IALUGEN PLUS crème

Principi attivi: natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum.

Sostanze ausiliarie

Crema: laurylsulfas, macrogolum 400 monostearas, excipiens ad unguentum.

Garze: tela cum unguento, excipiens ad unguentum.

Crema: 1 g di crema contiene natrii hyaluronas 2 mg e sulfadiazinum argenticum 10 mg.

Garze: 1 garza medicamentosa (tela cum unguento 4 g) contiene natrii hyaluronas 0,5 mg, sulfadiazinum argenticum 10 mg per 1 g.

Profilassi e trattamento delle lesioni cutanee infette: Ferite, ulcere, abrasioni e ustioni di tutti i gradi.

Indicazioni non autorizzate per l'automedicazione: ustioni estese, ustioni di 2° e 3° grado, ulcus cruris, ferite anali, come p.es. ragadi anali e ferite dopo emorroidectomia.

Prima del trattamento con Ialugen Plus, i depositi necrotici devono essere rimossi dalla ferita.

Crema:

La crema viene applicata in uno strato di almeno 2‑3 mm di spessore direttamente sulla ferita. L'applicazione deve essere rinnovata almeno ogni 24 ore, dopo aver rimosso accuratamente i residui di crema con acqua o una soluzione salina isotonica.

La durata di applicazione dipende dalla patologia sottostante.

In caso di applicazione anale: avvitare l'applicatore accluso sulla punta del tubetto ed inserirlo con cautela nell'ano. Mentre si ritira lentamente l'applicatore, esercitare una lieve pressione sul tubetto e applicare così la crema direttamente sulla ferita.

Dopo l'uso, pulire accuratamente l'applicatore e richiudere il tubetto.

Garze

Applicare 1 volta al giorno una o più garze Ialugen Plus, a secondo della superficie della ferita, ricoprire con una garza sterile e dell'ovatta, e fissare il tutto con un bendaggio appropriato.

Le singole buste sono previste per un uso unico.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Ialugen Plus nei bambini e negli adolescenti non sono stati esaminati in studi clinici. Nei neonati e nei lattanti fino a 2 mesi di età Ialugen Plus è controindicato.

Pazienti anziani

La disponibilità di dati sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti ≥65 è limitata. Tuttavia, un aggiustamento del dosaggio legato all'età non è probabilmente necessario.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

Ialugen Plus non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. In questi pazienti, Ialugen Plus deve essere usato con cautela (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»). Tuttavia, considerato l'applicazione topica del farmaco, l'aggiustamento del dosaggio potrebbe non essere necessario.

• Prematuri e neonati, nonché lattanti fino a 2 mesi di età (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).
• 3° trimestre di gravidanza (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad una delle sostanze ausiliarie che rientrano nella composizione.

Prima del trattamento con Ialugen Plus, le ferite devono essere pulite ed ev. depositi necrotici rimossi.

In particolare con l'impiego prolungato di Ialugen Plus su superficie cutanee estese, un assorbimento sistemico della sulfadiazina e dell'argento è possibile (vedi anche «Farmacocinetica»).

Ialugen Plus deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale, poiché in casi particolari la sulfadiazina d'argento può accumularsi (come p.es. polimedicazione a seguito di gravi ustioni).

La cautela è anche consigliata in pazienti con porfiria acuta, nonché in metabolizzatori lenti per il CYP2C9 (cosiddetti «acetilatori lenti»). In questi pazienti l'esposizione sistemica alla sulfadiazina potrebbe risultare aumentata.

In studi con la sulfadiazina d'argento, è stata occasionalmente osservata una leucopenia (soprattutto neutropenia), ma nella maggior parte dei casi si è normalizzata nonostante il proseguimento del trattamento. In caso di uso prolungato e di sintomi che indicano una possibile leucopenia, è necessario controllare il conteggio dei leucociti.

I sulfonamidi possono causare un ittero nucleare nei giovani neonati. Ialugen Plus è quindi controindicato nei neonati di età inferiore ai 2 mesi (in particolare nei nati prematuri). Per questo motivo, Ialugen Plus non deve assolutamente essere usato nel 3° trimestre di gravidanza (vedi «Controindicazioni»).

I sulfonamidi sistemici sono associati ad un rischio di gravi reazioni cutanee pericolose per la vita, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Molto raramente tali reazioni sono state segnalate anche sotto l'applicazione topica di sulfadiazina. Il rischio è più elevato nelle prime settimane di trattamento. Il paziente deve quindi essere monitorato per il verificarsi di tali situazioni cutanee e essere informato sui possibili sintomi. Se si verficano segni di una grave reazione cutanea (in particolare un'eruzione cutanea progressiva con vesciche e/o associate lesioni alle mucose), l'uso di Ialugen Plus deve essere immediatamente interrotto.

Soprattutto sotto l'influsso dei raggi UV, la pelle può diventare grigiastra a causa del depositarsi di argento (argiriasi). Occorre pertanto evitare una forte esposizione ai raggi UV (bagno di sole, solarium) e, in caso di esposizione al sole, l'area trattata dovrà essere protetta dalla luce del sole e altre radiazioni UV, p.es. con un bendaggio o coprendola con un adeguato abbigliamento.

Non sono stati effettuati studi di interazione con Ialugen Plus.

Interazioni farmacocinetiche

Dopo l'applicazione topica di Ialugen Plus, la sulfadiazina viene assorbita per via sistemica fino al ca. 10%. Non si può quindi escludere il verificarsi di interazioni come quelle note per i sulfonamidi. Cio vale in particolare per

• Interazioni dovute all'inibizione del CYP2C9.
• Interazioni come risultato dello spostamento dal legame delle proteine plasmatiche. Questo può portare sia ad un'intensificazione dell'effetto della sulfadiazina (p.es. da salicilati, indometacina, fenilbutazone), sia ad un'intensificazioe degli effetti desiderati e indesiderati di altri farmaci (p.es. anticoagulanti, metotrexate, sulfoniluree, tiopental).

Interazioni farmacodinamiche

Con l'applicazione locale simultanea di enzimi proteolitici, si deve considerare che questi possono essere inattivati dalla componente d'argento.

Gravidanza

La sulfadiazina attraversa la placenta.

Non ci sono sufficienti studi sugli animali riguardanti i possibili effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo postnatale. Studi sugli animali con alte dosi di sulfadiazina hanno mostrato segni di tossicità riproduttiva.

Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto.

Poiché i sulfonamidi come la sulfadiazina aumentano il rischio di un ittero nucleare nel neonato, Ialugen Plus non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza.

Durante il primo e il secondo trimestre il farmaco deve essere utilizzato solo se i benefici superano i rischi potenziali.

Allattamento

Non sono disponibili dati sul possibile passaggio nel latte materno. Tuttavia, altri sulfonamidi passano nel latte materno in piccole quantità. L'uso di Ialugen Plus è quindi sconsigliato durante il periodo di allattamento. Durante l'allattamento Ialugen Plus non deve essere utilizzato nella zona dei seni.

In modo particolare, i neonati con ierbilirubinemia o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi non devono essere allattati al seno durante l'uso di Ialugen Plus.

Non sono stati effettuati studi corrispondenti. In base all'esperienza tuttavia, in considerazione dell'applicazione topica di Ialugen Plus non ci si deve aspettare alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli o usare macchine.

Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati che si sono verificati durante la sorveglianza post-marketing di Ialugen Plus, secondo la classificazione sistemica organica. Causa la natura della banca dati (segnalazioni spontanee), la frequenza dei singoli effetti indesiderati non può essere determinata in modo affidabile.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con l'uso di Ialugen Plus sono stati alterazioni cutanee nel sito di applicazione, che generalmente sono stati reversibili spontaneamente.

Malattie del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (p.es. eruzione cutanea generalizzata).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema, eczema, prurito, dermatite, decolorazione della pelle (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»), reazioni di fotosensibilizzazione, tutti nell'area del sito di applicazione.

Disturbi generali e reazioni al sito di applicazione

Edema.

Quando si trattano aree cutanee più estese con creme contenenti sulfadiazina d'argento, non si possono escludere gli effetti indesiderati sistemici dei sulfonamidi (ittero nucleare) e dell'argento (argiriasi, v. anche «Sovradosaggio»). Questi includono anzitutto leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, metaemoglobinaemia, epatite tossica, insufficienza renale e gravi reazioni cutanee (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

In rari casi, con l'impiego prolungato di dosi elevate può verificarsi argirismo.

Sintomi: colorazione blu-grigiastra della cute e delle mucose, nonché perdita di sensibilità degli arti. A causa della componente sulfonamidica, sono anche possibili disturbi ematologici, neurologici, gastroenterologici, epatici e renali.

In caso di sovradosaggio, l'applicazione di tutti i prodotti contenenti argento deve essere interrotta. Se necessario, occorre monitorare l'emocromo e la funzionalità renale.

Non esiste un antidoto specifico; il trattamento è casomai di supporto.

La sulfadiazina è dializzabile.

Codice ATC: D06BA51

L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della matrice cutanea.

Ci sono condizioni cutanee patologiche in cui le complicanze infiammatorie ritardano la guarigione delle ferite. In questo caso, la somministrazione di acido ialuronico esogeno determina un'attività antiflogistica e accelera la formazione di tessuto di granulazione, cosa che promuove l'epitelizzazione e la cicatrizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina d'argento è una sostanza con proprietà antibatteriche e antimicotiche, attiva contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi (come Staphylococcus aureus, Escheria coli, Enterobacter species e Pseudomonas aeruginosa) e contro diversii funghi (p.es. Candida albicans e Aspergillus niger). L'esatto mecanismo d'azione non è noto.

Grazie all'effetto complementare dei due principi attivi, protezione antibatterica della sulfadiazina d'argento ed epitelizzazione mediata dall'acido ialuronico, Ialugen Plus previene le infezioni secondarie e favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Sulfadiazina d'argento

Al contatto con il tessuto corporeo e con l'essudato della ferita, la sulfadiazina d'argento si dissocia in sulfadiazina e in argento.

Assorbimento

Dopo applicazione topica di Ialugen Plus, sono assorbiti circa 1% dell'argento e 10% della sulfadiazina. I livelli plasmatici di sulfadiazina così ottenuti corrispondono a circa l'1% di quelli di una applicazione orale. Tuttavia, con il trattamento di superfici cutanee estese, concentrazioni maggiori possono essere raggiunte.

Distribuzione

L'argento è distribuito in vari tessuti, come fegato, reni e cervello.

La sulfadiazina ha un'elevata capacità di legame alle proteine plasmatiche. Supera la barriera placentare.

Metabolismo

La sulfadiazina viene metabolizzata nel fegato con il coinvolgimento dell'enzima CYP2C9.

Eliminazione

Sia la sulfadiazina e i suoi metaboliti che l'argento sono prevalentemente eliminati renalmente.

Acido ialuronico

L'acido ialuronico viene assorbito solo in minima parte dopo l'applicazione topica, sia sulla cute normale che su quella ferita.

Negli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica su varie specie animali, l'acido ialuronico si è dimostrato non tossico.

L'acido ialuronico inoltre non mostra mutagenicità e tossicità riproduttiva. La tollerabilità locale dell'acido ialuronico si è dimostrata molto buona negli studi sugli animali.

Studi sugli effetti teratongeni con sulfadiazina d'argento nei ratti e nei conigli non hanno mostrato segni di un potenziale effetto teratogeno. Negli studi precedenti con sulfadiazina è stata osservata la presenza di palatoschisi nei ratti e nei conigli.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti la conservazione

Conservare lontano dalla luce, a temperatura ambiente (15–25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

51722, 51970 (Swissmedic).

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Agosto 2019.