FENISTIL gel 0.1 %

Principio attivo

Maleato di dimetindene.

Sostanze ausiliarie

Glicole propilenico 150 mg/g (E1520), sodio edetato, sodio idrossido, carbomeri, benzalconio cloruro 0.05 mg/g, acqua depurata.

1 g di gel contiene: 1 mg di dimetindene maleato.

Il gel è inodore e incolore.

Malattie cutanee pruriginose, ad esempio punture di insetti, ustioni lievi di piccola superficie, eritema solare lieve e non estese, affezioni cutanee allergiche di piccola superficie.

Adulti e bambini a partire dai 2 anni

Applicare uno strato sottile da 2 a 4 volte al giorno sulle zone cutanee interessate e massaggiare leggermente.

Durata massima del trattamento: se nessun miglioramento è evidente dopo 7 giorni, consultare il medico.

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, il preparato può essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Non applicare il preparato in caso di ipersensibilità al dimetindene maleato o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Non applicare il preparato in presenza di allergia nota alle punture di insetti (forme farmaceutiche sistemiche sono disponibili per questo scopo).

Non utilizzare il preparato nei bambini di età inferiore a 2 anni senza prescrizione medica.

Evitare l'applicazione su ampie superficie, nonché l'applicazione su ferite aperte o lesioni o danni cutanei estesi (come le ustioni), particolarmente nei bambini piccoli e nei lattanti.

Evitare un'esposizione prolungata al sole delle zone trattate.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Fenistil gel contiene:

Glicole propilenico (E1520, 150 mg/g): Può causare irritazione della pelle.

Benzalconio cloruro (0.05 mg/g): Benzalconio cloruro può irritare la pelle. Non ci si aspetta che l'uso durante la gravidanza e l'allattamento sia associato ad effetti nocivi per la madre dal momento che l'assorbimento cutaneo di benzalconio cloruro è minimo.

Non applicare sulle mucose.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Gravidanza

Studi sperimentali su animali con il dimetindene non hanno evidenziato un potenziale teratogeno o tossicità diretta o indiretta con effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, del feto e/o postnatale (v. «Dati preclinici»).

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Pertanto è consigliato prestare particolare attenzione durante la gravidanza, e Fenistil Gel non deve essere applicato su ampie superficie cutanee, escoriate o infiammate.

Allattamento

Attenersi alle stesse misure precauzionali indicate per la gravidanza.

Inoltre, non applicare il gel sui capezzoli durante l'allattamento.

Fenistil non ha effetti o effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati che si manifestano con maggiore frequenza sono lievi reazioni cutanee temporanee sulla zona dell'applicazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1000, <1/100), raro (da ≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: cute secca, sensazione di bruciore.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono stati osservati casi molto rari di dermatiti di origine allergica.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

In caso di ingestione involontaria di una grande quantità di dimetindene maleato topico, possono sussistere sintomi di avvelenamento, come in caso di sovradosaggio con antistaminici anti-H₁. I sintomi sono i seguenti: depressione del SNC con stordimento (in particolare negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti antimuscarinici (in particolare nei bambini e pazienti anziani) con eccitazione, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza della bocca, arrossamenti del viso, ritenzione urinaria e febbre. Può anche presentarsi un'ipotonia.

Trattamento

Il trattamento dovrebbe essere effettuato in base ai sintomi clinici o alle raccomandazioni di Tox Info Suisse.

Codice ATC

D04AA13

Meccanismo d'azione

Il dimetindene è un'istamina antagonista del recettore H₁. Presenta un'elevata affinità ai recettori H₁ e riduce l'iperpermeabilità dei capillari associati a una reazione di ipersensibilità immediata. In caso di applicazione topica, il dimetindene maleato ha un effetto anestetico a livello locale.

Fenistil Gel è efficace contro il prurito di varia origine e riduce rapidamente il prurito e l'irritazione. La base in gel facilita la penetrazione del principio attivo nella pelle.

Farmacodinamica

Nessun dato supplementare.

Efficacia clinica

Nessun dato supplementare.

Assorbimento

Fenistil Gel penetra rapidamente nella pelle ed esercita il suo effetto antistaminico entro pochi minuti.

La massima efficacia si raggiunge dopo 1-4 ore.

Distribuzione

Dopo un'applicazione topica, la biodisponibilità sistemica del dimetindene maleato in soggetti sani volontari è di circa il 10% della dose applicata.

Metabolismo

Nessun dato supplementare.

Eliminazione

Nessun dato supplementare.

Studi preclinici con il dimetindene per la farmacologia di sicurezza, la tossicità in caso di somministrazione ripetuta e la genotossicità non hanno segnalato particolari rischi per l'applicazione su persone. Non sono stati riscontrati effetti teratogeni su ratti e conigli. I ratti non hanno riportato effetti sulla fertilità o sullo sviluppo perinatale e postnatale dei discendenti dopo assunzione orale di 15 mg/kg e 25 mg/kg.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

38762 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Dicembre 2020.