NISULID cpr 100 mg

Principi attivi

Nimesulidum.

Sostanze ausiliarie

Compresse:

Docusato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato 153.7 mg, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, olio vegetale solidificato, magnesio stearato.

Contiene 0,15 - 0,19 mg di sodio.

Granulato in bustine:

Saccarosio 1.8 g, amido di mais, glucosio liquido nebulizzato essiccato 8.75 g, macrogol cetostearile etere, acido citrico, aroma di arancia.

Una compressa o una bustina di granulato contiene 100 mg di nimesulide.

Trattamento sintomatico del dolore acuto e della dismenorrea primaria.

Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda scelta.

La decisione di prescrivere Nisulid deve basarsi su una valutazione individuale dei rischi per ogni paziente.

Per ridurre gli effetti indesiderati, si deve somministrare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.

La durata massima di un periodo di trattamento con Nisulid è di 15 giorni.

Adulti: 1 compressa o 1 bustina di granulato 2 volte al giorno, preferibilmente dopo i pasti.

Granulato: sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua, mescolare bene e ingerire immediatamente.

Anziani: non è necessaria una riduzione della dose giornaliera per i pazienti anziani (cfr. rubrica «Farmacocinetica»).

Bambini (<12 anni): Nisulid è controindicato in questi pazienti (cfr. anche la rubrica «Controindicazioni»).

Adolescenti (12-18 anni): a causa del profilo farmacocinetico di nimesulide negli adulti e delle sue proprietà farmacodinamiche, in questi pazienti non è richiesto alcun adeguamento della dose.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

A causa delle proprietà farmacocinetiche di nimesulide, non è necessario alcun adeguamento della dose in caso di compromissione lieve o moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina 30-80 ml/min). Nisulid è invece controindicato in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (cfr. anche le rubriche «Controindicazioni» e «Farmacocinetica»).

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Nisulid è controindicato nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (cfr. rubrica «Farmacocinetica»).

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie come descritto in Composizione.

Anamnesi di broncospasmo, orticaria o sintomi di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antireumatici non steroidei.

Anamnesi di reazione epatotossica a nimesulide.

Gravi disturbi della funzionalità epatica (cirrosi epatica e ascite).

Esposizione concomitante ad agenti potenzialmente epatotossici.

Dipendenza da alcool o droghe.

Ulcere gastriche e/o duodenali attive, ulcere recidivanti o emorragie gastrointestinali, anamnesi di emorragia cerebrovascolare acuta, altre emorragie acute, disturbi emorragici.

Malattie infiammatorie intestinali (come colite ulcerosa o morbo di Crohn).

Gravi disturbi della coagulazione.

Insufficienza cardiaca grave (NYHA III-IV).

Trattamento del dolore post-operatorio dopo un intervento di bypass coronarico (o utilizzo di una macchina cuore-polmoni).

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Febbre e/o sintomi influenzali.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (cfr. rubriche «Gravidanza, allattamento» e «Dati preclinici»)

Avvertenza generale per l'uso di antireumatici non steroidei sistemici

Durante il trattamento con antireumatici non steroidei (FANS), COX-2 selettivi o non selettivi, possono comparire in qualsiasi momento ulcerazioni, emorragie o perforazioni gastrointestinali, anche senza sintomi premonitori o segni anamnestici. Interrompere il trattamento con Nisulid se si verificano emorragie o ulcere gastrointestinali.

Per ridurre questo rischio, si deve somministrare la dose minima efficace nell'ambito di una terapia più breve possibile.

I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati dei FANS, quali emorragie e perforazioni gastrointestinali, disturbi della funzionalità renale ed epatica e insufficienza cardiaca. Pertanto, devono essere adeguatamente monitorati clinicamente.

Per determinati inibitori selettivi della COX-2, in studi controllati verso placebo è stato dimostrato un aumentato rischio di complicanze trombotiche cardiovascolari e cerebrovascolari. Non è ancora noto se questo rischio sia direttamente correlato alla selettività COX-1/COX-2 dei singoli FANS. Poiché ad oggi non sono disponibili dati comparabili di studi clinici relativi a nimesulide somministrato alla posologia massima e durante una terapia a lungo termine, non si può escludere che vi sia un rischio altrettanto elevato. Fino a quando non saranno disponibili dati corrispondenti, in caso di malattia coronarica clinicamente documentata, patologie cerebrovascolari, arteriopatia obliterante periferica o in pazienti con fattori di rischio considerevoli (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), nimesulide deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Anche in ragione di questi rischi, si deve somministrare la dose minima efficace nell'ambito di una terapia più breve possibile.

Gli effetti renali dei FANS comprendono la ritenzione di liquidi con edemi e/o ipertensione arteriosa. Pertanto, in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa e altre condizioni predisponenti alla ritenzione idrica, nimesulide deve essere utilizzato solo con cautela. Si raccomanda cautela anche in pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o ACE-inibitori o che presentano un rischio aumentato di ipovolemia.

In assenza di efficacia, il trattamento deve essere interrotto.

In rari casi, sono stati associati a nimesulide gravi danni epatici, alcuni molto raramente con esito fatale (cfr. rubrica «Effetti indesiderati»). Se si verificano sintomi suggestivi di disturbi della funzionalità epatica (ad es. anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, affaticamento, urine scure) o se vengono misurati valori anomali di funzionalità epatica, la terapia con Nisulid deve essere interrotta.

Per questi pazienti, l'ulteriore somministrazione di nimesulide non è consentita. Sono state segnalate lesioni epatiche, per lo più reversibili, dopo breve esposizione al prodotto.

Raccomandare ai pazienti di non assumere ulteriori analgesici durante il trattamento con Nisulid. L'assunzione concomitante di diversi FANS non è raccomandata.

Se durante l'uso di Nisulid si verificano febbre o sintomi influenzali, il trattamento deve essere interrotto (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Si deve esercitare cautela nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, poiché l'uso di Nisulid può portare a un deterioramento della funzionalità renale. In caso di peggioramento, interrompere la terapia (cfr. rubrica «Interazioni»).

Nimesulide può compromettere la funzionalità piastrinica e deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (cfr. rubrica «Controindicazioni»). Tuttavia, Nisulid non è un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare.

L'uso di Nisulid può compromettere la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Le donne che hanno difficoltà a concepire o che si sottopongono a test di fertilità devono considerare l'interruzione dell'uso di nimesulide (cfr. rubrica «Gravidanza, allattamento»).

Reazioni cutanee

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e sindrome DRESS, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso dei FANS (cfr. rubrica «Effetti indesiderati»). Il rischio maggiore di comparsa di queste reazioni sembra sussistere all'inizio della terapia; nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati si sono verificati entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Nisulid deve essere interrotto ai primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altre reazioni di ipersensibilità.

Con nimesulide sono stati segnalati casi di eritema fisso da farmaco. Il trattamento con nimesulide non deve essere ripreso in pazienti con anamnesi positiva per l'eritema fisso da farmaco associato a nimesulide (cfr. rubrica «Effetti indesiderati»).

Sindrome di Kounis

In pazienti trattati con FANS, sono stati riferiti casi di sindrome di Kounis. La sindrome di Kounis comprende sintomi cardiovascolari a seguito di una reazione allergica o una reazione di ipersensibilità con stenosi delle arterie coronarie e può potenzialmente portare a infarto miocardico.

Le compresse di Nisulid contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Il medicamento Nisulid compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Nisulid granulato contiene saccarosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Interazioni farmacodinamiche

L'assunzione concomitante di anticoagulanti (fenprocumone, acenocumarolo) o acido acetilsalicilico aumenta il rischio di complicanze emorragiche. Tale combinazione non è quindi raccomandata (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). È controindicata per i pazienti con gravi disturbi della coagulazione (cfr. rubrica «Controindicazioni»). Se l'assunzione concomitante non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.

Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici

Nei volontari sani, nimesulide può ridurre transitoriamente gli effetti natriuretici e, in misura minore, gli effetti kaliuretici della furosemide.

La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide porta a una riduzione del 20% dell'AUC e a una secrezione cumulativa di furosemide, senza influenzare la clearance renale.

Tale combinazione (furosemide e nimesulide) deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità renale o insufficienza cardiaca (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»)

Interazioni farmacocinetiche con altre sostanze

Gli antireumatici non steroidei riducono la clearance del litio e portano a un aumento dei livelli plasmatici del litio e a tossicità da litio. Se Nisulid viene prescritto a pazienti in terapia con litio, i livelli di litio devono essere strettamente monitorati.

Studi in vivo sulla somministrazione concomitante di glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e antiacidi (ad es. preparati combinati di idrossido di alluminio e di magnesio) non hanno messo in evidenza interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

Nimesulide inibisce l'isoenzima CYP2C9 del citocromo P450. Le concentrazioni plasmatiche delle sostanze che vengono degradate tramite CYP2C9 possono quindi essere aumentate durante la terapia con Nisulid.

Si deve esercitare cautela se nimesulide viene assunto meno di 24 ore prima o dopo il metotrexato, poiché i livelli plasmatici di metotrexato possono crescere e la tossicità del metotrexato può aumentare.

La nefrotossicità delle ciclosporine può risultare aumentata a causa dell'effetto esercitato sulle prostaglandine renali da parte degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, come nimesulide.

Influenze di altre sostanze attive su nimesulide

Studi in vitro hanno dimostrato che nimesulide viene spiazzato dai siti di legame da tolbutamide, acido salicilico e acido valproico. Tali interazioni non sono clinicamente rilevanti, sebbene sia possibile un effetto sui livelli plasmatici.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici evidenziano un rischio aumentato di aborto spontaneo, nonché di malformazioni cardiache e gastroschisi, dopo l'utilizzo di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Si presume che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata della terapia.

Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riferito un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari, negli animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante la fase dell'organogenesi.

Gli studi sui conigli indicano un'atipica tossicità per la riproduzione (cfr. rubrica «Dati preclinici»). Non è presente un'esperienza sufficiente per l'impiego di Nisulid in donne in gravidanza. Il rischio potenziale negli esseri umani non è noto. Per questo, la sua prescrizione non è raccomandata durante il primo e il secondo trimestre.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Nisulid deve essere somministrato solo se assolutamente necessario. Se Nisulid è utilizzato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere il più basso possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Oligoidramnios / insufficienza renale neonatale / stenosi del dotto arterioso

L'assunzione di FANS nella 20^a settimana di gestazione o oltre può portare a disturbi della funzionalità renale nel feto che possono causare oligoidramnios e, in determinati casi, insufficienza renale neonatale. Questi effetti indesiderati si manifestano in media dopo giorni o settimane di trattamento, sebbene in rari casi sia stato riferito oligoidramnios già 48 ore dopo l'inizio del trattamento con FANS. L'oligoidramnios è spesso, ma non sempre, reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di un oligoidramnios prolungato possono comprendere, ad es., contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. Dopo l'introduzione sul mercato, in alcuni casi di compromissione della funzionalità renale neonatale sono state necessarie procedure invasive come la trasfusione sostitutiva o la dialisi.

Inoltre, dopo il trattamento nel secondo trimestre, è stata riportata stenosi del dotto arterioso, che nella maggior parte dei casi si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.

Se il trattamento con Nisulid dura più di 48 ore, prendere in considerazione il monitoraggio ecografico del liquido amniotico e del cuore fetale. In caso di oligoidramnios o stenosi del dotto arterioso, interrompere Nisulid ed effettuare una visita di controllo secondo la prassi clinica.

Nisulid è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti rischi:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disturbi della funzionalità renale che evolvono in insufficienza renale con oligoidramnios; l'insufficienza renale è stata occasionalmente riportata in neonati le cui madri avevano assunto nimesulide alla fine della gravidanza.

Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti rischi:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disturbi della funzionalità renale che evolvono in insufficienza renale con oligoidramnios; l'insufficienza renale è stata occasionalmente riportata in neonati le cui madri avevano assunto nimesulide alla fine della gravidanza.

Allattamento

I FANS passano nel latte materno. Pertanto, in via precauzionale, nimesulide non deve essere assunto da donne che allattano. Se il trattamento è indispensabile, è necessario passare all'allattamento artificiale.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Nisulid sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

In caso di stordimento, capogiro o stanchezza dopo l'assunzione di Nisulid, i pazienti interessati non devono guidare un veicolo né utilizzare macchine.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Nisulid sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

In caso sonnolenza, capogiro o stanchezza si verificano dopo l'assunzione di Nisulid, i pazienti interessati non devono guidare un veicolo o utilizzare macchine.

Il seguente elenco di effetti collaterali indesiderati è basato su studi clinici controllati* (circa. 7.800 pazienti) e osservazioni post-marketing con frequenze classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: anemia*, eosinofilia*, porpora.

Molto raro: trombocitopenia, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità*.

Molto raro: anafilassi*.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: iperkaliemia*.

Disturbi psichiatrici

Raro: ansia*, nervosismo*, incubi*.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: stordimento*.

Molto raro: cefalea, stanchezza, encefalopatia (sindrome di Reye).

Patologie dell'occhio

Raro: annebbiamento della vista*.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: vertigine.

Patologie cardiache

Non comune: ipertensione*.

Raro: emorragie*, fluttuazioni della pressione arteriosa*, vampate di calore*, tachicardia*.

Non nota: sindrome di Kounis.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea*.

Raro: asma, broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea*, nausea*, vomito*.

Non comune: stipsi*, flatulenza*, gastrite*, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica.

Molto raro: dolore addominale, dispepsia, stomatite, melena.

Patologie epatobiliari

(cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»)

Comune: aumento degli enzimi epatici*.

Molto raro: epatite acuta, epatite fulminante (inclusi casi mortali), ittero, colestasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito*, esantema*, aumento della sudorazione*.

Raro: eritema*, dermatite*.

Molto raro: orticaria, edema di Quincke, edema facciale, eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica).

Non nota: eritema fisso da farmaco, esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie renali e urinarie

Raro: disuria*, ematuria*, anuria*, insufficienza renale.

Molto raro: oliguria, nefrite interstiziale.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: edema*.

Raro: malessere*, debolezza*.

Molto raro: ipotermia.

* Frequenza secondo gli studi clinici.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio acuto di FANS, di solito si verificano letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Questi sintomi sono generalmente reversibili con l'uso di misure di supporto. Possono verificarsi emorragie gastrointestinali. Ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma sono stati osservati raramente. Reazioni anafilattiche sono state descritte dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di FANS. Possono quindi verificarsi anche a seguito di sovradosaggio.

Il trattamento del sovradosaggio è puramente sintomatico. Non è disponibile alcun antidoto specifico. Non sono disponibili dati sull'eliminazione di nimesulide tramite emodialisi. Considerando l'elevato legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), l'emodialisi non è una contromisura adatta in caso di sovradosaggio. Si possono adottare le seguenti misure: induzione del vomito e/o somministrazione di carbone attivo (60-100 g negli adulti) e/o lassativi osmotici. Queste misure sono appropriate se il paziente viene individuato nelle prime 4 ore dopo l'assunzione della dose eccessiva o in caso di sovradosaggio particolarmente elevato. La diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi o l'emoperfusione non sono appropriate, a causa dell'elevato legame del principio attivo alle proteine. Si deve monitorare la funzionalità renale ed epatica

Codice ATC

M01AX17

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione è l'inibizione della ciclossigenasi, un enzima coinvolto nella sintesi delle prostaglandine.

Farmacodinamica

Efficacia clinica

Nimesulide è un antireumatico non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche.

Assorbimento

Nimesulide è ben assorbito dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione di una singola dose di 100 mg negli adulti, si raggiunge una concentrazione plasmatica massima (C_max) di 3-4 mg/l dopo 2-3 ore (AUC di 20-35 mg h/l). Non sono state riscontrate differenze significative rispetto alla somministrazione di 100 mg di nimesulide due volte al giorno per sette giorni.

Distribuzione

Legame con le proteine plasmatiche: fino al 97,5%.

Metabolismo

Nimesulide viene metabolizzato nel fegato attraverso numerose vie di degradazione, in particolare l'isoenzima CYP2C9 del citocromo P450. Pertanto, ci si devono attendere possibili interazioni quando vengono somministrate altre sostanze a loro volta metabolizzate dal CYP2C9 (cfr. rubrica «Interazioni»). Il metabolita principale di nimesulide è il para-idrossi derivato, anch'esso farmacologicamente attivo. Il tempo alla comparsa del metabolita nel sangue è di 0,8 ore; la sua costante di formazione è moderatamente alta e notevolmente inferiore alla costante di assorbimento di nimesulide stesso.

Eliminazione

L'idrossinimesulide è il solo metabolita rilevabile nel plasma. È quasi completamente coniugato. L'emivita di nimesulide è di 3,2-6 ore.

L'eliminazione di nimesulide avviene principalmente attraverso le urine (circa il 50% della dose somministrata).

Solo l'1-3% viene escreto in forma immodificata. Il metabolita principale, l'idrossinimesulide, è presente solo come coniugato glucuronide. Circa il 29% della dose somministrata viene eliminato con le feci dopo la metabolizzazione

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

Nimesulide è controindicato nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Disfunzioni renali

In uno studio condotto in pazienti con disturbi lievi o moderati della funzionalità renale (clearance della creatinina 30-80 ml/min), non si è rilevato alcun aumento delle concentrazioni plasmatiche massime di nimesulide e del suo metabolita principale rispetto ai volontari sani. L'AUC e l'emivita di eliminazione erano aumentate del 50%, ma sempre nell'ambito dei valori osservati nei volontari sani. La somministrazione ripetuta di nimesulide non ha portato all'accumulo.

Pazienti anziani

In studi su pazienti anziani, non si sono verificate alterazioni nei parametri farmacocinetici dopo la somministrazione acuta o ripetuta di nimesulide.

I dati preclinici, ottenuti in studi farmacologici standard su sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità e cancerogenicità, non indicano alcun rischio particolare per gli esseri umani.

Dopo somministrazione ripetuta, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.

Negli studi di tossicità per la riproduzione, si sono osservati effetti embriotossici e teratogeni (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nel coniglio ma non nel ratto dopo somministrazione sistemica di nimesulide a dosi non tossiche per la madre. Nel ratto è stato dimostrato un aumento della mortalità della prole nel primo periodo postnatale e nimesulide ha mostrato effetti negativi sulla fertilità.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

52001, 52002 (Swissmedic).

Pierre Fabre Pharma AG, Basel

Settembre 2024.