sulla terapia possono essere ottenute dal centro svizzero d'informazione tossicologica (Tox Info Suisse).

Codice ATC

N02BE01

Meccanismo d'azione

Il paracetamolo è un analgesico e un antipiretico con effetti centrali e periferici. Il meccanismo d'azione non è chiaramente compreso. Il meccanismo d'azione analgesico si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine, che è prevalentemente centrale e in misura minore anche periferica.

L'effetto antipiretico avviene tramite l'inibizione dell'effetto dei pirogeni endogeni sul centro ipotalamico di regolazione della temperatura.

Il paracetamolo non ha un effetto antiflogistico pronunciato e non ha alcuna influenza sull'emostasi o sulla mucosa gastrica.

Assorbimento

Il paracetamolo è rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale. Il tasso di assorbimento è direttamente correlato alla velocità di svuotamento gastrico. L'assunzione simultanea di cibo ritarda l'assorbimento.

La biodisponibilità è dose-dipendente e ammonta al 70-90% dopo la somministrazione orale.

Il tasso di assorbimento dopo la somministrazione rettale è del 68-88%. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte dopo 2 ore.

Distribuzione

Il paracetamolo si distribuisce quasi uniformemente nella maggior parte dei fluidi corporei. Il volume di distribuzione è tra 0,7-1,0 l/kg di peso corporeo. Il legame alle proteine plasmatiche è variabile: a concentrazioni plasmatiche nel range terapeutico usuale è del 20%. In caso di l'intossicazione acuta in corso è fino al 50%.

Metabolismo

Circa l'80% della dose somministrata viene coniugata nel fegato a glucuronidi e solfato. Le idrossilazioni e le deacetiliazioni si osservano in piccola misura.

Eliminazione

Il 2-5% della dose somministrata viene escreto invariato per via renale. L'emivita di eliminazione è di 1,5-2,5 ore. Entro 24 ore viene eliminato l'85-100%.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

L'emivita plasmatica è in gran parte invariata nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Tuttavia, è notevolmente prolungata nei pazienti con grave insufficienza epatica. In studi clinici con paracetamolo orale, l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e il prolungamento dell'emivita di eliminazione in pazienti con malattia epatica cronica, compresi quelli con cirrosi indotta da alcol, hanno dimostrato un metabolismo moderatamente alterato del paracetamolo. Tuttavia, non è stato osservato alcun accumulo significativo di paracetamolo. L'aumento dell'emivita plasmatica del paracetamolo è stato associato a una ridotta capacità di sintesi del fegato. Per questo motivo, il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie epatiche e la dose massima giornaliera deve essere limitata a 3 g. Il paracetamolo è controindicato in presenza di malattia epatica attiva scompensata, specialmente l'epatite causata dal consumo eccessivo di alcol (a causa dell'induzione del CYP2E1 che porta alla formazione aumentata di metaboliti epatotossici del paracetamolo).

Disfunzioni renali

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina 10-30 ml/min), l'eliminazione del paracetamolo è poco rallentata, l'emivita di eliminazione è tra 2 e 5,3 ore. Il tasso di eliminazione dei glucuronidi e dei solfoconiugati è 3 volte più lento nei pazienti con grave insufficienza renale che negli individui sani. Tuttavia, non è necessario alcun adeguamento della dose in questa popolazione poiché i glucuronidi e i solfoconiugati non sono tossici. Tuttavia, si raccomanda di prolungare l'intervallo minimo tra le singole applicazioni secondo la raccomandazione di dosaggio quando il paracetamolo è usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤50 ml/min) (cfr. «Posologia/impiego»).

Nei pazienti in emodialisi, l'emivita può essere ridotta del 40-50% dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo.

Pazienti anziani

l'emivita può essere prolungata nelle persone anziane e può essere associata ad una diminuzione della clearance del medicamento.

Bambini

i parametri farmacocinetici del paracetamolo osservati nei neonati e nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione dell'emivita plasmatica che risulta leggermente più breve (circa 2 ore) rispetto agli adulti. L'emivita plasmatica nei neonati è più lunga rispetto ai bambini (circa 3,5 ore). I neonati, i lattanti e i bambini fino a 10 anni di età espellono significativamente meno glucuronidi e più coniugati solfati rispetto agli adulti. L'escrezione totale del paracetamolo e dei suoi metaboliti è la stessa a tutte le età.

Dosi acute molto elevate di paracetamolo sono epatotossiche.

Un potenziale genotossico è stato osservato in vari studi. Tuttavia, sulla base dei meccanismi putativi che innescano questi effetti, si può presumere che non si verifichino effetti genotossici a dosi inferiori a certe soglie, anche se soglie inferiori sono possibili con una riserva di glutatione ridotta.

I valori di soglia al di sopra dei quali un effetto genotossico potrebbe essere dimostrato negli esperimenti sugli animali si trovano chiaramente nell'intervallo di dosi tossiche, che causano danni al fegato e al midollo osseo. Inoltre, dosi non epatotossiche (fino a 300 mg/kg nel ratto e 1000 mg/kg nel topo) non sono cancerogene. Si può quindi praticamente escludere che le dosi terapeutiche abbiano un effetto genotossico o cancerogeno.

Gli studi tossicologici non hanno mostrato effetti sulla riproduzione e nessun effetto teratogeno negli animali trattati con paracetamolo.

Incompatibilità

I medicamenti contenenti paracetamolo non devono essere somministrati in bambini che hanno accidentalmente ingerito alcol.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Le supposte per bambini Tylenol si liquefanno o si ammorbidiscono a temperature superiori a 35 °C. Le supposte possono essere rapidamente rese di nuovo pronte all'uso raffreddandole velocemente sotto acqua corrente fredda. La qualità delle supposte non si altera. Una volta raffreddata, assicurarsi che la punta della supposta sia rivolta verso il basso. In questo modo, le supposte si solidificano in forma utilizzabile.

37919 (Swissmedic).

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicilio: Rotkreuz.

Giugno 2025