DERMACALM D crème

Principi attivi

Hydrocortisoni acetas, Dexpanthenolum.

Sostanze ausiliarie

DL-pantolactonum, alcohol cetylicus 36 mg, alcohol stearylicus 24 mg, vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae 30 mg, macrogoli 40 stearas, chlorhexidini dihydrochloridum, aqua purificata.

1 g di crema contiene 5.58 mg di Hydrocortisoni acetas (corresp. 5 mg Hydrocortisonum) e 50 mg di Dexpanthenolum.

Trattamento locale di infiammazioni e irritazioni cutanee non infette, causate principalmente dal contatto con sostanze irritanti o allergizzanti (ad es., piante, metalli, detergenti, cosmetici).

Nelle reazioni cutanee dopo punture di insetti, in caso di prurito e scottature solari.

Applicare un sottile strato di crema 1-2× al giorno e farla penetrare nella pelle massaggiando delicatamente.

La durata d'uso non deve superare le 2 settimane.

Bambini sotto i 2 anni: trattamento solo su prescrizione medica.

• Infezioni della pelle causate da batteri, virus o funghi.
• Reazioni locali post-vaccinazione.
• La crema non deve entrare in contatto con gli occhi o essere applicata su ferite aperte.
• La crema è controindicata in caso di rosacea, acne, eruzioni acneiformi o dermatite periorale.
• Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie.

Come con qualsiasi prodotto contenente corticosteroidi, Dermacalm-d non deve essere applicata su aree cutanee estese né usata per un periodo prolungato.

Nei bambini sotto i 2 anni, Dermacalm-d deve essere usata con cautela e solo su prescrizione medica.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del prodotto.

L'utilizzo scorretto o continuo a lungo termine di steroidi topici può provocare effetti rimbalzo al termine del trattamento (topical steroid withdrawal syndrome). L'effetto rimbalzo può insorgere in forma grave, presentandosi come dermatite con arrossamento intenso, dolore pungente e bruciore, che può estendersi oltre l'area originariamente trattata. La probabilità di insorgenza è maggiore nel caso in cui vengano trattate zone cutanee sensibili quali il viso o pieghe. Se entro giorni o settimane dall'esito positivo del trattamento si ripresentano i disturbi iniziali, occorre sospettare una reazione da interruzione (cfr. «Effetti indesiderati»). L'uso deve riprendere solo con cautela e in questi casi occorre consultare uno specialista o considerare un altro trattamento.

Alcool cetilico, alcool stearilico e grasso di Lana possono causare reazioni cutanee locali (ad es. Dermatite da contatto).

Finora non sono state segnalate interazioni con altri medicamenti.

Gravidanza

Ad oggi non è stato dimostrato l'uso sicuro degli steroidi topici durante la gravidanza.

Anche se la concentrazione di corticosteroidi contenuti in Dermacalm-d è molto bassa e l'assorbimento è limitato, questo medicamento non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non ne sia evidente la necessità.

Allattamento

È noto che i corticosteroidi sistemici passano nel latte materno, ma non è ancora stato dimostrato se ciò accade anche con l'uso topico. Pertanto questo medicamento non deve essere usato nelle madri che allattano.

Non sono stati effettuati studi in merito. Non si prevedono comunque effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Infezioni ed infestazioni

L'indebolimento delle difese locali contro le infezioni può favorire la comparsa di infezioni secondarie.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

L'applicazione prolungata su aree cutanee estese e/o sotto bendaggio occlusivo può provocare effetti collaterali sistemici indesiderati, come l'inibizione della biosintesi dei corticosteroidi, ipercorticismo associato a edema, diabete mellito (comparsa di diabete latente), osteoporosi e ritardo della crescita nei bambini.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

All'inizio del trattamento possono verificarsi effetti indesiderati locali come ad es. prurito, bruciore o irritazione della pelle. Questi sintomi sono segni di ipersensibilità a uno o più componenti della crema o un effetto collaterale dell'idrocortisone. L'idrocortisone può anche causare secchezza della pelle. In caso di uso prolungato (diverse settimane) o di applicazione troppo frequente, non si può escludere il rischio di sintomi come atrofia cutanea, teleangectasie, emorragie cutanee, smagliature, dermatite periorale o simil rosacea, eruzioni cutanee acneiformi o ipertricosi. Non note: reazioni da interruzione – arrossamento cutaneo che può estendersi oltre l'area interessata in origine, sensazione di bruciore o dolore pungente, prurito, desquamazione cutanea, vescicole essudanti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

In virtù della bassa concentrazione di idrocortisone e dell'applicazione topica, il rischio di sovradosaggio è improbabile.

Codice ATC

D07XA01

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Dermacalm-d contiene idrocortisone acetato a bassa potenza (classe I) che, grazie alle proprietà vasocostrittrici e normalizzanti la permeabilità capillare, svolge un'azione antiallergica, antinfiammatoria e antipruriginosa. Il dexpantenolo promuove la rigenerazione dei tessuti cutanei e la cicatrizzazione.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

L'idrocortisone applicato sulla pelle penetra nello strato corneo, nell'epidermide e nel derma, ma entra in circolo solo in piccole quantità (circa l'1% della dose applicata). L'assorbimento dipende dalle condizioni della pelle, dalla forma farmaceutica, dal modo d'uso, dall'età del/della paziente e dall'area del corpo in cui la crema viene applicata e potrebbe quindi risultare anche maggiore (ascelle, fronte, scroto e in generale nei lattanti).

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Il dexpantenolo viene rapidamente convertito nella pelle in acido pantotenico, un costituente naturale dell'organismo.

Eliminazione

Nessun dato disponibile.

Tossicità

Nei topi e nei ratti sono stati osservati effetti tossici a livello epatico, gastrointestinale e polmonare dipendenti dalla dose. La rilevanza clinica non è stata dimostrata nell'uomo.

Mutagenicità

Dopo l'applicazione sottocutanea di potenti corticosteroidi, sono stati osservati effetti mutageni nei topi e nei ratti.

La rilevanza di queste osservazioni per l'uso topico non è chiara, ma un rischio è improbabile.

Cancerogenicità

Non è stata dimostrata cancerogenicità nell'uomo o negli animali.

Tossicità per la riproduzione

I corticosteroidi sono risultati teratogeni negli studi sperimentali sugli animali.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Il medicamento deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25°C).

51464 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Agosto 2023