HIBISCRUB sol 4 %

Principio attivo

Chlorhexidini digluconas

Sostanze ausiliarie:

Arom.: Bergamottae aetheroleum et alia, color.: E 124 (Ponceau 4R), conserv.: Alcohol isopropylicus, excipiens ad solutionem

1 ml di soluzione contiene 40 mg di clorexidina digluconato.

Disinfezione igienica delle mani

Disinfezione chirurgica delle mani

Disinfezione igienica di tutto il corpo

Disinfezione igienica delle mani

Bagnare le mani con l'acqua, lavare per almeno 1 minuto con 5 ml di Hibiscrub, sciacquare accuratamente e asciugare.

Disinfezione chirurgica delle mani

Bagnare le mani e gli avambracci con l'acqua, lavare accuratamente per 1 minuto con 5 ml di Hibiscrub (1 dose del dispenser). Sciacquare. Lavare nuovamente le mani con ulteriori 5 ml di Hibiscrub per 2 minuti, sciacquare accuratamente e asciugare. Utilizzare uno spazzolino solo se necessario e solo per le unghie. Non è consigliabile «spazzolare le mani».

Disinfezione igienica di tutto il corpo

Preparazione preoperatoria dei pazienti in caso di interventi programmati:

1a fase (per es. in reparto o a casa): il paziente si prepara lavando tutto il corpo con Hibiscrub. In almeno due occasioni, perlopiù il giorno prima dell'operazione, il paziente si lava con Hibiscrub. Innanzitutto il viso e poi tutto il corpo, procedendo da sopra a sotto, lavando con particolare accuratezza il naso, le cavità ascellari, la zona pubica e l'ombelico. Il corpo viene quindi sciacquato e lavato nuovamente con Hibiscrub, iniziando questa volta dai capelli. Poi si risciacqua accuratamente e si asciuga con un asciugamano pulito.

I pazienti allettati possono essere lavati con Hibiscrub con la consueta tecnica di lavaggio a letto.

In alternativa, si può lavare il campo operatorio per 2 minuti con Hibiscrub e tamponi sterili, aggiungendo un po' d'acqua. Al termine, la superficie viene pulita con tamponi sterili e asciugata.

2a fase (per esempio in sala operatoria): il campo operatorio e le zone cutanee circostanti vengono trattati per 2 minuti con una soluzione antisettica alcolica idonea (vedere paragrafo «Altre indicazioni. Incompatibilità») e tamponi sterili. Lasciare asciugare.

Il lavaggio di tutto il corpo con Hibiscrub viene eseguito anche nei neonati, in parte con la soluzione pura e in parte con la soluzione diluita 1:10.

L'uso e la sicurezza di Hibiscrub soluzione nei bambini e negli adolescenti non sono stati ancora testati.

Ipersensibilità verso il principio attivo o una delle sostanze ausiliarie elencate nella composizione.

Hibiscrub non deve venire a contatto con gli occhi, il cervello, le meningi o l'orecchio medio.

In caso di contatto di Hibiscrub con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua per 15-30 minuti.

Nei pazienti con lesioni craniali o midollari o con un timpano perforato, occorre ponderare il beneficio di un trattamento preoperatorio contro l'eventuale rischio di contatto.

A causa della presenza del colorante, si raccomanda cautela nei pazienti ipersensibili verso i coloranti azoici, l'acido acetilsalicilico o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine (vedere «Effetti indesiderati»).

Sebbene la clorexidina venga scarsamente assorbita attraverso la cute, non si possono escludere reazioni cutanee sistemiche e locali. Tale rischio aumenta con l'uso sulla pelle di neonati e prematuri. Sono stati segnalati casi di ustioni chimiche della pelle correlati a soluzioni a base di clorexidina non usate correttamente. Nelle aree cutanee trattate in precedenza con Hibiscrub prima del bendaggio occlusivo, non deve restare alcun eccesso di soluzione prima dell'occlusione.

L'esposizione prolungata alla clorexidina, dovuta a un'inadeguata pulizia post-operatoria della regione o a un'esposizione estesa (soprattutto in pazienti giovani o con cute lesa), può sensibilizzare i pazienti. La riesposizione alla clorexidina attraverso prodotti chirurgici o non chirurgici contenenti clorexidina può contribuire a reazioni di ipersensibilità ritardata, anche a distanza di mesi.

Nei neonati, l'impiego di soluzioni alcoliche o acquose a base di clorexidina per la disinfezione cutanea prima di interventi chirurgici può causare ustioni chimiche. In base ai casi noti e alla letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più elevato nei neonati molto pretermine (neonati con ≤32 settimane di gestazione) e nelle prime due settimane dopo la nascita.

L'efficacia di Hibiscrub può essere compromessa da una concentrazione troppo elevata di sapone.

Vedere anche «Altre indicazioni/Incompatibilità».

Non sono disponibili studi controllati negli animali né nelle donne gravide. L'uso durante la gravidanza e l'allattamento richiede prudenza.

Non pertinente.

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (<1/10, ≥1/100), «non comune» (<1/100, ≥1/1'000,), «raro» (<1/1'000, ≥1/10'000,), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionale: irritazioni cutanee come secchezza, allergia da contatto.

Molto raro: Irritazioni cutanee come eritema, sensazione di bruciore.

Non nota: Fotosensibilizzazione, ipersensibilità ritardata compresa la dermatite allergica da contatto, ustioni chimiche nei neonati (vedi sezione «Avvertenze e precauzioni»)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche generalizzate

Il colorante contenuto in Hibiscrub può causare reazioni di ipersensibilità sulla pelle e negli organi respiratori, in particolare in pazienti con asma, orticaria cronica e ipersensibilità ad antireumatici non steroidei.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Ingestione accidentale o intenzionale

Dopo l'assunzione orale, la clorexidina viene assorbita solo in quantità esigua ma può causare irritazioni delle mucose e disturbi addominali. Per evitare la formazione di schiuma, si consiglia di somministrare simeticone per via orale. Dopo ingestione di piccole quantità, bere subito un po' d'acqua (circa 1 dl). Dopo assunzione di grandi quantità, aspirare con una sonda gastrica.

Codice ATC

D08AC02

La clorexidina è efficace contro i batteri gram-positivi e gram-negativi e contro la candida. La clorexidina si è dimostrata inoltre efficace in vitro contro determinati virus con un involucro lipidico e contro i dermatofiti. La clorexidina non è efficace contro le spore.

Meccanismo d'azione

La clorexidina reagisce con i gruppi caricati negativamente della superficie cellulare e viene immediatamente assorbita nelle sospensioni batteriche. Nelle concentrazioni batteriostatiche si produce una perdita irreversibile delle componenti citoplasmatiche, una distruzione della membrana e un'inibizione enzimatica. Elevate concentrazioni hanno un'azione battericida immediata e causano una distruzione della cellula. Essa resta intatta ma sulla sua superficie sono osservabili rigonfiamenti. Una perdita delle componenti citoplasmatiche non è stata osservata e il citoplasma appare coagulato. Le proteine cellulari e gli acidi nucleici vengono probabilmente precipitate.

Assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione

Date le sue caratteristiche cationiche, la clorexidina si lega saldamente alla pelle e viene assorbita difficilmente a livello sistemico. Dopo somministrazione orale, nell'uomo non si riscontrano livelli ematici misurabili. Ove esistente, l'assorbimento transcutaneo attraverso la pelle intatta è trascurabile.

La tossicità acuta è molto esigua e insorge a dosaggi orali e parenterali che non rappresentano un riferimento rilevante per l'impiego clinico.

La somministrazione orale per 30 giorni nella sperimentazione animale ha causato solo modificazioni dei livelli leucocitari nonché del metabolismo lipidico e proteico.

Incompatibilità

Inattivazione da:

-sostanze anioniche (saponi);

-tensioattivi anionici (polisorbato 80, nonossinolo);

-agenti gelificanti (alginato, gomma adragante, carbossimetilcellulosa);

-antisettici e altre molecole (glicerina, preparati a base di mercurio, esaclorofene, iodofori);

-ioni (magnesio, zinco, calcio);

-sughero (acido umico).

Precipitazione da:

-sali e soluzioni (borato, bicarbonato, carbonato, clorato, citrato, nitrato, fosfato, solfato).

Assorbimento in:

-materiale filtrante (fritte di vetro, materiale filtrante di carta e altre sostanze a base di cellulosa);

-materiali diversi (poliidrossimetilmetacrilato, polipropilene, polietilene, alluminio, acciaio inossidabile, caolino, silicato di magnesio e di alluminio).

La biancheria venuta a contatto con Hibiscrub non deve essere trattata con ipoclorito bensì con perossido o perborato adatto ai tessuti, altrimenti possono prodursi macchie marroni.

Stabilità

Il farmaco non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare nel contenitore originale e fuori dalla portata dei bambini.

37551 (Swissmedic)

Mölnlycke Health Care AG, 8952 Schlieren

Giugno 2022