FML Liquifilm susp opht

Principi attivi

Fluorometholonum.

Sostanze ausiliarie

Dinatrii edetas, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas heptahydricus, Poly(alcohol vinylicus), Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, 0,04 mg/ml Benzalkonii chloridum.

Contenuto di fosfato: 1,91 mg/ml.

FML (= fluorometolone) Liquifilm, collirio, sospensione contiene 1 mg di fluorometolone per 1 ml.

Infiammazione oculare della congiuntiva, delle palpebre e del bulbo oculare, della cornea e del segmento anteriore.

Adulti:

FML LIQUIFILM è indicato esclusivamente per l'uso topico oftalmologico.

Dosaggio abituale

Instillare 1 goccia 2-4 volte al giorno nel sacco congiuntivale. Durante le prime 24-48 ore, la frequenza di dosaggio può essere aumentata a 1 goccia ogni 4 ore.

Non interrompere il trattamento troppo presto!

Nella malattia cronica, l'interruzione del trattamento dovrebbe essere graduale riducendo la frequenza delle applicazioni.

Raccomandazioni speciali di dosaggio

Non sono disponibili studi controllati sulla sicurezza e l'efficacia di FML LIQUIFILM in bambini e adolescenti. Non si possono quindi fare raccomandazioni di dosaggio speciali per bambini e adolescenti

• Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
• Cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella e numerose altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva.
• Infezioni micobatteriche e infezioni batteriche non trattate dell'occhio.
• Malattie da funghi dell'occhio.
• Bambini.

I colliri contenenti corticosteroidi non dovrebbero essere usati per più di 10 giorni, se non sotto attenta supervisione oftalmologica con regolare monitoraggio della pressione intraoculare.

Un trattamento prolungato può aumentare la pressione intraoculare con possibile sviluppo di glaucoma e danni al nervo ottico, con conseguente diminuzione dell'acuità visiva e alterazione del campo visivo. Pertanto, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente. Gli steroidi devono essere impiegati con cautela in presenza di glaucoma.

I corticosteroidi somministrati per via topica possono causare una guarigione ritardata delle ferite nell'occhio (specialmente la cornea).

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici potrebbe svilupparsi la cataratta subcapsulare posteriore.

L'uso prolungato può avere un effetto immunosoppressivo sui tessuti oculari e aumentare il potenziale di infezioni oculari secondarie.

Se i sintomi di un'infiammazione oculare cronica persistono dopo il trattamento con corticosteroidi, bisogna valutare la possibilità di un'infezione fungina.

Varie malattie degli occhi e l'uso a lungo termine di corticosteroidi topici sono ritenuti causa di assottigliamento della cornea e della sclera. Se è presente una cornea o una sclera sottile sussiste un rischio di perforazione.

I corticosteroidi, compresi quelli applicati topicamente all'occhio, possono attivare, esacerbare o mascherare le infezioni dell'occhio, comprese le infezioni virali e le infezioni oculari acute non trattate.

Nei pazienti con un'anamnesi di herpes simplex, si deve esercitare grande cautela nell'uso dei corticosteroidi. Si raccomanda una frequente microscopia con lampada a fessura, una volta al giorno nei casi gravi.

Per evitare lesioni agli occhi o contaminazioni, assicurarsi che la punta del contagocce non entri in contatto con l'occhio o altre superfici. L'uso del flacone da parte di più di una persona può trasmettere infezioni.

Disturbi visivi

L'applicazione sistemica e topica dei corticosteroidi può causare disturbi visivi. Quando un paziente presenta sintomi come vista offuscata o altri disturbi visivi, è necessario prendere in considerazione un esame oculistico approfondito per identificarne le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, segnalate dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici o topici.

Per i portatori di lenti a contatto

Il benzalconio cloruro contenuto in FML LIQUIFILM può causare irritazioni agli occhi, essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e portare al cambiamento del loro colore. I pazienti che indossano le lenti a contatto devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima di ogni applicazione di FML LIQUIFILM e ad aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

In generale, le lenti a contatto dovrebbero essere indossate solo se lo stadio della malattia lo permette.

Questo medicamento contiene 1,91 mg di fosfato per 1 ml.

Questo medicamento contiene 0,04 mg/ml di benzalconio cloruro.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Antiglaucoma: Gli steroidi possono aumentare la IOP e ridurre l'effetto degli antiglaucoma.

Anticolinergici: Gli steroidi possono causare un indebolimento dell'effetto di abbassamento della pressione.

Non sono stati condotti studi di interazione.

Il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i prodotti contenenti cobicistatina, potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali sistemici. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio superi l'aumento del rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici, nel qual caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici.

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti negativi sui feti. Non esistono studi umani controllati. Date le circostanze, il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se il principio di FML LIQUIFILM sia escreto nel latte materno. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati rilevati nel latte materno e possono quindi ostacolare la crescita, influenzare la produzione endogena di corticosteroidi o causare reazioni avverse. Pertanto, il preparato non dovrebbe essere usato o le madri dovrebbero smettere di allattare.

FML LIQUIFILM non ha effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine. Tuttavia, dopo l'instillazione può verificarsi una temporanea visione offuscata. Se questo accade, il paziente dovrebbe aspettare fino a quando non può vedere di nuovo chiaramente prima di guidare nel traffico stradale o di utilizzare macchinari.

Tutti gli effetti indesiderati elencati di seguito provengono da rapporti postmarketing.

Le frequenze degli effetti indesiderati non possono essere determinate dai dati disponibili, poiché l'esperienza mostra che solo una piccola parte degli effetti indesiderati che si verificano sono riportati e provengono da una popolazione di dimensioni non precisamente note.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10),

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100),

«raro» (≥1/10 000, <1/1000),

«molto raro» (<1/10 000),

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema immunitario

Non nota: Reazioni di ipersensibilità.

Patologie gastrointestinali

Non nota: Disgeusia.

Patologie dell'occhio

Non nota: irritazioni oculari, iperemia congiuntivale/oculare, dolore oculare, disturbi visivi, sensazione di corpo estraneo, edema palpebrale, visione annebbiata, secrezioni oculari, prurito oculare, lacrimazione aumentata, edema oculare/gonfiore dell'occhio, midriasi, infezioni oculari (incluse infezioni batteriche, virali* e fungine*, cheratite ulcerativa, cheratite puntata, cataratta (inclusa la formazione di cataratta subcapsulare)*, alterazione del campo visivo, ptosi palpebrale.

*vedere «Avvertenze e misure precauzionali»

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Patologie della cute e del tessuto cellulare sottocutaneo

Non nota: Rash.

Esami diagnostici

Non nota: aumento della pressione intraoculare.

Effetti di classe

Anche se gli effetti indesiderati sistemici sono molto rari, ci sono stati rari casi di ipercorticoidismo sistemico in seguito all'uso di corticosteroidi topici.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Il sovradosaggio per applicazione topica oftalmica non porta solitamente a problemi acuti. In caso di sovradosaggio oculare, lavare accuratamente l'occhio con acqua. In caso di ingestione orale accidentale, bere liquido per diluire.

Codice ATC

S01BA07

Meccanismo d'azione

Il fluorometolone è un glucocorticoide sintetico.

Il meccanismo d'azione dei corticosteroidi somministrati per via oculare non è completamente chiaro. Tuttavia, si pensa che i corticosteroidi inducano le proteine inibitrici della fosfolipasi A2, note collettivamente come lipocortine. Si ipotizza che queste proteine controllino la biosintesi di potenti mediatori infiammatori, come le prostaglandine e i leucotrieni, inibendo il rilascio del loro precursore comune acido arachidonico. L'acido arachidonico è rilasciato dai fosfolipidi della membrana cellulare dalla fosfolipasi A2.

Farmacodinamica

Il fluorometolone ha una potente attività antinfiammatoria con una ridotta tendenza a causare un aumento della pressione intraoculare rispetto ad altri corticosteroidi topici.

Sebbene l'efficacia relativa dei corticosteroidi sistemici sia principalmente legata alla loro capacità di legarsi ai recettori dei glucocorticoidi, l'efficacia oculare dei preparati corticosteroidi topici dipende maggiormente dalla penetrazione corneale e dal tasso di metabolizzazione intraoculare.

Il fluorometolone ha un'alta affinità per il recettore dei glucocorticoidi ma ha una penetrazione corneale relativamente bassa, il che lo rende un trattamento efficace per l'infiammazione superficiale ma non per quella intraoculare.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

La farmacocinetica sierica del fluorometolone dopo ripetute applicazioni topiche negli esseri umani non è stata studiata. 1 goccia di FML (fluorometolone allo 0,1%) è stata somministrata per via oculare a 22 pazienti programmati per un intervento di cataratta. La concentrazione massima di fluorometolone nell'umore acqueo era di 5,1 ng/ml 31-60 minuti dopo la somministrazione.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

Gli effetti negli studi non clinici di tossicità orale sono stati osservati a dosi totali giornaliere equivalenti a circa 3-100 volte la dose giornaliera oculare di fluorometolone 0,1% (1 mg/ml x 0,04 ml/gocce x 4 gocce/giorno in entrambi gli occhi per un paziente di 60 kg) o circa 1-30 volte la dose oculare totale giornaliera di fluorometolone 0,25% (2,5 mg/ml x 0,04 ml/gocce x 4 gocce/giorno in entrambi gli occhi per un paziente di 60 kg). Questo confronto non clinico e clinico suggerisce il massimo assorbimento sistemico di una dose topica oculare. Tuttavia, concentrazioni molto basse di fluorometolone sono state rilevate nei fluidi acquosi dopo la somministrazione topica oculare (vedere «Farmacocinetica»).

Sono stati condotti studi di tossicità oculare a dose singola per via orale e a dosi multiple con la sospensione oftalmica di fluorometolone allo 0,25%. Nessun effetto avverso (basato su osservazioni durante 14 giorni) si è verificato nei roditori dopo una singola dose orale di 20 ml/kg. Ripetute instillazioni oculari giornaliere (1 goccia 2, 4 o 8 volte al giorno) per 28 giorni non hanno causato tossicità oculare nei conigli e nelle cavie in base a studi oftalmologici e istopatologici. Tuttavia, le cavie hanno mostrato un lieve disagio oculare in tutti i gruppi di dosaggio. I conigli hanno mostrato perdita di peso in tutti i gruppi di dosaggio e la mortalità è stata osservata con più di 4 instillazioni al giorno.

Gli studi animali sulla reprotossicità hanno mostrato effetti teratogeni dopo l'applicazione orale e anche locale del fluorometolone.

Stabilità

Questo medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura del flacone, il contenuto non deve essere utilizzato per più di 4 settimane.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) in posizione verticale per evitare l'incollamento della punta del contagocce. Conservare nella confezione originale.

Indicazioni per la manipolazione

Agitare il flacone prima dell'uso!

Chiudere bene il flacone dopo l'uso. Questo medicamento era sterile fino alla prima apertura. Per evitare la contaminazione, prestare attenzione che la punta del contagocce non entri in contatto con gli occhi o con qualsiasi altra superficie.

38084 (Swissmedic)

AbbVie AG, 6330 Cham

Novembre 2023