CUTASEPT G solution colorée

Principi attivi

Benzalkonii chloridum, Alcohol isopropylicus.

Sostanze ausiliarie

Giallo di chinolina (E104), giallo tramonto S (E110), nero brillante BN (E151), Aqua purificata q.s. ad Solutionem.

1 ml di soluzione cutanea contiene:

0,22 mg di Benzalkonii chloridum e 552 mg di Alcohol isopropylicus.

Per la disinfezione pre- e postoperatoria di zone cutanee, prima di iniezioni, cateterismo, prelievi di sangue, piccoli interventi medici, ferite minori e accidentali.

Cutasept® G (colorato):

Cutasept® G si usa quando si desidera marcare/visualizzare l'area cutanea disinfettata.

Disinfezione della cute prima di iniezioni e punture delle vene periferiche:

Usare senza diluire. Applicare Cutasept® F / Cutasept® G spalmandolo o nebulizzandolo fino a inumidire completamente la zona cutanea da disinfettare.

Lasciare agire per almeno 30 secondi, lasciare asciugare completamente.

Disinfezione pre- e postoperatoria della cute

Usare senza diluire. Applicare Cutasept® F / Cutasept® G con un tampone sterile imbevuto, fino a inumidire completamente la zona da disinfettare. Lasciare agire per 5 minuti mantenendo costantemente la zona umida, quindi lasciare asciugare completamente.

Su aree cutanee ricche di ghiandole sebacee:

Prima di qualsiasi intervento: applicare la soluzione senza diluirla e lasciare agire per almeno 10 minuti.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Cutasept® F / Cutasept® G nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ipersensibilità ai principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Non utilizzare Cutasept® G nei pazienti ipersensibili ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico e ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine. Non adatto per la disinfezione delle mucose. Non applicare nell'area degli occhi.

Per l'elevato contenuto di alcol, Cutasept® F / Cutasept® G non deve essere usato nei prematuri e nei neonati con cute immatura, perché a causa della limitata funzione di barriera dell'epidermide possono comparire lesioni cutanee e ustioni.

Prima di utilizzare teli da incisione, attendere che l'area si sia asciugata completamente.

Attenzione in caso d'impiego di apparecchi elettrici: utilizzarli soltanto quando la cute disinfettata con Cutasept® F / Cutasept® G è completamente asciutta.

In caso di contatto della soluzione con gli occhi, sciacquare gli occhi aperti per alcuni minuti con acqua corrente.

L'uso e la sicurezza di Cutasept® F / Cutasept® G nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Cutasept® G contiene coloranti azoici (E110 / E151) che possono provocare reazioni allergiche.

I tensioattivi anionici (ad es. i saponi) presentano un'azione antagonista nei confronti degli antisettici a cationi attivi. Anche in presenza di proteine bisogna tener conto di una riduzione dell'azione.

Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali riguardanti gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. Non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

Cutasept® F / Cutasept® G non va utilizzato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Cutasept® F / Cutasept® G non va usato durante l'allattamento, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Se l'applicazione durante l'allattamento è necessaria, Cutasept non deve essere applicato sulle mammelle, per evitare l'assorbimento accidentale da parte del lattante.

Cutasept® F / Cutasept® G non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

La frequenza è indicata come segue: «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100) «raro» (≥1/10'000, <1/1000) «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: Cutasept® G contiene i coloranti azoici E 110 e E 151. Queste sostanze possono provocare reazioni allergiche e scatenare reazioni di ipersensibilità della cute e del sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria cronica o ipersensibilità agli antireumatici non steroidei.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raramente possono comparire irritazioni cutanee, con ad es. arrossamento cutaneo, eruzione, prurito, secchezza nella sede di applicazione e reazioni di ipersensibilità.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.

Codice ATC

D08A X 05

Meccanismo d'azione

Cutasept® F / Cutasept® G è un preparato combinato pronto all'uso contenente due principi attivi antimicrobici, benzalconio cloruro (un ammonio quaternario) e isopropanolo (un alcol).

La combinazione consente la disinfezione permanente della cute e della ferita.

I preparati sono ad azione battericida, fungicida e inattivante contro determinati virus. Cutasept® F / Cutasept® G non è efficace contro le spore.

In vitro, Cutasept® F / Cutasept® G sviluppa, entro 1 minuto su aree cutanee povere di ghiandole sebacee ed entro 10 minuti su aree cutanee ricche di ghiandole sebacee, un effetto battericida su batteri gram-positivi e gram-negativi (quali: S. aureus, E. coli, P. aeruginosa, P. mirabilis, M. terrae e Candida albicans).

Entrambi i preparati inattivano i seguenti virus: virus Herpes simplex tipo 1, HIV, HBV e Rotavirus.

L'effetto si basa sulla denaturazione delle proteine/sull'intervento nel metabolismo e nella parete cellulare dei batteri.

Farmacodinamica

Non sono disponibili informazioni

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati

Assorbimento

Non sono disponibili dati relativi a Cutasept® F / Cutasept® G.

A causa della loro polarità, i sali di ammonio quaternario vengono assorbiti in quantità trascurabile nell'applicazione topica. Anche l'assorbimento di isopropanolo sulla cute integra è limitato.

L'assorbimento percutaneo è invece più elevato quando il preparato viene applicato ripetutamente su un'area estesa, sotto una medicazione occlusiva, su cute lesa (soprattutto ustionata), sulle mucose, su cute prematura o nei lattanti e nei bambini.

Distribuzione

Non sono disponibili dati relativi a Cutasept® F / Cutasept® G.

Metabolismo

Non sono disponibili dati relativi a Cutasept® F / Cutasept® G.

Eliminazione

Non sono disponibili dati relativi a Cutasept® F / Cutasept® G.

Non sono noti dati preclinici di rilievo per l'utilizzo di questi preparati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Attenzione. Cutasept® F / Cutasept® G contiene alcol ed è pertanto infiammabile. Non porre a contatto con fiamme libere. Applicare i preparati solo esternamente. In caso di versamento del disinfettante, adottare le seguenti misure: raccogliere immediatamente il liquido, diluire con abbondante acqua, aerare il locale e rimuovere eventuali fonti di ignizione. Punto di infiammabilità secondo la norma DIN 51755: 21°C.

43167 (Swissmedic).

IVF HARTMANN AG, 8212 Neuhausen.

Gennaio 2023