CALCIUM CARBONAT Salmon Pharma 500 mg

Principi attivi

Calcii carbonas.

Sostanze ausiliarie

Povidone K 30, crospovidone, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, titanio diossido (E 171), macrogol 6000, 33 mg di lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol stearato 400.

1 compressa rivestita con film contiene 500 mg di calcii carbonas, corrispondenti a 200 mg di Ca²⁺.

Livelli di fosfato nel siero elevati (iperfosfatemia) nell'insufficienza renale cronica, in particolare nei pazienti in dialisi.

La posologia è determinata dall'entità dei livelli di fosfato e va aggiustata individualmente per ogni paziente.

Adeguamento della dose/titolazione

Si raccomanda di cominciare con una dose giornaliera iniziale di circa 1200 mg di calcio (pari a 3 g di Calcium-Carbonat = 6 compresse rivestite con film di Calcium-Carbonat). In seguito si può adattare la posologia ai livelli sierici di fosfato desiderati per il paziente.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza delle compresse rivestite con film di Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg non sono stati finora testati nei bambini e negli adolescenti. Non ci si aspetta che il prodotto, in ragione della sua natura, sia particolarmente dannoso in questo gruppo di pazienti. Non si dispone tuttavia di un numero sufficiente di dati per fare raccomandazioni posologiche nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film vanno ingerite senza masticarle insieme ai pasti, distribuite nell'arco della giornata.

Livelli sierici di calcio elevati (ipercalcemia), livelli di fosfato sierici ridotti (ipofosfatemia), terapia con vitamina D3, ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera gastrica. Poiché sussiste il rischio di ipercalcemia, è necessario effettuare un monitoraggio accurato (all'inizio 2 volte alla settimana) della calcemia.

L'impiego nei bambini e negli adolescenti è limitato in ragione del numero limitato di dati relativi alla posologia.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Interazioni farmacocinetiche

Ergocalciferolo (vitamina D2), colecalciferolo (vitamina D3) e specialmente calcitriolo e alfacalcidolo fanno aumentare l'assorbimento del calcio e mobilizzano il calcio dalle ossa. Sono necessari controlli continui in caso di somministrazione concomitante di queste sostanze.

Interazioni farmacodinamiche

In caso di assunzione concomitante di derivati della vitamina D idrossilata e calcio sussiste il rischio di ipercalcemia. Nei pazienti con malattie renali croniche bisogna quindi prevedere un aggiustamento posologico.

Effetto di Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg su altri medicamenti

Il calcio inibisce l'assorbimento delle tetracicline nel sangue (riduzione dell'effetto). Si dovrebbe pertanto lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno 2 ore tra l'assunzione di tetracicline e quella di Calcium-Carbonat. Vengono inibiti anche l'assorbimento di preparati a base di ferro somministrati per via orale e ketoconazolo. Il calcio potenzia l'effetto dei glicosidi cardiaci sul cuore. Per questo motivo si devono monitorare i livelli sierici di calcio in caso di assunzione concomitante di Calcium-Carbonat. I preparati appartenenti a questo gruppo di sostanze devono essere assunti a 3 ore di distanza dall'assunzione di Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg.

Effetto di altri medicamenti su Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg

Vedere la rubrica «Interazioni farmacodinamiche».

Gravidanza

Il medicamento può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

La frequenza con cui si presentano i seguenti effetti collaterali non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Patologie gastrointestinali

Stipsi, secrezione reattiva di acidi gastrici (acid rebound), gonfiore addominale ed eruttazioni dovute alla produzione di anidride carbonica conseguente all'assunzione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipercalcemia, alcalosi metabolica in seguito a utilizzo a lungo termine.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

In caso di sovradosaggio possono subentrare ipofosfatemia e ipercalcemia; si deve sospendere immediatamente il preparato.

Codice ATC

A12AA04

Meccanismo d'azione

Il calcio carbonato reagendo con l'acido cloridrico libero dello stomaco produce cloruro di calcio, il quale forma con il fosfato degli alimenti presente nell'intestino sali di fosfato di calcio insolubili che vengono eliminati con le feci.

Farmacodinamica

Vedere la rubrica «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

La carenza di calcio e l'iperfosfatemia determinano il quadro patogenetico dell'osteopatia uremica. Attraverso la somministrazione orale di calcio carbonato si può compensare il bilancio negativo del calcio nei pazienti con insufficienza renale. Il calcio non assorbito si lega nell'intestino agli ioni fosfato contenuti negli alimenti. Questa produzione di fosfato di calcio insolubile rende possibile l'impiego del calcio carbonato come legante del fosfato nei pazienti con insufficienza renale.

Assorbimento

L'assorbimento del calcio è soggetto a regolazione ormonale. Il tasso di assorbimento diminuisce con l'aumentare della dose e l'avanzare dell'età e aumenta in caso di ipocalcemia. Con l'apporto di 500 mg di calcio carbonato durante un pasto ne viene assorbito il 30-40% circa. La somministrazione di dosi più elevate porta a un aumento minimo della quantità assorbita. L'apporto giornaliero normale di un'alimentazione bilanciata è pari a circa 1000 mg.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Il calcio viene eliminato attraverso i reni in funzione dei livelli di calcio sierico. Nei reni sani, il 98% del calcio filtrato viene riassorbito a livello tubulare.

Disfunzioni renali

Contrariamente alle persone con reni sani, i pazienti affetti da insufficienza renale presentano un riassorbimento tubulare di calcio parzialmente o completamente compromesso.

Non si dispone di dati preclinici rilevanti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

50383 (Swissmedic).

Salmon Pharma GmbH, Basilea.

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, D-58638 Iserlohn.

Luglio 2020.