VITAMINE B12 Amino sol inj 1000 mcg

Principi attivi

Cyanocobalaminum

Sostanze ausiliarie

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas anhydricus, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem. Contiene 3,79 mg di sodio per 1 ml.

Soluzione iniettabile

1 fiala di 1 ml contiene 1 mg cianocobalamina (1,0 mg/ml).

Anemia perniciosa con o senza sintomi neurologici concomitanti, mielosi funicolare, sintomi da carenza di vitamina B₁₂ di varia eziologia come gastrectomia, dopo resezione estesa dell'intestino tenue, con atrofia della mucosa gastrica con insufficiente formazione del fattore intrinseco, con carcinoma gastrico, con sprue tropicale e non tropicale (steatorrea idiopatica, enteropatia indotta da glutine), nel caso della tenia dei pesci, nel caso della sindrome dell'ansa cieca, dopo diversi anni di dieta vegetariana rigorosa.

Durante una carenza nutrizionale di vitamina B₁₂, deve essere chiarita la presenza di una carenza di acido folico, in caso di resezione gastrica, quella di una carenza di acido folico e ferro. Se c'è una carenza, dovrebbe esserer trattata di consequenza. La diagnosi deve essere confermata prima di iniziare la terapia.

Vitamina B₁₂ Amino viene solitamente somministrata per via intramuscolare. Può anche essere somministrato lentamente per via endovenosa o sottocutanea.

Carenza di vitamina B₁₂ senza effetti collaterali neurologici:

Dose iniziale: 250-1000 µg ogni 2 giorni per 1-2 settimane.

Carenza di vitamina B₁₂ con effetti collaterali neurologici:

Dose iniziale: 1000 µg ogni 2 giorni fino al miglioramento.

Per il trattamento a lungo termine dell'anemia perniciosa sono sufficienti 100 - 200 µg al mese.

La risposta alla terapia dipende dalla gravità e dal tipo di carenza di vitamina B₁₂. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Se la risposta è insufficiente, la causa poù essere una carenza latente di acido folico e di ferro.

L'anemia perniciosa richiede una terapia senza restrizioni; altre carenze di vitamina B₁₂ vengono trattate fino all'eliminazione delle cause e al ripristino delle scorte.

L'uso e la sicurezza di Vitamina B₁₂ Amino, soluzione iniettabile nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ipersensibilità alla vitamina B₁₂ al cobalto, neuropatia ottica ereditaria di Leber.

Si consiglia cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, poiché la vitamina B₁₂ provoca un aumento del volume del sangue. Nei pazienti con predisposizione alla trombosi esiste il rischio di complicanze tromboemboliche dovute alla produzione temporaneamente eccessiva di trombociti. L'aumento dell'eritropoiesi determina anche un aumento del fabbisogno di potassio degli eritrociti. Per questo motivo è essenziale un monitoraggio regolare del potassio sierico. La vitamina B₁₂ può mascherare i sintomi della degenerazione subacuta del midollo spinale. Una diagnosi precisa è quindi essenziale prima di una prescrizione di vitamina B₁₂.

Tumori maligni: la vitamina B₁₂ agisce sulla proliferazione dei tessuti ad alto grado di moltiplicazione, è quindi necessario tenere conto dello sviluppo accelerato.

La risposta terapeutica alla cianocobalamina può essere ridotta in presenza di infezioni o uremia.

L'efficacia e la sicurezza della Vitamina B₁₂ Amino non sono stati esaminati nei bambini e negli adolescenti. Pertanto il suo uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

Alcol, colchicina, acido p-aminosalicilico, farmaci antidiabetici orali (biguanidi) e neomicina possono ridurre l'assorbimento enterale della vitamina B₁₂. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può diminuire l'effetto terapeutico (inibizione della maturazione degli eritrociti). La somministrazione concomitante di metotrexato, pirimetamina e della maggior parte degli agenti antinfettivi può interferire con la determinazione microbiologica del livello sierico di vitamina B₁₂.

Per la cianocobalamina somministrata per via parenterale, non sono disponibili studi controllati con dosi come quelle somministrate con vitamina B₁₂ amino negli animali o nelle donne in gravidanza. Sebbene ad oggi non siano noti effetti avversi, il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento se non in caso di assoluta necessità.

La vitamina B₁₂ passa nel latte materno.

L'influenza del medicamento sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchinari non è stata esaminata in modo specifico. Un influsso negativo in tal senso del medicinale è tuttavia piuttosto improbabile.

Frequenze: frequenti (>1/100, <1/10), occasionali (>1/1000, <1/100), rari (>1/10'000, <1/1000), molto rari (<1/10'000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: un aumento improvviso dell'eritropoiesi può causare temporaneamente una carenza di ferro, acido folico e ipokaliemia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (orticaria, shock anafilattico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutane

I sintomi possono peggiorare nei pazienti con psoriasi.

Raro: modificatzioni transitori della pelle come acne, orticaria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

L'ipervitaminosi B₁₂ non è nota. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio o effetti tossici.

Codice ATC

B03BA01

La vitamina B₁₂ è coinvolta in reazioni enzimatiche vitali in tutti i tessuti.

Il corpo umano ha bisogno di vitamina B₁₂ per la sintesi della mielina e delle nucleoproteine, la moltiplicazione cellulare,la crescita normale, il mantenimento della normale eritropoiesi e per il metabolismo di carboidrati, grassi e proteine. Il fabbisogno giornaliero dell'uomo è di circa 2-3 µg.

Nelle persone sane, la quantità totale presente nel corpo è tra 1 e 10 (5 in media) mg, di cui dal 50 al 90% è immagazzinato nel fegato. Il livello sierico è da 200 a 900 pg/ml. Una carenza di vitamina B₁₂ può verificarsi per assenza di fattore intrinseco o dopo gravi disturbi dell'assorbimento intestinale (ereditari o acquisiti). A causa delle riserve nel corpo e del basso fabbisogno giornaliero,i sintomi clinici di carenza comapaiono fino a 2 ai 5 anni di carenza completa.

La carenza di vitamina B₁₂ (livello sireico <200 pg/ml) provoca anemia megaloblastica, lesioni della mucosa del tratto gastrointestinale e danno neurologico, che si manifesta sotto forma di mielosi funicolare. I sintomi, come le lesioni gastrointestinali e l'anemia megaloblastica, sono reversibili dopo l'applicazione parenterale di vitamina B₁₂, ma il danno neurologico è solo parzialmente reversibile.

Assorbimento

Dopo l'iniezione intramuscolare, la cianocobalamina viene completamente assorbita e la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 1 ora.

Distribuzione

Nel plasma, la cianocobalamina è principalmente legata alla transcobalamina II, una proteina del siero responsabile del trasporto al fegato e ad altri tessuti.

La vitamina B₁₂ attraversa la barriera placentare; la concentrazione plasmatica nel neonato è circa 3-5 volte quello della madre.

Metabolismo

La cianocobalamina viene tranformata in metile e deossiadenosilcobalamina. È in questa forma che viene immagazzinata nel corpo.

Eliminazione

L'escrezione è di circa 3-8 µg/die ed avviene principalmente per via biliare. La maggior parte della cianocobalamina passa attraverso il ciclo enteroepatico. Un massimo di 0,25 µg al giorno viene escreto nelle urine, perché solo una quantità insignificante non legata alle proteine del plasma è accessibile ai reni. Quando somministrata per via parenterale, quella porzione di dose in eccesso rispetto alla capacità sierica di circa 1,8 ng/ml viene eliminata per via renale, la maggior parte entro 8 ore dalla somministrazione. Un aumento della dose porta rapidamente un aumento della perdita del principio attivo per eliminazione renale: dal 5% per una dose di 25 µg al 47% per una dose di 100 µg e all'85% per una dose di 1000 µg.

Non sono disponibili dati preclinici specifici per la preparazione. La letteratura disponibile non fornisce alcuna informazione sulle proprietà mutagene, cancerogene o riproduttive della vitamina B₁₂.

Incompatibilità

La cianocobalamina è inattivata in vitro da numerose sostanze (in particolare agenti ossidanti e riducenti, sostanze acide e alcaline, ioni metallici, tiamina, riboflavina, nicotinammide). La preparazione non deve quindi essere miscelata con altre soluzioni per iniezione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Il preparato non contiene conservanti. Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto all'uso deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. La soluzione non utilizzata deve essere buttata.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) nella confezione originale e al riparo dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La Vitamina B₁₂ Amino deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Si devono usare solo soluzioni limpide senza particelle.

30219 (Swissmedic).

Amino AG, Gebenstorf.

Gennaio 2020