BEGROCIT cpr eff (hc 11/25)

Principi attivi

Tiamina nitrato 15mg, Riboflavina fosfato di sodio 15mg, Piridossina cloridrato 10mg, Cianocobalamina 10mcg, Acido ascorbico 1g, Nicotinamide 50mg, Biotina 0.15mg, Pantotenato di calcio 25mg, Calcio 117mg di carbonato di calcio e glicerofosfato di calcio

Eccipienti

Ciclamato di sodio 90mg, Bicarbonato di sodio 1309mg, Aroma Tutti-Frutti, Acido citrico anidro, Polietilenglicole 6000, Povidone, Aerosil 200

1 compressa effervescente contiene:

Thiamini nitras 15mg, Riboflavini natrii phosphas 15mg, Pyridoxini hydrochloridum 10mg, Cyanocobalaminum 10mcg, Acidum ascorbicum 1g, Nicotinamidum 50mg, Biotinum 0.15mg, Calcii pantothenas 25mg, Calcium 117mg ut calcii carbonas et calcii glycerophosphas.

Per il trattamento di lievi carenze di 7 vitamine del gruppo B, nonché di vitamina C e calcio in caso di forte stress fisico, dieta squilibrata, malattie infettive trattate con alcuni antibiotici, consumo eccessivo di alcol e fumo.

Quanto segue si applica a tutte le opzioni di applicazione:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: Una compressa effervescente al giorno. Begrocit non è destinato all'uso nei bambini sotto i 12 anni di età. La compressa effervescente, sciolta in un bicchiere d'acqua, produce una bevanda al gusto di frutta.

Begrocit deve essere preso 3 ore di distanza da altri farmaci (vedi sezione Avvertenze e interazioni).

-Ipersensibilità a uno o più dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella formulazione.

- grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min) compresi i pazienti in dialisi.

- nefrolitiasi

- ipercalcemia preesistente,

- iperossaluria

- Ipercalciuria grave

Bambini sotto i 12 anni

Il preparato non deve essere assunto per un periodo prolungato ad un livello superiore

del dosaggio raccomandato per un periodo di tempo prolungato.

Begrocit deve essere preso 3 ore di distanza da altri farmaci (vedi sotto Interazioni).

- Il sovradosaggio acuto e cronico aumenta il rischio di effetti collaterali. L'assunzione di

vitamine e minerali da altre fonti (alimenti fortificati, integratori alimentari, o l'assunzione

concomitante di altri farmaci) deve essere considerata.

- Begrocit può dare risultati falsamente positivi in alcuni test di laboratorio (vedi

Sezione altre informazioni).

- L'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro. Le persone con emocromatosi non

dovrebbero prendere più di   prendere più di 500 mg di vitamina C al giorno e dovrebbe esercitare cautela quando si prende Begrocit (vedi sezione Interazioni).

- Il preparato non è destinato al trattamento della carenza di cianocobalamina causata da

gastrite atrofica, disturbi dell'ileo e del pancreas, malassorbimento gastrointestinale o

malassorbimento o carenza di fattori intrinseci.

Effetto sui test clinici di laboratorio:

La biotina può avere effetti sui test di laboratorio a causa di un'interazione tra biotina e streptavidina, che può portare a risultati di test falsamente diminuiti o falsamente aumentati a seconda del metodo di test. Il rischio di effetti è aumentato nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta con dosi più elevate. Quando si interpretano i risultati dei test di laboratorio, un possibile effetto della biotina deve essere considerato, soprattutto se si osserva un'incoerenza con il quadro clinico (ad esempio i risultati dei test tiroidei che apparentemente indicano la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi del test della troponina in pazienti con infarto del miocardio che assumono biotina). Se si sospetta che sia coinvolta la biotina, dovrebbero essere utilizzati test alternativi che non sono suscettibili agli effetti della biotina, se disponibili. Il personale di laboratorio deve essere consultato quando vengono richiesti test di laboratorio in pazienti che assumono biotina.

Questo medicinale contiene 0,360 g di sodio per compressa, corrispondente al 18,4% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Questo dovrebbe essere considerato soprattutto nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

L'assunzione di Begrocit deve avvenire a distanza di 3 ore dall'assunzione di altri medicinali da assumere per assicurarsi che il loro assorbimento non sia disturbato.

Per quanto riguarda i singoli ingredienti di Begrocit, sono note le interazioni con altri farmaci e alimenti:

Le vitamine e i minerali contenuti in Begrocit possono essere assunti in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero.

Tuttavia, per dosi giornaliere come quelle somministrate con Begrocit, non sono disponibili studi controllati negli animali o nelle donne in gravidanza.

Se il trattamento viene iniziato nel terzo trimestre di gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare la dose di 1.500 mg di calcio.

I sovradosaggi di calcio devono essere evitati nelle donne incinte, poiché l'ipercalcemia prolungata è stata associata a effetti collaterali dannosi sul feto in via di sviluppo.

Dosi elevate di vitamina C durante la gravidanza non sono raccomandate perché il conseguente aumento del metabolismo può portare a sintomi di carenza nel neonato e nel bambino.

Il calcio e la vitamina C passano nel latte materno.

Pertanto, il medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

Finora, Begrocit non è stato segnalato per avere alcun effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Non sono stati condotti studi al riguardo.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, per classe organo sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), occasionale (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Ipersensibilità come arrossamento della pelle, prurito, orticaria.

Disturbi metabolici e nutrizionali

Occasionale: ipercalcemia, ipercalciuria.

Disturbi gastrointestinali.

Raro: Flatulenza, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Malattie dei reni e del tratto urinario

Non conosciuto: Formazione di calcoli nelle vie urinarie (in caso di predisposizione corrispondente, la terapia con quantità elevate di calcio e vitamina C effettuata per un periodo di tempo più lungo può favorire la formazione di calcoli (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

Un ingiallimento dell'urina è dovuto alla vitamina B2 (riboflavina) contenuta nel Begrocit ed è innocuo.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione alla commercializzazione è di grande importanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a segnalare qualsiasi sospetto di una nuova o grave reazione avversa attraverso il portale online ELVIS (Electronic Vigilance System). Informazioni su questo possono essere trovate su www.swissmedic.ch.

Un sovradosaggio porta a ipercalciuria e ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono essere: Nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione e costipazione. Il sovradosaggio cronico con conseguente ipercalcemia può portare alla calcificazione vascolare e degli organi.

La soglia di intossicazione da calcio è un'assunzione di oltre 2.000 mg al giorno per un periodo di diversi mesi.

Dosi elevate di acido ascorbico possono causare diarrea osmotica accompagnata da corrispondenti sintomi addominali.

Il sovradosaggio di acido ascorbico può causare sovraccarico di ferro in pazienti con malattie da accumulo di ferro (per esempio anemia sideroblastica, emocromatosi) - vedi «Controindicazioni» - ed emolisi in pazienti con deficit eritrocitario congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

In caso di intossicazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e la carenza di liquidi compensata.

Codice ATC: A11EX

Meccanismo d'azione

Begrocit integra un apporto carente di 7 vitamine idrosolubili, calcio e acido ascorbico nel caso di un apporto alimentare limitato e contrasta i sintomi di carenza che possono verificarsi dopo un forte stress fisico, nel caso di una dieta non equilibrata e nel caso di malattie infettive trattate con alcuni antibiotici.

Il calcio non è solo importante per la formazione di ossa e denti, ma anche per il metabolismo generale e l'integrità funzionale di nervi e muscoli.

Farmacodinamica

Nessun dato disponibile

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il preparato.

Assorbimento

Nessun dato disponibile

Distribuzione

Nessun dato disponibile

Metabolismo

Nessun dato disponibile

Eliminazione

Nessun dato disponibile

Non sono noti dati specifici della preparazione rilevanti per l'applicazione.

Interferenza con i metodi diagnostici

L'acido ascorbico può interferire con i kit e i misuratori di glucosio e portare a risultati falsamente positivi. Si devono osservare le rispettive istruzioni dei dispositivi di misurazione o dei kit di test.

Interazioni di laboratorio

Acido ascorbico  Test di laboratorio

basati su reazioni         di ossidazione/riduzione  L'acido ascorbico può interferire con la

determinazione di glucosio, creatinina,

cabamazepina, acido urico e fosforo inorganico nelle urine, nel siero o nel test dell'emocoltura. I test di laboratorio appropriati dovrebbero essere utilizzati o l'assunzione di acido ascorbico supplementare dovrebbe essere interrotta prima del test. Vedi anche le avvertenze per i risultati falsi positivi del glucosio nel sangue e nelle urine.

Tiamina

e piridossina   Test rapido con il reagente

di Ehrlich    La tiamina e/o le piridossine possono

portare a risultati falsi positivi nel test

rapido con il reagente di Ehrlich.

Durata di conservazione

Il medicinale può essere utilizzato solo fino alla data indicata come «EXP» sul contenitore.

Istruzioni speciali per la conservazione

Conservare il medicinale a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

36327 (Swissmedic).

Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden, Svizzera

Giugno 2021