URO-VAXOM caps

Principi attivi

Lisati batterici liofilizzati di Escherichia coli.

Sostanze ausiliarie

Amido (pregelatinizzato), magnesio stearato, gallato di propile (E310), glutammato di sodio, mannitolo.

Composizione del rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).

Ogni capsula di Uro-Vaxom contiene 2,85 mg di sodio.

Capsula da 6 mg di lisati batterici liofilizzati di Escherichia coli.

Immunoterapia. Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori.

Coadiuvante nel trattamento delle infezioni acute delle vie urinarie.

Posologia abituale

Trattamento preventivo e/o di consolidamento: 1 capsula al giorno, da assumere preferibilmente al mattino a digiuno, per 3 mesi consecutivi.

Infezioni urinarie recidivanti in fase acuta: 1 capsula al giorno, da assumere preferibilmente al mattino a digiuno, in associazione alla terapia antibatterica convenzionale fino alla scomparsa dei sintomi, ma almeno per 10 giorni consecutivi.

Pazienti con insufficienza epatica e/o renale: non sono disponibili dati specifici sulla sicurezza e l'efficacia di Uro-Vaxom nei pazienti con insufficienza epatica o renale. Pertanto, non è possibile formulare alcuna raccomandazione posologica.

Pazienti anziani

Non è necessario aggiustare la dose in base all'età.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Uro-Vaxom nei bambini sotto i 4 anni non sono state esaminate.

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie elencati nella rubrica «Composizione».

Uro-Vaxom può causare reazioni di ipersensibilità, come reazioni cutanee, febbre o comparsa di un edema. In questo caso, il trattamento deve essere sospeso in quanto potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.

I trattamenti immunosoppressivi possono ridurre o bloccare l'efficacia del trattamento con Uro-Vaxom.

L'efficacia e la sicurezza di Uro-Vaxom nei bambini sotto i 4 anni non sono state stabilite.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente «senza sodio».

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza

La quantità di dati sull'uso di Uro-Vaxom in donne in stato di gravidanza è limitata.

È stato condotto uno studio pilota su un piccolo gruppo di donne in gravidanza (n = 62) affette da un'infezione delle vie urinarie (IVU) acuta nel secondo trimestre di gravidanza e fino al parto.

Non sono stati effettuati studi sulle donne nel primo trimestre di gravidanza.

Uro-Vaxom dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale. Ciò è particolarmente valido durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati in merito. Uro-Vaxom dovrebbe essere usato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Ad oggi non sono stati effettuati studi in merito. È improbabile che Uro-Vaxom abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati sono riportati per classe e in ordine di frequenza sulla base delle osservazioni nel quadro di studi clinici e/o durante la sorveglianza post-marketing nell'ambito dell'uso di Uro-Vaxom. La frequenza è definita come segue: comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1000, <1/100; raro: ≥1/10'000, <1/1000; molto raro: <1/10'000.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Molto raro: edema della bocca.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, diarrea, intolleranza gastrica, dispepsia.

Non comune: dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito.

Molto raro: alopecia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre.

Molto raro: edema periferico.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

G04BX – Altri urologici.

Meccanismo d'azione

Non sono disponibili dati in merito.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati in merito.

Efficacia clinica

Negli animali sono stati osservati un aumento della resistenza alle infezioni sperimentali, una stimolazione dei macrofagi, dei linfociti B e delle cellule immunocompetenti nelle placche di Peyer e un aumento dei livelli di IgA nelle secrezioni intestinali.

Negli esseri umani, Uro-Vaxom stimola i linfociti T, induce la produzione di interferone endogeno e aumenta i livelli di IgA secretorie nelle urine.

Assorbimento

Non sono disponibili dati in merito.

Distribuzione

Non sono disponibili dati in merito.

Metabolismo

Non sono disponibili dati in merito.

Eliminazione

Non è disponibile alcun modello sperimentale.

In studi di tossicità estesi non hanno potuto essere rilevati effetti tossici.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Uro-Vaxom ha un periodo di validità di 5 anni.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) nella confezione originale. Uro-Vaxom deve essere conservato in un luogo asciutto e fuori dalla portata dei bambini.

00598 (Swissmedic).

OM Pharma SA, 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Svizzera).

Gennaio 2020.