FLATULEX cpr croquer 42 mg

Principi attivi

Simeticonum

Sostanze ausiliarie

COMPRESSE MASTICABILI:

Glucosum 300,03 mg, saccharum 247,61 mg, glyceroli monopalmitostearas, foeniculi amari fructus aetheroleum, menthae piperitae aetheroleum, carvi aetheroleum.

GOCCE ORALI, SOLUZIONE:

Acidum sorbicum (E 200), kalium sorbicum (E 202), macrogolum 6000, hydroxyethylcellulosum, PEG-25 glyceryl trioleate, aromatica (banana) cum propylenglycolum (E1520) et alcohol benzylicus, acidum citricum, natrii cyclamas, saccharinum natricum, magnesii aluminii silicas, aqua purificata.

1 ml (= 2 erogazioni) contiene 0,31 mg di sodio.

COMPRESSE MASTICABILI:

1 compressa masticabile contiene: simeticonum 42 mg.

GOCCE ORALI, SOLUZIONE:

1 ml (= 2 erogazioni) contiene: simeticonum 41,2 mg.

Per il trattamento sintomatico di tutte le forme di accumulo eccessivo o formazione eccessiva di gas nel tratto gastrointestinale, come meteorismo (anche post-operatorio), flatulenza, aerofagia e sindrome gastrocardiaca.

Per la premedicazione prima di esami radiologici e sonografici nell'area addominale al fine di ridurre le ombre gassose.

Come antidoto nelle intossicazioni perorali da detersivi (tensioattivi quali saponi liquidi, detersivi per stoviglie e biancheria, ammorbidenti).

Trattamento sintomatico

Durante o dopo i pasti e prima di coricarsi.

Compresse masticabili:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: 1-2 compresse masticabili

Bambini e adolescenti di 6–14 anni: 1 compressa masticabile

Gocce orali:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: 2-4 pressioni del dosatore

Bambini e adolescenti di 6–14 anni: 2 pressioni del dosatore.

Bambini piccoli e bambini di 1–6 anni: 1-2 pressioni del dosatore.

Neonati e bambini piccoli da 0 giorni a 1 anno: 1 pressione del dosatore

Premedicazione per radiografie e sonografia

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: nei due giorni prima dell'esame, 2 compresse masticabili o 4 pressioni del dosatore, 3-4 volte al giorno, e la stessa dose il giorno dell'esame, al mattino a digiuno, ed eventualmente ancora una volta immediatamente prima dell'esame.

Neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti da 0 a 14 anni: usare lo stesso schema di somministrazione con 2-4 pressioni del dosatore per ogni dose.

Le singole dosi raccomandate possono essere aumentate al bisogno senza controindicazioni.

Come misura immediata in caso di intossicazione da detersivi

A seconda della gravità dell'intossicazione.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 20–40 erogazioni (corrispondenti a 10–20 ml) di Flatulex gocce orali (corrisponde a 412–824 mg di simeticone).

Neonati, bambini piccoli e bambini da 0 a 12 anni: 5–20 erogazioni (corrispondenti a 2,5–10 ml) di Flatulex gocce orali (corrisponde a 103–412 mg di simeticone).

In ogni caso, in seguito a questa misura immediata, è necessario un trattamento medico.

Durata della terapia

La durata di assunzione di Flatulex dipende dal decorso dei sintomi. Se necessario, Flatulex può essere assunto per un periodo prolungato.

Indicazioni per l'assunzione

Masticare bene le compresse masticabili.

Le gocce orali devono essere agitate prima dell'uso. Le gocce orali possono essere assunte mescolandole con un po' di liquido. Si mescolano senza problemi con il contenuto del biberon e con il latte, facilitandone la somministrazione ai lattanti.

Ileo.

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Le compresse masticabili di Flatulex contengono glucosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicamento.

Flatulex gocce orali contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml (= 2 erogazioni), cioè è essenzialmente «senza sodio».

Flatulex gocce orali contiene un aroma a sua volta contenente propilene glicole e alcol benzilico. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non sensibilizzati possono diventarlo.

Non applicabile.

Gravidanza

Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Non sono disponibili studi sugli animali né studi clinici controllati. Pertanto, occorre prestare cautela per l'utilizzo in gravidanza.

Allattamento

Poiché il principio attivo non viene assorbito, non si prevedono né rischi per il feto né un passaggio nel latte materno.

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine in seguito all'assunzione di Flatulex alla posologia raccomandata.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10'000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10'000)

«non nota» (sulla base prevalentemente di segnalazioni spontanee nella sorveglianza post-marketing, la cui frequenza esatta non può essere definita).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità (eritema, orticaria, angioedema, prurito).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

Codice ATC: A03AX13

Meccanismo d'azione

Il simeticone è una combinazione di polidimetilsilossano (dimeticone) e particelle di diossido di silicio. Rispetto al dimeticone, il simeticone ha un effetto antischiuma più forte grazie alle particelle di diossido di silicio.

Come tutti i siliconi, il simeticone è caratterizzato dalle seguenti proprietà: è insensibile a reazioni chimiche come l'idrolisi e l'ossidazione. Ha anche proprietà idrofobe e antiadesive e si comporta in modo fisiologicamente neutrale.

Il simeticone riduce la tensione superficiale delle soluzioni tensioattive e ha un marcato effetto deschiumante e antischiuma. Si evita così la formazione di schiuma nel tratto gastrointestinale e le schiume esistenti si dissolvono consentendo l'assorbimento dei gas rilasciati o la loro espulsione per via rettale.

Farmacodinamica

L'effetto del simeticone è puramente fisico.

Studi effettuati in vitro dimostrano che concentrazioni di ca. 0,1 mg di simeticone per millilitro di soluzione tensioattiva sono già sufficienti per l'effetto deschiumante e antischiuma.

Grazie al suo effetto deschiumante, il simeticone può essere impiegato nel trattamento delle intossicazioni perorali da detergenti.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Il simeticone non viene assorbito e viene quindi eliminato inalterato con le feci.

Distribuzione

Dati non disponibili.

Metabolismo

Dati non disponibili.

Eliminazione

Si veda «Assorbimento».

Non sono stati effettuati studi preclinici con il simeticone.

Tossicità per somministrazione ripetuta

Studi preclinici sulla tossicità acuta e cronica e sulla tossicità per la riproduzione con i singoli componenti del simeticone (dimeticone e diossido di silicio) non hanno fornito indicazioni di effetti tossici, che sarebbero rilevanti per l'utilizzo terapeutico.

Cancerogenicità

Studi a lungo termine sulla cancerogenicità in topi e ratti non hanno evidenziato effetti tumorigeni.

Tossicità per la riproduzione

Il dimeticone e il diossido di silicio non presentano effetti di tossicità per la riproduzione o di mutagenicità.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura:

Flatulex, gocce orali: Utilizzare entro 13 settimane dalla prima apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

29792, 42045 (Swissmedic)

Bayer (Schweiz) AG

Agosto 2025