VISCOTEARS gel opht

Principi attivi

Carbomerum 980.

Sostanze ausiliarie

Viscotears: cetrimidum, sorbitolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile.

Viscotears SDU: sorbitolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile.

Gel oftalmico:

1 g contiene 2 mg di carbomer 980.

Sostituto lacrimale nel trattamento della secchezza oculare e laddove il film lacrimale risulti scarso o assente, come ad esempio in caso di:

• cheratocongiuntivite secca
• cheratocongiuntivite cronica
• cicatrizzazione congiuntivale da danno termico e chimico o per effetto di radiazioni
• cheratite da lagoftalmo
• cheratite neuroparalitica
• secchezza della cornea e della congiuntiva senile e postmenopausale
• rallentamento della frequenza di battito delle palpebre (p.es., durante l'anestesia o il coma in terapia intensiva).

Adulti

La frequenza con cui il prodotto deve essere usato dipende dall'entità del problema da trattare. In media, basta una goccia 3-4 volte al giorno. All'occorrenza, Viscotears può essere utilizzato anche più frequentemente.

Viscotears SDU: Una dose singola è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi.

In caso di uso locale concomitante di un secondo medicamento oftalmico (p.es., collirio per glaucoma), lasciare trascorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione di un medicamento e l'altro. Viscotears deve sempre essere somministrato per ultimo.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti non sono dimostrate.

Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei costituenti di Viscotears/- SDU.

In caso di comparsa di dolore agli occhi, alterazioni del visus, irritazioni oculari, arrossamento oculare persistente o qualora i disturbi oculari da trattare non migliorino entro pochi giorni, interrompere il trattamento.

Non toccare la punta del contenitore onde evitare il rischio di contaminare il gel o di provocare lesioni agli occhi.

In virtù della sua elevata viscosità, si raccomanda ai portatori di lenti a contatto di utilizzare il gel oftalmico quando non indossano le lenti. Inoltre, la cetrimide contenuta nel gel oftalmico può alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti prima di applicare il gel e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Non sono note interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati condotti studi di interazione con Viscotears e Viscotears SDU.

In caso di uso locale concomitante di un secondo medicamento oftalmico (p.es., collirio per glaucoma), lasciare trascorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione di un medicamento e l'altro. Poiché Viscotears può rallentare la penetrazione di altri medicamenti oftalmici applicati per via topica, deve sempre essere somministrato per ultimo.

Gravidanza

Non sono disponibili né studi controllati negli animali né studi nell'uomo.

In virtù dell'elevato peso molecolare del polimero, non è prevedibile un assorbimento rilevante o una disponibilità sistemica. Di conseguenza, il rischio associato all'utilizzo del prodotto durante la gravidanza è considerato basso.

Allattamento

Non sono disponibili né studi controllati negli animali né studi nell'uomo. Non è noto se i costituenti di Viscotears/- SDU vengano escreti nel latte materno umano.

In virtù dell'elevato peso molecolare del polimero, non è prevedibile un assorbimento rilevante o una disponibilità sistemica. Di conseguenza, il rischio associato all'utilizzo del prodotto durante l'allattamento è considerato basso.

L'offuscamento transitorio della vista e altri disturbi visivi possono compromettere la capacità di guida e di usare macchine. Se dopo l'instillazione del medicamento si verifica un offuscamento della vista i soggetti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchine fino a quando il disturbo non è risolto.

I seguenti effetti indesiderati, elencati in base al sistema/organo coinvolto, sono stati osservati in studi clinici controllati

e sono classificati in base alla frequenza come segue:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio

Molto comune: visione offuscata (16%), palpebre appiccicose (12%).

Comune: fastidio oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oculare (4%).

Non comune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore oculare, prurito oculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite da contatto.

Nell'esperienza post-commercializzazione sono stati identificati ulteriori effetti indesiderati. La frequenza con cui si manifestano non può essere determinata in base ai dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità (congiuntivite allergica, edema congiuntivale, prurito, edema palpebrale, rash, edema laringeo).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

S01XA20

Meccanismo d'azione

Viscotears / -SDU, gel oftalmico è un gel viscoso, trasparente che può essere somministrato sotto forma di gocce. Dopo l'instillazione, si distribuisce rapidamente sulla superficie oculare (congiuntiva e cornea), formando un film protettivo particolarmente aderente e di lunga durata. Ne consegue un prolungamento del tempo di rottura del film lacrimale per diverse ore.

Farmacodinamica

Non sono disponibili né studi controllati negli animali né studi nell'uomo. Tuttavia, in virtù dell'elevato peso molecolare dell'acido poliacrilico (4 milioni di Dalton), non sono prevedibili né un riassorbimento né depositi di polimero nei tessuti oculari.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

Non sono disponibili né studi controllati negli animali né studi nell'uomo. Tuttavia, in virtù dell'elevato peso molecolare dell'acido poliacrilico (4 milioni di Dalton), non sono prevedibili né un riassorbimento né depositi di polimero nei tessuti oculari.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Non pertinente.

L'uso oftalmico ripetuto negli studi sugli animali non ha evidenziato effetti inattesi.

Stabilità

Viscotears, gel oftalmico non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Viscotears: chiudere bene il tubetto subito dopo l'uso. Dopo l'apertura utilizzare entro 4 settimane.

Viscotears SDU: Il contenuto di un contenitore monodose è destinato all'uso immediato. Per ragioni microbiologiche, dopo l'uso il collirio eventualmente rimasto nella dose singola aperta non può essere riutilizzato. Non conservare le dosi singole una volta aperte.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

48624, 56087 (Swissmedic).

Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zugo

Aprile 2026