VERMOX cpr 100 mg

Principio attivo

mebendazolo.

Sostanze ausiliarie

cellulosa microcristallina, amido di sodio glicolato, talco, amido di mais, stearato di magnesio, olio di semi di cotone idrogenato (prodotto a partire da semi di cotone geneticamente modificati), silice colloidale, solfato laurilico di sodio (E 487), aroma (aroma di arancia), saccarina sodica, giallo arancio S (E 110) 0,06 mg. Ogni compressa contiene 3,8 mg di sodio.

Compresse di colore arancio chiaro, rotonde e piatte. 1 compressa contiene 100 mg di mebendazolo.

Per il trattamento di infezioni da vermi intestinali con nematodi (ossiuri, ascaridi, tricocefali, strongili, anchilostomi) e determinati cestodi (tenia saginata e taenia solium).

Le dosi indicate valgono per adulti e bambini a partire da 1 anno, indipendentemente dal peso corporeo.

Ossiuri: 1 compressa come singola dose. Si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2 settimane.

Ascaridi, tricocefali, strongili, anchilostomi e infestazioni miste: 1 compressa ogni mattina e ogni sera per 3 giorni consecutivi.

Tenie: 1-2 compresse 2 volte al giorno per 3 giorni.

Le compresse possono essere assunte intere o masticate con un po' di liquido o di cibo; ai bambini si possono dare anche triturate.

Non occorrono ulteriori misure dietetiche o l'assunzione di lassativi.

Ipersensibilità nota al mebendazolo o ad una delle sostanze ausiliarie.

Nell'ambito degli studi dopo l'introduzione sul mercato di Vermox sono stati rilevati casi molto rari di convulsioni solo in bambini sotto l'anno di età (cfr. «Effetti indesiderati»). Vermox 100 mg deve essere somministrato ai bambini piccoli solo se l'infestazione da vermi compromette in modo significativo lo stato di nutrizione e lo sviluppo corporeo.

sono stati descritti casi di insufficienza epatica reversibile, epatite e neutropenia in pazienti trattati con mebendazolo al dosaggio consigliato. Nei pazienti trattati con dosaggi più elevati e per un periodo di trattamento prolungato a causa dell'echinococcosi, sono stati inoltre segnalati casi di glomerulonefrite e agranulocitosi.

I parametri relativi alla funzionalità epatica e renale devono essere controllati regolarmente durante il trattamento.

I risultati di uno studio caso-controllo, che indagava l'insorgenza della sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN), ha indicato una possibile correlazione fra la SJS/TEN e la somministrazione concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non esistono altri dati che indichino una tale interazione farmaceutica. Per tale motivo va evitata la somministrazione concomitante di mebendazolo e metronidazolo.

Vermox 100 mg contiene il colorante azoico giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche. Si raccomanda cautela nella somministrazione del preparato a pazienti con reazioni di ipersensibilità ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico e ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Il trattamento concomitante con cimetidina può ostacolare il metabolismo del mebendazolo nel fegato con conseguenti aumenti dei livelli plasmatici del mebendazolo.

La carbamazepina e la fenitoina aumentano il metabolismo del mebendazolo

e ne diminuiscono così la concentrazione nel plasma e nei tessuti.

La somministrazione concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitata (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza

Il mebendazolo ha proprietà teratogene e embriotossiche in ratti e topi. Le esperienze cliniche in donne incinte sono limitate. Mebendazolo non deve essere somministrato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, a meno che non sia assolutamente necessario.

Allattamento

Dati limitati provenienti da case report mostrano che una piccola quantità di mebendazolo è presente nel latte materno dopo l'assunzione orale. Si raccomanda cautela e di interrompere l'allattamento durante l'utilizzo di Vermox 100 mg.

Vermox 100 mg non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

La frequenza indicata rispecchia la convezione seguente:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1000, <1/100

Raro: ≥1/10'000, <1/1000

Molto raro: <1/10'000, in singoli casi

Studi clinici

La sicurezza di Vermox è stata studiata in 38 studi clinici con 6051 pazienti trattati per infezioni parassitarie singole o miste del tratto gastrointestinale. In questi 38 studi clinici con pazienti trattati con Vermox non sono emersi effetti indesiderati (EI) con una frequenza di ≥1 %.

Durante gli studi clinici e nell'ambito della sorveglianza post-marketing sono emersi i seguenti EI:

Patologie del sistema circolatorio e linfatico

Molto rare: Neutropenia¹, agranulocitosi^1,2

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: Ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi¹

Patologie del sistema nervoso

Molto rare: Convulsioni¹, sensazione di vertigine¹

Patologie del tratto gastrointestinale

Non comune: Dolori e fastidi addominali ¹, diarrea, flatulenza, nausea¹, vomito¹

Affezioni del fegato e della colecisti

Molto rare: Epatite¹, valori della funzionalità epatica anormali¹

Patologie del derma e dell'ipoderma

Rari: Eruzione cutanea

Molto rare: Necrolisi epidermica tossica¹, sindrome di Stevens-Johnson¹, esantema¹, angioedema¹, orticaria¹, alopecia¹

Patologie renali e urinarie

Rari: Glomerulonefrite^1,2

¹ effetti indesiderati emersi dopo l’introduzione sul mercato e la cui frequenza è stata stimata sulla base di segnalazioni spontanee.

² Osservato in pazienti trattati con dosi elevate e per periodi prolungati a causa di echinococcosi

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

L'agranulocitosi e la glomerulonefrite sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento dell'echinococcosi, poiché rispetto ad altre indicazioni il trattamento dell'echinococcosi viene somministrato per un periodo più prolungato e a dosi più elevate. Pertanto, questi effetti collaterali del trattamento dell'echinococcosi sono considerati sintomi di sovradosaggio nel trattamento di altre indicazioni (cfr. «Effetti indesiderati - Esperienze da studi osservazionali»).

Segni e sintomi

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate di mebendazolo possono insorgere crampi gastrointestinali, diarrea, nausea, vomito, mal di testa e vertigini.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Si raccomanda la somministrazione di carbone attivo.

Codice ATC

P02CA01

Meccanismo d'azione

A indicazioni terapeutiche («Indicazioni/possibilità d'impiego»)

il mebendazolo agisce a livello locale nel lume intestinale interferendo con il sistema di microtubuli nello stomaco dei vermi. Il mebendazolo si lega specificamente ai tubuli e causa delle mutazioni degenerative sovrastrutturali nel loro intestino. Questo porta a un'interruzione dell'assorbimento del glucosio e delle funzioni che favoriscono la digestione nel verme. Ne consegue un processo di autolisi.

L'assorbimento del glucosio nelle cellule dei mammiferi e la glicemia negli umani non vengono influenzate dal mebendazolo.

Lo spettro degli elminti suscettibili comprende vari nematodi come tenie, trichinelle e echinococcosi.

L'effetto di Vermox nel trattamento delle cisticercosi non è stato dimostrato.

Assorbimento

A causa di un assorbimento incompleto e di un forte effetto first-pass (metabolismo pre-sistemico), fino al 20 % ca. della dose somministrata raggiunge la circolazione sistemica dopo l'assunzione orale. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti 2-4 ore dopo l'assunzione. Le concentrazioni plasmatiche efficaci, che devono essere raggiunte per trattare parassiti tissutali come le echinococcosi e le trichinose, sono di circa 250 nmol/l (= 73.9 ng/ml). I livelli plasmatici misurati presentano però grandi differenze fra gli individui e all'interno dello stesso individuo. In studi su animali le concentrazioni a partire da 2000 nmol/l (= 590 ng/ml) si sono rilevate tossiche.

Se l'assunzione avviene contemporaneamente al cibo, l'assorbimento è migliorato grazie alla componente adiposa dell'alimentazione, anche se il cibo non ha alcun effetto sulla quantità di medicamento che rimane nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche del mebendazolo è del 90-95%. Il volume di distribuzione è pari a 1-2 l/kg, dato che indica che il mebendazolo penetra al di fuori degli spazi vascolari. Tale conclusione è rafforzata anche dai dati provenienti da pazienti trattati con mebendazolo in modo cronico (ad es. 40 mg/kg al giorno per 3-21 mesi),

che mostrano la presenza di principio attivo nei tessuti. La concentrazione del principio attivo non legato raggiunge livelli simili sia nelle cisti da echinococco sia nel plasma.

Metabolismo

Il mebendazolo assunto per via orale viene ampiamente metabolizzato, soprattutto nel fegato. Si stima che l'85% del principio attivo venga metabolizzato al primo passaggio attraverso l'epitelio intestinale e il fegato. In presenza di funzioni epatiche normali, l'emivita apparente è compresa fra 2,5 - 5,5 ore. Funzioni epatiche compromesse, un metabolismo limitato o un'eliminazione biliare ridotta possono portare a concentrazioni di mebendazolo più elevate. I principali metaboliti del mebendazolo (metabolita ammina e idrolizzato) presentano concentrazioni maggiori di plasma rispetto al principio attivo, tuttavia non hanno rilevanza per l'attività farmacologica.

Eliminazione

I metaboliti e il principio attivo non modificato vengono eliminati assieme e in gran parte attraverso la bile e l'urina, anche se a volte può verificarsi una circolazione enteroepatica. Dopo una singola dose di 100 mg, entro 48 ore viene ritrovato nelle urine il 2-10% della dose, principalmente in forma metabolizzata. L'emivita dopo una dose orale è compresa fra 3 e 6 ore per la maggior parte dei pazienti.

Farmacocinetica dello stato stazionario

Durante la somministrazione cronica (ad es. 40 mg/kg al giorno per 3-21 mesi) le concentrazioni plasmatiche del mebendazolo e dei suoi metaboliti principali allo stato stazionario sono tre volte superiori rispetto ad una dose singola.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Se i parametri cinetici non subiscono grosse modifiche in pazienti con danni renali, ci si deve attendere concentrazioni plasmatiche più elevate in caso di insufficienza epatocellulare o colestasi a causa dell'eliminazione rallentata.

Pazienti pediatrici

I dati farmacocinetici relativi all'esposizione sistemica in pazienti pediatrici sono stati ricavati da analisi del sangue di 40 bambini di età compresa fra 1 e 16 anni, con infezioni da
T. trichiura o A. lumbricoides. I dati mostrano che i bambini di età compresa fra 1 e 3 anni (n=20) in caso di dose singola da 500 mg di mebendazolo sotto forma di compressa masticabile presentano una maggiore esposizione sistemica (C_max: 210 ng/mL, AUC_last: 1320 ng.h/mL) rispetto agli adulti (n=16, C_max: 56.2 ng/mL, AUC_last: 400 ng.h/mL), che hanno assunto la stessa dose con un pasto ricco di grassi. Pazienti pediatrici più grandi mostrano in generale un'alta esposizione sistemica, simile a quella degli adulti che hanno assunto la stessa dose di mebendazolo.

Mutagenicità/Cancerogenicità:

Non sono stati osservati effetti cancerogeni in ratti e topi. Gli studi di mutagenesi in vitro non hanno rilevato attività mutagene. Test in vivo non hanno mostrato alcun danno strutturale ai cromosomi. Al test del micronucleo sono stati osservati effetti aneugenici nelle cellule dei mammiferi al di sopra delle concentrazioni plasmatiche limite di 115 ng/ml.

Tossicità per la riproduzione:

A dosi tossiche per la madre in dose singola da 10 mg/kg di peso corporeo o più sono state rilevate attività embriotossiche e teratogene nei ratti gravidi. Effetti teratogeni e tossici per il feto sono stati osservati nei topi dopo una dose tossica per la madre di 10 mg/kg o più. In altre specie animali testate non sono state trovate indicazioni di tossicità per la riproduzione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale chiusa, in luogo asciutto a temperatura ambiente (15 - 25 °C).

38853 (Swissmedic)

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Luglio 2025