VITAMINE B6 Streuli cpr 40 mg

Principi attivi

Piridossina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Compresse da 40 mg: lattosio monoidrato (55,0 mg), amido di patate, destrina, talco.

Compresse da 300 mg: lattosio monoidrato (75,0 mg); amido di patate; destrina; talco; olio di ricino idrogenato.

Soluzione iniettabile: idrossido di sodio (per la regolazione del pH, corrisp. a max. 0,5 mg di sodio), acqua per iniezione q.b. per 2 ml di soluzione.

Compresse:

1 compressa (divisibile) da 40 mg o 300 mg contiene: 40 mg o 300 mg di piridossina cloridrato.

Soluzione iniettabile (s.c., i.m., e.v.):

1 fiala 100 mg da 2 ml contiene: 100 mg di piridossina cloridrato.

Supplementazione: gli stati di carenza di vitamina B₆ sono causati da un apporto insufficiente o da disturbi dell'assorbimento. I sintomi clinici della carenza di vitamina B₆ osservabili sono: dermatite seborroica, anemia ipocromica, neurite periferica e, nei casi più gravi, convulsioni cerebrali con alterazioni dell'EEG.

Il fabbisogno di vitamina B₆ aumenta durante la gravidanza e l'allattamento, in caso di assunzione di contraccettivi orali e di sindrome premestruale.

Per la profilassi e la terapia dei sintomi da carenza durante il trattamento con antagonisti della vitamina B₆ (ad es. isoniazide, penicillamina, D-cicloserina).

Uso terapeutico: tutti i casi di disturbi dipendenti dalla piridossina, crampi e anemia (iperossaluria primaria di tipo I, omocistinuria, cistationinuria, xanturenuria, anemia sideroblastica, anemia microcitica ipocromica causata da carenza di vitamina B₆).

Come adiuvante in caso di vomito in gravidanza e radioterapia.

Somministrazione orale

Adulti

Generalmente, il medico curante stabilizza la posologia individualmente.

Per il trattamento di lievi sintomi di carenza e per coprire l'aumentato fabbisogno: assumere 20-40 mg di piridossina cloridrato (½-1 compressa) al giorno.

Per la profilassi e la terapia dei sintomi da carenza dovuti all'uso di contraccettivi orali: 40 mg di piridossina cloridrato al giorno (1 compressa da 40 mg) al giorno.

In caso di sintomi clinici di carenza pronunciati (neurite periferica, maggiore tendenza alle convulsioni): assumere 120-200 mg di piridossina cloridrato (3-5 compresse da 40 mg) al giorno.

In caso di utilizzo di antagonisti della vitamina B₆: a seconda del dosaggio, assumere 40-300 mg di piridossina cloridrato per via orale al giorno.

I casi di disturbi dipendenti dalla piridossina, i crampi e l'anemia richiedono un dosaggio adattato individualmente di 40-300 mg di piridossina cloridrato al giorno.

In caso di anemia sideroblastica, generalmente si raccomandano dosaggi a partire da 200 mg di piridossina cloridrato al giorno.

Vitamina B₆ Streuli compresse non devono essere assunte in modo continuativo per più di cinque mesi con un dosaggio di 300 mg di piridossina cloridrato al giorno, poiché il rischio di effetti collaterali neurologici dipende dalla durata del trattamento e non può essere escluso nemmeno per questo dosaggio (cfr. «Effetti indesiderati»).

Bambini

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente dal medico curante. Per i bambini, Vitamina B₆ Streuli compresse con 40 mg di piridossina cloridrato sono sufficienti a fornire le dosi raccomandate.

Per il trattamento dei sintomi di carenza derivanti dall'uso di antagonisti della vitamina B₆: a seconda del dosaggio, 40-200 mg di piridossina cloridrato al giorno (1-5 compresse da 40 mg).

Per la terapia di mantenimento (cfr. anche «Somministrazione parenterale») dopo le convulsioni da carenza di vitamina B₆ nei neonati e nei lattanti: generalmente dosi di 2-200 mg di piridossina cloridrato al giorno. Il fabbisogno aumenta a seconda dell'età e di eventuali altre malattie.

I casi di disturbi dipendenti da piridossina nei bambini di età superiore a 1 anno richiedono un dosaggio adattato individualmente di 10-250 mg (2-15 mg nel primo anno di vita) di piridossina cloridrato al giorno.

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido e possono anche essere schiacciate e mescolate con il cibo per i lattanti e i bambini piccoli (la somministrazione parenterale deve essere presa in considerazione per un dosaggio più preciso nell'intervallo di dosi più basso).

Somministrazione parenterale

Adulti

In caso di gravi disturbi dell'assorbimento o se il trattamento orale non è possibile.

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente dal medico curante. Le dosi abituali sono 50-200 mg per via parenterale. In linea di principio, si deve tentare il trattamento orale. Le iniezioni devono essere somministrate per via intramuscolare, endovenosa o sottocutanea.

Bambini

I bambini devono essere trattati per via parenterale solo in casi eccezionali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente dal medico curante.

Come terapia iniziale per le convulsioni causate da carenza di vitamina B₆ nei neonati e nei lattanti: generalmente 100-200 mg di piridossina cloridrato per via endovenosa in rianimazione (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Generalmente, la terapia di mantenimento viene somministrata per via orale.

Per la terapia iniziale dei sintomi da carenza dovuti all'uso di antagonisti della vitamina B₆, se non è possibile la sostituzione orale: il dosaggio deve essere stabilito individualmente dal medico curante.

Per il trattamento dei disturbi dipendenti dalla piridossina nei bambini di età superiore a 1 anno, quando non è possibile la sostituzione orale: generalmente 10-250 mg di piridossina cloridrato al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

I preparati di vitamina B₆ sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità nota alla vitamina B₆.

I pazienti in trattamento con la levodopa non devono ricevere contemporaneamente dosi di vitamina B₆ che superino di molte volte il fabbisogno giornaliero. Tuttavia, se la levodopa è associata a un inibitore della decarbossilasi, questa restrizione d'uso non si applica.

L'uso di Vitamina B₆ Streuli, soluzione iniettabile può causare grave sedazione, ipotensione e disturbi respiratori (dispnea, apnea) nei neonati e nei lattanti.

La terapia iniziale deve quindi essere effettuata solo in rianimazione.

Vitamina B6 Streuli compresse contengono lattosio. I pazienti con l'intolleranza al galattosio rara ereditaria, con carenza completa di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono utilizzare questo medicamento.

Vitamina B6 Streuli soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da 2 ml, ed è, dunque, quasi «priva di sodio».

Isoniazide, penicillamina e D-cicloserina indeboliscono l'effetto della vitamina B₆. In dosi maggiori, la vitamina B₆ neutralizza l'effetto della levodopa e indebolisce l'effetto della fenitoina e del fenobarbital.

La vitamina B₆ può essere utilizzata in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Vitamina B₆ Streuli in donne in gravidanza, né studi sufficienti sugli animali sull'effetto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale.

Per l'assunzione in gravidanza si raccomanda cautela.

Non applicabile.

Disturbi del sistema nervoso

Dosi di vitamina B₆ superiori a 500 mg/giorno per mesi o anni possono causare neuropatie sensoriali periferiche; dosi molto elevate (> 2 g/giorno) possono avere un decorso grave.

Reazioni cutanee

Occasionalmente, la vitamina B₆ può intensificare l'acne vulgaris esistente o causare un eczema simile all'acne.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

L'assunzione di dosi giornaliere eccessive, soprattutto superiori a 2 g al giorno, per periodi di tempo prolungati, può provocare neuropatie sensoriali periferiche, solitamente reversibili dopo la sospensione del preparato.

Codice ATC

A11HA02

Meccanismo d'azione

Dopo l'assorbimento, la vitamina B₆ viene in gran parte convertita nella forma metabolicamente attiva di piridossal-5-fosfato, che svolge un ruolo importante nel metabolismo degli aminoacidi come coenzima di transaminasi, decarbossilasi, deaminasi e altri enzimi. È importante anche nel metabolismo dei grassi e dei carboidrati.

Il piridossal-5-fosfato è anche coinvolto nella trasmissione sinaptica delle amine biogene necessarie e della sostanza trasmittente acido γ-aminobutirrico (GABA) nel metabolismo cerebrale.

Il fabbisogno giornaliero di un adulto è di 2 mg, ma è maggiore durante la gravidanza e con l'aumento del turnover proteico.

Farmacodinamica

Cfr. il paragrafo Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

La vitamina B₆ viene assorbita nella parte superiore dell'intestino tenue.

Distribuzione/metabolismo

Dopo l'assorbimento, viene trasportata nel sangue ai tessuti, dove viene fosforilata dalla piridossalochinasi ATP-dipendente in PALP (piridossalfosfato).

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni, dopo che la vitamina B₆ è stata ossidata nelle cellule epatiche in acido piridossico biologicamente attivo. Una parte della vitamina B₆ viene escreta nelle feci.

Non sono disponibili dati specifici per il preparato.

Incompatibilità

Poiché per Vitamina B₆ Streuli, soluzione iniettabile non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve somministrare in combinazione con altri medicamenti.

Influenza su metodi diagnostici

Non noti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Le compresse si prestano ad essere divise.

34172, 34173 (Swissmedic).

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Giugno 2023.