FUNGOTOX cpr vag 200 mg

Principi attivi

Clotrimazolo.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, amido di mais, acido adipico, sodio bicarbonato, copovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polisorbato 80.

1 compressa vaginale contiene: clotrimazolo 200 mg.

Fungotox compresse vaginali è indicato per il trattamento di infezioni vaginali causate da patogeni sensibili al clotrimazolo:

leucorrea infettiva, vaginite micotica (perlopiù Candida), superinfezioni con batteri sensibili al clotrimazolo.

Consultare sempre un medico prima di usare Fungotox nelle seguenti situazioni:

• prima comparsa dei sintomi
• ricomparsa dei sintomi entro 2 mesi
• più di 4 recidive all'anno
• pazienti di età inferiore ai 18 anni
• gravidanza sospetta o in atto
• intolleranza agli antimicotici

Se la paziente che ha già avuto un'infezione vaginale micotica diagnosticata dal suo medico e trattata con esito positivo con Fungotox-200 riconosce i sintomi di una nuova infezione vaginale micotica può acquistare Fungotox-200 senza ricetta in farmacia o in drogheria.

Alla sera, dopo essersi coricata, la paziente deve introdurre il più profondamente possibile nella vagina 1 compressa vaginale al giorno per 3 giorni consecutivi. Questa operazione si effettua al meglio in posizione supina con le gambe leggermente flesse.

Le compresse vaginali Fungotox necessitano di un ambiente vaginale umido per sciogliersi completamente. In caso contrario, frammenti di compressa possono fuoriuscire dalla vagina. Per evitare ciò, la compressa vaginale deve essere introdotta il più profondamente possibile nella vagina. Se la compressa vaginale non dovesse sciogliersi completamente durante la notte, si deve prendere in considerazione l'uso di una crema vaginale contenente il 2% di clotrimazolo.

In caso di vulvite concomitante si deve effettuare un trattamento locale aggiuntivo con una crema contenente clotrimazolo.

In generale per una vaginite, in particolare se micotica, è sufficiente un trattamento di 3 giorni.

Se necessario, può essere effettuato un secondo trattamento per 3 giorni.

Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell'inizio delle mestruazioni.

Non usare assorbenti interni, lavande vaginali o altri prodotti per uso vaginale durante l'uso del prodotto.

Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali durante l'uso di Fungotox compresse vaginali, perché l'infezione può essere trasmessa al partner.

In caso di balanite da Candida del partner, anche il partner deve essere trattato con una crema a base di clotrimazolo. Eventuali sintomi di una balanite sono prurito e segni di infiammazione (es. arrossamento) sul glande del pene.

Se dopo 7 giorni i sintomi persistono, la paziente deve rivolgersi a un medico perché possono essere necessarie altre misure terapeutiche.

In caso di infezioni ricorrenti (più di due nel giro di 6 mesi), la paziente deve rivolgersi a un medico per ricevere consigli adeguati. In particolare vanno escluse malattie di base come diabete mellito o infezione da HIV.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti anziane

Non sono necessari aggiustamenti della dose in funzione dell'età.

Bambine/adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Fungotox compresse vaginali nelle bambine e nelle adolescenti non sono state esaminate. La posologia raccomandata per le adolescenti, se indicato, è la stessa delle pazienti adulte.

Ipersensibilità agli antimicotici del tipo imidazolo o a un componente del preparato.

Consultare un medico se insorgono sintomi quali leucorrea maleodorante, sanguinamenti vaginali anomali, dolori alla parte bassa dell'addome, febbre, nausea, dolore dorsale o dolore alle spalle.

Interrompere il trattamento con Fungotox-200 in caso di irritazione locale o reazione allergica.

L'uso prolungato può causare la proliferazione di germi non sensibili al trattamento.

Se si dovesse verificare una superinfezione di tal genere, va immediatamente adottata una terapia adeguata.

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

L'uso concomitante di clotrimazolo e tacrolimus può causare un aumento della concentrazione plasmatica del tacrolimus. La paziente deve pertanto essere monitorata per quanto riguarda possibili sintomi di sovradosaggio di tacrolimus, ed eventualmente va stabilita la concentrazione del tacrolimus.

Quando si usa Fungotox nella zona genitale unitamente a prodotti a base di lattice (es. preservativi, diaframmi), le sostanze ausiliarie contenute (in particolare gli stearati) possono ridurre la funzionalità (resistenza allo strappo) e compromettere quindi la sicurezza di questi prodotti.

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull'utilizzo in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati sullo sviluppo del feto ad alte dosi orali, ma nessun effetto diretto o indiretto riguardo alla tossicità per la riproduzione. A causa della ridotta disponibilità sistemica nell'uso per via vaginale, è improbabile che ci siano effetti nocivi sull'embrione o sul feto.

Pertanto, Fungotox può essere utilizzato durante la gravidanza, ma esclusivamente sotto controllo medico. Per ragioni di cautela, nel primo trimestre, il medicamento va usato solo se inequivocabilmente necessario.

Durante la gravidanza il trattamento intravaginale va effettuato con Fungotox-200 compresse vaginali perché possono essere inserite senza l'utilizzo di un applicatore.

Allattamento

Negli studi sugli animali sono emerse piccole quantità di clotrimazolo nel latte materno dopo la somministrazione endovenosa. Non sono disponibili i dati corrispondenti per l'essere umano. Tuttavia dopo l'applicazione locale di clotrimazolo l'assorbimento sistemico è talmente ridotto che il passaggio di quantità rilevanti della sostanza nel latte materno è improbabile.

Il clotrimazolo può essere sono usato durante l'allattamento solo su prescrizione medica.

Fertilità

Non sono disponibili studi umani sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; tuttavia gli studi sugli animali non mostrano alcun effetto.

Non sono stati effettuati studi in merito. A fronte del modo di somministrazione e della bassa disponibilità sistemica, non si prevede tuttavia alcun effetto rilevante sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati del medicamento elencati si basano su segnalazioni spontanee, pertanto una loro classificazione secondo le categorie di frequenza conformemente a CIOMS III non è possibile.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (es.eritema, prurito, orticaria, dispnea, calo di pressione con necessità di trattamento fino alla sincope), reazioni anafilattiche, angioedema.

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, nausea, diarrea.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Sanguinamenti vaginali, dolore vulvovaginale, secrezione vaginale, bruciore vulvovaginale, prurito vulvovaginale, eritema vulvovaginale, dolori al basso ventre, esfoliazione vaginale.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema, dolore.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

G01AF02

Meccanismo d'azione

Il clotrimazolo è un derivato sintetico dell'imidazolo e possiede proprietà antimicotiche.

Il meccanismo d'azione consiste in un'inibizione della sintesi dell'ergosterolo. L'ergosterolo è un costituente essenziale della membrana cellulare dei funghi.

L'ampio spettro antimicotico del clotrimazolo in vitro e in vivo include dermatofiti, funghi appartenenti alla tipologia dei lieviti e delle muffe e funghi dimorfici. Agisce sulle infezioni causate da lieviti (es. tipi di Candida), dermatofiti (es.tipi di tricofiti, Epidermophyton floccosum, tipi di microsporo) e su vari altri funghi.

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per le specie fungine summenzionate sono nel range <0,062-8,0 μg/ml di substrato. La modalità d'azione del clotrimazolo è principalmente fungistatica. L'attività in vitro è limitata alle forme fungine proliferanti; le spore fungine sono solo lievemente sensibili.

Oltre alla sua azione antimicotica, il clotrimazolo in vitro inibisce la moltiplicazione di Corynebacterium e cocchi Gram-positivi (ad eccezione degli enterococchi) in concentrazioni di 0,5-10 µg/ml di substrato.

Le varianti di resistenza primaria di specie fungine sensibili sono molto rare. Finora lo sviluppo di resistenza secondaria è stato riscontrato solo in casi veramente isolati in condizioni di trattamento.

Farmacodinamica

Cfr. capitolo «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Dopo l'applicazione vaginale di due compresse vaginali da 100 mg o di una compressa vaginale da 200 mg al giorno per tre giorni, sono state misurate concentrazioni medie di clotrimazolo nel liquido vaginale di 1 mg/ml, 30 µg/ml e 10 µg/ml 24, 48 e 72 ore dopo la terza dose.

Tuttavia queste concentrazioni possono differenziarsi molto da un soggetto all'altro.

L'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione vaginale di clotrimazolo è bassa. Dopo l'applicazione vaginale di 500 mg di clotrimazolo (in un'altra forma farmaceutica) sono state misurate concentrazioni plasmatiche massime <10 mg/l. Pertanto il tasso di assorbimento risulta essere del 3-10%.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

L'escrezione del clotrimazolo avviene prevalentemente attraverso le feci.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione.

Mutagenicità

Il clotrimazolo è stato ampiamente esaminato in studi in vitro e in vivo con riguardo alle sue proprietà mutagene e non sono stati rilevati segni di potenziale mutageno.

Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno.

Tossicità per la riproduzione

Sono stati effettuati studi di teratogenicità su topi, ratti e conigli con somministrazione orale di clotrimazolo in dosi giornaliere fino a 200 mg per chilogrammo di peso corporeo. Nei ratti una dose di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno ha avuto effetti tossici sulla madre con effetti embriotossici secondari. Nei topi e nei conigli non sono stati osservati invece segni di tossicità a nessuna dose. La dose più alta di 200 mg per chilogrammo di peso corporeo ha avuto un effetto letale sulle femmine di ratto gravide.

A nessun dosaggio sono stati osservati effetti teratogeni in nessuna delle specie animali.

Dagli studi sulla fertilità sul ratto con posologie fino a 50 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrati per via orale non sono emersi effetti sulla fertilità.

Incompatibilità

Nessuna indicazione.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale, al riparo dall'umidità e a temperatura ambiente (15-25°C). Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Le pazienti devono essere istruite sulle misure igieniche generali (cambio giornaliero della biancheria intima, degli asciugamani e di panni o spugne per lavarsi) a supporto del trattamento.

Le compresse vaginali di Fungotox sono inodori e di colore bianco.

49768 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Dicembre 2022

Numero interno della versione: 13.1