SODIUM BICAR Braun sol perf 8.4 % 100ml fl

Principio attivo:

Bicarbonato di sodio

Sostanze ausiliarie:

edetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione alcalinizzante per infusione/Concentrato per soluzione per infusione

1000 ml contengono

Correzione dell'acidosi metabolica

Alcalinizzazione dell'urina:

- in caso di intossicazione causata da acidi organici deboli, ad esempio da barbiturici o da acido acetilsalicilico

- per migliorare la solubilità di medicinali debolmente solubili in mezzi neutri o acidi, come ad esempio il metotrexato, i sulfamidici o in caso di emolisi.

Correzione dell'acidosi metabolica

La correzione dell'acidosi metabolica non deve essere effettuata troppo rapidamente. Si consiglia di cominciare la somministrazione con solo la metà della dose calcolata e di aggiustare le dosi seguenti in base ai risultati concreti dell'emogasanalisi.

La dose dipende dal grado di alterazione dell'equilibrio acido-base. In base ai valori dell'emogasanalisi, la quantità da somministrare viene calcolata applicando la seguente formula:

numero di mmol di bicarbonato di sodio = deficit di base x peso corporeo in kg x 0,2

(Il fattore 0,2 corrisponde alla proporzione di liquidi extracellulari rispetto al peso corporeo totale)

La soluzione all'8,4% corrisponde a 1 mmol/l di bicarbonato di sodio. 1 mmol di bicarbonato corrisponde a 1 ml di soluzione all'8,4%.

Esempio:

Se, in un paziente di 70 kg di peso, il deficit di base è di 5 mmol/l, deve essere somministrata una dose di 5 x 70 x 0,2 = 70 mmol di bicarbonato di sodio (corrispondenti a 70 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% (m/v)).

Dose giornaliera massima:

In funzione della correzione necessaria.

Velocità d'infusione massima:

Fino a 1,5 mmol di bicarbonato di sodio per kg di peso corporeo all'ora.

Popolazione pediatrica

Il dosaggio deve essere aggiustato in base al singolo paziente. La prima dose può raggiungere 1 mmol/kg di peso corporeo, somministrata tramite infusione endovenosa lenta.

Nei lattanti (compresi i neonati) e nei bambini piccoli, la dose giornaliera non deve superare 5 mmol per kg di peso corporeo al giorno, somministrata tramite infusione endovenosa lenta. Sono preferibili soluzioni di bicarbonato di sodio al 4,2% (m/v) (o meno concentrate) (vedere anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Dose giornaliera massima: 5 mmol/kg di peso corporeo ogni 24 ore.

Alcalinizzazione dell'urina

Per l'alcalinizzazione dell'urina, la dose viene aggiustata in base al pH desiderato dell'urina e la somministrazione deve essere accompagnata dal monitoraggio dell'equilibrio acido-base, dell'equilibrio idrico e dell'equilibrio elettrolitico. È fondamentale non superare la velocità massima d'infusione sopra indicata. Nei pazienti emodinamicamente stabili, l'alcalinizzazione dell'urina può essere ottenuta nel modo seguente:

Adulti: con bolo iniziale di 1-2 mmol di bicarbonato di sodio per kg di peso corporeo, seguito da un'infusione di 132 mmol di bicarbonato di sodio in 1 litro di glucosio al 5% in acqua, con un flusso pari a 1,5-2 volte il flusso del liquido di mantenimento. Il pH dell'urina non deve superare 8,5.

Pazienti pediatrici

Nei bambini, somministrare una dose iniziale di 1-2 mmol di bicarbonato di sodio per kg di peso corporeo. Se necessario, proseguire dopo la somministrazione della dose iniziale con una velocità di infusione di 1 mmol/kg/ora in funzione del pH urinario e fino a raggiungere la dose massima giornaliera. Il pH dell'urina non deve superare 8,5.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Esclusivamente per infusione venosa centrale.

•Ipersensibilità al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie

•Ipoventilazione

•Ipokaliemia

•Alcalosi respiratoria o metabolica

•Perdita eccessiva di cloruro

•Ipernatriemia.

Generali

Il bicarbonato di sodio deve essere somministrato unicamente prendendo precauzioni particolari nelle condizioni seguenti:

●acidosi respiratoria

●ipocalcemia

●osmolarità sierica aumentata

●inoltre, in tutte le situazioni in cui l'assunzione di sodio deve essere limitata, quali insufficienza cardiaca, edema, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale grave.

In caso di acidosi respiratoria concomitante ad acidosi metabolica, la ventilazione polmonare e l'infusione devono essere abbastanza efficaci da assicurare l'eliminazione della CO2 in eccesso.

La somministrazione di bicarbonato di sodio può determinare un sovraccarico di sodio e liquidi.

Lo stravaso accidentale può determinare necrosi tissutale.

Il monitoraggio dei pazienti dovrebbe includere controlli regolari dell'equilibrio acido-base, delle concentrazioni di elettroliti sierici e dell'equilibrio idrico.

La correzione dell'equilibrio acido-base è sempre associata a variazioni dell'equilibrio elettrolitico. In particolare, viene alterato l'equilibrio del potassio. L'alcalinizzazione o la correzione dell'acidosi favoriscono l'afflusso di potassio nelle cellule e possono quindi determinare ipokaliemia.

Le carenze di potassio o calcio dovrebbero essere corrette prima di iniziare la terapia alcalinizzante.

Gli effetti del bicarbonato sul funzionamento degli organi, i tassi di complicanze e la sopravvivenza in caso di chetoacidosi diabetica, arresto cardiaco o acidosi lattica non sono stati sufficientemente studiati. Si consiglia di prendere precauzioni in caso di utilizzo di bicarbonato di sodio in queste condizioni.

Popolazione pediatrica

Neonati, lattanti e bambini piccoli:

L'infusione rapida (10 ml/min) di soluzioni ipertoniche di bicarbonato di sodio può determinare ipernatriemia, diminuzione della pressione del liquido cefalorachidiano e (nei neonati prematuri) possibile emorragia intracranica. Non somministrare >5 mmol per kg di peso corporeo al giorno (vedere anche la rubrica "Posologia/impiego).

L'alcalinizzazione dell'urina mediante il bicarbonato di sodio accelera l'eliminazione dei medicinali acidi, ad esempio l'acido acetilsalicilico, e ritarda l'eliminazione dei medicinali basici.

È possibile che il bicarbonato di sodio interagisca con i gluco- e i mineralcorticoidi, gli androgeni e i diuretici, aumentando l'escrezione di potassio.

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso di bicarbonato di sodio nelle donne in gravidanza oppure sono disponibili in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere la rubrica «Dati preclinici»). Il bicarbonato di sodio non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente rendano necessario il trattamento con bicarbonato di sodio. Il bicarbonato attraversa facilmente la barriera placentare.

È necessario prendere precauzioni in caso di tossiemia gravidica dovuta al contenuto elevato di sodio del prodotto (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Allattamento

Non è noto se il bicarbonato di sodio/i metaboliti siano escreti nel latte materno. Durante l'allattamento, la soluzione deve essere somministrata solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

Non applicabile.

I dati di frequenza seguenti sono utilizzati come base per la valutazione degli effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDra e la frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10'000, <1/1'000)

Molto raro (<1/10'000)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Ipernatriemia, iperosmolarità sierica

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Il sovradosaggio può determinare alcalosi, ipernatriemia, iperosmolarità sierica o iperidratazione. Quando l'acidosi viene corretta troppo rapidamente, in particolare in presenza di disturbi della ventilazione, la maggiore liberazione di biossido di carbonio può peggiorare temporaneamente l'acidosi cerebrale.

Trattamento

Terapia dell'alcalosi, in funzione della sua gravità: infusione di soluzione fisiologica, sostituzione del potassio; per un'alcalosi marcata, infusione di arginina cloridrato o di acido cloridrico. In generale, il paziente deve essere trattato sinatomaticamente e devono essere monitorati gli equilibri elettrolitici e acido-base.

Codice ATC: B05CB04. Soluzioni e.v., soluzioni che alterano l'equilibrio elettrolitico, elettroliti

Meccanismo d'azione

Le proprietà farmacologiche del bicarbonato di sodio derivano dal suo ruolo fisiologico nel sistema tampone HCO₃/CO₂.

Effetti farmacodinamici

Il bicarbonato di sodio somministrato in modo esogeno assorbe rapidamente gli ioni idrogeno dallo spazio extracellulare, determinando così un aumento del pH nell'organismo.

Effetti farmacodinamici secondari

Attraverso questo sistema tampone, viene prodotto biossido di carbonio, che viene in seguito eliminato dai polmoni. La funzionalità polmonare viene quindi alterata. In caso contrario, un aumento marcato della pCO2 provocherebbe un peggioramento dell'acidosi intracellulare.

Anche l'aumento del pH sanguigno influenza l'equilibrio elettrolitico. La captazione cellulare di potassio aumenta, per cui può essere provocata una ipokaliemia o può peggiorare una ipokaliemia preesistente. Il legame del calcio con le proteine plasmatiche aumenta, per cui può essere provocata una ipocalcemia o può peggiorare una ipocalcemia preesistente.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Non sono disponibili dati

Distribuzione

Il bicarbonato attraversa facilmente la barriera placentare, mentre attraversa lentamente la barriera ematoencefalica.

Eliminazione

Nei reni, il bicarbonato viene filtrato dai glomeruli e, per la maggior parte, riassorbito nei tubuli. Quando le concentrazioni plasmatiche di bicarbonato aumentano oltre 24 mmol/l, il bicarbonato viene escreto dai reni. Il riassorbimento renale di bicarbonato viene ridotto in caso di terapia con diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa.

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva e dello sviluppo non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Incompatibilità

A causa del loro pH alcalino, le soluzioni di bicarbonato di sodio sono incompatibili con la maggior parte dei medicinali. In particolare, non devono essere somministrate insieme a soluzioni contenenti calcio, magnesio o fosfato a causa della possibile precipitazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale e utilizzare entro la data di scadenza indicata con «EXP» sull'etichetta.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Per evitare la formazione di cristalli, non conservare in frigorifero e non congelare.

Indicazioni per la manipolazione

Da utilizzare solo se la soluzione è trasparente e incolore e se il flacone e la chiusura sono intatti.

Come soluzioni carrier sono consigliate solo soluzioni per infusione standard.

Se le fiale additive devono essere associate ad altre soluzioni carrier, testare prima la compatibilità.

La soluzione additiva di bicarbonato di sodio 8,4% B. Braun è compatibile con le seguenti soluzioni carrier standard B. Braun: soluzioni di glucosio, NaCl 0,9%, soluzioni glucosaline.

35709 (Swissmedic).

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach

Maggio 2013.