SPERSALLERG gtt opht (hc 02/25)

Contenitore multidose:

Principi attivi

Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Benzalkonii chloridum 0.05 mg, Hypromellosum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua ad iniectabile.

SDU:

Principi attivi

Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Hypromellosum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua ad iniectabile.

Collirio, soluzione in contenitore multidose o in contenitore monodose (SDU): Antazolini hydrochloridum 0.5 mg/ml e Tetryzolini hydrochloridum 0.4 mg/ml.

Congiuntivite irritativa non infettiva, affezioni allergico-infiammatorie della congiuntiva, congiuntivite da febbre da fieno e congiuntivite vernal.

Posologia abituale

Adolescenti e adulti: nella fase acuta, 1 goccia in ciascun occhio colpito ogni tre ore; per la terapia di mantenimento, è sufficiente 1 goccia 2-3 volte al giorno.

Istruzioni posologiche speciali

Uso nei pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica

Per questi pazienti non sono disponibili dati provenienti da studi controllati. Pertanto, non è possibile raccomandare una posologia specifica.

Pediatria (bambini dai 2 anni d'età)

1-2 gocce al giorno in ciascun occhio interessato.

Pazienti anziani (dai 65 anni d'età)

Non ci sono informazioni per cui si raccomandi un adeguamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Tuttavia, Spersallerg deve essere usato con cautela nei pazienti anziani (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Modo di somministrazione

Il collirio deve essere istillato nel sacco congiuntivale.

Il collirio non è adatto per l'iniezione. Non deve essere iniettato per via subcongiuntivale né introdotto direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

• Ipersensibilità alle sostanze contenute in Spersallerg
• Glaucoma ad angolo chiuso
• Uso assieme a MAO-inibitori (cfr. «Interazioni»)
• Bambini piccoli sotto i 2 anni

In caso di allergie croniche recidivanti, è necessario scegliere altre misure o medicamenti.

Questo preparato non è destinato a una terapia a lungo termine. Se il trattamento deve durare più di 2-3 giorni, deve essere prescritto e monitorato da un medico.

Spersallerg va usato con cautela nei bambini e nei pazienti anziani con gravi patologie (cardiovascolari) preesistenti (tra cui aritmie cardiache, ipertensione non sufficientemente controllata, ipertiroidismo, feocromocitoma o diabete mellito).

Rinite secca

Si raccomanda cautela in caso di rinite secca. Le infezioni oculari possono essere mascherate.

Ritenzione urinaria

I simpaticomimetici come la tetrizolina contenuta in Spersallerg devono essere usati con cautela nei pazienti con condizioni associate alla ritenzione urinaria, quali l'ipertrofia prostatica, e nei pazienti che ricevono contemporaneamente altri simpaticomimetici.

Pazienti con secchezza oculare

Spersallerg non è adatto ai pazienti che soffrono di secchezza oculare senza aver prima consultato il medico.

Spersallerg in contenitore multidose contiene 0,0023 mg di benzalconio cloruro per goccia, corrispondente a 0,05 mg/ml di collirio, soluzione.

Il benzalconio cloruro contenuto in Spersallerg nel contenitore multidose può causare cheratite puntata e/o cheratite ulcerativa tossica.

È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare e secchezza oculare e può danneggiare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti con secchezza oculare e in quelli con lesioni della cornea.

Nell'uso prolungato, i pazienti devono essere monitorati.

Avvertenza per i portatori di lenti a contatto

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere tolte prima di usare questo medicamento e possono essere riapplicate 15 minuti dopo l'instillazione. Spersallerg può ridurre la produzione lacrimale, per cui la tolleranza alle lenti è ridotta.

Inibitori delle monoaminossidasi (MAO-inibitori)

L'uso di simpaticomimetici può scatenare una crisi ipertensiva se assunti assieme a MAO-inibitori. L'uso concomitante con i MAO-inibitori è pertanto controindicato (cfr. «Controindicazioni»).

Interazioni che possono potenziare una sedazione

Gli antistaminici sedativi, quali l'antazolina contenuta in Spersallerg, possono potenziare l'effetto sedativo delle sostanze a effetto depressivo sul SNC, quali alcool, ipnotici, analgesici oppioidi, ansiolitici e antipsicotici. Essi presentano anche un effetto antimuscarinico additivo in associazione con altri antimuscarinici, quali l'atropina e alcuni antidepressivi (triciclici e MAO-inibitori). L'assorbimento sistemico dell'antazolina è possibile, pertanto Spersallerg va usato con cautela insieme a questi medicamenti.

Bromocriptina

L'eventuale esposizione sistemica alla tetrizolina può portare a un'interazione tra tetrizolina e bromocriptina, con possibile conseguente ipertensione, grave cefalea, convulsioni e psicosi.

Interazioni che causano ipertensione

Quando Spersallerg viene utilizzato assieme a medicamenti quali glicosidi digitalici, beta-bloccanti, guanetidina, reserpina, metildopa o antipertensivi (soprattutto quelli che agiscono sul sistema nervoso simpatico), non si può escludere la possibilità teorica di una grave ipertensione.

Interazioni che causano aritmie

Le proprietà farmacodinamiche di Spersallerg suggeriscono che l'interazione di Spersallerg con ciclopropano e anestetici alogenati quali, ad esempio, cloroformio, alotano, enflurano o isoflurano, può indurre o potenziare le aritmie ventricolari.

Donne in età fertile

Non sono disponibili dati sulla tossicità di Spersallerg collirio soluzione nelle donne in età fertile.

Gravidanza

Non è noto se Spersallerg abbia effetti dannosi sul feto, se somministrato in donne in gravidanza, o se Spersallerg possa compromettere la capacità riproduttiva. Con Spersallerg, non sono stati condotti studi sulla tossicità per la riproduzione negli animali. Non è noto il rischio per il feto e per la madre.

Spersallerg non deve essere usato in la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di Spersallerg passino nel latte materno. Siccome molti medicamenti vengono escreti nel latte materno, le madri in allattamento non devono utilizzare Spersallerg.

Non sono stati effettuati studi in merito. La capacità di utilizzare macchine e di guidare veicoli può essere brevemente compromessa subito dopo l'applicazione, a causa di stanchezza, stordimento, sonnolenza o visione offuscata. Le attività sopra citate devono essere evitate finché la vista non si è normalizzata.

Gli effetti indesiderati sono ordinati per classe sistemica organica MedDRA e per frequenza, secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti del medicamento da segnalazioni spontanee e casi riportati in letteratura (frequenza non nota)

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate di seguito provengono dall'esperienza post-marketing con Spersallerg, da segnalazioni spontanee di casi e da segnalazioni di casi in letteratura. Siccome questi effetti sono segnalati volontariamente da un collettivo di dimensioni indeterminate, non è possibile una stima affidabile della frequenza, che viene quindi classificata come non nota. Le ADR sono elencate per classe sistemica organica MedDRA. Nell'ambito di ciascuna classe sistemica organica, le ADR vengono riportate secondo il grado di severità decrescente.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, sonnolenza, vertigini, tremore e agitazione, sudorazione.

Patologie dell'occhio

Bruciore agli occhi, fitte agli occhi, alterazioni del pigmento dell'iride, midriasi, visione offuscata, congiuntivite acuta, cronica o follicolare, secchezza oculare, iperemia congiuntivale, iperemia oculare (anche come iperemia reattiva dopo la sospensione del preparato), glaucoma ad angolo chiuso.

Patologie cardiache

Angina pectoris, ipertensione e tachicardia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

È stato riportato bruciore agli occhi; può anche comparire sudorazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In seguito all'uso oftalmico corretto, non ci si deve aspettare alcun caso di posologia eccessiva. L'ingestione orale accidentale di Spersallerg non provoca di solito conseguenze gravi negli adulti. Nei bambini, soprattutto in quelli di età inferiore ai 2 anni, si sono riportati effetti tossici in seguito all'ingestione di tetrizolina. È stato riportato che i sintomi possono comparire con un ritardo anche di 4 ore. Tuttavia, i sintomi compaiono in generale entro 2 ore e possono comprendere nausea, sonnolenza, bradicardia, aritmia/tachicardia, ipotermia, ipotensione, letargia, depressione respiratoria e miosi.

Codice ATC

S01GA52

Meccanismo d'azione

La tetrizolina, un simpaticomimetico simile alla nafazolina, causa la costrizione delle arteriole congiuntivali, attraverso la stimolazione α-adrenergica. Ciò allevia l'irritazione e il gonfiore infiammatorio della congiuntiva. La tetrizolina può causare una lieve riduzione della pressione intraoculare.

L'antazolina, il principio attivo antiallergico di Spersallerg, blocca in maniera competitiva i recettori H₁ nelle cellule effettrici. Questo riduce gli effetti dell'istamina rilasciata nei tessuti, quali l'aumento della permeabilità e la dilatazione dei capillari, la contrazione della muscolatura liscia, l'edema, il prurito e la lacrimazione. L'antazolina presenta inoltre un'attività anestetica locale, anticolinergica, spasmolitica e antiaritmica di tipo chinidinico e altera la risposta pressoria all'epinefrina.

L'associazione contenuta in Spersallerg viene utilizzata per il trattamento sintomatico delle manifestazioni allergiche della congiuntiva, scatenate principalmente dal rilascio di istamina. La secrezione lacrimale viene lievemente ridotta, mentre il diametro della pupilla, l'accomodazione e la pressione intraoculare rimangono praticamente inalterati.

Spersallerg SDU collirio è indicato nell'ipersensibilità al benzalconio cloruro.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati

La farmacocinetica di Spersallerg non è stata studiata nell'uomo né negli animali.

Antazolina

Non sono disponibili dati di farmacocinetica clinica sull'antazolina. Tuttavia, in generale, gli antistaminici H₁ vengono ben assorbiti rapidamente.

Tetrizolina

Assorbimento

Non sono disponibili rapporti di studi clinici sulla farmacocinetica della tetrizolina. È stato tuttavia riportato che la tetrizolina può essere rapidamente assorbita a livello sistemico dopo applicazione topica e viene altrettanto rapidamente assorbita a livello gastrointestinale. L'assorbimento sistemico di Spersallerg può essere ridotto con l'occlusione naso-lacrimale di 3 minuti o chiudendo gli occhi.

Distribuzione

Non sono disponibili dati sulla distribuzione locale o sistemica della tetrizolina.

Metabolismo/Biotrasformazione

Non sono disponibili dati sui metaboliti della tetrizolina.

Eliminazione

Non sono disponibili dati dettagliati sull'eliminazione della tetrizolina. È stato però riportato che la tetrizolina viene eliminata nelle urine e l'emivita di eliminazione (T½) è di 2-4 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili rapporti sulla farmacocinetica di Spersallerg come preparato combinato o dei singoli principi attivi antazolina o tetrizolina nei pazienti anziani o con disturbi della funzionalità epatica o renale.

Tossicità cutanea dopo dosi multiple

Non è risultata alcuna differenza nella tolleranza locale di un'associazione di antazolina 0,05% e tetrizolina 0,04%, somministrata per via oculare nel coniglio fino a otto volte al giorno per un mese, rispetto agli animali di controllo che avevano ricevuto solo la soluzione veicolante. Non si sono osservati effetti sistemici.

Mutagenicità e cancerogenicità

Il potenziale genotossico e cancerogeno dell'antazolina e della tetrizolina non è stato adeguatamente studiato. In uno studio non standard, l'antazolina ha causato nel topo aberrazioni cromosomiche e scambi di cromosomi omologhi. Non sono stati condotti studi standard di mutagenicità e cancerogenicità con Spersallerg SDU. Considerando le basse quantità di antazolina e tetrizolina presenti in Spersallerg collirio, la breve durata del trattamento e l'esperienza clinica a lungo termine con queste sostanze, il rischio per l'uomo è improbabile, se il medicamento viene usato come indicato.

Tossicità per la riproduzione

Non sono stati condotti studi standard negli animali sulla tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo con l'antazolina o la tetrizolina. Con Spersallerg non sono stati condotti studi standard sulla teratogenicità e sulla tossicità per la riproduzione o sulle prestazioni riproduttive.

Stabilità

I medicamenti non devono essere utilizzati oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Spersallerg in contenitore multidose: il contenuto non deve essere utilizzato per più di 30 giorni dopo l'apertura del flacone.

Spersallerg SDU: non conservare la bustina aperta con le strisce dei contenitori monodose per più di un mese.

Le dosi singole con eventuali residui devono essere eliminate subito dopo l'uso.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Spersallerg in contenitore multidose: conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Spersallerg SDU: conservare i contenitori monodose non aperti nella confezione a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Chiudere il flacone subito dopo l'uso e tenerlo sempre ben chiuso. La punta del contagocce non deve venire a contatto con le mani o con gli occhi.

Spersallerg in contenitore multidose: 37272 (Swissmedic)

Spersallerg SDU: 53933 (Swissmedic)

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen

Febbraio 2022