LIDOCAIN CO2 Sintetica sol inj 2 %

Principio attivo

Lidocaini hydrochloridum anhydricum.

Sostanze ausiliarie: Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Carbonei dioxidum, Aqua ad iniectabile.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 1,9 mg di sodio.

(il flaconcino-fiala da 20 ml contiene 38 mg di sodio)

Soluzione iniettabile

1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di Lidocaini hydrochloridum anhydricum

(il flaconcino-fiala da 20 ml contiene 400 mg di Lidocaini hydrochloridum anhydricum)

Anestesia per conduzione, anestesia peridurale, anestesia caudale.

Va sempre ricordato il principio secondo cui deve essere somministrata solo la più piccola dose necessaria per ottenere l'anestesia.

Come qualsiasi altro anestetico, Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) deve essere dosato individualmente. Il medico che effettua l'anestesia stabilisce la dose secondo le caratteristiche di ciascun caso. I pazienti anziani e quelli in condizioni generali compromesse riceveranno dosi più basse.

Nell'anestesia peridurale, Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) consente una riduzione della dose di 5 mg per segmento. Nel blocco del plesso brachiale, la dose può essere ridotta della metà.

Posologia raccomandata

Le dosi raccomandate sono valide per un adulto di peso normale (70 kg).

Tecnica:

Blocco del plesso brachiale 15 ml,

Anestesia peridurale 10-15 ml*

Anestesia caudale 10-15 ml*.

* A seconda del numero dei segmenti da bloccare, dell'età, dell'altezza e dell'adiposità del paziente.

Dosi massime raccomandate

Dosi uniche: 3 mg/kg di peso corporeo.

Modo di somministrazione

Ciascun flaconcino è monouso. I residui della soluzione diluita devono essere eliminati.

La soluzione può essere usata solo se è limpida.

Per ottenere un'anestesia ottimale, il flaconcino va aperto poco prima dell'uso e il contenuto utilizzato entro 60 minuti.

Tenere sempre presenti i seguenti punti:

1.Scegliere la dose più bassa possibile!

2.Usare un ago adeguato!

3.Iniettare lentamente con diverse aspirazioni su due piani (ruotando l'ago di 180°)!

4.Non iniettare mai in un punto infettato!

5.Controllare la pressione arteriosa durante interventi più importanti!

6.Non dimenticare la premedicazione! (La premedicazione deve comprendere una dose profilattica di atropina e, se devono essere iniettate grandi quantità di anestetico locale, un barbiturico a breve durata d'azione)

7.Interrompere subito un trattamento anticoagulante!

8.Tener conto delle controindicazioni di ciascuna forma di anestesia!

Pediatria

La somministrazione e la sicurezza dell'uso di Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) nei bambini e negli adolescenti finora non sono state esaminate.

Anziani

Per gli anziani, le dosi devono essere calcolate individualmente, tenendo conto dell'età e del peso.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, in condizioni generali deteriorate o con legame delle proteine plasmatiche alterato (come in caso di malattie carcinomatose), in linea di principio si devono usare dosi inferiori.

Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml non deve essere utilizzato in ostetricia (cfr. «Gravidanza, allattamento»).

Ipersensibilità nota alla lidocaina, ad altri anestetici di tipo amidico o a una delle sostanze ausiliarie della soluzione.

L'uso di Lidocain CO2 Sintetica è controindicato nei pazienti con ipovolemia, insufficienza cardiaca scompensata acuta, blocco cardiaco e altri disturbi della conduzione, shock grave e miastenia grave.

Non iniettare Lidocain CO2 Sintetica in aree infette o infiammate.

L'anestesia regionale deve essere sempre eseguita con attrezzature appropriate e in un ambiente ospedaliero adeguato. Il medico deve avere a portata di mano tutta la strumentazione necessaria e i medicamenti che consentano di monitorare il paziente e di procedere alla rianimazione d'emergenza in caso di necessità.

I medici che praticano l'anestesia locale devono possedere un'adeguata formazione ed esperienza. Devono avere inoltre familiarità nella diagnosi e nel trattamento di potenziali effetti collaterali e della tossicità sistemica o altre complicanze (vedere «Sovradosaggio»).

Per evitare effetti indesiderati, si devono prendere in considerazione i seguenti aspetti:

-Garantire un adeguato equilibrio emodinamico prima di un'anestesia locale. Risolvere eventuali ipovolemie preesistenti.

-Controllare la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la dilatazione delle pupille.

-Garantire il corretto posizionamento del paziente. Inserire una cannula endovenosa prima dell'iniezione dell'anestetico locale.

-Praticare l'iniezione lentamente ed evitare la somministrazione intravascolare ripetendo l'aspirazione.

Si raccomanda particolare attenzione nei seguenti pazienti:

-Pazienti anziani o pazienti in condizioni generali ridotte.

-Pazienti con blocco parziale o completo del sistema di conduzione miocardico, perché l'anestetico locale può ridurre la conduzione all'interno del miocardio. È necessario monitorare costantemente i parametri funzionali, anche dopo la fine dell'effetto dell'anestetico locale.

-Pazienti con malattie del fegato, nei quali si osserva una riduzione della soglia di tolleranza agli anestetici locali di tipo amidico.

-Pazienti con insufficienza renale, nei quali si osserva una riduzione dell'insorgenza di azione degli anestetici locali.

-I pazienti in trattamento con medicamenti antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) vanno monitorati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dell'ECG, perché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

-Nei pazienti con porfiria acuta, Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) deve essere somministrato solo in situazioni di emergenza perché può essere porfirinogeno. Nel caso di pazienti che presentano tali rischi, è necessario adottare misure precauzionali adeguate.

-Nei pazienti con epilessia cerebrale, occorre prestare particolare attenzione alla manifestazione di sintomi neurologici. È probabile riscontrare una maggiore propensione allo sviluppo di convulsioni.

-Nei pazienti trattati con anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei o sostituti del plasma si prevede una maggiore tendenza ai sanguinamenti. Qualsiasi lesione vascolare accidentale può causare una grave emorragia.

-Si deve prestare particolare attenzione ai neonati, in quanto sono considerati particolarmente a rischio di intossicazione da anestetici locali.

-In caso di sindrome di Melkersson-Rosenthal, le reazioni allergiche e tossiche del sistema nervoso agli anestetici locali possono essere più frequenti.

Determinate procedure di anestesia locale possono causare, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, i seguenti gravi effetti collaterali:

-I blocchi nervosi centrali possono causare depressione cardiovascolare, in particolare in caso di comparsa di ipovolemia; pertanto, l'anestesia peridurale deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiovascolare.

-Le iniezioni a livello della testa e del collo accidentalmente effettuate in un'arteria causano sintomi cerebrali anche a basse dosi.

-Il blocco paracervicale può provocare bradicardia/tachicardia nel feto ed è pertanto necessario monitorare attentamente il ritmo cardiaco del feto.

In linea di principio, tutti gli anestetici locali possono provocare lesioni delle fibre muscolari scheletriche, nonché mionecrosi, in base alla loro concentrazione. I disturbi reversibili della motilità oculare dopo un blocco peribulbare o retrobulbare sono particolarmente significativi; questi sono chiaramente dovuti a lesioni dirette dei muscoli oculari esterni. Poiché la lidocaina può danneggiare irreversibilmente i condrociti umani, sono state osservate alterazioni morfologiche e funzionali dei condrociti, nonché una perdita di matrice cartilaginea protettiva. La cartilagine articolare ialina danneggiata e in fase di invecchiamento sembra essere particolarmente vulnerabile.

L'anestesia peridurale può causare ipotensione e bradicardia. Per limitare il rischio di tali complicanze, è opportuno procedere preventivamente a un'espansione della circolazione con soluzioni cristalloidi o colloidali.

L'ipotensione deve essere trattata immediatamente con la somministrazione, ad esempio, di 5–10 mg di efedrina e.v. che, se necessario, sarà ripetuta.

I vasocostrittori possono aggravare le reazioni tissutali e devono essere utilizzati solo se necessario.

Sodio

Questo medicamento contiene 38 mg di sodio per flaconcino-fiala da 20 ml, equivalenti all'1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza altri anestetici locali o altri principi attivi strutturalmente simili ad anestetici locali di tipo amidico (agenti antiaritmici quali tocainide e mexiletina), perché i loro effetti tossici sistemici sono cumulativi.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione tra lidocaina e medicamenti antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone).

Tuttavia, si raccomanda prudenza (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

I contraccettivi orali possono aumentare la frazione libera di lidocaina nel sangue, in quanto riducono la concentrazione dell'alfa-1-glicoproteina acida (orosomucoide).

La somministrazione concomitante di betabloccanti come propranololo, metoprololo o nadololo aumenta la concentrazione plasmatica di lidocaina (a causa della clearance ridotta).

La cimetidina, un antagonista dei recettori H2, può aumentare la concentrazione plasmatica di lidocaina fino al 50%.

Si osserva un aumento delle concentrazioni plasmatiche anche con amiodarone, chinidina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fluvoxamina, itraconazolo, ketoconazolo, nifedipina, roxitromicina, acido valproico e verapamil.

Le sostanze induttrici di enzimi, come i barbiturici (soprattutto fenobarbital), la fenitoina e le benzodiazepine, accelerano la degradazione della lidocaina.

Anche la somministrazione contemporanea di aminoglutetimide, carbamazepina, primidone e rifampicina induce una riduzione delle concentrazioni plasmatiche.

La lidocaina rafforza inoltre l'effetto della succinilcolina e di altri miorilassanti.

La somministrazione concomitante di lidocaina e alcaloidi dell'ergot (come la bromocriptina) o adrenalina può causare un forte calo della pressione arteriosa. I sedativi che influiscono sul funzionamento del SNC possono alterare gli effetti tossici degli anestetici locali. D'altro canto, esiste un antagonismo tra anestetici locali e sedativi/ipnotici. Questi ultimi due gruppi di medicamenti innalzano la soglia convulsiva del SNC.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati effettuati negli animali o nelle donne in gravidanza. Per questo, il medicamento non va somministrato, a meno che ciò non sia assolutamente necessario.

Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml non deve essere utilizzato in ostetricia.

Allattamento

La lidocaina passa nel latte materno in quantità talmente ridotte che non comporta generalmente alcun rischio per il bambino quando viene utilizzata a dosi terapeutiche.

A seconda del dosaggio dell'anestetico locale, durante la guida di veicoli e l'impiego di macchine possono manifestarsi lievi disturbi della concentrazione e della coordinazione e un'alterazione temporanea della capacità di movimento, nonché vertigini, nausea e disturbi della vista. Occorre quindi prestare cautela.

Il profilo di sicurezza di Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) è simile a quello di altri anestetici locali di tipo amidico.

Gli effetti indesiderati causati dal medicamento stesso sono difficili da distinguere da:

•effetti fisiologici dell'anestesia da blocco nervoso (ad es. caduta della pressione arteriosa, bradicardia);

•eventi che sono stati causati direttamente o indirettamente dalla puntura (ad es. traumi nervosi, ascesso epidurale).

Gli effetti indesiderati sono presentati in base alla classificazione sistemica organica (MedDRA) e per categorie di frequenza, secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche sotto forma di orticaria, edema, broncospasmo, sindrome da distress respiratorio e reazioni circolatorie, reazioni anafilattiche, shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: parestesia, vertigini.

Non comune: segni e sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, parestesia circumorale, insensibilità della lingua, iperacusia,

visione offuscata, tremori, acufeni, disartria, depressione del SNC).

Raro: neuropatia, lesione nervosa periferica, aracnoidite.

Non nota: ipertermia.

Patologie dell'occhio

Raro: diplopia.

Patologie cardiache

Comune: bradicardia.

Raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: metemoglobinemia.

Patologie vascolari

Comune: ipotonia, ipertonia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: depressione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Tossicità sistemica acuta

In caso di iniezione intravascolare accidentale, l'effetto tossico inizia a comparire nell'arco di 1-3 minuti, mentre in caso di sovradosaggio, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta non prima di 20-30 minuti in base alla sede di iniezione, i

segni di tossicità sono pertanto ritardati. Le reazioni tossiche colpiscono principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare.

Sistema nervoso

La tossicità a livello del sistema nervoso centrale si manifesta progressivamente con sintomi e segni di aggravamento costante. I primi segni sono di regola: parestesie circumorali, insensibilità della lingua, vertigini, iperacusia e acufeni.

Altri sintomi sono torpore, eccitazione, agitazione, nervosismo, disorientamento, confusione, tremori, brividi, disturbi del linguaggio, nausea e vomito.

I disturbi della vista e le contrazioni muscolari sono più gravi e precedono spasmi generalizzati. Questi segni non devono essere erroneamente confusi con dei disturbi psichiatrici. Possono essere seguiti da perdita di conoscenza e crisi epilettiche che possono durare da qualche secondo a diversi minuti. Ipossia e ipercapnia compaiono rapidamente durante le convulsioni a causa dell'aumento dell'attività muscolare, dell'interferenza con la normale respirazione e della perdita del riflesso di protezione delle vie aeree. In casi gravi, può comparire apnea. L'acidosi iperkaliemica, l'ipocalcemia e l'ipossia aumentano l'effetto tossico degli anestetici locali.

Il recupero del paziente dipende dalla ridistribuzione del medicamento anestetico locale dal sistema nervoso centrale. Il recupero può essere rapido se la quantità di anestetico iniettata non è troppo elevata.

Traumi ai nervi, neuropatia, ostruzione dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, ecc. sono stati associati a tecniche di anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico utilizzato.

Sistema cardiovascolare

In casi gravi si possono osservare effetti sul sistema cardiovascolare. All'inizio si sviluppano solitamente sintomi cardiaci eccitatori come ipertensione, tachicardia e altri disturbi del ritmo cardiaco. Se l'intossicazione progredisce, si osserva una depressione delle funzioni cardiache.

Ipotensione, bradicardia, aritmia e persino arresto cardiaco possono comparire come conseguenza di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali.

Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità a livello del sistema nervoso centrale, tranne quando il paziente è in anestesia generale o gli sono stati somministrati potenti sedativi come benzodiazepine o barbiturici.

Trattamento

Sospendere immediatamente la somministrazione di lidocaina.

Sistema nervoso (convulsioni):

mantenere l'apporto di ossigeno;

far cessare le convulsioni;

supportare la circolazione.

Apporto di ossigeno: mantenere la pervietà delle vie aeree, ventilare con ossigeno, intubare. Se le convulsioni non si risolvono spontaneamente entro 15-20 secondi, iniettare un anticonvulsivante per via endovenosa. Il tiopental sodico 1-3 mg/kg per via endovenosa interrompe rapidamente le convulsioni. È anche possibile somministrare diazepam 0,1 mg/kg per via endovenosa, anche se ad azione lenta. Altre opzioni sono propofol o un trattamento lipidico. Le convulsioni persistenti possono compromettere la respirazione e l'assorbimento dell'ossigeno da parte del paziente. L'iniezione di un miorilassante (ad esempio, la succinilcolina 1 mg/kg) fermerà rapidamente le convulsioni, agevolando la respirazione e permettendo il controllo dell'apporto di ossigeno. In questi casi, si deve prendere rapidamente in considerazione l'intubazione endotracheale.

Sistema cardiovascolare

Se si manifesta depressione cardiovascolare (ipotonia, bradicardia), è necessario somministrare un simpaticomimetico, ad esempio efedrina 5-10 mg per via endovenosa o adrenalina in piccoli boli endovenosi di 10-100 μg (≤1 μg/kg di peso corporeo), da ripetersi al bisogno dopo 2-3 minuti. Occorre inoltre procedere a una sostituzione del volume. In caso di collasso circolatorio, è necessaria una rapida rianimazione cardiopolmonare: un apporto ottimale di ossigeno, il sostegno alla respirazione e alla circolazione e il trattamento dell'acidosi sono vitali; si devono prendere in considerazione le linee guida attualmente in vigore in materia di rianimazione.

Non esiste un antidoto specifico. La lidocaina non è emodializzabile.

Dopo un'intossicazione, il paziente deve essere monitorato per un periodo di tempo adeguato (almeno 2 ore).

Codice ATC: N01BB02

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

La lidocaina cloridrato è un anestetico locale di tipo amidico. Si caratterizza per un'entrata in azione rapida e una durata di azione media.

L'entrata in azione e la durata di azione dell'effetto anestetico locale indotto dalla lidocaina dipendono dalla posologia e dalla sede di somministrazione.

La lidocaina, come altri anestetici locali, provoca un blocco reversibile della propagazione degli impulsi nervosi, inibendo il passaggio degli ioni sodio verso l'interno della membrana delle cellule nervose. Si ipotizza la presenza di recettori di molecole di anestetici locali nei canali del sodio delle membrane nervose.

Gli anestetici locali possono avere un effetto simile su altre membrane eccitabili del cervello e del miocardio.

La particolarità della soluzione di CO2 sulla soluzione cloridrica si manifesta nei seguenti punti:

−Dopo l'iniezione in un tessuto, l'anestetico locale con anidride carbonica viene rapidamente convertito nella sua base non dissociata, non appena la pressione parziale della CO2 nella soluzione si abbassa, equilibrandosi con quella del tessuto. Il rilascio della base è ulteriormente accelerato dal fatto che il pH della lidocaina è relativamente elevato (pari a 6,5), il che mobilita meno la capacità tampone del tessuto.

−Grazie alla sua liposolubilità, la base libera attraversa rapidamente le barriere lipidiche dei tessuti e le guaine nervose, fino ai neuriti. Nel punto di iniezione, la CO2 si diffonde rapidamente dalla soluzione, facendo aumentare il pH. D'altra parte, la CO2 provoca una caduta del pH nei tessuti circostanti e in particolare nella cellula nervosa. In questo modo, la base libera viene attratta nelle vicinanze del suo bersaglio, la membrana delle cellule nervose. Quando la base non dissociata ha raggiunto la zona a basso pH, viene riconvertita in un catione mediante fissazione degli ioni idrogeno. Siamo in presenza di un fenomeno denominato «intrappolamento per diffusione» (diffusion trapping). Il catione può fissarsi al recettore molto vicino al suo sito d'azione e in maggiore concentrazione.

−Infine, la CO2 sembra esercitare un'azione diretta sulla fibra nervosa, stabilizzando la membrana eccitabile.

−Quando quantità eccessive di principio attivo entrano rapidamente nella circolazione sistemica, si manifestano segni e sintomi di tossicità principalmente a livello del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

I sintomi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale (cfr. «Sovradosaggio») precedono solitamente gli effetti sul sistema cardiovascolare, in quanto le manifestazioni nervose centrali compaiono già a basse concentrazioni plasmatiche.

Gli effetti cardiovascolari immediati dell'anestetico locale sono: conduzione rallentata, effetto inotropo negativo ed eventualmente arresto cardiaco.

Dopo la somministrazione epidurale possono manifestarsi effetti cardiovascolari indiretti (ipotensione, bradicardia), che dipendono tuttavia dall'entità del blocco contemporaneo del simpatico.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

La velocità di assorbimento dipende dalla dose, dalla via di somministrazione e dalla vascolarizzazione della sede di iniezione. Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte entro 5-20 minuti dalla somministrazione, a seconda della sede di iniezione.

Distribuzione

La lidocaina è principalmente legata all'alfa-1-glicoproteina acida.

La lidocaina attraversa la barriera ematoencefalica.

La lidocaina attraversa rapidamente la barriera placentare e l'equilibrio rispetto alla concentrazione non legata viene raggiunto velocemente. Nel feto, il legame alle proteine plasmatiche è inferiore a quello della madre, con conseguente concentrazione plasmatica totale più bassa.

La lidocaina passa nel latte materno, ma in quantità talmente ridotte che non comporta praticamente alcun rischio per il bambino quando viene utilizzata a concentrazioni terapeutiche.

Metabolismo

La lidocaina viene metabolizzata dal fegato.

I principali metaboliti della lidocaina sono monoetilglicinxilidide (MEGX), glicinxilidide (GX), 2,6-xilidina e 4-idrossi-2,6-xilidina.

Il metabolismo di MEGX avviene mediante N-dealchilazione con il contributo del CYP1A2 e del CYP3A4. Il metabolismo della 2,6-xilidina in 4-idrossi-2,6-xilidina, il principale metabolita nelle urine, è mediato dal CYP2A6.

Analogamente alla lidocaina, MEGX esercita un'attività convulsiva, ma la sua emivita è leggermente più lunga. GX non esercita alcuna attività convulsiva e ha un'emivita di circa 10 ore.

Eliminazione

La clearance della lidocaina dipende quasi esclusivamente dal metabolismo epatico e varia pertanto in base all'irrorazione del fegato e all'attività degli enzimi epatici.

Solo il 2% della lidocaina viene eliminato in forma immodificata. Fino al 70% viene rinvenuto nelle urine sotto forma di 4-idrossi-2,6-xilidina.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica o cardiaca, l'emivita della lidocaina risulta prolungata e pertanto la dose deve essere ridotta.

Disturbi della funzionalità renale

In caso di insufficienza renale, la clearance della lidocaina non risulta alterata, ma si può determinare un accumulo di metaboliti attivi. In caso di insufficienza renale e nei pazienti anziani, si raccomanda di ridurre le dosi (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Genotossicità

Alcuni segni indicano che la 2,6-xilidina, un prodotto del metabolismo della lidocaina identificato nel ratto ed eventualmente anche nell'essere umano, potrebbe avere effetti mutageni. Queste informazioni derivano da test in vitro in cui questo metabolita è stato impiegato a concentrazioni molto elevate, praticamente tossiche. Ad oggi non ci sono segni che indichino che anche la sostanza progenitrice, la lidocaina, sia mutagena.

Cancerogenicità

In uno studio sulla cancerogenicità nel ratto, con esposizione transplacentare e trattamento post-partum degli animali per la durata di due anni con dosi elevate di 2,6-xilidina, si sono osservati tumori maligni e benigni, principalmente nella cavità nasale (etmoturbinati). La rilevanza di queste osservazioni per l'uomo è incerta. Pertanto, si raccomanda di non utilizzare la lidocaina a lungo termine e a dosi elevate.

Incompatibilità

Non sono stati condotti studi di compatibilità con altri medicamenti, quindi Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) non può essere miscelato con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Lidocain CO₂ Sintetica 20 mg/ml (2%) non contiene conservanti.

La soluzione è monouso.

Stabilità dopo l'apertura

Dopo l'apertura utilizzare immediatamente.

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) al riparo dalla luce, a temperatura ambiente (15-25 °C), nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

50'872 (Swissmedic)

Sintetica SA

CH-6850 Mendrisio

Febbraio 2024