CELLUVISC unit dose gtt opht

Principi attivi

Carmellosum natricum.

Eccipienti

Natrii chloridum, Natrii lactas, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.

Collirio, soluzione.

10 mg/ml.

Lacrime artificiale per il trattamento sintomatico delle secchezze oculari di qualsiasi genesi.

Adulti

Posologia abituale

Al bisogno instillare 1-2 gocce fino ad 8 volte al giorno. Svitare la linguetta del contenitore monodose prima dell'uso.

Per evitare effetti di «wash-out», l'uso di altri medicamenti oftalmici si deve aspettare almeno 5 minuti tra l'instillazione di questi medicamenti e di CELLUVISC Unit Dose.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

L'uso e la siccurezza di CELLUVISC Unit Dose nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ipersensibilità ao principio attivo o ad uno qualsiasi eccipienti secondo la composizione.

I portari di lenti a contatto devono togliere le lenti a contatto prima dell'uso di CELLUVISC Unit Dose e rimetterle solo 15 minuti dopo l'instillazione.

Nel caso di dolori oculari, alterazioni della vista, arrossamento persistene o irritazione oculare o peggioramento dei sintomi, si deve interrompere l'uso di CELLUVISC Unit Dose e consultare un medico.

Per evitare una contaminazione del collirio o una possibile lesione dell'occhio, la punta della contenitore monodose non deve venire a contatto con altre superfici né toccare l'occhio.

Nessuna conosciuta finora.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animale a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Poiché la carmellosa sodica probabilmente non viene assorbita quando usata sull'occhio (cfr. «Farmococinetica»), un rischio per il feto può essere praticamente escluso.

Allattamento

Il medicamento non è stato esaminato durante l'allattamento. Tuttavia, la carmellosa sodica probabilmente non viene assorbita per via sistemica, quindi non deve essere escreta nel latte materno.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Dopo l'instillazione, lievi disturbi visivi possono comparire per un breve periodo fino a quando il medicamento non si è diffusa uniformemente sulla superficie dell'occhio. I pazienti devono aspettare che la vista ritorni chiara prima di condurre veicoli o utilizzare macchine.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio

Comune: irritazione oculare (inclusi bruciore e disturbi).

Non noto: dolore oculare, arrossamento oculare, alterazioni della vista.

Nel caso che questi effetti indesiderati summenzionati si manifestano o persistono si deve interrompre l'uso del medicamento.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati rapporti durante l'uso di CELLUVISC Unit Dose dopo l'introduzione sul mercato.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità inclusa reazioni allergiche agli occhi con gonfiore oculare o edema palpebrale come sintomi.

Patologie dell'occhio

Secrezione oculare, prurito oculare, formazione di croste sulle palpebre e/o sensazione di corpo estraneo nell'occhio, visione annebbiata e/o disturbi visivi.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Lesioni superficiali agli occhi (toccando la punta del contenitore monodose durante l'uso) e/o abrasione corneale.

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all'omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicamento. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Poiché la carmellosa sodica è farmacologicamente inerte e presumibilmente non viene assorbita, non si prevedono effetti sistemici di un soradosaggion topico dopo l'applicazione di CELLUVISC Unit Dose. Inoltre, non si prevedono effetti indesiderati tossici in caso di un sovradosaggio accidentale.

Codice ATC

S01XA20

Meccanismo d'azione

CELLUVISC Unit Dose sono lacrime artificiali.

Farmacodinamica

CELLUVISC Unit Dose non hanno alcun effetto farmocologico, ma piuttosto proprietà fisico-chimiche.

Efficacia clinica

La carmellosa sodica di sodio aumenta la viscosità e quindi il periodo di tempo in cui CELLUVISC Unit Dose rimane negli occhi.

Assorbimento

La carmellosa sodica di sodio non sembra passare attraverso la cornea a causa delle dimensioni della sua molecola polimerica.

L'emivita del tempo di permanenza sulla cornea determinata da misurazioni radioattive sull'occhio sano è di 25 minuti.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

La carmellosa sodica è considerato non genotossico, non cancerogeno e non teratogeno/embriotossico ed è quindi generalmente utilizzato come veicolo nei test tossicologici.

Incompatibilità

La carmellosa sodica è incompatibile con acidi forti, sali di ferro solubili e vari altri cationi inorganici, nonché composti organici del tipo di sapone invertito.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura:

Le gocce del contenitore monodose aperto non devono essere riutilizate e devono essere eliminate.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare i contenitori monodosi nella borsa e la borsa nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

52073 (Swissmedic)

AbbVie SA, 6330 Cham

Ottobre 2022