HUMATIN caps 250 mg

Principi attivi

Paromomycinum ut paromomycini sulfas.

Sostanze ausiliarie

Silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum nigrum, ferrum oxydatum rubrum, gelatina, lacca, propylenglycolum (E 1520), simeticonum.

Capsule rigide.

1 capsula rigida contiene 357.2 mg di paromomicina solfato (equivalenti a 250.0 mg di paromomicina base). Polvere da bianca a color crema/giallo chiaro in una capsula con cappuccio marrone, corpo giallo e con impresso «Parke-Davis» in bianco.

Precoma e coma epatico.

Profilassi delle encefalopatie epatogene.

Riduzione preoperatoria della flora intestinale.

Teniasi.

Forme acute, subacute e croniche di amebiasi intestinale.

Devono essere seguite le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici, in particolare le raccomandazioni d'uso per prevenire l'aumento della resistenza agli antibiotici.

Posologia abituale

La rispettiva dose giornaliera dovrebbe essere suddivisa in diverse dosi singole somministrate a intervalli di 6-8 ore.

Precoma e coma epatico

A seconda della gravità del quadro clinico, adulti e bambini ricevono 35-75 mg di paromomicina per kg di peso corporeo al giorno. Durata della terapia: 2-6 giorni.

Profilassi dell'encefalopatia epatogena

750-1'500 mg al giorno; il dosaggio e la durata della terapia dipendono dalla gravità della sintomatologia.

Riduzione preoperatoria della flora intestinale

Si raccomanda di somministrare 4.0 g al giorno negli ultimi due giorni prima dell'intervento.

In caso di lavaggio ortogrado del colon, devono essere somministrati 8.0 g come dose singola 1 ora dopo il completamento del lavaggio del colon.

Teniasi

Con un peso corporeo inferiore a 50 kg: 75.0 mg/kg di peso corporeo; con un peso corporeo superiore a 50 kg: 4.0 g. La dose necessaria può essere somministrata come dose singola o deve essere assunta entro un'ora.

Forma acuta, subacuta e cronica di amebiasi intestinale

Adulti: dose giornaliera raccomandata: 25(-100) mg/kg di peso corporeo per almeno 5 giorni (fino a 10 giorni).

Bambini: dose giornaliera raccomandata: 25-35 mg/kg di peso corporeo per almeno 5-10 giorni.

Si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in tre assunzioni in concomitanza dei pasti.

Modo di somministrazione

Le capsule rigide di Humatin devono essere assunte con un po' di liquido.

La paromomicina è controindicata in presenza di ipersensibilità alla paromomicina, agli antibiotici aminoglicosidici o a una delle sostanze ausiliarie nonché in caso di insufficienza renale grave, ostruzione intestinale, ileo e miastenia gravis.

Humatin non è indicato in caso di tifo o di altre infezioni sistemiche da Salmonella perché non viene praticamente assorbito dal tratto intestinale. Per lo stesso motivo, il preparato non deve essere somministrato in caso di amebiasi extraintestinale.

La paromomicina non deve essere usata in gravidanza e durante l'allattamento.

Nei pazienti con lesioni ulcerative nel tratto intestinale, Humatin deve essere usato solo con cautela poiché in questo caso, in determinate circostanze, può verificarsi un assorbimento indesiderato.

Sebbene la paromomicina non venga praticamente assorbita, Humatin deve essere usato solo con cautela anche in pazienti con insufficienza renale lieve. In questi casi si raccomanda il monitoraggio della creatinina sierica e dei sedimenti urinari nonché della capacità uditiva, soprattutto se viene somministrata per periodi prolungati.

Anche nella terapia a lungo termine, ad es. per la profilassi delle encefalopatie epatogene, la funzionalità uditiva deve essere testata di tanto in tanto, in quanto non è possibile escludere con certezza un effetto ototossico. Se necessario, il preparato deve essere interrotto.

L'assorbimento gastrointestinale della digossina può essere compromesso in presenza di paromomicina solfato. Si raccomanda cautela quando entrambe queste sostanze sono somministrate contemporaneamente.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati né sugli animali né sulle donne in gravidanza.

Durante la gravidanza l'uso di paromomicina è controindicato. Poiché non si può escludere completamente un effetto sistemico, non è possibile escludere un rischio embriotossico/teratogeno nel 1° trimestre e un rischio fetotossico nel 2° e 3° trimestre. Danni tossici all'udito sono possibili durante tutta la gravidanza.

Allattamento

Poiché il passaggio nel latte materno non è stato chiarito, durante il trattamento con paromomicina l'allattamento deve essere evitato.

Humatin può ridurre l'attenzione a causa dei possibili effetti collaterali (vertigini, nausea). In caso di eventuali effetti collaterali si raccomanda cautela quando si partecipa alla circolazione stradale e si utilizzano macchine.

Indicazioni della frequenza

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Infezioni ed infestazioni

In caso di somministrazione a lungo termine, non si può escludere la possibilità di un'iperproliferazione di agenti patogeni resistenti (comprese le infestazioni da lieviti o funghi). Si raccomandano i controlli batteriologici del caso, in modo da poter adottare, se necessario, le misure appropriate.

Patologie del sistema emolinfopoietico

È stata riportata eosinofilia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Sono stati riportati malassorbimento di xilosio e saccarosio nonché metabolismo dei grassi anormale.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, sono state osservate vertigini.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea.

Da raro a non comune: nausea, vomito, inappetenza, dolori di stomaco o crampi addominali.

Molto raro: pancreatite.

Una diarrea grave persistente che insorge durante o dopo la terapia con paromomicina può nascondere una colite pseudomembranosa associata ad antibiotici che deve essere trattata immediatamente. In questo caso i preparati che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raramente sono stati riportati esantemi, orticaria (reazioni allergiche/allergia da contatto). In tal caso, la terapia deve essere interrotta immediatamente e devono essere adottate le opportune misure di emergenza (ad es. la somministrazione di antistaminici).

Patologie renali e urinarie

Molto raro: ematuria di origine non chiarita.

Danni renali possono verificarsi in seguito all'assorbimento accidentale di paromomicina attraverso lesioni ulcerative del tratto intestinale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sintomi di sovradosaggio non sono stati riportati finora e non sono da attendersi a causa dell'assorbimento molto ridotto dal tratto gastrointestinale.

Codice ATC

A07AA06

Meccanismo d'azione

La paromomicina, il principio attivo di Humatin, è un antibiotico aminoglicosidico specifico per l'intestino, efficace contro i patogeni Gram-negativi e Gram-positivi, aerobi e anaerobi.

Come la maggior parte degli altri antibiotici aminoglicosidici, agisce inibendo la biosintesi delle proteine batteriche. Ciò avviene attraverso il legame dell'antibiotico alle subunità 30-S dei ribosomi batterici.

Humatin riduce notevolmente la flora intestinale che produce ammoniaca e alleggerisce il fegato.

La paromomicina si è dimostrata efficace nella terapia dell'amebiasi intestinale grazie alla sua azione amebicida. Inoltre, la sostanza si è dimostrata efficace anche nella teniasi (infestazione da tenia).

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

La paromomicina non viene praticamente assorbita dal tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

La maggior parte della dose orale appare immodificata nelle feci; ca. lo 0.1% della dose giornaliera si ritrova nelle urine.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

In caso di motilità gastrointestinale compromessa, lesioni o ulcerazioni dell'intestino è possibile che si verifichi un assorbimento. La frazione assorbita viene escreta solo lentamente dai reni. In caso di funzionalità renale compromessa è possibile un accumulo.

Come per altri aminoglicosidi, anche la paromomicina può avere effetti ototossici e nefrotossici e portare a un aumento degli enzimi epatici e ad alterazioni tossiche e allergiche dell'emocromo.

Influenza su metodi diagnostici

Durante il trattamento con Humatin non deve essere eseguito un test da carico di xilosio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25° C) nella confezione originale e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Tenere ben chiuso il contenitore.

25229 (Swissmedic).

Pfizer AG, Zürich.

Marzo 2021.

LLD V007